Classe médicamenteuse

ELECTROLYTES | code ATC : B05BB01

Composition

Chlorure de sodium ............................................................................................................... 6,00 g

Chlorure de potassium ........................................................................................................... 0,40 g

Chlorure de calcium dihydraté ................................................................................................ 0,27 g

Lactate de sodium ................................................................................................................. 3,20 g

Pour 1000 ml.

Indications thérapeutiques

La solution pour perfusion RINGER LACTATE Viaflo est utilisée dans les indications suivantes :

- Restauration des équilibres du liquide extracellulaire et des électrolytes ou compensation des pertes de liquide extracellulaire lorsque la concentration isotonique en électrolytes est suffisante.

- Remplissage volumique à court terme (seul ou en association avec un colloïde) en cas d'hypovolémie ou d'hypotension.

- Régulation ou maintien de l'équilibre acido-basique et/ou traitement de l'acidose métabolique légère à modérée (à l'exception de l'acidose lactique).

Posologie et mode d'administration

Posologie

Adultes, personnes âgées et enfants :

L’équilibre hydrique, les électrolytes sériques et l’équilibre acido-basique doivent faire l’objet d’une surveillance avant ou pendant l’administration, avec une attention particulière portée au sodium sérique chez les patients présentant une libération non-osmotique excessive de la vasopressine (syndrome de sécrétion inappropriée de l’hormone antidiurétique, SIADH) et chez les patients traités concomitamment par des médicaments agonistes de la vasopressine, en raison du risque d’hyponatrémie nosocomiale (voir rubriques 4.4, 4.5 et 4.8).

La surveillance du sodium sérique est particulièrement importante pour les solutés hypotoniques.

Tonicité de RINGER LACTATE VIAFLO : 278 mOsm/l (approximativement).

Le volume et la vitesse de perfusion dépendent de l’âge, du poids, de l’état clinique (ex. brûlures, chirurgie, lésion de la tête, infections) et le traitement concomitant doit être déterminé par le médecin consultant spécialisé dans le domaine des traitements à base de solutés intraveineux (voir rubriques 4.4 et 4.8).

Posologie recommandée :

La quantité de RINGER LACTATE VIAFLO nécessaire pour restaurer un volume sanguin normal équivaut à 3 à 5 fois la quantité de sang perdu.

La posologie recommandée est :

- chez l'adulte: de 500 ml à 3 l/24 h,

- chez le nourrisson, le jeune enfant et l'enfant : de 20 ml à 100 ml/kg/24 h.

Vitesse d'administration

La vitesse de perfusion est habituellement de 40 ml/kg/24 h chez l'adulte.

Utilisation chez les patients pédiatriques

La sécurité et l’efficacité du RINGER LACTATE VIAFLO chez l’enfant n’ont pas été établies par des essais appropriés et dûment contrôlés ; cependant, l’utilisation de solutions d’électrolytes dans la population pédiatrique est référencée dans la littérature médicale. Les solutions contenant du lactate doivent être administrées avec des précautions particulières chez les nouveau-nés et les nourrissons de moins de 6 mois.

En pédiatrie, la vitesse de perfusion est de 5 ml/kg/h en moyenne mais cette valeur varie avec l'âge :

- nourrisson : 6-8 ml/kg/h

- jeune enfant : 4-6 ml/kg/h

- enfant : 2-4 ml/kg/h

Chez les enfants souffrant de brûlures, la dose est en moyenne de 3,4 ml/kg/pourcentage de brûlure, 24 heures après la brûlure ; et de 6,3 ml/kg/pourcentage de brûlure, après 48 heures. Chez les enfants sévèrement touchés à la tête, la dose est en moyenne de 2 850 ml/m2.

La vitesse de perfusion et le volume total peuvent être plus élevés en chirurgie ou en cas de besoin.

Note :

- nourrissons et jeunes enfants : âgés de 28 jours à 23 mois (un jeune enfant est un nourrisson qui peut marcher) ;

- enfants : âgés de 2 à 11 ans.

Utilisation chez les patients gériatriques

Lors de la sélection du type de solution pour perfusion et du volume/débit de perfusion pour un patient âgé, il est nécessaire de prendre en considération de façon générale la plus grande susceptibilité de ces patients à présenter des maladies cardiaques, rénales, hépatiques et autres, ainsi que leurs traitements médicamenteux concomitants.

