Classe médicamenteuse Composition Indications thérapeutiques Posologie et mode d'administration Voie d'administration Contre-indications Mise en garde et précautions d'emploi Condition de prescription Groupe générique Forme pharmaceutique Divers

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BRONCHODUAL 50 microgrammes/20 microgrammes/dose, solution pour inhalation en flacon pressurisé

Adrénergiques en association à des anticholinergiques pour les syndromes obstructifs des voies aériennes | code ATC : R03AL01

Bromhydrate de fénotérol................................................................................................... 0,050 mg

Bromure d'ipratropium anhydre........................................................................................... 0,020 mg

Sous forme de bromure d’ipratropium monohydraté.

Pour une dose

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

Excipient à effet notoire :

Ce médicament contient 13,313 mg d’alcool (éthanol) par dose.

Traitement symptomatique de la crise d'asthme.

Traitement symptomatique des exacerbations au cours de la maladie asthmatique ou de la bronchite chronique obstructive lorsqu'il existe une composante réversible.

Prévention de l'asthme d'effort.

Traitement symptomatique continu du bronchospasme réversible de la bronchopneumopathie chronique obstructive (BPCO), lorsqu'un seul bronchodilatateur n'est pas suffisant.

Posologie

Traitement symptomatique de la crise d'asthme et des exacerbations : dès les premiers symptômes, inhaler 1 à 2 bouffées. Cette dose est généralement suffisante. En cas de persistance des symptômes, elle peut être renouvelée quelques minutes plus tard.

Prévention de l'asthme d'effort : inhalation de 1 à 2 bouffées 15 à 30 minutes avant l'exercice.

Traitement symptomatique continu dans la bronchopneumopathie chronique obstructive : inhalation de 2 bouffées 2 à 4 fois par jour, réparties régulièrement dans la journée.

La dose quotidienne ne devra habituellement pas dépasser 8 bouffées par jour (voir rubrique 4.4).

La durée d'action bronchodilatatrice est de 5 à 6 heures.

Les patients doivent être formés à une utilisation correcte de l’aérosol doseur pour assurer l’efficacité du traitement (voir rubrique mode d’administration).

Mode d’administration

Inhalation par distributeur avec embout buccal.

Pour une utilisation correcte, il est souhaitable que le médecin s’assure du bon usage de l’appareil.

En cas de mise en évidence chez le patient d’une mauvaise synchronisation main/poumon empêchant la coordination des mouvements inspiration/déclenchement de l’appareil, l’utilisation d’une chambre d’inhalation est indiquée.

Lors de la première utilisation de l’aérosol doseur, la valve devra être amorcée en appuyant deux fois sur l’embout buccal après avoir ôté le capuchon, et cela sans inhaler les deux bouffées expulsées.

Après avoir ôté le capuchon, le patient devra :

- · expirer profondément,

- · présenter l’embout buccal à l’entrée de la bouche, le fond de la cartouche métallique dirigé vers le haut,

- · commencer à inspirer en pressant sur la cartouche métallique tout en continuant à inspirer lentement et profondément,

- · retirer l’embout buccal et retenir sa respiration pendant au moins 10 secondes,

- · répéter la même opération en cas de seconde inhalation,

- · replacer le capuchon protecteur après utilisation.

Le récipient n’étant pas transparent, il n’est pas possible de voir lorsqu’il est vide.

L’inhalateur délivrera 200 bouffées (200 doses indiquées sur l’étiquette). Lorsque les 200 doses ont été utilisées, la cartouche peut sembler contenir encore une petite quantité de liquide. L’inhalateur doit toutefois être remplacé, afin d’être certain d'obtenir la bonne quantité délivrée de médicament à chaque utilisation.

Nettoyer l’embout buccal de votre inhalateur au moins une fois par semaine.

Il est important de maintenir l’embout buccal de l’inhalateur propre, afin d’éviter l’accumulation de médicament qui peut bloquer le pulvérisateur.

