Classe médicamenteuse

solutions pour nutrition parentérale, associations. | code ATC : B

Composition

L’émulsion pour perfusion intraveineuse prête à l’emploi contient, après mélange du contenu des différents compartiments :

Excipient(s) à effet notoire :

Sodium (issu de l’oléate de sodium et de l’hydroxyde de sodium) à hauteur de 0,5 mmol/L maximum dans l’émulsion prête à l’emploi.

Indications thérapeutiques

Apport en énergie, en acides gras essentiels dont acides gras oméga 3 et oméga 6, en acides aminés et apport hydrique pour la nutrition parentérale des patients en état de catabolisme modéré à sévère lorsque la nutrition orale ou entérale est impossible, insuffisante ou contre-indiquée.

REANUTRIFLEX OMEGA est indiqué chez l’adulte, l’adolescent et l’enfant âgé de plus de deux ans.

Posologie et mode d'administration

Posologie

La posologie doit être ajustée en fonction des besoins spécifiques du patient.

Il est recommandé d’administrer REANUTRIFLEX OMEGA en continu. Une augmentation du débit de perfusion par paliers au cours des 30 premières minutes jusqu’à atteindre le débit de perfusion souhaité permet d’éviter d’éventuelles complications.

Adultes

La dose quotidienne maximale est de 35 mL/kg de masse corporelle, soit :

2,0 g d’acides aminés /kg de masse corporelle par jour

5,04 g de glucose /kg de masse corporelle par jour

1,4 g de lipides /kg de masse corporelle par jour

Le débit de perfusion maximal est de 1,7 mL/kg de masse corporelle par heure, soit :

0,1 g d’acides aminés /kg de masse corporelle par heure

0,24 g de glucose /kg de masse corporelle par heure

0,07 g de lipides /kg de masse corporelle par heure

Pour un patient pesant 70 kg, ceci correspond à un débit de perfusion maximal de 119 mL par heure. Les quantités de substrat administrées sont alors de 6,8 g d’acides aminés par heure, 17,1 g de glucose par heure et 4,8 g de lipides par heure.

Population pédiatrique

Nouveau-nés, nourrissons et jeunes enfants âgés de moins de deux ans

REANUTRIFLEX OMEGA est contre-indiqué chez les nouveau-nés, les nourrissons et les jeunes enfants âgés de moins de 2 ans chez lesquels l’acide aminé cystéine peut être considéré comme essentiel sous certaines conditions (voir rubrique 4.3).

Enfants âgés de 2 ans à 18 ans

Aucune étude clinique n’a été réalisée dans la population pédiatrique.

REANUTRIFLEX OMEGA ne peut fournir qu’un apport nutritionnel et énergétique de base aux patients pédiatriques.

Selon les besoins individuels, une supplémentation en carnitine peut être envisagée chez les patients pédiatriques sensés recevoir une NP pendant plus de 4 semaines.

La posologie exacte dépend des dépenses énergétiques du patient et de sa capacité à métaboliser les principes actifs contenus dans REANUTRIFLEX OMEGA. Elle doit donc être adaptée individuellement en fonction de l’âge, du poids corporel, de l’état clinique et de la maladie sous-jacente.

Étant donné que REANUTRIFLEX OMEGA ne contient pas d'électrolytes, ces nutriments doivent être administrés séparément, le cas échéant.

Compte tenu des besoins individuels des patients pédiatriques, REANUTRIFLEX OMEGA pourrait ne pas couvrir suffisamment la totalité des besoins en énergie, en nutriments, en électrolytes et en liquides. Dans de tels cas, des acides aminés, des glucides et/ou des lipides, des minéraux et/ou des liquides supplémentaires doivent être apportés en complément, le cas échéant.

Le niveau d’hydratation du patient pédiatrique doit être pris en compte dans le calcul de la posologie. La taille de la poche doit être choisie en conséquence.

De plus, les besoins quotidiens en liquides, en glucose et en énergie diminuent avec l’âge. C’est pourquoi deux groupes d’âge, de 2 à 12 ans et de 12 à 18 ans, sont pris en compte.

