Classe médicamenteuse

AUTRES ANALGESIQUES ET ANTIPYRETIQUES | code ATC : N02BE51

Composition

Paracétamol........................................................................................................................ 500 mg

Phosphate de codéine hémi-hydratée..................................................................................... 30 mg

Pour un comprimé effervescent sécable.

Excipients à effet notoire : benzoate de sodium (E211), sodium, sorbitol.

Indications thérapeutiques

Traitement symptomatique des douleurs d’intensité modérée à intense ne répondant pas à l’utilisation d’antalgiques périphériques utilisés seuls.

La codéine est indiquée chez les patients âgés de plus de 12 ans pour le traitement des douleurs aigues d'intensité modérée qui ne peuvent pas être soulagées par d'autres antalgiques comme le paracétamol ou l'ibuprofène (seul).

Posologie et mode d'administration

Réservé à l’adulte et à l’enfant à partir de 12 ans.

Posologie

Chez l’adulte

1 comprimé, à renouveler si nécessaire au bout de 6 heures, ou éventuellement 2 comprimés en cas de douleur intense sans dépasser 6 comprimés par jour.

La posologie quotidienne maximale de paracétamol est de 3 g.

Les prises doivent être espacées de préférence de 6 heures et au minimum de 4 heures.

Sujet âgé

La posologie initiale sera diminuée de moitié par rapport à la posologie conseillée chez l'adulte, et pourra éventuellement être augmentée en fonction de la tolérance et des besoins.

En cas d'insuffisance rénale sévère

(Clairance de la créatinine inférieure à 10 ml/min), l'intervalle entre deux prises sera au minimum de 8 heures.

Population pédiatrique

Enfants âgés de moins de 12 ans

PARACETAMOL CODEINE EG 500 mg/30 mg, comprimé effervescent sécable est contre-indiqué chez les enfants âgés de moins de 12 ans pour le traitement symptomatique de la toux et/ou du rhume (voir rubrique 4.3).

La codéine ne doit pas être utilisée chez les enfants de moins de 12 ans à cause du risque de toxicité opioïde lié à la métabolisation variable et non prédictive de la codéine en morphine (voir rubriques 4.3 et 4.4).

Enfants âgés de 12 à 18 ans

L’utilisation de PARACETAMOL CODEINE EG 500 mg/30 mg, comprimé effervescent sécable pour le traitement symptomatique de la toux et/ou du rhume n’est pas recommandée chez les enfants âgés de 12 à 18 ans dont la fonction respiratoire est altérée (voir rubrique 4.4).

Chez l’enfant, il est impératif de respecter les posologies définies en fonction du poids de l'enfant. Les âges approximatifs en fonction du poids sont donnés à titre d’information.

La dose quotidienne de paracétamol recommandée est d'environ 60 mg/kg/jour, à répartir en 4 ou 6 prises.

La dose quotidienne de codéine recommandée est d’environ 3 mg/kg/jour, à répartir en 4 ou 6 prises.

- pour les enfants ayant un poids de 31 à 44 kg (environ de 12 à 14 ans), la posologie est de 1 comprimé par prise, à renouveler si besoin au bout de 6 heures, sans dépasser 4 comprimés par jour ;

- pour les enfants ayant un poids de 45 à 50 kg (environ de 14 à 15 ans), la posologie est de 1 comprimé par prise, à renouveler si besoin au bout de 4 heures, sans dépasser 6 comprimés par jour ;

- chez l’enfant de plus de 50 kg (à partir d’environ 15 ans), la posologie est d’un comprimé, à renouveler si besoin au bout de 4 heures, ou éventuellement 2 comprimés en cas de douleur sévère, sans dépasser 6 comprimés par jour.

Doses maximales recommandées

La dose de codéine à ne pas dépasser chez l’enfant est de 1 mg/kg par prise et de 6 mg/kg par jour.

La dose totale de paracétamol ne devrait pas dépasser 80 mg/kg chez l'enfant de moins de 37kg et 3 g par jour chez l'adulte ou le grand enfant au-delà de 38 kg.

Fréquence d'administration

Les prises systématiques permettent d'éviter les oscillations de douleur :

- chez l'enfant, elles doivent être régulièrement espacées de préférence de 6 heures, et d’au moins 4 heures.

