SOFTACORT 3,35 mg/ml, collyre en solution en récipient unidose
Classe médicamenteuse
ANTI-INFLAMMATOIRES – Corticoïdes non associés | code ATC : S01BA02
Composition
Phosphate sodique d’hydrocortisone................................................................................... 3,35 mg
Pour 1 ml de collyre en solution.
Une goutte contient environ 0,12 mg de phosphate sodique d’hydrocortisone.
Indications thérapeutiques
Traitement des pathologies conjonctivales modérées et non infectieuses d’origine allergique ou inflammatoire.
Posologie et mode d'administration
Posologie
La posologie recommandée est de 2 gouttes 2 à 4 fois par jour dans l’œil affecté.
La durée du traitement varie habituellement de quelques jours à 14 jours au maximum. Une diminution progressive jusqu’à une administration tous les deux jours est recommandée afin d’éviter une rechute.
En cas de réponse insuffisante, un corticoïde plus puissant doit être utilisé.
Population pédiatrique
La sécurité et l’efficacité dans la population pédiatrique n’ont pas été établies. Voir rubrique 4.4.
Personnes âgées
Aucun ajustement posologique n’est nécessaire chez les personnes âgées.
Mode d’administration
Voie ophtalmique.
Une unidose contient une quantité suffisante de collyre pour traiter les deux yeux.
A usage unique seulement.
Ce médicament est une solution stérile qui ne contient pas de conservateur. La solution contenue dans le récipient unidose doit être administrée immédiatement après son ouverture dans l’un ou les yeux atteints (voir rubrique 6.3).
Les patients doivent être informés :
- d’éviter tout contact entre l’embout de l’unidose et l’œil ou la paupière,
- d’utiliser le collyre en solution immédiatement après la première ouverture du récipient unidose et de jeter le récipient unidose après utilisation.
L’occlusion naso-lacrymale par la compression du canal lacrymal pendant une minute peut permettre de réduire l’absorption systémique.
En cas d’utilisation de plusieurs collyres en solution, les instillations doivent être espacées d’au moins 5 minutes.
Voie d'administration
ophtalmique
Contre-indications
- Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
- Hypertension oculaire connue liée à l’administration de glucocorticoïdes et autre forme d’hypertension oculaire.
- Infection aiguë par le virus Herpes simplex ou la plupart des autres infections cornéennes virales au stade de l’ulcération (sauf en cas d’association avec une chimiothérapie antivirale spécifique au virus de l’herpès), conjonctivite avec kératite ulcéreuse dès le stade initial (test positif à la fluorescéine).
- Tuberculose oculaire.
- Mycose oculaire.
- Infection oculaire purulente aiguë, conjonctive purulente ou blépharite purulente, orgelet ou infection par le virus de l’herpès susceptibles d’être masqués ou aggravés par l’administration de médicaments anti-inflammatoires.
Mise en garde et précautions d'emploi
Les corticoïdes à usage local ne doivent jamais être administrés en présence d’un œil rouge non diagnostiqué.
Ce médicament n’est pas recommandé pour le traitement de la kératite herpétique, mais il peut être utilisé si nécessaire uniquement en association avec un traitement antiviral et sous la supervision étroite d’un ophtalmologiste.
Un amincissement pathologique de la cornée et de la sclère peut accroître le risque de perforation lors de l’utilisation de corticoïdes locaux.
Une infection fongique doit être suspectée en cas d’ulcération cornéenne quand un corticoïde est ou a été utilisé pendant une période prolongée.
Les patients traités par un collyre à base d’hydrocortisone doivent faire l’objet d’un suivi fréquent. Il a été montré que l’utilisation prolongée de corticoïdes peut causer une hypertension oculaire ou un glaucome en particulier chez les patients présentant des antécédents d’augmentation de la PIO liée à l’administration de corticoïdes ou présentant une PIO élevée préexistant ou un glaucome, (voir rubriques 4.3. et 4.8) et le développement d’une cataracte, notamment chez les enfants et les personnes âgées.
L’utilisation de corticoïdes peut également provoquer des infections oculaires opportunistes liées à la suppression de la réponse de l’hôte ou au retardement de la cicatrisation. De plus, les corticoïdes à usage local administrés par voie ophtalmique peuvent favoriser, aggraver ou masquer les signes et symptômes d’infections oculaires opportunistes.
Il convient d'éviter le port de lentilles de contact pendant le traitement par un collyre contenant des corticoïdes.
Troubles visuels
Des troubles visuels peuvent apparaitre lors d’une corticothérapie par voie systémique ou locale. En cas de vision floue ou d’apparition de tout autre symptôme visuel apparaissant au cours d’une corticothérapie, un examen ophtalmologique est requis à la recherche notamment d’une cataracte, d’un glaucome, ou d’une lésion plus rare telle qu’une choriorétinopathie séreuse centrale, décrits avec l’administration de corticostéroïdes par voie systémique ou locale.
Ce médicament contient 0,227 mg de phosphates par goutte (voir rubrique 4.8).
Population pédiatrique
Chez l'enfant, un traitement continu de longue durée par les corticoïdes peut produire une insuffisance surrénalienne (voir rubrique 4.2).
Chez l’enfant, l’hypertension oculaire liée à l’utilisation de corticoïdes topiques est plus fréquente, plus sévère et plus rapide que celle rapportée chez l’adulte.
Condition de prescription
liste I
Groupe générique
Non renseigné
Forme pharmaceutique
Non renseigné
Divers
Service Médical Rendu (SMR) : Important
Présentation : 30 récipient(s) unidose(s) polyéthylène basse densité (PEBD) de 0,4 ml
Prix : non disponible
Taux de remboursement : 0%
Titulaire : THEA