Classe médicamenteuse

produits de contraste paramagnétiques | code ATC : V08CA10

Composition

Chaque mL contient 0,25 mmol de gadoxétate disodique (Gd-EOB-DTPA disodique), l’équivalent de 181,43 mg de gadoxétate disodique.

1 seringue préremplie de 5,0 mL contient 907 mg de gadoxétate disodique,

1 seringue préremplie de 7,5 mL contient 1361 mg de gadoxétate disodique,

1 seringue préremplie de 10,0 mL contient 1814 mg de gadoxétate disodique.

Excipient(s) à effet notoire : 11,7 mg de sodium/mL.

Indications thérapeutiques

PRIMOVIST est indiqué pour la détection de lésions hépatiques focales et fournit des informations sur la nature des lésions en séquences pondérées en T1 en imagerie par résonance magnétique (IRM).

PRIMOVIST doit être utilisé uniquement lorsque le diagnostic est nécessaire et que ce diagnostic ne peut être obtenu au moyen d’une imagerie par résonance magnétique (IRM) sans rehaussement de contraste, et lorsqu’une imagerie en phase retardée est nécessaire.

Ce médicament est à usage diagnostique uniquement, au moyen d’une administration intraveineuse.

Posologie et mode d'administration

Mode d’administration

PRIMOVIST est une solution aqueuse, prête à l’emploi, destinée à être administrée non diluée sous forme d’une injection intraveineuse en bolus avec un débit d’environ 2 mL/s. Après l’injection du produit de contraste, la canule/ligne intraveineuse doit être rincée avec une solution saline stérile à 9 mg/mL (0,9 %).

Pour des informations détaillées sur l’imagerie, voir rubrique 5.1.

Pour des instructions supplémentaires, voir rubrique 6.6.

Posologie

La dose la plus faible permettant un rehaussement de contraste suffisant à des fins diagnostiques doit être utilisée. La dose doit être calculée en fonction de la masse corporelle du patient et ne doit pas dépasser la dose recommandée par kilogramme de masse corporelle, détaillée dans cette rubrique.

La dose recommandée de PRIMOVIST est :

Adultes

0,1 mL de PRIMOVIST par kg de masse corporelle.

Utilisation répétée

Aucune information clinique n’est disponible quant à l’utilisation répétée de PRIMOVIST.

Populations particulières

Insuffisants rénaux

L’administration de PRIMOVIST doit être évitée chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère (DFG < 30 mL/min/1,73 m²) et chez les patients en période périopératoire de transplantation hépatique, sauf si les informations diagnostiques sont indispensables et ne peuvent être obtenues au moyen d’une IRM sans rehaussement du contraste (voir rubrique 4.4). Si l’administration de Primovist ne peut être évitée, la dose ne doit pas excéder 0,025 mmol/kg de masse corporelle. Ne pas administrer plus d’une dose au cours de l’examen IRM. En raison du manque d’information sur les administrations répétées, les injections de PRIMOVIST ne doivent pas être réitérées sauf si l’intervalle entre les injections est d’au moins 7 jours.

Insuffisants hépatiques

Aucune adaptation posologique n’est nécessaire.

Population pédiatrique

La sécurité et l’efficacité de PRIMOVIST n’ont pas été établies chez les patients de moins de 18 ans. Les données actuellement disponibles sont présentées à la rubrique 5.1.

Population âgée (65 ans et plus)

Aucune adaptation posologique n’est nécessaire. PRIMOVIST doit être utilisé avec prudence chez les patients âgés (voir rubrique 4.4).

Voie d'administration

intraveineuse

Contre-indications

Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

Mise en garde et précautions d'emploi

Les mesures de sécurité habituelles concernant l’IRM doivent être respectées, par exemple l’exclusion des patients porteurs de stimulateurs cardiaques ou d’implants ferromagnétiques.

Les examens diagnostiques nécessitant l’utilisation de produits de contraste doivent être effectués sous la direction d’un médecin disposant de la formation nécessaire et d’une connaissance approfondie de l’examen à réaliser.

Après l’injection, le patient doit être gardé en observation pendant au moins 30 minutes, car l’expérience avec les produits de contraste montre que la majorité des effets indésirables surviennent au cours de cette période.

Altération de la fonction rénale

Avant l’administration de PRIMOVIST, il est recommandé de procéder à des examens de laboratoire chez tous les patients afin de rechercher une altération de la fonction rénale.

Des cas de fibrose systémique néphrogénique (FSN) ont été rapportés après l’utilisation de certains produits de contraste contenant du gadolinium chez des patients présentant une insuffisance rénale sévère aiguë ou chronique (DFG < 30 mL/min/1,73 m²). Les patients devant bénéficier d’une transplantation hépatique sont particulièrement à risque, car l’incidence de l’insuffisance rénale aiguë est élevée dans ce groupe. Étant donné qu’il est possible que des cas de FSN surviennent avec PRIMOVIST, l’administration de ce produit doit être évitée chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère et chez les patients durant la période périopératoire d’une transplantation hépatique, sauf si les informations diagnostiques sont indispensables et ne peuvent être obtenues au moyen d’une IRM sans rehaussement du contraste.