Pour le nettoyage, commencer par retirer le capuchon anti-poussière, puis retirer la cartouche de l’embout buccal. Rincer l’embout buccal abondamment à l’eau chaude jusqu’à ce qu’aucune accumulation de médicament ni de poussière ne soit visible.

Une fois le nettoyage terminé, secouer l’embout buccal et le laisser sécher à l’air sans utiliser de système de chauffage. Lorsque l’embout buccal est sec, replacer la cartouche et le capuchon anti-poussière.

L’embout buccal doit, par mesure d’hygiène, être nettoyé après emploi.

Si l’aérosol doseur n’a pas été utilisé pendant 3 jours ou plus, la valve devra être réamorcée en appuyant une fois sur l’embout buccal sans inhaler la bouffée expulsée.

L’embout buccal de BRONCHODUAL ne doit jamais être utilisé avec un autre aérosol doseur, et, inversement, l’aérosol doseur de BRONCHODUAL ne doit jamais être utilisé avec un autre embout buccal que celui fourni avec le produit.

inhalée

Hypersensibilté aux substances actives, à l’atropine ou à ses dérivés ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

L’utilisation de BRONCHODUAL est contre-indiquée chez les patients ayant une cardiomyopathie hypertrophique obstructive ou une tachyarythmie.

Mise en garde spéciales

Informer le patient qu'une consultation médicale immédiate est nécessaire si, en cas de crise d'asthme, le soulagement habituellement obtenu n'est pas rapidement observé.

Utilisation au long cours

Chez les patients atteints d'asthme bronchique, BRONCHODUAL doit être utilisé uniquement en fonction des besoins. Chez les patients atteints de BPCO légère, le traitement à la demande (orienté sur les symptômes) peut être envisagé plutôt qu’une utilisation régulière.

Si un patient développe en quelques jours une augmentation rapide de sa consommation en bronchodilatateur bêta2-mimétiques d'action rapide et de courte durée par voie inhalée, on doit craindre (surtout si les valeurs du débit-mètre de pointe s'abaissent et/ou deviennent irrégulières) une décompensation de sa maladie et la possibilité d'une évolution vers un état de mal asthmatique. Le médecin devra donc prévenir le patient de la nécessité dans ce cas, d'une consultation immédiate, sans avoir au préalable, dépassé les doses maximales prescrites. La conduite thérapeutique devra alors être réévaluée.

Chez les patients asthmatiques adultes, l'association à un traitement anti-inflammatoire continu doit être envisagée dès qu'il est nécessaire de recourir plus de 1 fois par semaine aux bêta2-mimétiques par voie inhalée. Le patient doit dans ce cas être averti que l'amélioration de son état clinique ne doit pas conduire à une modification de son traitement en particulier à l'arrêt de la corticothérapie par voie inhalée sans avis médical.

Utilisation concomitante avec d’autres bronchodilatateurs sympathomimétiques

Il ne faut associer d’autres bronchodilatateurs sympathomimétiques à BRONCHODUAL que sous surveillance médicale.

Complications oculaires

En raison de l’activité anticholinergique de l’ipratropium, la projection accidentelle de ce médicament dans l’œil provoque une mydriase par effet parasympatholytique. Les patients prédisposés à un risque de glaucome par fermeture de l’angle devront se protéger des risques de projections intra-oculaires de ce médicament (port de lunettes).

Hypersensibilité

Des réactions d’hypersensibilité immédiates peuvent survenir après administration de BRONCHODUAL, comme le montrent de rares cas d’urticaire, d’angio-œdème, rash, bronchospasme, œdème oro-pharyngé et anaphylaxie.

Bronchospasme paradoxal

Comme avec les autres médicaments inhalés, BRONCHODUAL peut entrainer un bronchospasme paradoxal pouvant mettre en jeu le pronostic vital. Si un bronchospasme paradoxal survient, BRONCHODUAL doit être arrêté immédiatement et un autre traitement doit être instauré.

