CREON 35 000 U , gélule gastro-résistante
Classe médicamenteuse
Digestifs, incluant les enzymes ; préparations enzymatiques | code ATC : A09AA02
Composition
Une gélule contient 420 mg de poudre de pancréas* correspondant à :
Lipase.................................................................................................................... 35 000 U Ph.Eur.
Amylase................................................................................................................. 25 200 U Ph.Eur.
Protéase.................................................................................................................. 1 400 U Ph.Eur.
Pour une gélule gastrorésistante.
*produite à partir de tissu pancréatique de porc.
Indications thérapeutiques
Traitement substitutif d’enzymes pancréatiques dans l'insuffisance pancréatique exocrine au cours de la mucoviscidose et d’autres pathologies (par exemple pancréatite chronique, pancréatectomie ou cancer du pancréas).
Les gélules gastrorésistantes de CREON sont indiquées chez l’adulte, l’adolescent et l’enfant.
Posologie et mode d'administration
Posologie
La posologie tient compte des besoins individuels et dépend de la sévérité de la maladie et de la composition des aliments.
Le traitement doit être initié à la dose la plus faible recommandée et la posologie doit être augmentée progressivement en surveillant attentivement la réponse du patient, les symptômes et l’état nutritionnel. Les patients doivent être informés de ne pas augmenter le dosage par eux-même.
Les modifications de doses peuvent nécessiter une période d’adaptation de plusieurs jours.
Posologie dans la mucoviscidose
Enfant
Les dosages en lipase de 20 000 U Ph. Eur et 35 000 U Ph. Eur. peuvent ne pas convenir pour l’initiation d’un traitement chez les patients en dessous d’un certain poids, en fonction de l’âge.
Dans le groupe d'âge pédiatrique, il est recommandé de commencer le traitement avec 1 000 unités lipase/kg/repas chez les enfants de moins de 4 ans et 500 unités lipase/kg/repas chez les enfants de 4 ans et plus.
La posologie nécessaire dans cette population peut donc être établie avec des formes pharmaceutiques contenant moins d'unités lipase (par exemple, 10 000 ou 5 000 unités Ph.Eur. de lipase).
Adolescent et adulte :
La dose initiale d’enzymes, en fonction du poids, est de 500 unités lipase/kg/repas.
Tous les groupes d’âge :
La posologie doit être adaptée en fonction de la sévérité de la maladie, du contrôle de la stéatorrhée et du maintien d’un bon état nutritionnel.
Les patients ne doivent pas dépasser 2 500 unités lipase / kg / repas ou 10 000 unités lipase/kg/jour ou 4000 unités lipase/g de graisses ingérées.
Une colopathie fibrosante a été rapportée chez des patients atteints de mucoviscidose prenant plus de 10 000 unités lipase/kg/jour (voir rubrique 4.4).
Posologie dans les autres pathologies associées à une insuffisance pancréatique exocrine
La posologie doit être adaptée individuellement en fonction du degré de maldigestion et du contenu en graisses du repas. La dose nécessaire pour un repas est comprise entre 25 000 et 80 000 unités lipase et une demi-dose pour une collation.
Mode d’administration
Voie orale.
Il est recommandé de prendre les enzymes au cours ou immédiatement après les repas.
Les gélules doivent être avalées entières, sans être croquées ni mâchées, avec suffisamment de liquide au cours ou après chaque repas ou collation.
En cas de difficulté à avaler les gélules (par exemple, chez les jeunes enfants ou les personnes âgées), celles-ci peuvent être ouvertes avec précaution et les granulés gastrorésistants ajoutés à une nourriture semi-liquide acide [pH < 5,5] qui ne nécessite pas d’être mâchée, ou pris avec un liquide acide [pH < 5,5]. Par exemple : de la compote de pommes, du yaourt ou du jus de fruit ayant un pH inférieur à 5,5, tels que jus de pomme, d’orange ou d’ananas. Ce mélange ne doit pas être conservé. Les granulés gastrorésistants ne doivent pas être mélangés avec de l‘eau, du lait ou des aliments chauds.
Le mélange avec la nourriture semi-liquide ou le mélange liquide doit être avalé immédiatement sans être mâché, puis un peu d’eau ou de jus de fruit doit être absorbé pour assurer une ingestion complète.
Ecraser ou mâcher les granulés gastrorésistants, ou les mélanger avec de la nourriture ou un liquide dont le pH est supérieur à 5,5 peut endommager l’enrobage entérique des granulés et entraîner ainsi une libération précoce des enzymes dans la cavité buccale, une réduction de leur efficacité et une irritation des muqueuses.
Il faut s’assurer qu’il ne reste pas de produit dans la bouche.
Voie d'administration
orale
Contre-indications
Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
Mise en garde et précautions d'emploi
Colopathie fibrosante
Des sténoses de l'iléo-caecum et du gros intestin (colopathie fibrosante) ont été rapportées chez des patients atteints de mucoviscidose prenant de fortes doses de préparations de pancréatine. Par mesure de précaution, les symptômes abdominaux inhabituels ou des modifications des symptômes abdominaux doivent faire l'objet d'une évaluation médicale afin d’exclure une éventuelle colopathie fibrosante, en particulier si le patient prend plus de 10 000 unités lipase / kg / jour.
Réactions anaphylactiques
Rarement, des réactions anaphylactiques ont été rapportées avec des produits à base d’enzymes pancréatiques. Si une telle réaction se produit, il est recommandé au patient d’arrêter immédiatement le traitement et de demander une assistance médicale en urgence.
Pour réduire le risque de réactions indésirables dues à une hypersensibilité, la prudence est recommandée chez les patients allergiques aux protéines de porc.
Irritation de la muqueuse buccale
Des douleurs buccales, une irritation (stomatite), un saignement et une formation d’ulcère dans la bouche peuvent se produire si les gélules sont mâchées et/ou conservées trop longtemps dans la bouche. Il peut être utile de se rincer la bouche et de boire un verre d’eau en cas de signes avant-coureur d’irritation buccale.
Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par gélule, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».
Condition de prescription
liste I
Groupe générique
Non renseigné
Forme pharmaceutique
Non renseigné
Divers
Service Médical Rendu (SMR) : Important
Présentation : 1 flacon(s) polyéthylène haute densité (PEHD) de 60 gélule(s)
Prix : 25.26
Taux de remboursement : 65%
Titulaire : VIATRIS MEDICAL