Classe médicamenteuse

Antagonistes de l’angiotensine II, non associés | code ATC : C09CA03

Composition

Valsartan................................................................................................................................. 3 mg

Pour un 1 ml de solution buvable

Excipients : chaque ml de solution contient 0,3 g de saccharose, 1,22 mg de parahydroxybenzoate de méthyle (E218), 5 mg de poloxamère (188), 0,99 mg de propylène glycol (E1520) et 3,72 mg de sodium.

Indications thérapeutiques

Traitement de l’hypertension chez les enfants et les adolescents âgés de 1 an à moins de 18 ans.

Posologie et mode d'administration

Posologie

Chez les enfants et adolescents qui ne sont pas capables d’avaler des comprimés, l’utilisation de TAREG solution buvable est recommandée. L’exposition systémique et le pic de concentration plasmatique de valsartan sont environ 1,7 fois et 2,2 fois plus élevés avec la solution buvable qu’avec les comprimés.

Enfants âgés de 1 an à moins de 6 ans

La posologie initiale habituelle est de 1 mg/kg une fois par jour. Le tableau ci-dessous indique le volume de TAREG solution buvable correspondant à certaines doses sélectionnées.

Une posologie initiale plus élevée de 2 mg/kg peut être envisagée dans certains cas, lorsqu’une réduction rapide de la pression artérielle est nécessaire. La posologie devra être adaptée en fonction de la réponse tensionnelle et de la tolérance jusqu’à une posologie maximale de 4 mg/kg une fois par jour. Les posologies supérieures à 4 mg/kg n’ont pas été étudiées chez les enfants âgés de 1 an à moins de 6 ans.

A l’âge de 6 ans, il est recommandé de passer à la posologie correspondant aux enfants de 6 à 17 ans. Cependant, certains enfants peuvent recevoir une posologie de valsartan supérieure à la posologie maximale recommandée pour les enfants âgés de 6 à 17 ans. Si cette posologie est bien tolérée, elle peut être conservée sous surveillance étroite de la pression artérielle et de la tolérance.

Enfants et adolescents âgés de 6 ans à moins de 18 ans

La posologie initiale de TAREG solution buvable est de 20 mg (correspondant à 7 ml de solution) une fois par jour pour les enfants et adolescents de poids inférieur à 35 kg et de 40 mg (correspondant à 13 ml de solution) une fois par jour pour ceux pesant 35 kg ou plus. La posologie devra être adaptée en fonction de la réponse tensionnelle jusqu’à une dose maximale de 40 mg de valsartan une fois par jour (correspondant à 13 ml de solution) pour les enfants et adolescents de poids inférieur à 35 kg et 80 mg de valsartan (correspondant à 27 ml de solution) pour les enfants et adolescents pesant 35 kg ou plus. Pour les enfants déjà traités par valsartan avant l’âge de 6 ans, veuillez-vous reporter à la posologie pour les enfants de 1 an à moins de 6 ans.

Changement de TAREG comprimés à TAREG solution buvable

Il n’est pas recommandé de changer de TAREG comprimés à TAREG solution buvable sauf en cas de nécessité clinique.

Si le passage de TAREG comprimés à TAREG solution buvable est considéré comme cliniquement indispensable, la dose de valsartan doit être adaptée comme décrit dans le tableau ci-dessous et la pression artérielle devra être étroitement contrôlée. La dose sera adaptée en fonction de la réponse tensionnelle et de la tolérance.

Si le passage de TAREG solution buvable à TAREG comprimés est considéré comme cliniquement indispensable, la même dose initiale en milligrammes doit être administrée. Par la suite, un contrôle fréquent de la pression artérielle devra être effectué en prenant en compte un sous-dosage potentiel. La dose devra être adaptée ultérieurement en fonction de la réponse tensionnelle et de la tolérance.

Les TAREG comprimés ne conviennent pas aux enfants âgés de 1 an à 5 ans ni à ceux ayant des difficultés à avaler les comprimés.

Enfants âgés de moins de 1 an

Les données actuellement disponibles sont décrites aux rubriques 4.8, 5.1 et 5.2. Néanmoins, l’efficacité et la sécurité d’emploi de TAREG chez les enfants âgés de moins de 1 an n’ont pas été établies.

Utilisation chez les patients pédiatriques âgés de 1 an à moins de 18 ans présentant une insuffisance rénale

L’utilisation chez les patients pédiatriques ayant une clairance de la créatinine < 30 ml/min et chez les patients pédiatriques sous dialyse n’a pas été étudiée. Par conséquent, le valsartan n’est pas recommandé chez ces patients. Aucun ajustement posologique n’est nécessaire chez les patients pédiatriques ayant une clairance de la créatinine > 30 ml/min. La fonction rénale et la kaliémie devront être étroitement surveillées (voir rubriques 4.4 et 5.2).

