OSPERZO 1 g, suppositoire
Classe médicamenteuse
acide aminosalicylique et agents similaires | code ATC : A07EC02
Composition
Chaque suppositoire contient 1 g de mésalazine.
Indications thérapeutiques
Traitement de la rectocolite hémorragique aiguë, légère à modérée et limitée au rectum (rectite ulcéreuse).
Posologie et mode d'administration
Posologie
Adultes et personnes âgées :
Insérer un suppositoire de OSPERZO 1 g, suppositoire une fois par jour (soit l’équivalent de 1 g de mésalazine par jour) dans le rectum.
Population pédiatrique
On ne dispose que de peu d’expérience et de documentation sur les effets à attendre chez les enfants.
Durée du traitement
Le traitement des épisodes aigus de rectocolite hémorragique dure généralement 8 semaines. La durée d’utilisation est déterminée par le médecin.
Mode d’administration
Uniquement destiné à l’administration par voie rectale.
OSPERZO 1 g, suppositoire doit être administré de préférence au moment du coucher.
Le traitement par OSPERZO 1 g, suppositoire doit être administré régulièrement et de façon constante, car c’est la seule façon d’obtenir la guérison.
Voie d'administration
rectale
Contre-indications
OSPERZO 1 g, suppositoire est contre-indiqué chez les patients présentant :
- une hypersensibilité avérée aux salicylés ou à l’excipient mentionnés à la rubrique 6.1
- une insuffisance hépatique ou rénale sévère
Mise en garde et précautions d'emploi
Il convient de procéder à des examens sanguins (numération formule sanguine; paramètres de la fonction hépatique tels qu’ALAT ou ASAT ; créatinine sérique) et à un examen urinaire (bandelettes), avant et pendant le traitement, à la discrétion du médecin prescripteur. A titre indicatif, des tests de suivi sont recommandés 14 jours après le début du traitement, puis 2 à 3 fois à intervalles de 4 semaines.
Si les résultats sont normaux, les examens de suivi seront répétés tous les trois mois. Si d’autres symptômes apparaissent, il faut immédiatement effectuer ces examens.
La prudence est de rigueur chez les patients atteints de troubles de la fonction hépatique.
La mésalazine ne doit pas être utilisée chez les patients présentant des troubles de la fonction rénale.
Il convient d’envisager une néphrotoxicité due à la mésalazine si la fonction rénale se détériore pendant le traitement. Dans ce cas, OSPERZO 1 g, suppositoire doit être arrêté immédiatement.
Des cas de néphrolithiase ont été signalés avec l’utilisation de la mésalazine, notamment des calculs avec une teneur en mésalazine atteignant 100 %. Il est recommandé d’assurer un apport liquidien suffisant pendant le traitement.
La mésalaine peut produire une coloration rouge-brun de l’urine après un contact avec de l’eau de Javel à base d’hypochlorite de sodium (par exemple, certains produits pour nettoyer les toilettes avec de l’hypochlorite de sodium contenu dans certains agents de blanchiment).
De très rares cas de dyscrasie sanguine grave ont été rapportés en lien avec la mésalazine. Des investigations hématologiques doivent être réalisées en cas d’apparition inexpliquée d’hémorragies, d’hématomes, de purpura, d’anémie, de fièvre ou de douleurs pharyngolaryngées.
OSPERZO 1 g, suppositoire doit être arrêté si une dyscrasie sanguine est suspectée ou confirmée.
Des réactions d’hypersensibilité cardiaque (myocardite et péricardite) provoquées par la mésalazine ont été rarement rapportées. Dans ce cas, OSPERZO 1 g, suppositoire doit être arrêté immédiatement.
Les patients atteints d’affection pulmonaire, notamment d’asthme bronchique, requièrent une surveillance particulièrement attentive durant le traitement par mésalazine.
Réactions indésirables cutanées sévères
Des réactions indésirables cutanées sévères (SCAR), dont une réaction médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques (DRESS), le syndrome de Stevens-Johnson (SSJ) et la nécrolyse épidermique toxique (NET), ont été signalées dans le cadre de traitements à base de mésalazine.
La mésalazine doit être arrêtée dès l’apparition des premiers signes et symptômes de réactions cutanées graves telles que des éruptions cutanées, des lésions des muqueuses, ou tout autre signe d’hypersensibilité.
Les patients dont l’anamnèse révèle des réactions indésirables aux préparations à base de sulfasalazine doivent commencer leur traitement par mésalazine sous stricte surveillance médicale. Le traitement par OSPERZO 1 g, suppositoire doit être immédiatement interrompu à l’apparition de réactions d’intolérance aiguës, telles que crampes abdominales, douleur abdominale aiguë, fièvre, céphalée sévère et éruption cutanée.
Condition de prescription
liste II
Groupe générique
Non renseigné
Forme pharmaceutique
Non renseigné
Divers
Service Médical Rendu (SMR) : Important
Présentation : film(s) thermosoudé(s) PVC polyéthylène de 30 suppositoire(s)
Prix : non disponible
Taux de remboursement : 0%
Titulaire : FALK PHARMA