Mode d'administration

La solution doit être administrée par perfusion intraveineuse à l'aide d’un dispositif d’administration stérile et apyrogène, en utilisant une technique aseptique. Le matériel doit être amorcé à l’aide de la solution afin d’éviter l’entrée d’air dans le système.

La solution doit être inspectée visuellement afin de détecter toute particule et toute décoloration avant l’administration. Administrer le produit uniquement si la solution est limpide, exempte de particules visibles, et si les soudures sont intactes. Retirer le suremballage juste avant l'emploi. L'emballage interne maintient la stérilité de la solution. Administrer immédiatement après l’insertion du dispositif de perfusion.

Ne pas utiliser les poches en plastique souple pour des connexions en série afin d’éviter un risque d’embolie gazeuse dû à la présence éventuelle d'air résiduel dans la première poche. L’exercice d’une pression sur le récipient en plastique flexible contenant la solution intraveineuse pour augmenter le débit peut entraîner une embolie gazeuse si l’air résiduel contenu dans le récipient n’est pas complètement évacué avant l’administration. L’utilisation d’un set d’administration par voie intraveineuse avec une prise d’air en position ouverte pourrait entraîner une embolie gazeuse. Les sets d’administration par voie intraveineuse avec une prise d’air en position ouverte ne doivent pas être utilisés avec des récipients en plastique souple.

Les médicaments à ajouter peuvent être introduits avant ou pendant la perfusion par le site d'injection. Une technique aseptique doit être utilisée lors de l’ajout de médicaments à la solution de RINGER LACTATE VIAFLO. Mélanger soigneusement la solution après l’introduction des médicaments ajoutés. Ne pas conserver les solutions contenant des additifs. Pour plus d’informations sur les incompatibilités et la préparation du produit (avec les médicaments à ajouter), voir les rubriques 6.2 et 6.6.

Voie d'administration

intraveineuse

Contre-indications

Comme pour les autres solutions pour perfusion contenant du calcium, l’administration concomitante de RINGER LACTATE VIAFLO et de ceftriaxone est contre-indiquée chez les nouveau-nés (âgés de moins de 28 jours), même en utilisant des lignes de perfusion différentes (risque fatal de précipitation de sels de ceftriaxone-calcium dans le sang du nouveau-né). Pour les patients âgés de plus de 28 jours, voir rubrique 4.4.

RINGER LACTATE VIAFLO, solution pour perfusion, est contre-indiquée chez les patients présentant les atteintes suivantes :

- une hypersensibilité connue au lactate de sodium

- une hyperhydratation extracellulaire ou une hypervolémie

- une insuffisance rénale sévère (avec oligurie/anurie)

- une insuffisance cardiaque décompensée

- une hyperkaliémie

- une hypercalcémie

- une alcalose métabolique

- une cirrhose ascitique

- une acidose métabolique sévère

- un état associé à une augmentation du taux de lactate (hyperlactatémie) notamment en cas d’acidose lactique ou de diminution de l’utilisation du lactate, comme dans l’insuffisance hépatique sévère

- un traitement digitalique concomitant (voir rubrique 4.5 « Interaction avec d’autres médicaments et autres formes d’interaction »).

Mise en garde et précautions d'emploi

Réactions d’hypersensibilité

La perfusion doit être arrêtée immédiatement si des signes ou des symptômes évocateurs d’une réaction d’hypersensibilité se développent. Des mesures thérapeutiques appropriées doivent être mises en place en fonction de l’état clinique du patient.

Incompatibilités

Ceftriaxone

Chez les patients âgés de plus de 28 jours (dont les adultes), la ceftriaxone ne doit pas être administrée simultanément avec des solutions contenant du calcium par voie intraveineuse, comme RINGER LACTATE VIAFLO, par la même ligne de perfusion. Si la même tubulure de perfusion est utilisée pour une administration séquentielle, la ligne doit être rincée minutieusement entre les perfusions avec un liquide compatible. Pour les patients âgés de moins de 28 jours, voir rubrique 4.3.

