Classe médicamenteuse

antipsychotique – dérivé Thioxanthène | code ATC : N05AF05

Composition

Décanoate de zuclopenthixol .............................................................................................. 200 mg

Pour 1 ml.

Indications thérapeutiques

Traitement d’entretien des états psychotiques chroniques (schizophrénies, délires chroniques non schizophréniques : délires paranoïaques, psychoses hallucinatoires chroniques), des troubles graves du comportement de l’enfant avec agitation et agressivité.

Posologie et mode d'administration

Posologie

La posologie doit être strictement adaptée à chaque cas.

CLOPIXOL ACTION PROLONGEE 200 mg/1 ml, solution injectable I.M. s’administre exclusivement par voie intramusculaire profonde dans le quadrant supérieur externe du muscle fessier (ne jamais utiliser la voie intraveineuse).

En règle générale :

On commence le traitement par l’administration d’une dose de 100 mg (0,5 ml) et, d’après la réponse thérapeutique obtenue, on injecte une deuxième dose de 100-200 mg (0,5 – 1 ml) ou davantage, après une semaine ou plus tard.

Lors du passage du CLOPIXOL oral au CLOPIXOL ACTION PROLONGEE 200 mg/1 ml, solution injectable I.M., on peut s’inspirer, à titre indicatif, du rapport suivant : 5 à 8 fois la dose orale journalière en mg toutes les 2 semaines (réduire graduellement la dose orale au cours de la semaine qui suit la première injection).

Injections suivantes : adapter la dose et l’intervalle en fonction de l’effet thérapeutique obtenu et des éventuels effets indésirables.

Pour la majorité des patients, la dose varie de 200 à 400 mg (1 à 2 ml) toutes les deux à quatre semaines.

Chez certains patients, des doses plus élevées ou des injections plus rapprochées peuvent être nécessaires.

Lorsque le volume à injecter dépasse 2 ml, il convient de le répartir en deux injections dans chacune des deux fesses à des endroits différents.

Population pédiatrique

Sans objet.

Mode d’administration

Voie intramusculaire stricte.

Voie d'administration

intramusculaire

Contre-indications

Ce médicament est contre-indiqué dans les situations suivantes :

- Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1,

- risque de glaucome par fermeture de l'angle,

- risque de rétention urinaire lié à des troubles urétro-prostatiques,

- insuffisances hépatiques et/ou rénales graves,

- troubles de la conscience quelle qu’en soit la cause (par exemple intoxication à l’alcool, aux barbituriques ou aux opiacés), coma,

- en association avec un dopaminergique hors parkinson (cabergoline, quinagolide), le citalopram, l’escitalopram, l’hydroxyzine, la dompéridone, la pipéraquine (voir rubrique 4.5).

Mise en garde et précautions d'emploi

En cas d'hyperthermie inexpliquée, il est impératif de suspendre le traitement, car ce signe peut être l'un des éléments du syndrome malin décrit avec les neuroleptiques (pâleur, hyperthermie, troubles végétatifs, altération de la conscience, rigidité musculaire). Les signes de dysfonctionnement végétatif, tels que sudation et instabilité artérielle, peuvent précéder l'apparition de l'hyperthermie et constituer, par conséquent, des signes d'appel précoces.

Bien que cet effet des neuroleptiques puisse avoir une origine idiosyncrasique, certains facteurs de risque semblent y prédisposer, tels que la déshydratation ou des atteintes organiques cérébrales.

Les symptômes peuvent persister pendant plus d’une semaine après l’arrêt des neuroleptiques oraux et légèrement plus longtemps lorsqu’ils sont associés aux formes LP de ces médicaments.

Avant d'instituer un traitement par le CLOPIXOL, il est utile de vérifier la sensibilité éventuelle du patient à l'aide des formes orales du CLOPIXOL.

Une surveillance particulière chez les patients épileptiques et les sujets présentant d'autres facteurs prédisposant (atteintes cérébrales) peut être conseillée en raison de la possibilité d'abaissement du seuil épileptogène.

Une surveillance biologique (transaminases, tests hépatiques) est recommandée chez les alcooliques chroniques et chez les patients ayant présenté antérieurement une atteinte hépatique sérieuse.