Utilisation chez les patients pédiatriques âgés de 1 an à moins de 18 ans présentant une insuffisance hépatique

Comme chez les adultes, TAREG est contre-indiqué chez les patients pédiatriques atteints d’insuffisance hépatique sévère, de cirrhose biliaire et chez les patients atteints de cholestase (voir rubriques 4.3, 4.4 et 5.2). L’expérience clinique de l’utilisation de TAREG chez les patients pédiatriques atteints d’insuffisance hépatique légère à modérée est limitée. La posologie de valsartan ne doit pas dépasser 80 mg chez ces patients.

Insuffisance cardiaque et infarctus du myocarde récent dans la population pédiatrique

TAREG n’est pas recommandé dans le traitement de l’insuffisance cardiaque ou de l’infarctus du myocarde récent chez les enfants et les adolescents âgés de moins de 18 ans compte tenu de l’absence de données d’efficacité et de sécurité d’emploi.

Mode d’administration

TAREG peut être pris au cours ou en dehors des repas.

Voie d'administration

orale

Contre-indications

- Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

- Insuffisance hépatique sévère, cirrhose biliaire et cholestase.

- Deuxième et troisième trimestres de grossesse (voir rubriques 4.4 et 4.6).

- Association de TAREG à des médicaments contenant de l’aliskiren chez les patients présentant un diabète ou une insuffisance rénale (DFG < 60 ml/min/1,73 m²) (voir rubriques 4.5 et 5.1).

Mise en garde et précautions d'emploi

Hyperkaliémie

L’administration concomitante de suppléments potassiques, de diurétiques épargneurs de potassium, de substituts du sel contenant du potassium ou d’autres agents pouvant augmenter les taux de potassium (héparine, etc.) est déconseillée.

Un contrôle du potassium doit être mis en œuvre le cas échéant.

Altération de la fonction rénale

Il n’y a actuellement pas d’expérience sur l’innocuité de TAREG chez les patients dont la clairance de la créatinine est < 10 ml/min et chez les patients dialysés. Le valsartan doit donc être utilisé avec prudence chez ces patients. Aucune adaptation posologique n’est nécessaire chez les patients dont la clairance de la créatinine est > 10 ml/min (voir rubriques 4.2 et 5.2).

Insuffisance hépatique

TAREG doit être utilisé avec prudence chez les patients atteints d’insuffisance hépatique légère à modérée sans cholestase (voir rubriques 4.2 et 5.2).

Déplétion sodée et/ou volumique

Dans de rares cas, une hypotension artérielle symptomatique peut survenir après l’instauration du traitement par TAREG chez les patients présentant une déplétion sodée et/ou volumique sévère (par ex. chez les patients recevant des doses élevées de diurétiques). Un déficit sodé et/ou volumique doit être corrigé avant le début d’un traitement par TAREG, en réduisant par exemple la dose de diurétiques.

Sténose de l’artère rénale

L’innocuité de TAREG n’a pas été établie chez les patients présentant une sténose bilatérale des artères rénales ou une sténose de l’artère rénale sur rein unique.

L’administration à court terme de TAREG à douze patients présentant une hypertension rénovasculaire secondaire à une sténose unilatérale de l’artère rénale n’a pas entraîné de modification significative de l’hémodynamique rénale, de la créatinine sérique ou de l’urée plasmatique. Cependant, d’autres médicaments agissant sur le système rénine-angiotensine sont susceptibles de provoquer une augmentation de l’urée sanguine et la créatinine sérique chez les patients présentant une sténose unilatérale de l’artère rénale. Un suivi de la fonction rénale est donc recommandé chez les patients traités par valsartan.

Transplantation rénale

Il n’y a actuellement pas d’expérience sur l’innocuité de TAREG chez les patients ayant récemment subi une transplantation rénale.

Hyperaldostéronisme primaire

Les patients présentant un hyperaldostéronisme primaire ne doivent pas être traités par TAREG car leur système rénine-angiotensine n’est pas activé.

Sténose des valves aortique et mitrale, cardiomyopathie hypertrophique obstructive

Comme avec tous les autres vasodilatateurs, des précautions particulières devront être prises chez les patients présentant une sténose aortique ou mitrale ou une cardiomyopathie hypertrophique obstructive (CMHO).

Diabète

TAREG solution buvable contient 0,3 g de saccharose par millilitre, ceci doit être pris en compte chez les patients diabétiques.

Intolérance héréditaire au fructose, malabsorption du glucose-galactose ou déficit en sucrase-isomaltase

TAREG solution buvable contenant du saccharose, il ne doit pas être administré chez les patients ayant des troubles héréditaires rares d’intolérance au fructose, de malabsorption du glucose-galactose ou de déficit en sucrase-isomaltase.

