Classe médicamenteuse

Vitamine A et D et associations des deux incluses | code ATC : A11CC03

Composition

Alfacalcidol (1 alpha-hydroxycholécalciférol) ...................................................................1 microgramme

Pour une capsule molle.

Excipients à effet notoire : huile d’arachide, éthanol, sorbitol.

Indications thérapeutiques

- Ostéodystrophie rénale :

• traitement curatif de l'ostéodystrophie rénale radiologiquement évidente et/ou avec élévation des phosphatases alcalines et hypocalcémie (< 95 mg/l) chez l'insuffisant rénal avec une clairance de la créatinine < 30 ml/mn et chez l'hémodialysé ;

• traitement préventif de l'ostéodystrophie rénale uniquement chez l'enfant insuffisant rénal mais non chez l'adulte.

- Rachitismes pseudo-carentiels.

- Rachitismes et ostéomalacies par hypophosphatémie vitamino-résistante en association avec un supplément de PO₄.

- Hypoparathyroïdismes et pseudo-hypoparathyroïdismes.

- Prévention de l'hypocalcémie post-parathyroïdectomie en cas d'hyperparathyroïdisme primaire ou tertiaire.

Posologie et mode d'administration

Mode d’administration

Voie orale

Le conditionnement du médicament a été spécialement étudié pour en assurer au maximum la sécurité d'emploi et la bonne conservation. En particulier, le flacon est équipé d'un bouchon de sécurité, conçu pour éviter qu'un jeune enfant ne puisse l'ouvrir.

Avaler les capsules avec un peu d'eau, sans les sucer, ni les mâcher, ni les croquer.

Conserver les capsules dans leur flacon, soigneusement rebouché après chaque usage, et à l'abri de la chaleur, de l'humidité et de la lumière vive.

Posologie

Ostédystrophie rénale :

Traitement curatif

• chez l'adulte : 1 à 2 microgrammes/jour,

• chez l'enfant de moins de 20 kg : 1 microgramme/jour.

Il est néanmoins prudent de commencer le traitement par :

• 0,5 à 1 microgramme/jour chez l'adulte et

• 0,05 microgramme/kg/jour chez l'enfant de moins de 20 kg.

La dose est ensuite éventuellement ajustée pour obtenir un produit phosphocalcique normal.

Traitement préventif uniquement chez l'enfant :

- 0,5 à 1 microgramme/jour.

Rachitisme pseudo-carentiel :

- 2 à 4 microgrammes/jour en traitement d'attaque,

- 0,75 à 2 microgrammes/jour en traitement d'entretien,

- 5 à 8 microgrammes/jour dans la forme avec alopécie.

Rachitismes et ostéomalacies par hypophosphatémie vitamino-résistante :

- 1 à 6 microgrammes/jour en associant avec un supplément de PO₄.

Hypoparathyroïdismes et pseudo-hypoparathyroïdismes :

- 1 à 3 microgrammes/jour chez l'adulte comme chez l'enfant.

Voie d'administration

orale

Contre-indications

- Hypersensibilité à l’alfacalcidol ou à l’un des excipients, mentionnés à la rubrique 6.1.

- Signe d’une toxicité de la vitamine D.

- Hypercalcémie, hyperphosphorémie (sauf celle des hypoparathyroïdies), hypermagnésémie.

- En raison de la présence d’huile d’arachide, ce médicament est contre indiqué en cas d’allergie à l’arachide ou au soja.

Mise en garde et précautions d'emploi

Mises en garde spéciales

L'hyperparathyroïdisme autonomisé (primaire ou tertiaire) et les ostéomalacies par intoxication à l'aluminium ne sont pas justiciables d'un traitement par l'alfacalcidol.

L'association avec certains médicaments est à éviter (voir rubrique 4.5)

Précautions d'emploi

La conduite du traitement impose la surveillance régulière (hebdomadaire au début) de la calcémie et de la phosphorémie afin de contrôler le produit phosphocalcique.

Il convient également de doser mensuellement la créatinine, le magnésium, les phosphatases alcalines sériques et en l'absence d'insuffisance rénale, la calciurie.

La surveillance sera plus fréquente :

- pendant la période d'établissement de la posologie utile ;

- et au moment où l'efficacité du traitement se traduit par une diminution des phosphatases alcalines, ou une amélioration radiologique nette : les doses requises pour le traitement des troubles osseux doivent alors généralement être diminuées.

Dans tous les cas, il convient d'éviter l'apparition d'une hypercalcémie, d'une hyperphosphorémie et d'une hypercalciurie.

Ce médicament contient de faibles quantités d’éthanol (alcool), inférieures à 100 mg par capsule molle.

Ce médicament contient de l’huile d’arachide et peut provoquer des réactions d’hypersensibilité (urticaire, choc anaphylactique).

Ce médicament contient du sorbitol. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose (maladie héréditaire rare).

Condition de prescription

liste I

Groupe générique

Non renseigné

Forme pharmaceutique

Non renseigné

Divers

Service Médical Rendu (SMR) : Important

Présentation : 1 film(s) thermosoudé(s) aluminium de 30 capsule(s)

Prix : 11.11

Taux de remboursement : 65%

Titulaire : THERAMEX IRELAND (IRLANDE)