Classe médicamenteuse Composition Indications thérapeutiques Posologie et mode d'administration Voie d'administration Contre-indications Mise en garde et précautions d'emploi Condition de prescription Groupe générique Forme pharmaceutique Divers

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BETNESOL 5 mg/100 ml, solution rectale en poche

ANTI-INFLAMMATOIRES INTESTINAUX | code ATC : A07EA04

Phosphate disodique de béthamétasone............................................................................... 6,6 mg

Quantité correspondante en bétaméthasone.......................................................................... 5,0 mg

Pour 100 ml de solution rectale.

Excipients à effet notoire : parahydroxybenzoate de méthyle, parahydroxybenzoate de propyle, sodium.

Chaque poche contient 22,97 mg de sodium.

- Rectocolite hémorragique.

- Maladie de Crohn colique.

Traitement de la poussée : un lavement par jour.

La durée moyenne d'une cure est de 15 à 20 jours.

Traitement d'entretien : 4 à 6 lavements par mois.

Betnesol solution rectale est prête à l'emploi immédiat.

L'administration se fera de préférence le soir au coucher afin de garder le lavement le plus longtemps possible.

Le malade couché sur le côté introduit doucement dans l'anus la canule préalablement lubrifiée en la faisant pénétrer jusqu'à la moitié de sa longueur.

Puis le malade enroule progressivement la poche sur elle-même ; le passage dans le rectum de la solution qu'elle contient est ainsi réalisé en 1 à 2 minutes environ.

L'opération terminée, le malade se met à plat ventre pendant 3 à 5 minutes, puis se remet dans sa position habituelle de recherche du sommeil.

rectale

Ce sont celles de la corticothérapie générale ; en particulier :

- Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1. ;

- Infections ou mycoses non contrôlées par un traitement spécifique ;

- Certaines viroses en évolution, notamment herpès et zona à manifestations oculaires ;

- Goutte ;

- Ulcère gastrique ou duodénal évolutif ;

- Etats psychotiques ;

- Cirrhose alcoolique avec ascite ;

- Hépatite aiguë à virus A, B, ou non A non B ;

- Immunisation par les vaccins vivants ; les autres procédures d’immunisation ne sont pas recommandées chez les patients recevant des glucocorticoïdes, notamment à des doses élevées, étant donné que la réponse peut être atténuée.

Pendant les cures prolongées de corticothérapie, les patients doivent être examinés régulièrement.

Une crise de phéochromocytome, pouvant être fatale, a été rapportée après l’administration de corticostéroïdes systémiques. Les corticostéroïdes ne doivent être administrés aux patients pour lesquels la présence d’un phéochromocytome est suspectée ou avérée qu’après une évaluation appropriée du rapport bénéfice/risque.

La prudence est recommandée lors de l’administration de corticoïdes dans les situations suivantes : ulcère gastrique actif ou latent ; insuffisance rénale ; insuffisance hépatique ; anastomose intestinale récente ; colite ulcéreuse aspécifique, avec menace de perforation ; diverticulite ; myasthénie grave ; myopathie induite par les stéroïdes. En cas d’infarctus du myocarde récent, une vigilance extrême est recommandée (risque possible de rupture de la paroi libre du ventricule gauche), abcès et infections pyogéniques en général.

Un traitement par corticoïdes peut entraîner une aggravation de l’hypertension, ostéoporose, diabète, glaucome, épilepsie.

- L'administration sera prudente chez les patients atteints de rectocolites ulcéreuses, en raison du risque de perforation de la paroi intestinale.

- En présence d’une tuberculose active, l’utilisation doit être limitée aux cas de maladie fulminante ou disséminée, et les corticoïdes doivent être co-administrés avec une thérapie antituberculeuse adaptée. Les patients sous glucocorticoïdes présentant une tuberculose latente ou une réactivité à la tuberculine doivent faire l’objet d’un contrôle étroit, car la maladie peut être réactivée. En cas de traitement à long terme, ces patients doivent recevoir une chimioprophylaxie. Les patients prenant des doses immunosuppressives de corticoïdes doivent être alertés qu’ils doivent éviter toute exposition à la varicelle ou à la rougeole, et s’ils sont exposés, doivent consulter un médecin. Ceci est particulièrement important chez les enfants.

- Le diabète n'est pas une contre-indication. Le traitement pouvant entraîner un déséquilibre, il convient de réévaluer la prise en charge.

- Toute insuffisance surrénalienne secondaire induite par les glucocorticoïdes peut être minimisée par une diminution progressive de la posologie. Ce type d’insuffisance secondaire peut persister pendant une durée allant jusqu’à un an après l’arrêt du traitement. En conséquence, dans toute situation de stress pendant cette période, la corticothérapie doit être reprise.

- En raison du risque de rétention hydrique, la prudence est particulièrement de rigueur en cas d’administration de corticostéroïdes à des patients avec insuffisance cardiaque congestive. Pendant les traitements de longue durée, à fortes doses, en cas d’altération du bilan électrolytique, il est recommandé d’ajuster l’apport de sodium et de potassium.

- Tous les glucocorticoïdes augmentent l’excrétion du calcium.

