Classe médicamenteuse Composition Indications thérapeutiques Posologie et mode d'administration Voie d'administration Contre-indications Mise en garde et précautions d'emploi Condition de prescription Groupe générique Forme pharmaceutique Divers

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ILOMEDINE 0,1 mg/1 ml, solution à diluer pour perfusion

anti-agrégants plaquettaires, à l'exception de l'héparine. | Code ATC : B01AC11

Iloprost ........................................................................................................................... 0,100 mg

Pour 1 ml de solution.

1 ampoule de 0,5 ml contient 50 microgrammes d’iloprost.

Excipient à effet notoire :

1 mL d’ILOMEDINE 0,1 mg/1 ml contient 8,1 mg d’alcool (éthanol à 96%).

- Traitement de l'ischémie chronique sévère des membres inférieurs chez les patients ayant un risque d'amputation et chez lesquels la revascularisation par chirurgie ou angioplastie a échoué ou n'est pas indiquée après confrontation médico-radio-chirurgicale.

- Traitement des phénomènes de Raynaud sévères avec troubles trophiques en évolution.

ILOMEDINE doit être utilisé en milieu hospitalier dans un service disposant du personnel et de l'équipement permettant une surveillance étroite au cours du traitement.

ILOMEDINE est administré après dilution (voir rubrique 6.6) en perfusion I.V. Il est recommandé d'utiliser une pompe ou une seringue automatique, la voie d'administration étant périphérique ou centrale.

La solution à perfuser doit être préparée quotidiennement pour maintenir la stérilité.

Le contenu d'une ampoule d'ILOMEDINE est dilué, soit dans du soluté physiologique soit dans du soluté glucosé (à 5%). Il faut assurer un mélange homogène par agitation.

Le contrôle de la pression artérielle et de la fréquence cardiaque doit être réalisé avant la mise en route de la perfusion, et à chaque palier d'augmentation de dose.

Pendant les deux à trois premiers jours de traitement, on recherche la dose maximum bien tolérée par le patient.

Durant cette phase de recherche de dose, on commence la perfusion à une dose de 0,5 ng/kg/min pendant 30 minutes. Ensuite, on augmente la dose toutes les 30 minutes, par paliers de 0,5 ng/kg/min jusqu'à un maximum de 2,0 ng/kg/min.

Le débit de perfusion doit être calculé d'après le poids du patient de façon à obtenir une valeur comprise entre 0,5 et 2,0 ng/kg/min. (voir les tableaux ci-dessous pour savoir comment procéder avec une pompe automatique ou une seringue automatique).

Si des effets indésirables tels que céphalées, nausées, baisse de la pression artérielle surviennent, réduire le débit de perfusion jusqu'à trouver la dose maximale bien tolérée. Si les effets indésirables sont sévères, interrompre la perfusion.

En fonction de la technique de perfusion utilisée, il existe deux dilutions différentes de chaque ampoule. L'une est 10 fois moins concentrée que l'autre (0,2 µg/ml contre 2 µg/ml) et peut être employée uniquement avec une pompe automatique. A l'inverse, la solution la plus concentrée peut être administrée à l'aide d'une seringue automatique ; pour connaître les instructions pour l'utilisation et la manipulation, voir rubrique 6.6.

Débits de perfusion [ml/h] à utiliser pour les différentes doses avec une pompe automatique :

En général, la solution pour perfusion prête à l'emploi est administrée par intraveineuse à l'aide d'une pompe automatique. Pour connaître les instructions pour la dilution, voir rubrique 6.6.

Dans le cas d'une concentration d'IlomEdine de 0,2 µg/ml - nécessaire quand on utilise une pompe à perfusion - le débit de perfusion nécessaire doit être défini selon le mode opératoire décrit plus haut de façon à aboutir à une dose comprise entre 0,5 et 2,0 ng/kg/min.

Le tableau ci-dessous peut être utilisé pour calculer le débit de perfusion correspondant au poids du patient et à la dose à administrer. Il convient de choisir la valeur intermédiaire correspondant exactement au poids du patient, puis de régler le débit de perfusion sur la dose cible ainsi identifiée, en ng/kg/min.

Poids [kg]

Dose [ng/kg/min]

0,5

1,0

1,5

2

Débit de perfusion [ml/h] ‑ pompe automatique

40

6,0

12

18,0

24

50

7,5

15

22,5

30

60

9,0

18

27,0

36

70

10,5

21

31,5

42

80

12,0

24

36,0

48

90

13,5

27

40,5

54

100

15,0

30

45,0

60

110

16,5

33

49,5

66

Débits de perfusion [ml/h] à utiliser pour les différentes doses avec une seringue automatique :

Il est également possible d'utiliser une seringue automatique. Pour connaître les instructions pour la dilution, voir rubrique 6.6.

Dans le cas d'une concentration d'IlomEdine 2 µg/ml - nécessaire quand on utilise une seringue automatique - le débit de perfusion nécessaire doit être défini selon le mode opératoire décrit plus haut de façon à aboutir à une dose comprise entre 0,5 et 2,0 ng/kg/min.

Poids [kg]

Dose [ng/kg/min]

0,5

1,0

1,5

2

Débit de perfusion [ml/h] ‑ seringue automatique

40

0,60

1,2

1,80

2,4

50

0,75

1,5

2,25

3,0

60

0,90

1,8

2,70

3,6

70

1,05

2,1

3,15

4,2

80

1,20

2,4

3,60

4,8

90

1,35

2,7

4,05

5,4

100

1,50

3,0

4,50

6,0

110

1,65

3,3

4,95

6,6

En cas d'insuffisance rénale nécessitant une dialyse, ou d'insuffisance hépatique sévère, une titration initiale prudente avec une réduction de dose est nécessaire (par exemple la moitié de la dose normale, voir rubriques 4.4. et 5.2).