Insuffisance rénale

En cas d'insuffisance rénale, il existe un risque d’accumulation de codéine et de paracétamol, en conséquence :

- l'intervalle entre deux prises sera au minimum de 8 heures ;

- une réduction de la dose sera envisagée ;

- et une surveillance rapprochée de l’enfant sera mise en place.

Durée de traitement

La durée du traitement ne devra pas dépasser 3 jours et si la douleur n'est pas soulagée, il est recommandé aux patients/soignants de prendre l'avis d'un médecin.

Mode d’administration

Voie orale.

Les comprimés doivent être dissous dans un peu de liquide avant d’être administrés.

Voie d'administration

orale

Contre-indications

Ce médicament est contre-indiqué dans les cas suivants :

- hypersensibilité aux substances actives ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1 ;

- enfant de moins de 12 ans, pour le traitement de la toux et/ou du rhume en raison d’un risque accru d’effets indésirables graves pouvant engager le pronostic vital ;

- insuffisance hépatocellulaire ;

- asthme et insuffisance respiratoire (en raison de la présence de codéine) ;

- au cours de l'allaitement (voir rubrique 4.6) ;

- association aux agonistes-antagonistes morphiniques ; buprénorphine, nalbuphine, pentazocine (voir rubrique 4.5) ;

- chez tous les patients de 0 à 18 ans après amygdalectomie et/ou adénoïdectomie dans le cadre d'un syndrome d'apnée obstructive du sommeil en raison de l'augmentation du risque d'événement indésirable grave pouvant mettre en jeu le pronostic vital (voir rubrique 4.4) ;

- chez les patients connus comme étant des métaboliseurs ultra-rapides des substrats du CYP2D6.

Ce médicament est généralement déconseillé en association avec l’alcool ou des médicaments contenant de l’alcool.

Mise en garde et précautions d'emploi

Mises en garde spéciales

L'usage prolongé de codéine peut conduire à un état de dépendance.

Les douleurs par désafférentation (douleurs neurogènes) ne répondent pas à l'association codéine paracétamol.

Dans le cadre de la prise en charge de la douleur chez l'enfant, l'administration de codéine nécessite impérativement une prescription médicale.

La surveillance doit porter notamment sur la vigilance de l'enfant : avant la prise de ce médicament, assurez- vous que l'enfant ne présente pas de tendance excessive ou anormale à la somnolence.

Métabolisme par le CYP2D6

La codéine est métabolisée en morphine, son métabolite actif, par le cytochrome CYP2D6 au niveau hépatique. En cas de déficit ou d’absence totale de cette enzyme, l’effet thérapeutique attendu ne sera pas obtenu. On estime que jusqu’à 7% de la population caucasienne pourrait présenter ce déficit.

Toutefois, si le patient est un métaboliseur important ou ultra-rapide, le risque de survenue d'effets secondaires liés à la toxicité des opiacés est accru, même aux doses habituellement prescrites. Chez ces patients, le métabolisme de la codéine en morphine est plus rapide, ce qui entraîne des taux sériques de morphine plus élevés.

Les symptômes de la toxicité des opiacés comprennent : confusion mentale, somnolence, polypnée (respiration superficielle), myosis, nausées, vomissements, constipation et perte d’appétit. Dans les cas sévères, il peut survenir une défaillance circulatoire et respiratoire, pouvant engager le pronostic vital, avec une issue fatale rapportée dans de très rares cas.

Les estimations de la prévalence des métaboliseurs ultra-rapides dans différentes populations sont résumées ci-dessous :

Utilisation en post-opératoire chez les enfants

Des cas publiés dans la littérature ont montré que la codéine utilisée en post-opératoire chez les enfants après une amygdalectomie et/ou une adénoïdectomie dans le cadre d’un syndrome d’apnée obstructive du sommeil, entraine de effets indésirables rares mais pouvant mettre en jeu le pronostic vital voire entrainer le décès (voir rubrique 4.3). Tous ces enfants avaient reçu de la codéine aux doses recommandées ; cependant des éléments permettaient de mettre en évidence que ces enfants étaient des métaboliseurs rapides ou ultra-rapides de la codéine en morphine.