La réalisation d’une hémodialyse peu de temps après l’administration de PRIMOVIST pourrait faciliter l’élimination de ce produit de l’organisme. Il n’est pas établi que l’instauration d’une hémodialyse puisse prévenir ou traiter la FSN chez les patients qui ne sont pas déjà hémodialysés.

Sujets âgés

L’élimination rénale du gadoxétate pouvant être altérée chez le sujet âgé, il est particulièrement important de rechercher tout éventuel dysfonctionnement rénal chez les sujets âgés de 65 ans et plus.

Patients présentant une affection cardiovasculaire

PRIMOVIST doit être utilisé avec prudence chez les patients ayant des problèmes cardiovasculaires sévères, car les données disponibles à ce jour sont limitées.

PRIMOVIST ne doit pas être utilisé chez les patients présentant une hypokaliémie non corrigée.

PRIMOVIST doit être utilisé avec une prudence particulière chez les patients :

- présentant un syndrome du QT long congénital connu ou ayant un antécédent familial de syndrome du QT long congénital ;

- ayant présenté des arythmies antérieures lors de la prise de médicaments connus pour allonger la repolarisation cardiaque ;

- qui prennent actuellement un médicament connu pour allonger la repolarisation cardiaque, tel que les antiarythmiques de classe III (Amiodarone et Sotalol par exemple).

Chez certains patients, PRIMOVIST peut provoquer un allongement transitoire de l’intervalle QT (voir rubrique 5.3).

Hypersensibilité

Des réactions de type allergique, y compris un choc, sont des événements rares qui peuvent survenir après l’administration de produits de contraste pour IRM à base de gadolinium. La plupart de ces réactions surviennent dans la demi-heure qui suit l’administration des produits de contraste. Néanmoins, comme avec d’autres produits de contraste de cette classe, des réactions retardées peuvent survenir dans de rares cas après plusieurs heures, voire plusieurs jours.

Il est impératif d’avoir à disposition le traitement médicamenteux nécessaire à la prise en charge de réactions d’hypersensibilité ; il faut également être prêt pour la mise en place immédiate de mesures d’urgence.

Le risque de développer des réactions d’hypersensibilité est augmenté en cas :

- de réaction antérieure à des produits de contraste ;

- d’antécédents d’asthme bronchique ;

- d’antécédents de troubles allergiques.

Chez les patients présentant un terrain allergique (en particulier ceux qui présentent l’un des antécédents mentionnés ci-dessus), la décision d’utiliser PRIMOVIST ne doit être prise qu’après une évaluation particulièrement attentive du rapport bénéfice/risque.

Les réactions d’hypersensibilité peuvent être plus intenses chez les patients sous bêtabloquants, en particulier en présence d’asthme bronchique. Il convient de tenir compte du fait que les patients sous bêtabloquants peuvent être réfractaires au traitement standard des réactions d’hypersensibilité par des bêta-agonistes.

Il convient d’arrêter immédiatement l’injection du produit de contraste en cas de survenue de réaction d’hypersensibilité.

Intolérance locale

L’administration intramusculaire peut entraîner des réactions d’intolérance locales, notamment de la nécrose focale, et doit par conséquent être strictement évitée (voir rubrique 5.3).

Accumulation dans l’organisme

Après administration de gadoxétate disodique, le gadolinium peut être retenu dans le cerveau et dans d’autres tissus de l’organisme (os, foie, reins, peau) et peut provoquer une augmentation dose-dépendante de l’intensité du signal pondéré en T1 dans le cerveau, en particulier dans le noyau denté, le globus pallidus et le thalamus. Les conséquences cliniques sont inconnues. Les avantages diagnostiques possibles de l’utilisation de gadoxétate disodique chez les patients qui nécessiteront des examens répétés doivent être évalués au regard du risque potentiel de dépôt de gadolinium dans le cerveau et dans d’autres tissus.

Excipients

Ce médicament contient 11,7 mg de sodium par mL, équivalent à 0,585 % de l’apport quotidien maximal recommandé par l’OMS, qui est de 2 g de sodium pour un adulte, (4,1 % (82 mg) sur la base de la quantité administrée chez une personne qui pèse 70 kg). La posologie est de 0,1 mL par kg de masse corporelle.

Condition de prescription

liste I

Groupe générique

Non renseigné

Forme pharmaceutique

Non renseigné

Divers

Service Médical Rendu (SMR) : Important

Présentation : 1 seringue(s) préremplie(s) en verre de 10 ml

Prix : non disponible

Taux de remboursement : 0%

Titulaire : BAYER HEALTHCARE