Classe médicamenteuse

radiopharmaceutiques à usage diagnostique, autres radiopharmaceutiques à usage diagnostique pour la détection de tumeurs | code ATC : V09IX04

Composition

1 mL contient 600 MBq de fludésoxyglucose-(¹⁸F) à la date et à l’heure de calibration.

L'activité par flacon varie de 300 MBq à 6 000 MBq à la date et à l’heure de calibration.

Le fluor (¹⁸F) se désintègre en oxygène (¹⁸O) stable avec une demi-vie de 110 minutes, en émettant un rayonnement positonique d’énergie maximale de 634 keV, suivi d’un rayonnement photonique d’annihilation de 511 keV.

Excipient(s) à effet notoire : chaque mL de fludésoxyglucose-(¹⁸F) contient 9 mg de chlorure de sodium.

Indications thérapeutiques

Ce médicament est à usage diagnostique uniquement.

Le fludésoxyglucose-(¹⁸F) est destiné à une utilisation en tomographie par émission de positons (TEP) chez les adultes et la population pédiatrique.

Oncologie

Pour les examens de diagnostic oncologique permettant une approche fonctionnelle des pathologies, dans lesquelles une augmentation de la consommation de glucose dans des organes ou tissus spécifiques est recherchée. Les indications suivantes sont suffisamment documentées (voir aussi rubrique 4.4):

Diagnostic

- Caractérisation d'un nodule pulmonaire isolé

- Détection d'un cancer d'origine inconnue, révélé par exemple par une adénopathie cervicale, des métastases hépatiques ou osseuses

- Caractérisation d'une masse pancréatique

Stadification

- Cancers de la tête et du cou, y compris pour orienter les prélèvements biopsiques

- Cancer primitif du poumon

- Cancer du sein localement avancé

- Cancer de l'œsophage

- Carcinome du pancréas

- Cancer colorectal, en particulier restadification des récidives

- Lymphome malin

- Mélanome malin lorsque l’indice de Breslow est supérieur à 1,5 mm ou qu’il existe des métastases ganglionnaires lors du diagnostic initial

Suivi de la réponse thérapeutique

- Lymphome malin

- Cancers de la tête et du cou

Détection des récidives suspectées

- Gliome malin de haut grade (III ou IV)

- Cancers de la tête et du cou

- Cancer de la thyroïde (non médullaire): patients présentant une concentration sérique élevée de thyroglobuline et des résultats négatifs lors d’une scintigraphie du corps entier à l'iode

- Cancer primitif du poumon

- Cancer du sein

- Cancer colorectal

- Cancer de l’ovaire

- Mélanome malin

Cardiologie

Dans l'indication cardiologique, la cible diagnostique est le tissu myocardique viable consommant du glucose mais hypoperfusé, ce qui doit être démontré auparavant grâce aux techniques d'imagerie de la perfusion sanguine appropriées.

- Évaluation de la viabilité myocardique chez des patients présentant une insuffisance ventriculaire gauche sévère et qui sont candidats à une revascularisation, lorsque les modalités d'imagerie conventionnelles ne sont pas probantes.

Neurologie

Dans l'indication neurologique, la cible diagnostique est l'hypométabolisme du glucose en phase interictale.

- Localisation des foyers épileptogènes lors de l'évaluation préchirurgicale d'une épilepsie partielle temporale.

Maladies infectieuses ou inflammatoires

Dans les maladies infectieuses ou inflammatoires, la cible diagnostique est le tissu ou les structures comportant un nombre anormal de leucocytes activés.

Dans les maladies infectieuses ou inflammatoires, les indications suivantes sont suffisamment documentées:

Localisation de foyers anormaux pour guider le diagnostic étiologique en cas de fièvre d'origine inconnue

Diagnostic d’infection en cas de

- Infection chronique suspectée de l'os et/ou des structures adjacentes: ostéomyélite, spondylite, discite ou ostéite, y compris en présence d'implants métalliques

- Patient diabétique dont le pied présente une possible neuroarthropathie de Charcot, une ostéomyélite et/ou une infection des tissus mous

- Prothèse de hanche douloureuse

- Prothèse vasculaire

- Fièvre chez un patient atteint du SIDA

- Détection des foyers infectieux métastatiques dans le cas de bactériémie ou d’endocardite (voir aussi rubrique 4.4).

Détection de l’extension de l’inflammation en cas de

- Sarcoïdose

- Maladie inflammatoire de l’intestin

- Vascularite impliquant les gros vaisseaux

Suivi du traitement

Échinococcose alvéolaire non résécable, pour la recherche de localisations actives du parasite au cours du traitement médical et après l'interruption du traitement.

Posologie et mode d'administration

Posologie

Adultes et sujets âgés

L'activité recommandée chez un adulte pesant 70 kg est de 100 à 400 MBq (selon le poids corporel du patient, le type de caméra utilisé et le mode d’acquisition), administrée par injection intraveineuse directe.

