OCTREOSCAN 111 MBq /mL, poudre et solution pour injection. Trousse pour préparation radiopharmaceutique
Classe médicamenteuse
produit radiopharmaceutique à usage diagnostique | code ATC : V091B01
Composition
L'Octréoscan est fourni sous forme de deux flacons qui ne peuvent pas être utilisés séparément.
Flacon A contient 1.1 mL de solution à la date et heure de calibration
Chlorure d’indium (111In)................................................................................. 122 MBq (111 MBq/mL)
Flacon B contient
Pentétréotide........................................................................................................ 10 microgrammes
Après reconstitution et marquage, la solution obtenue contient de l'indium (111In)-pentétréotide 111 MBq/ mL.
Caractéristiques physiques de l'111In :
L'111In se désintègre avec une demi-vie de 2,83 jours pour former du cadmium stable.
Caractéristiques de l'émission :
· Rayonnements gamma 172 keV (90 %).
· Rayonnements gamma 247 keV (94 %).
· Rayonnements X 23-26 keV.
Indications thérapeutiques
Ce médicament est à usage diagnostique uniquement.
L'indium (111In)-pentétréotide se lie de manière spécifique aux récepteurs de la somatostatine.
Après marquage du pentétréotide par une solution de chlorure d’indium (111In), la solution obtenue est indiquée dans le diagnostic et pour la prise en charge des patients atteints de tumeurs neuro-endocrines gastro-entéro-pancréatiques (G.E.P.) et de l’intestin moyen, en facilitant leur localisation. Les tumeurs n'ayant pas de récepteurs de la somatostatine ne sont pas visualisées.
Chez certains patients atteints de tumeurs neuro-endocrines G.E.P. ou de l’intestin moyen, la densité des récepteurs est insuffisante pour permettre une visualisation avec l'Octréoscan. En particulier, la tumeur n'est pas visualisée chez 50 % environ des patients atteints d'un insulinome.
Posologie et mode d'administration
Posologie
Adulte et population âgée
Pour la tomoscintigraphie monophotonique (TEMP), l'activité à injecter dépend de l'équipement dont on dispose. En général pour un adulte de 70 kg, une activité de 110 à 220 MBq administrée en une seule injection intraveineuse est suffisante. D’autres activités peuvent être injectées si justifié.
Insuffisance rénale
L’activité administrée doit être adaptée car une exposition accrue aux radiations est possible chez ces patients. L'administration de l'indium (111In) pentétréotide n'est pas conseillée chez les patients atteints d'insuffisance rénale car la diminution ou l'absence d'excrétion rénale entraîne une augmentation de la dose absorbée Voir rubrique 4.4.
Population pédiatrique
La décision d’administrer à un enfant l’indium (111In)-pentétréotide doit être prise par un spécialiste de médecine nucléaire ayant une expérience de la scintigraphie des récepteurs de la somatostatine après avoir considéré les alternatives diagnostiques possibles permettant la réduction de la dose de radiation, en particulier l’imagerie TEP. L’administration de l’indium (111In)-pentétréotide à un enfant ne doit être envisagée qu’en absence de disponibilité d’autre médicament radiopharmaceutique, à moins de pouvoir justifier le résultat diagnostique attendu.
Méthode d’administration
Ce médicament est pour usage unique. L’administration doit se faire strictement par voie intraveineuse.
Il convient de prendre des précautions afin d’éviter tout risque d’extravasation de la radioactivité.
Ce médicament radiopharmaceutique doit être reconstitué avant administration au patient.
Pour les instructions de préparation avant administration, voir rubrique 12.
Pour la préparation du patient, voir rubrique 4.4.
Acquisition des images
L’acquisition des images est pratiquée à 4 heures et à 24 heures, ou bien à 24 heures et à 48 heures après l’injection. La comparaison des images acquises à 4 heures et à 24 heures peut aider à l’évaluation du bruit de fond digestif.
L’acquisition d’images à 48 heures est recommandée si les images obtenues à 24 heures ne permettent pas de conclure à l’existence d’une tumeur au niveau de l’abdomen du fait d’un possible bruit de fond digestif.
Il est fondamental de réaliser deux acquisitions scintigraphiques avec au moins une tomoscintigraphie couplée ou non au scanner X (TEMP voire TEMP/TDM). L’acquisition des images peut être renouvelée à 48 heures, 72 heures et/ou 96 heures afin d’exclure toute interférence avec le bruit de fond digestif.
La rate, le foie, les reins et la vessie sont visualisés chez tous les patients. La glande thyroïde, l'hypophyse et les intestins sont visibles chez la plupart des patients.
Voie d'administration
intraveineuse
Contre-indications
Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
Mise en garde et précautions d'emploi
Grossesse, voir rubrique 4.6
Potentiel de réactions d’hypersensibilité ou de réactions anaphylactiques
En cas de réaction d’hypersensibilité ou de réaction anaphylactique, l’administration du produit médicamenteux doit être immédiatement interrompue et un traitement par voie intraveineuse doit être débuté, si nécessaire. Afin de permettre une prise en charge rapide en cas d’urgence, il convient d’avoir à disposition immédiate les médicaments et le matériel nécessaires, notamment des sondes d’intubation trachéale et du matériel de ventilation.