- La corticothérapie peut favoriser la survenue de diverses complications infectieuses dues notamment à des bactéries, des levures, des parasites (anguillules ...) et au bacille de Koch. Il importe donc, avant sa mise en route, d'écarter toute possibilité de foyer viscéral, voire d'instituer un traitement de principe tout en surveillant leur survenue en cours de traitement corticoïde. Ne pas vacciner par les vaccins vivants durant le traitement.

- En cas d’hypothyroïdie ou cirrhose hépatique, l’effet des glucocorticoïdes peut être renforcé.

- Chez les enfants et adolescents recevant un traitement à long terme, la croissance et le développement devront être soigneusement surveillés. Le traitement devrait être aussi bref et la dose aussi faible que possible. Afin de minimiser la suppression de l’axe hypothalamo-hypophyso-surrénalien et les retards de croissance, il faut envisager de procéder à une seule administration tous les deux jours.

- Les enfants présentent un risque particulier de développer une pression intracrânienne accrue.

- La thérapie chez les sujets âgés, notamment si elle est de longue durée, doit être planifiée de manière à tenir compte d’une incidence plus élevée d’effets indésirables, y compris ostéoporose, aggravation du diabète, hypertension, sensibilité accrue aux infections, et amincissement de la peau. La dose d’entretien doit toujours strictement se situer au niveau le plus bas capable de contrôler les symptômes ; toute réduction posologique doit être faite par paliers, pendant quelques semaines ou mois, selon la dose préalablement administrée et la durée thérapeutique.

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Il est prévu que l’administration concomitante d’inhibiteurs du CYP3A, y compris de produits contenant du cobicistat, augmente le risque d’effets secondaires systémiques. L’association doit être évitée, sauf si les bénéfices sont supérieurs au risque accru d’effets secondaires systémiques des corticostéroïdes ; dans ce cas, les patients doivent être surveillés en vue de détecter les éventuels effets secondaires systémiques des corticostéroïdes.

Troubles visuels

Des troubles visuels peuvent apparaitre lors d’une corticothérapie par voie systémique ou locale. En cas de vision floue ou d’apparition de tout autre symptôme visuel apparaissant au cours d’une corticothérapie, un examen ophtalmologique est requis à la recherche notamment d’une cataracte, d’un glaucome, ou d’une lésion plus rare telle qu’une choriorétinopathie séreuse centrale, décrits avec l’administration de corticostéroïdes par voie systémique ou locale.

Sevrage des corticoïdes

Toute insuffisance surrénalienne secondaire induite par les glucocorticoïdes peut être minimisée par une diminution progressive de la posologie. L’étendue et la vitesse de la réduction posologique dans le sevrage des corticoïdes doivent être établies au cas par cas, en prenant en compte la situation sous-jacente traitée, et les facteurs propres au patient, tels que la probabilité de rebond de la maladie et la durée de la corticothérapie. Le sevrage progressif des corticoïdes systémiques doit être envisagé chez les personnes dont la maladie ne devrait pas se réactiver et qui ont :

- reçu plus de 40 mg de prednisolone (ou équivalent) chaque jour pendant plus d’une semaine;

- reçu des doses répétées le soir;

- reçu plus de 3 semaines de traitement;

- récemment reçu des cures répétées (notamment si la durée est supérieure à 3 semaines);

- reçu une cure de courte durée, dans l’année de l’arrêt de la thérapie à long terme;

- d’autres causes possibles de suppression surrénalienne.

Les corticoïdes systémiques peuvent être arrêtés brusquement chez les personnes dont la maladie ne peut se réactiver et qui ont reçu un traitement pendant 3 semaines ou moins et qui ne font pas partie des groupes de patients décrits ci-dessus. Pendant le sevrage des corticoïdes, la dose peut être réduite rapidement à des doses physiologiques (équivalentes à 1 mg de bétaméthasone par jour) puis réduites plus lentement. Il peut être nécessaire d’évaluer la maladie pendant le sevrage pour s’assurer qu’aucune rechute ne se produit.

Ce type d’insuffisance secondaire peut persister pendant une durée allant jusqu’à un an après l’arrêt du traitement. En conséquence, dans toute situation de stress pendant cette période, la corticothérapie doit être reprise.

La corticothérapie peut entraîner divers troubles psychiques se manifestant sous forme d’euphorie, d’insomnie, de sautes d’humeur ou de modifications de la personnalité ; des dépressions graves aboutissant à des psychoses manifestes peuvent survenir. Les corticoïdes risquent de renforcer une labilité psychique ou des tendances psychotiques déjà existantes.

Chez les patients insuffisants hépatiques, les taux sanguins de corticoïdes peuvent augmenter, comme cela se produit avec d’autres substances métabolisées dans le foie.

- Prudence en cas de troubles de la balance hydro-électrolytique (rétention hydrosodée, fuite potassique), de même qu'en cas d'hypercatabolisme protidique et de fuite calcique.

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- Ce médicament peut induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles antidopage chez les sportifs.

- Ce médicament contient du parahydroxybenzoate et peut provoquer des réactions allergiques (éventuellement retardées).

- Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par poche, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».

liste I

Non renseigné

Non renseigné

Service Médical Rendu (SMR) : Important

Présentation : 1 poche(s) polyester polyéthylène copolymère de propylène avec canule(s) de 100 ml

Prix : 3.50

Taux de remboursement : 65%

Titulaire : ALFASIGMA (ITALIE)

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