Equilibre électrolytique

Hypernatrémie

RINGER LACTATE VIAFLO, solution pour perfusion, ne doit être administré aux patients présentant une hypernatrémie qu’à la suite d’un examen approfondi des causes sous-jacentes et l’administration d’autres fluides par voie intraveineuse. Une surveillance des taux de sodium plasmatiques et de la volémie est recommandée durant le traitement.

RINGER LACTATE VIAFLO, solution pour perfusion, doit être administrée avec une attention particulière chez les patients présentant un état prédisposant à l’hypernatrémie (tel qu’une insuffisance surrénalienne, un diabète insipide ou des lésions tissulaires étendues) et chez les patients présentant une pathologie cardiaque.

Hyperchlorémie

RINGER LACTATE VIAFLO, solution pour perfusion, ne doit être administré aux patients présentant une hyperchlorémie qu’à la suite d’un examen approfondi des causes sous-jacentes et l’administration d’autres fluides par voie intraveineuse. Une surveillance des taux de chlorure plasmatiques et de l’équilibre acido-basique est recommandée durant le traitement.

RINGER LACTATE VIAFLO, solution pour perfusion, doit être administrée avec une attention particulière chez les patients présentant un état prédisposant à l’hyperchlorémie (tel qu’une insuffisance rénale, une acidose tubulaire rénale, un diabète insipide) et chez les patients ayant une dérivation urinaire ou chez les patients prenant certains diurétiques (inhibiteurs de l’anhydrase carbonique comme par exemple, l’acétazolamide) ou des stéroïdes (androgènes, oestrogènes, corticostéroïdes) et chez les patients présentant une déshydratation sévère.

Utilisation chez les patients présentant une hypokaliémie

Bien que RINGER LACTATE VIAFLO, solution pour perfusion, ait une concentration en potassium similaire à la concentration plasmatique, il ne suffit pas à produire un effet satisfaisant en cas d’hypokaliémie sévère et donc, ne doit pas être utilisé à cette fin.

Utilisation chez les patients à risque d’hyperkaliémie

RINGER LACTATE VIAFLO, solution pour perfusion, doit être administré avec une attention particulière chez les patients présentant un état prédisposant à l’hyperkaliémie (tel qu’une atteinte sévère de la fonction rénale ou une insuffisance surrénalienne, une déshydratation aiguë, des lésions tissulaires étendues ou des brûlures) et chez les patients présentant une pathologie cardiaque. Les taux de potassium plasmatiques doivent être étroitement surveillés chez les patients à risque d’hyperkaliémie.

Utilisation chez les patients à risque d’hypercalcémie

Le chlorure de calcium est irritant. Par conséquent, une attention particulière doit être portée afin de prévenir le risque d'extravasation lors de l'injection intraveineuse. Les injections intramusculaires ne sont pas recommandées. Les solutions contenant des sels de calcium doivent être utilisées avec précaution chez les patients présentant un état prédisposant à l’hypercalcémie, tels qu’une atteinte de la fonction rénale, et des maladies granulomateuses associées à une augmentation de la synthèse de calcitriol telles que la sarcoïdose, des calculs rénaux calciques ou des antécédents de calculs.

Equilibre liquidien/ fonction rénale

Utilisation chez les patients présentant une atteinte de la fonction rénale

RINGER LACTATE VIAFLO, solution pour perfusion, doit être administré avec une attention particulière chez les patients ayant une atteinte de la fonction rénale. L’administration de la solution de RINGER LACTATE VIAFLO peut entraîner une rétention sodique et/ou potassique.

Risque de surcharge liquidienne et/ou en soluté et de déséquilibres électrolytiques

En fonction du volume et de la vitesse de perfusion, l’administration par voie intraveineuse de RINGER LACTATE VIAFLO peut entraîner :

- une surcharge liquidienne et/ou en soluté provoquant une hyperhydratation et, par exemple, des états congestifs, notamment une congestion et un œdème pulmonaires.

- des déséquilibres électrolytiques et acido-basiques cliniquement significatifs.

Une évaluation clinique et des analyses de laboratoire régulières peuvent être nécessaire pour surveiller l’évolution de la balance liquidienne, des concentrations en électrolytes et de l’équilibre acido-basique lors d’un traitement prolongé par voie parentérale ou lorsque l’état du patient ou la vitesse d’administration justifie une telle évaluation.