Insuffisance rénale et hépatique

Une attention particulière de l’activité à administrer est à prendre en compte chez ces patients car une augmentation de l’exposition aux radiations est possible.

Il n’a pas été conduit d’études approfondies de recherche de dose et d’ajustement avec ce produit dans des populations normales et spéciales. Le profil pharmacocinétique du fludésoxyglucose-(¹⁸F) chez les patients présentant une insuffisance rénale n’a pas été caractérisé.

Population pédiatrique

L’utilisation chez les enfants et les adolescents doit être mûrement réfléchie, sur la base des besoins cliniques et de l’évaluation du rapport risque/bénéfice dans ce groupe de patients. Les activités à administrer aux enfants et aux adolescents peuvent être calculées à partir des recommandations fournies dans le tableau posologique pédiatrique de l’European Association of Nuclear Medicine (EANM) ; l'activité administrée aux enfants et aux adolescents peut être calculée en multipliant une activité de base (pour le calcul) par un coefficient donné en fonction du poids, indiqué dans le tableau ci-dessous.

A[MBq]administrée = Activité de base × Coefficient

L’activité de base est de 25,9 MBq en imagerie bidimensionnelle et de 14,0 MBq en imagerie tridimensionnelle (recommandée chez les enfants).

Mode d’administration

Pour injection intraveineuse

Pour utilisation multidose

L'activité du fludésoxyglucose-(¹⁸F) doit être mesurée avec un activimètre juste avant l'injection.

L’injection du fludésoxyglucose-(¹⁸F) doit être intraveineuse, afin d’éviter l’irradiation due à une extravasation locale, ainsi que des artéfacts d’imagerie.

Pour les instructions concernant la dilution du médicament avant administration, voir la rubrique 12.

Préparation des patients : voir rubrique 4.4.

Acquisition des images

L'acquisition des images débute habituellement 45 à 60 minutes après l'injection de fludésoxyglucose-(¹⁸F). A condition que suffisamment d’activité soit présente pour obtenir un taux de comptage adéquat, l’acquisition des images peut également être effectuée deux à trois heures après l’administration, ce qui réduit le bruit de fond. Si nécessaire, des examens TEP au fludésoxyglucose-(¹⁸F) peuvent être répétés dans un court délai.

Voie d'administration

intraveineuse

Contre-indications

Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1 ou à l’un des composants du radiopharmaceutique marqué.

Mise en garde et précautions d'emploi

Réactions d’hypersensibilité ou anaphylactiques potentielles

Si des réactions d’hypersensibilité ou anaphylactiques surviennent, l’administration de ce médicament doit être immédiatement interrompue et un traitement par voie intraveineuse doit être mis en place, si nécessaire.

Pour permettre une action immédiate en urgence, les médicaments et le matériel nécessaires tels qu’un tube endotrachéal et un ventilateur doivent être immédiatement disponibles.

Justification individuelle du rapport bénéfice/risque

Pour chaque patient, l’exposition aux rayonnements doit pouvoir être justifiée par le bénéfice probable. Dans tous les cas, l’activité administrée doit être aussi faible que raisonnablement possible pour obtenir les informations diagnostiques requises.

Insuffisance rénale et hépatique

En raison d’une excrétion rénale majeure du fludésoxyglucose-(¹⁸F) chez les patients qui ont une fonction rénale réduite, une attention particulière du rapport bénéfice/risque doit être prise en compte chez ces patients car une augmentation de l’exposition aux rayonnements est possible.

Population pédiatrique

Pour plus d’information concernant l’utilisation chez la population pédiatrique, se reporter aux rubriques 4.2 ou 5.1.

L’indication doit faire l’objet d’une attention particulière, car la dose efficace par MBq est plus élevée chez les enfants que chez les adultes (voir rubrique 11).

Préparation du patient

GLUSCAN doit être administré chez le patient bien hydraté, à jeun depuis au moins 4 heures, afin d’obtenir une activité cible maximale, car la fixation du glucose dans les cellules est limitée (« mécanisme saturable »). L’apport hydrique ne doit pas être limité (les boissons sucrées doivent être évitées).

Afin d'obtenir des images de bonne qualité et de réduire l'irradiation de la vessie, il faut recommander au patient de boire abondamment et de vider sa vessie avant l’acquisition des images et après l’examen.

- Oncologie, neurologie et maladies infectieuses

Afin d'éviter une hyperfixation du traceur au niveau musculaire, il est recommandé d'éviter toute activité physique importante avant l'examen et de rester au repos strict, entre l'injection et l'examen et lors de l'acquisition des images (le patient doit être allongé confortablement sans lire ni parler).

Le métabolisme du glucose dans le cerveau dépend de l'activité cérébrale. Par conséquent, une période de relaxation dans une pièce sombre en l’absence de bruit devrait précéder les examens neurologiques.

Une mesure de la glycémie doit être effectuée préalablement à l’administration, une hyperglycémie, surtout quand elle est supérieure à 8 mmol/l, pouvant réduire la sensibilité de l’examen TEP avec GLUSCAN. Pour la même raison, l'administration de ce produit doit être évitée chez le sujet présentant un diabète non équilibré.