Enfants dont la fonction respiratoire est altérée

L’utilisation de la codéine n’est pas recommandée chez les enfants dont la fonction respiratoire est altérée y compris en cas de déficit neuromusculaire, d’affections cardiaques ou respiratoires sévères, d’infections des voies respiratoires supérieures ou des poumons, de polytraumatismes ou d’interventions chirurgicales lourdes. Ces facteurs peuvent aggraver les symptômes liés à la toxicité de la morphine.

Risque lié à l’utilisation concomitante de médicaments sédatifs tels que les benzodiazépines ou autres médicaments apparentés

L’utilisation concomitante de PARACETAMOL CODEINE EG 500 mg/30 mg, comprimé effervescent sécable et de sédatifs tels que les benzodiazépines ou autres médicaments apparentés peut entraîner une sédation, une détresse respiratoire, un coma et la mort. En raison de ces risques, la prescription concomitante avec ces médicaments sédatifs doit être réservée aux patients pour lesquels d’autres options thérapeutiques ne sont pas possibles. Si la décision de prescrire PARACETAMOL CODEINE EG en même temps que des médicaments sédatifs est prise, la dose efficace la plus faible doit être utilisée et la durée de traitement doit être aussi courte que possible (voir également la recommandation générale de dose à la rubrique 4.2).

Les patients doivent être suivis de près pour surveiller la survenue de signes et symptômes de dépression respiratoire et de sédation.

À cet égard, il est fortement recommandé d'informer les patients et leurs soignants afin qu’ils connaissent ces symptômes (voir rubrique 4.5).

Précautions d'emploi

- l'absorption d'alcool pendant le traitement est déconseillée en raison de la présence de codéine ;

- en cas d'hypertension intracrânienne, la codéine risque d'augmenter l'importance de cette hypertension ;

- insuffisance rénale : (clairance de la créatinine inférieure à 10 ml/min), augmenter l'intervalle entre les prises (minimum 8 heures) ;

- chez le patient cholécystectomisé, la codéine peut provoquer un syndrome douloureux abdominal aigu de type biliaire ou pancréatique, le plus souvent associé à des anomalies biologiques, évocateur d'un spasme du sphincter d'Oddi ;

- en cas de toux productive, la codéine peut entraver l'expectoration ;

- sujet âgé : diminuer la posologie initiale de moitié par rapport à la posologie recommandée, et l'augmenter éventuellement secondairement en fonction de la tolérance et des besoins ;

- ce médicament contient 175 mg de sel de benzoate par comprimé ;

- ce médicament contient 410 mg de sodium par comprimé, ce qui équivaut à 21 % de l’apport alimentaire quotidien maximal recommandé par l’OMS de 2 g de sodium par adulte. La dose quotidienne maximale de ce produit équivaut à 123 % de la dose journalière maximale recommandée par l'OMS pour le sodium. PARACETAMOL CODEINE EG 500 mg/30 mg, comprimé effervescent sécable est considéré comme riche en sodium. Cela devrait être particulièrement pris en compte pour ceux qui suivent un régime pauvre en sel ;

- ce médicament contient 487 mg de sorbitol par comprimé. Les patients présentant une intolérance héréditaire au fructose (IHF) ne doivent pas prendre ce médicament. L’effet additif des produits administrés concomitamment contenant du sorbitol (ou du fructose) et l’apport alimentaire de sorbitol (ou de fructose) doit être pris en compte. La teneur en sorbitol dans les médicaments à usage oral peut affecter la biodisponibilité à d’autres médicaments à usage oral administrés de façon concomitante ;

- la prudence est recommandée en cas d'administration concomitante de paracétamol et de flucloxacilline en raison d'un risque accru d'acidose métabolique à trou anionique élevé (AMTAE), en particulier chez les patients atteints d'insuffisance rénale sévère, de septicémie, de malnutrition et d'autres sources de déficit en glutathion (par exemple, alcoolisme chronique), ainsi que chez ceux qui utilisent des doses quotidiennes maximales de paracétamol. Une surveillance étroite, incluant la mesure de la 5-oxoproline urinaire, est recommandée.

Condition de prescription

liste I

Groupe générique

Non renseigné

Forme pharmaceutique

Non renseigné

Divers

Service Médical Rendu (SMR) : Important

Présentation : pilulier(s) polypropylène de 16 comprimé(s)

Prix : 2.74

Taux de remboursement : 65%

Titulaire : EG LABO - LABORATOIRES EUROGENERICS