En cas d’administration de perfusions à des volumes élevés, un suivi spécifique des patients atteints d’insuffisance cardiaque ou pulmonaire ainsi que des patients présentant une libération non-osmotique de la vasopressine (incluant le SIADH) doit être assuré, en raison du risque d’hyponatrémie nosocomiale (voir ci-dessous).

Hyponatrémie :

Les patients présentant une libération non-osmotique de la vasopressine (ex. en cas d’affections aiguës, de douleur, de stress postopératoire, d’infections, de brûlures, et de pathologies du système nerveux central), les patients atteints de pathologies cardiaques, hépatiques et rénales ainsi que les patients exposés à des agonistes de la vasopressine (voir rubrique 4.5) encourent un risque particulièrement élevé d’hyponatrémie aiguë lié à la perfusion de solutés hypotoniques.

L’hyponatrémie aiguë peut conduire à une encéphalopathie hyponatrémique aiguë (œdème cérébral) caractérisée par des céphalées, des nausées, des convulsions, une léthargie et des vomissements. Les patients présentant un œdème cérébral encourent un risque particulièrement élevé de lésion cérébrale sévère, irréversible et engageant le pronostic vital.

Les enfants, les femmes en âge de procréer et les patients présentant une compliance cérébrale réduite (ex. à la suite d’une méningite, de saignements intracrâniens, d’une contusion cérébrale ou d’un œdème cérébral) encourent un risque particulièrement élevé d’œdème cérébral sévère et engageant le pronostic vital, dû à une hyponatrémie aiguë.

Utilisation chez les patients présentant une hypervolémie, une hyperhydratation ou un état conduisant à une rétention sodée et un œdème

RINGER LACTATE VIAFLO, solution pour perfusion, doit être administré avec des précautions particulières chez les patients présentant une hypervolémie ou une hyperhydratation.

En raison de sa teneur en chlorure de sodium, RINGER LACTATE VIAFLO, solution pour perfusion, doit être administré avec des précautions particulières chez les patients présentant un état susceptible d’entraîner une rétention sodée, une surcharge liquidienne et un œdème, comme en cas d’hyperaldostéronisme primaire, hyperaldostéronisme secondaire (associé à, par exemple, de l’hypertension, une insuffisance cardiaque congestive, une sténose des artères rénales, ou une néphrosclérose), ou une pré-éclampsie (voir aussi rubrique 4.5).

Equilibre acido-basique

Utilisation chez les patients à risque d’alcalose.

RINGER LACTATE VIAFLO, solution pour perfusion, doit être administré avec une attention particulière chez les patients à risque d’alcalose. Le lactate étant métabolisé en bicarbonate, l’administration peut entraîner ou aggraver une alcalose métabolique. L’alcalose induite par les lactates peut précipiter la survenue de convulsions mais ceci est peu fréquent.

Autres mises en garde

Administration de sang anticoagulé/préservé au citrate

En raison du risque de coagulation lié à son contenu en calcium, RINGER LACTATE VIAFLO, solution pour perfusion, ne doit pas être ajouté ou administré en même temps que du sang anticoagulé/préservé au citrate par la même tubulure.

Utilisation chez les patients atteints de diabète de type 2

Le lactate est un substrat pour la glyconéogenèse. Par conséquent, les taux de glucose doivent être attentivement surveillés chez les patients recevant RINGER LACTATE VIAFLO, solution pour perfusion.

Administration

L’ajout d’autres médicaments ou l’utilisation d’une technique d’administration incorrecte peut entraîner l’apparition de réactions fébriles dues à l’introduction éventuelle de substances pyrogènes. Dans ce cas, la perfusion doit être immédiatement arrêtée.

Pour plus d’informations sur les incompatibilités et la préparation du produit (avec les médicaments à ajouter), voir les rubriques 6.2 et 6.6.

Lors d’un traitement par voie parentérale au long cours, un apport nutritif approprié doit être assuré au patient.

Condition de prescription

liste I

Groupe générique

Non renseigné

Forme pharmaceutique

Non renseigné

Divers

Service Médical Rendu (SMR) : Non disponible

Présentation : 20 poche(s) polyoléfine polyamide suremballée(s)/surpochée(s) de 500 ml

Prix : non disponible

Taux de remboursement : 0%

Titulaire : BAXTER