- Cardiologie

L’accumulation de glucose dans le myocarde dépend de l’insuline. Pour l’examen cardiaque, il est donc recommandé de faire prendre au patient par voie orale environ 50 g de glucose environ une heure avant l’administration de GLUSCAN. Chez les patients diabétiques, la glycémie peut, si nécessaire, être régularisée par une perfusion associant insuline et glucose (clamp euglycémique hyperinsulinique).

Interprétation des images TEP au fludésoxyglucose-(¹⁸F)

Durant l’investigation des maladies inflammatoires chroniques intestinales (IBD), la comparaison directe de la méthode de diagnostic basée sur le ¹⁸F et celle d’une scintigraphie utilisant un marquage des globules blancs n’a pas été faite bien que celle-ci soit indiquée avant ou après une PET utilisant le ¹⁸F lors d’un diagnostic non concluant.

Les pathologies infectieuses et/ou inflammatoires, ainsi que les processus régénératifs après une intervention chirurgicale, peuvent provoquer une accumulation significative du fludésoxyglucose-(¹⁸F) et entraîner la survenue de résultats faux positifs lorsque la recherche de lésions infectieuses ou inflammatoires n'est pas le but de l'examen par TEP au fludésoxyglucose-(¹⁸F). Lorsqu’une accumulation de fludésoxyglucose-(¹⁸F) peut être provoquée par un cancer, une infection ou une inflammation, des techniques de diagnostic supplémentaires peuvent être nécessaires pour établir les modifications pathologiques responsables, en complément des informations obtenues par l'examen TEP au fludésoxyglucose-(¹⁸F). Dans certains cas, comme pour la stadification d'un myélome, les foyers cancéreux et infectieux sont recherchés et peuvent être différenciés avec une bonne exactitude en utilisant des critères topographiques ; par exemple, la capture au niveau de sites extramédullaires et/ou de lésions osseuses et articulaires serait atypique pour des lésions de myélome multiple et les cas identifiés seraient alors associés à une infection. Il n’existe à l'heure actuelle aucun autre critère permettant de différencier l'infection de l'inflammation lors d'un examen au fludésoxyglucose-(¹⁸F).

Etant donné la fixation importante du fludésoxyglucose-(¹⁸F) au niveau du cerveau, du myocarde et des reins, la TEP/CT au fludésoxyglucose-(¹⁸F) n’a pas été évaluée pour la détection de foyers infectieux métastatiques dans ces organes, lorsque le patient a été reçu à cause d’une bactériémie ou d’une endocardite.

Dans les deux à quatre mois après radiothérapie, des résultats faux positifs ou faux négatifs ne peuvent pas être exclus. L’indication clinique d’un examen TEP au fludésoxyglucose-(¹⁸F) réalisé avant ce délai doit être soigneusement documenté.

Un délai d’au moins 4 à 6 semaines après la dernière administration de chimiothérapie est optimal, en particulier afin d’éviter des résultats faux négatifs. L’indication clinique d’un examen TEP au fludésoxyglucose-(¹⁸F) réalisé avant ce délai doit être soigneusement documentée. Lorsque l’intervalle entre les cycles de chimiothérapie est inférieur à 4 semaines, l’examen TEP doit être effectué juste avant le début d’un nouveau cycle.

Pour les lymphomes de bas grade, les cancers de la partie inférieure de l’œsophage et dans le cas d’une récidive supposée de cancer ovarien, seule la valeur prédictive positive doit être prise en compte en raison de la limitation de la sensibilité.

Le fludésoxyglucose-(¹⁸F) n’est pas performant pour détecter les métastases cérébrales.

La précision de l’imagerie TEP au fludésoxyglucose-(¹⁸F) est meilleure en utilisant la TEP/CT que la caméra TEP seule.

Lorsqu'une machine hybride TEP/CT est utilisée avec ou sans produit de contraste radiologique, des artéfacts peuvent apparaître sur les images de TEP corrigées de l’atténuation.

Après l’examen

Il est recommandé d'éviter tout contact étroit entre le patient et les jeunes enfants et les femmes enceintes pendant les 12 heures suivant l'injection.

Mises en garde spécifiques

Selon l’heure à laquelle vous réalisez l’injection, la teneur en sodium donnée au patient peut parfois être supérieure à 1 mmol (23 mg). Il convient d’en tenir compte en cas d’alimentation à tenir réduite en sodium.

Précautions à prendre dans le respect du risque environnemental, voir rubrique 6.6.

Condition de prescription

réservé à l'usage HOSPITALIER

Groupe générique

Non renseigné

Forme pharmaceutique

Non renseigné

Divers

Service Médical Rendu (SMR) : Non disponible

Présentation : 1 flacon(s) en verre de 600 MBq/ml

Prix : non disponible

Taux de remboursement : 0%

Titulaire : ADVANCED ACCELERATOR APPLICATIONS MOLECULAR IMAGING FRANCE