Dose journalière maximale

Selon les recommandations pédiatriques, la dose dépend non seulement de l’âge, mais aussi de l’état de santé (affection en phase aiguë, stable, de récupération) du patient pédiatrique.

Pour REANUTRIFLEX OMEGA, dans le groupe d’âge de 2 à 12 ans, la concentration en glucose est le facteur limitant dans la phase aiguë et la concentration en acides aminés dans les phases stable et de récupération.

Dans le groupe d’âge de 12 à 18 ans, la dose journalière maximale est limitée par la concentration en glucose, quel que soit le stade de l’affection.

Les doses journalières maximales sont détaillées dans le tableau ci-dessous :

Chez les enfants, il peut être nécessaire de débuter la thérapie nutritionnelle à la moitié de la posologie ciblée. La dose doit ensuite être augmentée par paliers en fonction de la capacité métabolique du patient jusqu’à atteindre la posologie maximale.

Vitesse de perfusion maximale

Selon les recommandations pédiatriques, la vitesse de perfusion maximale dépend non seulement de l’âge, mais aussi de l’état de santé (affection en phase aiguë, stable, de récupération) du patient pédiatrique.

Pour REANUTRIFLEX OMEGA, la vitesse de perfusion du glucose est le facteur limitant pour les deux groupes d’âge pédiatrique, quel que soit le stade de l’affection.

Les vitesses de perfusion maximales par heure sont détaillées dans le tableau ci-dessous.

Patients atteints d’insuffisance rénale/hépatique

La posologie doit être ajustée individuellement chez les patients atteints d’insuffisance hépatique ou rénale (voir également rubrique 4.4).

Patients sous nutrition parentérale per-dialytique

La nutrition parentérale per-dialytique s’adresse aux patients sous dialyse n’étant pas en état de dénutrition aiguë, lorsque les conseils nutritionnels ou le traitement par des compléments nutritionnels oraux se sont révélés inefficaces. La sélection de volume adapté de REANUTRIFLEX OMEGA à utiliser pour une nutrition parentérale per-dialytique doit reposer sur l’intervalle de temps séparant les prises spontanées des prises recommandées. Il convient également de prendre en compte la tolérance métabolique. Pour l’utilisation de REANUTRIFLEX OMEGA chez des patients sous nutrition parentérale per-dialytique, la vitesse de perfusion maximale par heure est de 2,3 mL/kg/heure, ce qui correspond à 0,13 g/kg/heure d’acides aminés, 0,33 g/kg/heure de glucose et 0,092 g/kg/heure de lipides administrés pendant 4 heures. En tenant compte des pertes connues en acides aminés (taux de rétention de 73 %) et en glucose (25 g/session de dialyse de 4 heures) pendant la dialyse, le patient recevra au final 0,095 g/kg/heure d’acides aminés, 0,24 g/kg/heure de glucose et 0,092 g/kg/heure de lipides pendant une session de dialyse de 4 heures. Pour un patient de 70 kg, cela correspond à 27 g d’acides aminés, 67 g de glucose, 26 g de lipides et 644 mL de liquide.

Durée du traitement

La durée du traitement dans le cadre des indications spécifiées n’est pas limitée. Lors de l’administration de REANUTRIFLEX OMEGA, il est nécessaire d’assurer un apport en quantités appropriées en oligo-éléments et en vitamines.

Durée de la perfusion pour une poche unique

La durée de perfusion recommandée pour une poche de nutrition parentérale est de 24 h maximum.

Mode d’administration

Voie intraveineuse. À administrer exclusivement en perfusion dans une voie veineuse centrale.

Pendant la nutrition parentérale per-dialytique, la poche doit être administrée par la chambre veineuse compte-gouttes des lignes de circulation extracorporelle.