Prudence :

- chez les sujets âgés en raison de leur importante sensibilité (sédation et hypotension),

- dans les affections cardio-vasculaires graves, en raison des modifications hémodynamiques, en particulier l'hypotension,

- dans les insuffisances rénales ou hépatiques, en raison du risque de surdosage,

- chez les parkinsoniens nécessitant impérativement un traitement neuroleptique.

Allongement de l’intervalle QT

Le zuclopenthixol peut provoquer un allongement de l’espace QT. Cet effet, connu pour potentialiser le risque de survenue de troubles du rythme ventriculaire graves, notamment à type de torsades de pointes, est majoré par l’existence d’une bradycardie, d’une hypokaliémie, d’un QT long congénital ou acquis (association à un médicament augmentant l’intervalle QT) (voir rubrique 4.8).

Il convient donc lorsque la situation clinique le permet, de s’assurer avant toute administration, de l’absence de facteurs pouvant favoriser la survenue de ce trouble du rythme :

- bradycardie inférieure à 55 battements par minute,

- hypokaliémie,

- allongement congénital de l’intervalle QT,

- traitement en cours par un médicament susceptible d’entraîner une bradycardie marquée (< 55 battements par minute), une hypokaliémie, un ralentissement de la conduction intracardiaque, un allongement de l’intervalle QT (voir rubrique 4.5).

Hormis les situations d’urgence, il est recommandé d’effectuer un ECG dans le bilan initial des patients devant être traités au long cours par un neuroleptique.

Des cas d’hyperglycémie ou d’intolérance au glucose et la survenue ou l’exacerbation d’un diabète ont été rapportés chez des patients traités par des antipsychotiques (voir rubrique 4.8).

Les patients traités par CLOPIXOL doivent faire l’objet d’une surveillance clinique et biologique conforme aux recommandations sur le suivi cardio-métabolique en vigueur.

Il est recommandé de porter une attention particulière aux patients diabétiques ou ayant des facteurs de risque de diabète et de réajuster éventuellement le traitement antidiabétique.

Des cas de thromboembolie veineuse (TEV) ont été rapportés avec les antipsychotiques. Etant donné que les patients traités par antipsychotiques présentent souvent des facteurs de risque acquis de TEV, tous les facteurs de risque de survenue de TEV doivent être identifiés avant et au cours du traitement par CLOPIXOL et des mesures préventives doivent être prises le cas échéant.

Des cas de leucopénies, neutropénies et agranulocytoses ont été rapportés avec les antipsychotiques, dont le décanoate de zuclopenthixol.

Les antipsychotiques à action prolongée doivent être utilisés avec prudence lorsqu'ils sont associés à d'autres médicaments connus pour avoir un potentiel myélosuppressif, car ceux-ci ne peuvent pas être rapidement éliminés par l'organisme.

Personnes âgées

Accident vasculaire cérébral

Dans des études cliniques randomisées versus placebo réalisées chez des patients âgés atteints de démence et traités avec certains antipsychotiques atypiques, il a été observé un risque plus élevé d’accident vasculaire cérébral comparé au placebo. Le mécanisme d’une telle augmentation de risque n’est pas connu. Une élévation du risque avec d’autres antipsychotiques ou chez d’autres populations de patients ne peut être exclue. Ce médicament doit être utilisé avec prudence chez les patients présentant des facteurs de risque d’accident vasculaire cérébral.

Augmentation de la mortalité chez les patients âgés atteints de démence

Les résultats de deux études observationnelles menées chez un grand nombre de patients ont montré que les patients âgés atteints de démence et traités par antipsychotiques présentent une faible augmentation du risque de mortalité comparés à ceux qui ne sont pas traités. Les données disponibles sont insuffisantes pour établir une estimation précise de ce risque et la cause de cette augmentation est inconnue.

CLOPIXOL n’est pas autorisé dans le traitement des troubles du comportement liés à la démence.

Condition de prescription

liste I

Groupe générique

Non renseigné

Forme pharmaceutique

Non renseigné

Divers

Service Médical Rendu (SMR) : Important

Présentation : 1 ampoule(s) en verre de 1 ml

Prix : 7.19

Taux de remboursement : 65%

Titulaire : LUNDBECK SAS