Classe médicamenteuse

analgésiques, médicaments antimigraineux, agonistes sélectifs des récepteurs de la sérotonine (5HT1) ; | Code ATC: N02CC04

Composition

Rizatriptan.………………………………………………………………………………………………….10 mg

Sous forme de benzoate de rizatriptan………………………………………………………...…….14.53 mg

Pour un comprimé orodispersible

Indications thérapeutiques

Traitement de la phase céphalalgique des crises de migraine avec ou sans aura.

RIZATIPTAN EG ne doit pas être utilisé à titre prophylactique.

Posologie et mode d'administration

Posologie

Adultes âgés de 18 ans et plus :

La dose recommandée est de 10 mg.

Prise d'une deuxième dose :

Les prises doivent être espacées d'au moins 2 heures; il ne faut pas dépasser 2 doses au total par période de 24 heures.

- en cas de récidive de la céphalée dans les 24 heures: si la céphalée réapparaît après soulagement de la crise initiale, une dose supplémentaire peut être prise. Les doses limites précisées ci-dessus doivent être respectées.

- En cas d'absence de réponse: lorsque la dose initiale est inefficace, l'efficacité d'une seconde dose pour le traitement de la même crise n'a pas été évaluée au cours d'essais contrôlés. Par conséquent, si un patient ne répond pas à la première dose, une seconde dose ne doit pas être prise pour la même crise.

Les essais cliniques ont montré que les patients ne répondant pas au traitement au cours d'une crise sont néanmoins susceptibles de répondre au traitement pour des crises ultérieures.

Populations particulières

Certains patients doivent recevoir une dose plus faible (5 mg) de rizatriptan, en particulier les groupes de patients suivants :

patients sous propranolol. L'administration de rizatriptan doit être espacée d'au moins 2 heures de celle du propranolol (voir rubrique 4.5),

patients ayant une insuffisance rénale légère à modérée

patients ayant une insuffisance hépatique légère à modérée.

Patients âgés de plus de 65 ans :

La sécurité d'emploi et l'efficacité du rizatriptan chez les patients âgés de plus de 65 ans n'ont pas été systématiquement évaluées.

Population pédiatrique : Enfants et adolescents (de moins de 18 ans)

La sécurité et l'efficacité du rizatriptan chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans n'ont pas été établies.

Les données actuellement disponibles sont décrites en section 5.1 et 5.2, cependant aucune recommandation ne peut être faite concernant la posologie.

Mode d’administration

La prise d’un comprimé orodispersible ne nécessite pas d'absorber simultanément un liquide. Le comprimé se dissout sur la langue et est avalé avec la salive. Cette formulation convient lorsqu’une boisson n’est pas disponible ou pour éviter les nausées et les vomissements qui peuvent accompagner la prise de comprimés avec du liquide. Lors de l’utilisation du comprimé orodispersible, le début de l’effet peut être retardé en raison de l’absorption plus lente du rizatriptan.

Effets de l’alimentation:

L’absorption du rizatriptan, est retardée d'environ 1 heure quand les comprimés sont administrés lors d’un repas ou de prise d’aliments. Le début de l’effet peut donc être retardé lorsque quand les comprimés de rizatriptan sont administrés après administration de nourriture (voir également rubrique 5.2, absorption).

Voie d'administration

orale

Contre-indications

- Hypersensibilité au rizatriptan, au menthol ou à l’un des excipients listés en rubrique 6.1.

- Administration concomitante avec des inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO) ou utilisation au cours des deux semaines qui suivent l'arrêt d'un traitement avec un IMAO ((voir rubrique 4.5)

- Le rizatriptan est contre-indiqué chez les patients ayant une insuffisance hépatique sévère ou une insuffisance rénale sévère.

- Le rizatriptan st contre-indiqué chez les patients ayant des antécédents d'accident vasculaire cérébral (AVC) ou d'accident ischémique transitoire (AIT).

- Hypertension artérielle modérée ou sévère, ou hypertension légère non contrôlée.

- Maladie coronarienne avérée, incluant cardiopathie ischémique (angine de poitrine, antécédents d'infarctus du myocarde, ou ischémie silencieuse documentée), signes et symptômes de cardiopathie ischémique ou angor de Prinzmetal.

- Maladie vasculaire périphérique.

- Utilisation concomitante de rizatriptan et d'ergotamine, de dérivés de l'ergot de seigle (y compris le méthysergide) ou d'autres agonistes des récepteurs 5-HT1B/1D (voir rubrique 4.5).

Mise en garde et précautions d'emploi

Le rizatriptan ne doit être administré qu'aux patients pour lesquels un diagnostic certain de migraine a été établi. Ce médicament ne doit pas être administré aux patients ayant une migraine basilaire ou hémiplégique.

Le rizatriptan ne doit pas être utilisé pour traiter des céphalées « atypiques », c'est-à-dire celles qui pourraient être associées à des pathologies potentiellement graves (par exemple AVC, rupture d'anévrisme) pour lesquelles une vasoconstriction cérébro-vasculaire pourrait être dangereuse.