Justification du rapport bénéfice/risque
Pour chaque patient, l'exposition aux rayonnements ionisants doit être justifiée par rapport au bénéfice attendu. L'activité injectée doit correspondre à la plus faible dose de radiation possible compatible avec l'obtention de l'information diagnostique escomptée.
Insuffisance rénale
L’activité administrée doit être adaptée car une exposition accrue aux radiations est possible chez ces patients. L'administration de l'indium (111In) pentétréotide n'est pas conseillée chez les patients atteints d'insuffisance rénale car la diminution ou l'absence d'excrétion rénale entraîne une augmentation de la dose absorbée. Cette administration ne doit être envisagée que lorsque les informations attendues sont jugées supérieures aux risques encourus.
Des scintigraphies interprétables peuvent cependant être obtenues après hémodialyse qui peut réduire au moins partiellement la forte activité du bruit de fond. Avant la dialyse, les images ne permettent pas d’établir un diagnostic en raison de l'activité se trouvant dans le sang circulant.
Après dialyse, on a cependant pu observer une captation plus importante qu'à l'ordinaire par le foie, la rate et l'intestin, et une activité circulante qui reste supérieure à la normale.
Population pédiatrique
En raison du danger potentiel de l’exposition aux rayonnements ionisants, l'indium (111In) pentétréotide ne doit pas être utilisé chez les patients de moins de 18 ans, à moins que le bénéfice clinique ne soit jugé supérieur au risque encouru.
Pour les informations concernant l’usage pédiatrique, voir rubrique 4.2.
Préparation du patient
Le patient doit recevoir une hydratation appropriée avant la réalisation de l’examen et des mictions fréquentes sont nécessaires lors des premières heures suivant l’examen afin de limiter l’exposition aux radiations.
Sauf en cas de diarrhée, l'administration d'un laxatif est nécessaire afin de différencier les foyers de fixation pathologiques, intestinaux ou proches de l'intestin, de la radioactivité transitant avec le contenu intestinal donnant une image mobile dans le temps.
L'indium (111In) pentétréotide non lié aux récepteurs et l'indium (111In) non lié aux peptides sont rapidement éliminés par le rein. Afin d'augmenter l'excrétion, de réduire le bruit de fond et de diminuer la dose absorbée par les reins et la vessie, le patient doit boire abondamment (au moins 2 litres) durant les 2 ou 3 jours qui suivent l'administration.
Chez les patients recevant de l'octréotide, il faut envisager d'interrompre ce traitement temporairement afin d'éviter une éventuelle saturation des récepteurs de la somatostatine. Cette recommandation n'est donnée que sur des bases empiriques, la nécessité d'une interruption n'ayant pas été démontrée. Chez certains patients, l'interruption du traitement est mal supportée et peut entraîner un effet rebond. C'est le cas en particulier des patients atteints d'insulinome, chez lesquels une hypoglycémie brutale peut être dangereuse, mais également des patients présentant un syndrome carcinoïde.
Si le clinicien responsable du suivi thérapeutique du patient considère que l'arrêt de l'octréotide sera bien toléré, la durée recommandée d’interruption est de 3 jours.
Interprétation des images
La positivité de la scintigraphie à l'indium (111In)-pentétréotide est en faveur d’une densité accrue de récepteurs tissulaires de la somatostatine mais pas nécessairement d’une pathologie neuro-endocrine.
De plus, la fixation n'est pas spécifique des tumeurs neuro-endocrines gastro-entéro-pancréatiques (G.E.P) ou de l’intestin moyen.
Lorsque le résultat de la scintigraphie est positif, il peut s'agir d'une autre maladie caractérisée par de fortes concentrations locales de récepteurs de la somatostatine.
L'élévation de la densité des récepteurs de la somatostatine peut être observée dans les pathologies suivantes : tumeurs provenant de tissus dérivés embryologiquement de la crête neurale (paragangliome, carcinome médullaire de la thyroïde, neuroblastome, phéochromocytome), tumeur de l'hypophyse, cancer bronchopulmonaire endocrine à petites cellules, méningiome, cancer du sein et maladie lympho-proliférative (maladie de Hodgkin, lymphomes non Hodgkinien).
Il faut également garder à l'esprit la possibilité de fixation du radiotraceur dans les zones de concentration lymphocytaire (inflammations subaiguës).
Après l’examen
Tout contact rapproché avec les jeunes enfants et les femmes enceintes doit être limité durant les premières 36 heures qui suivent l’administration.
Mises en garde spéciales
Chez le diabétique traité par des doses élevées d'insuline, l'administration de pentétréotide peut provoquer une hypoglycémie paradoxale due à une inhibition transitoire de la sécrétion de glucagon.
Ce médicament contient du sodium dont la quantité est inférieure à 1 mmol (23 mg) par flacon, c'est-à-dire qu’il est pratiquement sans sodium.
Précautions à prendre vis-à-vis de l’environnement, voir rubrique 6.6.
Condition de prescription
réservé à l'usage HOSPITALIER
Groupe générique
Non renseigné
Forme pharmaceutique
Non renseigné
Divers
Service Médical Rendu (SMR) : Non disponible
Présentation : 1 flacon(s) en verre de 1,1 ml - 1 flacon(s) en verre de 18 mg
Prix : non disponible
Taux de remboursement : 0%
Titulaire : CURIUM NETHERLANDS (PAYS-BAS)