Voie d'administration

intraveineuse

Contre-indications

- Hypersensibilité aux substances actives, aux protéines d’œufs, de poisson, d’arachide ou de soja ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

- Anomalies congénitales du métabolisme des acides aminés

- Hyperlipidémie sévère caractérisée par une hypertriglycéridémie (≥ 1 000 mg/dL ou 11,4 mmol/L)

- Coagulopathie sévère

- Hyperglycémie ne répondant pas à des doses d’insuline allant jusqu’à 6 unités d’insuline/heure

- Acidose

- Cholestase intrahépatique

- Insuffisance hépatique sévère

- Insuffisance rénale sévère en l’absence de traitement de substitution rénale

- Diathèse hémorragique en voie d’aggravation

- Événements thromboemboliques aigus, embolie lipidique

En raison de sa composition, REANUTRIFLEX OMEGA ne doit pas être utilisé chez les nouveau-nés, les nourrissons et les jeunes enfants âgés de moins de 2 ans.

Les contre-indications générales à la nutrition parentérale comprennent :

- Etat circulatoire instable avec menace pour le pronostic vital (états de collapsus et de choc)

- Phases aiguës d’un infarctus du myocarde et d’un accident vasculaire cérébral

- Etat métabolique instable (ex., syndrome postagression sévère, coma d’origine indéterminée)

- Apport cellulaire en oxygène insuffisant

- Perturbations de l’équilibre hydro-électrolytique

- Œdème pulmonaire aigu

- Insuffisance cardiaque décompensée

Mise en garde et précautions d'emploi

Une attention particulière est de requise en cas d’élévation de l’osmolarité sérique.

Les perturbations de l’équilibre hydro-électrolytique ou acido-basique doivent être corrigées avant de débuter la perfusion.

Une perfusion trop rapide peut conduire à une surcharge hydrique avec des concentrations sériques en électrolytes pathologiques, une hyperhydratation et un œdème pulmonaire.

Tout signe ou symptôme d’une réaction anaphylactique (tel que fièvre, frissons, rash ou dyspnée) doit conduire à l’arrêt immédiat de la perfusion.

Il est nécessaire de contrôler les concentrations en électrolytes sériques, l’équilibre hydrique, l’équilibre acido-basique, ainsi que les numérations sanguines, la coagulation et les fonctions hépatique et rénale.

REANUTRIFLEX OMEGA ne contient pratiquement pas d’électrolytes. Son utilisation convient donc particulièrement aux patients ayant des besoins limités et/ou spécifiques en électrolytes. Un apport substitutif en sodium, potassium, calcium, magnésium et phosphate doit être assuré en fonction des besoins spécifiques du patient qui sont liés à son état clinique. Les taux d’électrolytes doivent être étroitement surveillés.

La réalimentation ou la réplétion des patients dénutris ou souffrant de déplétion peut entraîner une hypokaliémie, une hypophosphatémie et une hypomagnésémie. Il est impératif de surveiller étroitement les électrolytes sériques. Une supplémentation adéquate en électrolytes en fonction des écarts par rapport aux valeurs normales est nécessaire.

La concentration sérique en triglycérides doit être surveillée lors de la perfusion de REANUTRIFLEX OMEGA.

Selon l’état métabolique du patient, une hypertriglycéridémie occasionnelle peut survenir. Si la concentration plasmatique en triglycérides dépasse 4,6 mmol/L (400 mg/dL) pendant l’administration de lipides, il est recommandé de réduire le débit de perfusion. La perfusion doit être interrompue si la concentration plasmatique en triglycérides dépasse 11,4 mmol/L (1 000 mg/dL) car ces taux ont été associés à des cas de pancréatite aiguë.

Patients présentant des troubles du métabolisme lipidique

REANUTRIFLEX OMEGA doit être administré avec prudence chez les patients présentant des perturbations du métabolisme lipidique avec augmentation des triglycérides sériques, notamment en cas d’insuffisance rénale, de diabète, de pancréatite, d’altération de la fonction hépatique, d’hypothyroïdie (avec hypertriglycéridémie), de sepsis et de syndrome métabolique. En cas d’administration de REANUTRIFLEX OMEGA chez des patients présentant ces affections, une surveillance plus fréquente des triglycérides sériques est nécessaire pour s’assurer de l’élimination des triglycérides et du maintien de taux de triglycérides stables inférieurs à 11,4 mmol/L (1 000 mg/dL).