Parahydroxybenzoate de méthyle

TAREG solution buvable contient du parahydroxybenzoate de méthyle pouvant entraîner des réactions allergiques (potentiellement retardées).

Poloxamère

TAREG solution buvable contient du poloxamère (188) pouvant entraîner des selles molles.

Teneur en sodium

Ce médicament contient 3,72 mg de sodium par ml, ce qui équivaut à 0,19 % de l’apport alimentaire quotidien maximal recommandé par l’OMS de 2 g de sodium par adulte.

Grossesse

Les antagonistes des récepteurs à l’angiotensine II (ARAII) ne doivent pas être débutés au cours de la grossesse. A moins que le traitement par ARA II ne soit considéré comme essentiel, il est recommandé de remplacer le traitement chez les patientes qui envisagent une grossesse par un antihypertenseur ayant un profil de sécurité établi pendant la grossesse. En cas de diagnostic de grossesse, le traitement par ARAII doit être arrêté immédiatement et si nécessaire un traitement alternatif sera débuté (voir rubriques 4.3 et 4.6).

Antécédent d’angiœdème

Un angiœdème avec gonflement du larynx et de la glotte, entraînant une obstruction des voies aériennes et/ou un gonflement de la face, des lèvres, du pharynx et/ou de la langue a été observé chez des patients traités par valsartan; certains de ces patients avaient précédemment présenté un angiœdème avec d’autres médicaments dont les IEC. TAREG doit immédiatement être arrêté chez les patients qui développent un angiœdème et ne doit pas être ré-administré (voir rubrique 4.8).

Autres pathologies avec stimulation du système rénine-angiotensine

Chez les patients dont la fonction rénale peut dépendre de l’activité du système rénine-angiotensine (ex. patients atteints d’insuffisance cardiaque congestive sévère), le traitement par un IEC a été associé à une oligurie et/ou une azotémie progressive et, dans de rares cas, à une insuffisance rénale aiguë et/ou au décès. Le valsartan étant un antagoniste de l’angiotensine II, on ne peut pas exclure que l’utilisation de TAREG soit associée à une altération de la fonction rénale.

Double blocage du système rénine-angiotensine-aldostérone (SRAA)

Il est établi que l’association d’IEC, d’antagonistes des récepteurs de l’angiotensine II (ARA II) ou d’aliskiren augmente le risque d’hypotension, d’hyperkaliémie, et d’altération de la fonction rénale (incluant le risque d’insuffisance rénale aiguë). En conséquence, le double blocage du SRAA par l’association d’IEC, d’ARA II ou d’aliskiren n’est pas recommandé (voir rubriques 4.5 et 5.1).

Néanmoins, si une telle association est considérée comme absolument nécessaire, elle ne pourra se faire que sous la surveillance d’un spécialiste et avec un contrôle étroit et fréquent de la fonction rénale, de l’ionogramme sanguin et de la pression artérielle.

Les IEC et les ARA II ne doivent pas être associés chez les patients atteints d’une néphropathie diabétique.

Population pédiatrique

Changement de forme pharmaceutique

TAREG solution buvable n’est pas bioéquivalent à la formulation des comprimés et les patients ne devront pas changer de forme sauf en cas de nécessité médicale. Pour les recommandations concernant la posologie dans ce cas, voir rubrique 4.2.

Insuffisance rénale

L’utilisation chez les patients pédiatriques ayant une clairance de la créatinine < 30 ml/min et chez les patients pédiatriques sous dialyse n’a pas été étudiée. Par conséquent, le valsartan n’est pas recommandé chez ces patients. Aucun ajustement posologique n’est nécessaire chez les patients pédiatriques ayant une clairance de la créatinine > 30 ml/min (voir rubriques 4.2 et 5.2). La fonction rénale et la kaliémie devront être étroitement surveillées pendant le traitement avec valsartan, en particulier dans les cas où le valsartan est administré à des patients présentant des états cliniques (fièvre, déshydratation) susceptibles d’altérer la fonction rénale.

Comme chez les adultes, TAREG est contre-indiqué chez les patients pédiatriques atteints d’insuffisance hépatique sévère, de cirrhose biliaire et chez les patients atteints de cholestase (voir rubriques 4.3 et 5.2). L’expérience clinique de l’utilisation de TAREG chez les patients pédiatriques atteints d’insuffisance hépatique légère à modérée est limitée. La posologie de valsartan ne doit pas dépasser 80 mg chez ces patients.

Condition de prescription

liste I

Groupe générique

Non renseigné

Forme pharmaceutique

Non renseigné

Divers

Service Médical Rendu (SMR) : Important

Présentation : flacon(s) en verre de 160 ml avec fermeture de sécurité enfant avec seringue(s) pour administration orale polypropylène avec gobelet(s) doseur(s) polypropylène

Prix : 6.04

Taux de remboursement : 65%

Titulaire : NOVARTIS PHARMA