Le rizatriptan peut être associé à des symptômes transitoires comprenant des douleurs thoraciques ou une sensation d'oppression pouvant être intenses et pouvant s'étendre au niveau de la gorge (voir rubrique 4.8). Si la symptomatologie évoque une maladie cardiaque ischémique, il ne faut pas prendre de doses supplémentaires et des explorations appropriées devront être réalisées.

Comme avec les autres agonistes des récepteurs 5-HT1B/1D, le rizatriptan ne doit pas être administré, sans une évaluation préalable, aux patients chez lesquels une maladie cardiovasculaire asymptomatique est possible ou aux patients ayant un risque de maladie coronarienne (MC) (par exemple, les patients ayant une hypertension artérielle, les diabétiques, les fumeurs ou les personnes utilisant un traitement substitutif nicotinique, les hommes âgés de plus de 40 ans, les femmes ménopausées, les patients ayant un bloc de branche, et ceux ayant des antécédents familiaux importants de MC). Le bilan cardiovasculaire peut ne pas identifier tous les patients qui ont une maladie cardiovasculaire et, dans de très rares cas, des événements cardiaques graves sont survenus chez des patients sans maladie cardiovasculaire sous-jacente lors de la prise d'agonistes des récepteurs 5-HT1. Le rizatriptan ne doit pas être administré chez les patients ayant une maladie coronarienne avérée (voir rubrique 4.3).

Les agonistes des récepteurs 5-HT_1B/1D ont été associés à des vasospasmes des artères coronaires. Dans de rares cas, une ischémie myocardique ou un infarctus du myocarde ont été rapportés avec des agonistes des récepteurs 5-HT_1B/1D dont le rizatriptan (voir rubrique 4.8).

D'autres agonistes 5-HT_1B/1D (par exemple le sumatriptan) ne doivent pas être utilisés en association avec le rizatriptan (voir rubrique 4.5).

Il est conseillé d'attendre au moins 6 heures après la prise de rizatriptan avant de prendre des médicaments du type de l'ergotamine (par exemple ergotamine, dihydro-ergotamine ou méthysergide). Vingt-quatre heures au moins doivent s'écouler après la prise d'un médicament contenant de l'ergotamine avant de prendre du rizatriptan. Bien que l'on n'ait pas observé d'effets vasospastiques additifs lors d'une étude de pharmacologie clinique chez 16 sujets volontaires sains de sexe masculin recevant du rizatriptan par voie orale et de l'ergotamine par voie parentérale, de tels effets additifs sont théoriquement possibles (voir rubrique 4.3).

Un syndrome sérotoninergique (incluant troubles de la conscience, dysautonomie et troubles neuromusculaires) a été rapporté lors de l'utilisation concomitante d'un traitement par des triptans et des inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS) ou des inhibiteurs de la recapture sérotonine noradrénaline (IRSN). Ces troubles peuvent être sévères. Si un traitement associant le rizatriptan et les ISRS ou les IRSN s'avère nécessaire d’un point de vue clinique, une surveillance étroite du patient est conseillée, particulièrement lors de l'instauration du traitement, lors de l'augmentation des doses ou lors de l'ajout d'un autre médicament sérotoninergique (voir rubrique 4.5).

Les effets indésirables peuvent être plus fréquents lors de l'utilisation concomitante de triptans (agonistes 5-HT_1B/1D) et de préparations à base de plantes contenant du millepertuis (Hypericum perforatum).

Des cas d'angio-œdème (par exemple œdème de la face, gonflement de la langue ou du pharynx) peuvent être observés, chez les patients traités des triptans parmi lesquels le rizatriptan. En cas d'œdème de la langue ou du pharynx, le patient doit être mis sous surveillance médicale jusqu'à la disparition des symptômes. Le traitement doit être immédiatement arrêté et remplacé par un produit d'une autre classe thérapeutique.

Le potentiel d'interaction doit être envisagé lorsque le rizatriptan est administré à des patients prenant des substrats du CYP 2D6 (voir rubrique 4.5).

Céphalée par abus médicamenteux (CAM)

L'utilisation prolongée d'un traitement antalgique pour traiter les céphalées peut entraîner une aggravation de celles-ci. Si ce type d'abus est avéré ou suspecté, un avis médical est nécessaire et le traitement doit être interrompu. Le diagnostic de céphalée par abus médicamenteux (CAM) doit être suspecté chez les patients présentant des céphalées fréquentes ou quotidiennes malgré (ou à cause de) l'utilisation régulière d'un traitement antimigraineux.

Excipient

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».

Condition de prescription

liste I

Groupe générique

RIZATRIPTAN (BENZOATE DE) équivalant à 10 mg de RIZATRIPTAN - MAXALTLYO 10 mg, lyophilisat oral.

Forme pharmaceutique

Non renseigné

Divers

Service Médical Rendu (SMR) : Non disponible

Présentation : plaquette(s) thermoformée(s) aluminium de 6 comprimé(s)

Prix : 7.60

Taux de remboursement : 65%

Titulaire : EG LABO - LABORATOIRES EUROGENERICS