En cas d’hyperlipidémies combinées et en cas de syndrome métabolique, les taux de triglycérides réagissent au glucose, aux lipides et à la suralimentation. La dose doit être ajustée en conséquence. Les autres sources de lipides et de glucose doivent être évaluées et surveillées, ainsi que les médicaments interférant avec leur métabolisme.

La présence d’une hypertriglycéridémie 12 heures après l’administration de lipides indique également une perturbation du métabolisme lipidique.

Comme pour toutes les solutions contenant des glucides, l’administration de REANUTRIFLEX OMEGA peut entraîner une hyperglycémie. La glycémie doit être surveillée. En cas d’hyperglycémie, le débit de perfusion doit être diminué ou de l’insuline doit être administrée. Si d’autres solutions de glucose intraveineuses sont administrées au patient de façon concomitante, la quantité supplémentaire de glucose administrée doit être prise en compte.

Une interruption de l’administration de l’émulsion peut être indiquée si la glycémie dépasse 14 mmol/L (250 mg/dL) pendant l’administration.

Une substitution en vitamines et oligo-éléments peut être nécessaire selon les besoins nutritionnels et cliniques.

REANUTRIFLEX OMEGA ne doit pas être administré en même temps que du sang dans la même ligne de perfusion en raison du risque de pseudo-agglutination (voir rubrique 4.5).

REANUTRIFLEX OMEGA est une préparation de composition complexe. Il est donc fortement conseillé de ne pas lui adjoindre d’autres solutions (dont la compatibilité n’a pas été démontrée ; voir rubrique 6.2).

Comme pour toute solution intraveineuse, en particulier celles destinées à la nutrition parentérale, la perfusion de REANUTRIFLEX OMEGA doit être effectuée dans des conditions d’asepsie strictes.

Patients pédiatriques

A ce jour, on ne dispose d’aucune expérience clinique quant à l’utilisation de REANUTRIFLEX OMEGA chez les enfants et les adolescents.

Patients âgés

En règle générale, la posologie est la même que chez l’adulte, mais la prudence est de rigueur lorsque les patients présentent d’autres affections, telles qu’une insuffisance cardiaque ou une insuffisance rénale qui peuvent fréquemment être associées à un âge avancé.

Patients atteints de diabète ou dont la fonction cardiaque ou rénale est altérée

Comme toutes les solutions pour perfusion de grand volume, REANUTRIFLEX OMEGA doit être administré avec prudence chez les patients dont la fonction cardiaque ou rénale est altérée.

L’expérience de l’utilisation de REANUTRIFLEX OMEGA chez les patients atteints de diabète ou présentant une insuffisance rénale est limitée.

Chez les patients atteints d’insuffisance rénale, les taux de phosphate doivent être étroitement surveillés afin d’éviter une hyperphosphatémie. À l’inverse, chez les patients sous thérapie de remplacement rénal continue, les taux de phosphate doivent être régulièrement contrôlés et un apport substitutif adéquat doit être assuré afin d’éviter une hypophosphatémie.

Mises en garde spéciales/précautions concernant les excipients

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par poche multicompartiments, c.-à-d. qu’il est essentiellement « sans sodium ».

Interférences avec les analyses biologiques

Les lipides contenus dans le produit peuvent interférer avec certaines analyses de laboratoire (ex., bilirubine, lactate déshydrogénase, saturation en oxygène) si le sang est prélevé avant que les lipides n’aient été suffisamment éliminés de la circulation sanguine.

Condition de prescription

liste I

Groupe générique

Non renseigné

Forme pharmaceutique

Non renseigné

Divers

Service Médical Rendu (SMR) : Important

Présentation : 5 poches en polypropylène SEBS : styrène-éthylène-butylène-styrène copolyester-éther suremballée (s)/surpochée(s) à 3 compartiments de 625 mL (250 mL de solution d’acides aminés + 125 mL d’émulsion lipidique + 250 mL de solution de glucose)

Prix : non disponible

Taux de remboursement : 0%

Titulaire : B BRAUN MELSUNGEN