Effets cardiovasculaires

Des effets cardiovasculaires peuvent être observés avec les sympathomimétiques y compris BRONCHODUAL. Les données de pharmacovigilance et de la littérature ont montré l’existence de rares cas d’ischémie myocardique associés à l’utilisation des bêta2-mimétiques.

Les patients présentant des maladies cardiaques sous-jacentes sévères (exemple : maladie cardiaque ischémique, arythmie ou insuffisance cardiaque sévère) traités par BRONCHODUAL, doivent être mis en garde et être incités à demander un avis médical en cas de douleurs thoraciques ou d’autres symptômes d’aggravation de leur maladie cardiaque.

Une attention particulière doit être accordée à l’évaluation de symptômes tels que dyspnée, douleur à la poitrine car ceux-ci peuvent être d’origine cardiaque ou respiratoire.

Précautions d'emploi

En cas d'infection bronchique ou de bronchorrhée abondante, un traitement approprié est nécessaire afin de favoriser la diffusion optimale du produit dans les voies respiratoires.

Effets systémiques

En présence des pathologies suivantes, BRONCHODUAL ne peut être prescrit qu'après une évaluation du rapport bénéfices/risques, en particulier si les doses sont plus élevées que celles recommandées : diabète insuffisamment contrôlé, infarctus du myocarde récent, troubles organiques cardiaques ou vasculaires sévères, hyperthyroïdie, phéochromocytome, ou patient présentant des antécédents d’obstruction des voies urinaires (par exemple, un adénome prostatique ou une obstruction urétrale).

Hypokaliémie

Le traitement par des bêta2-mimétiques peut entraîner une hypokaliémie potentiellement grave (voir rubrique 4.9). La prudence est requise en cas d'asthme sévère chez les patients recevant un traitement concomitant par des dérivés xanthiques, des glucocorticoïdes et des diurétiques qui peuvent potentialiser le risque d’hypokaliémie. En outre, l'hypoxie peut aggraver les effets de l'hypokaliémie sur la fréquence cardiaque. Il est donc recommandé de surveiller la kaliémie chez de tels patients.

Le traitement par le bromure d’ipratropium doit être prescrit avec prudence chez les patients prédisposés à un glaucome par fermeture de l’angle.

Des cas isolés de complications oculaires (mydriase, augmentation de la pression intra-oculaire, douleur oculaire) ont été rapportés lors de la projection accidentelle de bromure d’ipratropium utilisé seul ou en association avec un bêta-2-agoniste.

Une douleur ou une gêne oculaire, une vision trouble, des images colorées associées à une rougeur conjonctivale et une congestion de la cornée peuvent être des signes d’un glaucome aigu par fermeture de l’angle. En cas d’association de ces symptômes, un traitement par un collyre myotique doit être initié et un avis médical ophtalmologique immédiat est requis.

Trouble de la motilité gastro-intestinale

Le bromure d’ipratropium doit être utilisé avec prudence chez les patients présentant une mucoviscidose car ces patients peuvent être plus sujets à des troubles de la motilité gastro-intestinale.

Sportifs :

L'attention des sportifs sera attirée sur le fait que cette spécialité contient un principe actif pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles anti-dopage.

Excipients

Ce médicament contient 13,313 mg d’alcool (éthanol) par dose. La quantité en alcool de ce médicament équivaut à moins de 1 ml de bière ou 1 ml de vin. La faible quantité d'alcool contenue dans ce médicament n'est pas susceptible d'entraîner d'effet notable.

liste I

Non renseigné

Non renseigné

Service Médical Rendu (SMR) : Important

Présentation : 1 flacon(s) pressurisé(s) acier de 200 doses avec valve(s) doseuse(s)

Prix : 8.53

Taux de remboursement : 65%

Titulaire : BOEHRINGER INGELHEIM FRANCE

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