Traitement de l'ischémie chronique sévère des membres inférieurs :

La posologie est adaptée individuellement en fonction de la tolérance et se situe entre 0,5 et 2 ng d'iloprost par kg de poids corporel et par minute pour une perfusion de 6 heures par jour.

Poursuivre le traitement en général pendant quatre semaines, en utilisant la dose tolérée déterminée pendant les deux ou trois premiers jours de traitement.

La durée du traitement est de quatre semaines en général. Elle peut être moindre en cas d'efficacité précoce.

L'efficacité et la tolérance d'ILOMEDINE n'ont pas été étudiées pour des durées de traitement supérieures à quatre semaines ou en cas de cures répétées dans cette indication.

La perfusion en continu pendant plusieurs jours n'est pas conseillée.

En effet, bien qu'il n'y ait pas eu de conséquences cliniques, une tachyphylaxie, des effets sur les plaquettes ainsi qu'une hyper-agrégabilité à l'arrêt du traitement peuvent se produire.

Traitement des phénomènes de Raynaud sévères :

La posologie recommandée varie entre 1,5 et 2 ng/kg/min selon la tolérance du patient.

Cependant, le traitement devra être débuté à 0,5 ng/kg/min (soit 10 ml/h) et augmenté progressivement toutes les 30 minutes, selon le schéma proposé ci-dessus, pour atteindre la dose maximale tolérée par le patient.

La durée de la perfusion sera de 6 heures par jour pendant 5 jours consécutifs, en utilisant la dose maximale tolérée déterminée pendant les premiers jours de traitement.

La répétition des cures devra se faire de préférence à intervalles de 6 à 12 semaines (et jamais inférieurs à 4 semaines).

intraveineuse

Ce médicament ne doit jamais être utilisé dans les situations suivantes :

- grossesse, allaitement (voir rubrique 4.6),

- hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1,

- affections où le risque hémorragique peut être accru à cause des effets de l'iloprost sur les plaquettes (par exemple ulcère gastrique ou duodénal en évolution, traumatisme, hémorragie intracrânienne),

- troubles coronariens sévères ou angor instable,

- infarctus du myocarde dans les six mois précédents,

- insuffisance cardiaque aiguë ou chronique (classification NYHA II à IV),

- troubles du rythme sévères,

- œdème pulmonaire.

Ne pas retarder le recours à la chirurgie chez les patients nécessitant une amputation urgente (par exemple en cas de gangrène infectée).

L'arrêt du tabac reste une mesure indispensable.

Chez les patients ayant une insuffisance rénale nécessitant une dialyse, ou une insuffisance hépatique sévère, il faut tenir compte du fait que les taux plasmatiques de l'iloprost sont augmentés en raison d'une élimination moindre du produit (voir rubrique 5.2). Chez ces patients, une titration initiale prudente avec une réduction de dose (voir rubrique 4.2) et une surveillance clinique étroite sont nécessaires.

Chez des patients ayant une pression artérielle basse, utiliser ILOMEDINE avec précaution et surveiller très attentivement la pression artérielle, voire également l'électro-cardiogramme chez les patients ayant une pathologie cardiaque.

Penser à la possibilité d'une hypotension orthostatique, chez les patients passant en orthostatisme à la fin de la perfusion.

Chez les patients ayant un antécédent d'accident cérébrovasculaire au cours des 3 derniers mois, il convient d'évaluer soigneusement les risques (voir également la rubrique 4.3 concernant les situations à risque d'hémorragie, par ex. d'hémorragie intracrânienne).

ILOMEDINE ne doit être utilisé que dilué. Pour éviter toute possibilité d'incompatibilité, aucun autre produit ne doit être ajouté dans la perfusion préparée pour l'injection.

L'injection paraveineuse accidentelle d'ILOMEDINE non dilué peut entraîner des modifications locales au point d'injection.

L'ingestion et le contact avec les muqueuses doivent être évités.

Mis en contact avec la peau ou les muqueuses, l'iloprost peut induire un érythème indolore, mais prolongé.

Toute précaution en vue d'éviter un contact de l'iloprost avec la peau doit être prise. Dans l'éventualité d'un tel contact, laver abondamment et immédiatement avec de l'eau ou du soluté physiologique.

Information sur les excipients :

ILOMEDINE contient de l’éthanol :

1 mL d’ILOMEDINE 0,1 mg/1 ml contient 8,1 mg d’alcool (éthanol à 96%), ce qui équivaut à moins de 1 mL de bière ou 1 mL de vin. La faible quantité d’alcool contenue dans ce médicament n’est pas susceptible d’entraîner d’effet notable.

Ce médicament contient moins d’1 mmol de sodium (23 mg) par 1 mL, c’est-à-dire qu’il est essentiellement “sans sodium”.

réservé à l'usage HOSPITALIER

ILOPROST 0,1 mg/1 mL - ILOMEDINE 0,1 mg/1 ml, solution à diluer pour perfusion

Liste des médicaments de ce groupe de générique.

Non renseigné

Service Médical Rendu (SMR) : Faible

Présentation : 5 ampoule(s) en verre de 0,5 ml

Prix : non disponible

Taux de remboursement : 0%

Titulaire : BAYER HEALTHCARE

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