Classe médicamenteuse

Inhibiteurs de l’alpha-5-testostérone réductase | code ATC : G04CB01

Composition

Finastéride.......................................................................................................................... 5,00 mg

Pour un comprimé pelliculé.

Excipient à effet notoire : chaque comprimé contient 108 mg de lactose monohydraté.

Indications thérapeutiques

FINASTERIDE TEVA 5 mg, comprimé pelliculé, est indiqué dans le traitement et le contrôle de l’hypertrophie bénigne de la prostate (HBP) afin de :

- réduire l’hypertrophie prostatique, améliorer le débit urinaire et améliorer les symptômes associés à l’HBP ;

- réduire les risques de rétentions aiguës d’urine et de chirurgie, notamment de résection transurétrale de la prostate (RTUP) et de prostatectomie.

FINASTERIDE TEVA 5 mg, comprimé pelliculé doit être administré aux patients présentant une hypertrophie de la prostate (volume prostatique supérieur à environ 40 ml).

Posologie et mode d'administration

Posologie

La posologie recommandée est d'un comprimé à 5 mg une fois par jour pendant ou entre les repas.

Même si une amélioration rapide peut être constatée, un traitement d'au moins six mois peut s'avérer nécessaire afin de déterminer de façon objective si la réponse au traitement est satisfaisante.

Patients présentant un dysfonctionnement hépatique

Il n'y a pas de données disponibles chez les patients présentant un dysfonctionnement hépatique (voir rubrique 4.4).

Patients présentant un dysfonctionnement rénal

Aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez les patients présentant un dysfonctionnement rénal non-dialysés (même en cas de clairance de la créatinine égale de 9 ml/min). En effet, les études de pharmacocinétique n'ont pas montré que l'insuffisance rénale influence l'élimination du finastéride. Le finastéride n'a pas été étudié chez les patients sous hémodialyse.

Population âgée

Aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez le sujet âgé. Les études pharmacocinétiques ont cependant montré que l'élimination du finastéride est légèrement diminuée chez les patients de plus de 70 ans.

Mode d’administration

Précautions à prendre avant la manipulation ou l’administration du médicament

Le comprimé doit être avalé entier et il ne doit être ni divisé, ni écrasé (voir rubrique 6.6).

Réservé à un usage oral.

Voie d'administration

orale

Contre-indications

FINASTERIDE TEVA est contre-indiqué dans les cas suivants :

- Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

- Grossesse – utilisation chez les femmes enceintes ou susceptibles de l'être (voir rubrique 4.6).

Le finastéride n'est pas indiqué chez la femme, ni chez l'enfant.

Mise en garde et précautions d'emploi

Généralités

Pour éviter des complications liées à l’obstruction, il est important que les patients présentant un volume résiduel post-mictionnel important et/ou un débit urinaire fortement diminué fassent l’objet d’une surveillance attentive. L’éventualité d’une intervention chirurgicale doit être envisagée.

Chez les patients traités par finastéride, la consultation d’un urologue doit être envisagée.

Une obstruction due à une croissance trilobulaire de la prostate doit être exclue avant l’instauration d’un traitement par le finastéride.

Il n'existe pas de données concernant l'effet à long terme sur la fertilité chez l’homme. De même, il n'existe pas d'études spécifiques concernant les hommes subfertiles. Les hommes projetant de concevoir un enfant étaient exclus d'emblée des études cliniques. Bien que les études réalisées chez l’animal n'aient pas montré d'effets délétères notables sur la fertilité, des cas d'infertilité et/ou de mauvaise qualité du sperme ont été spontanément signalés après la commercialisation. Dans certains cas, les patients présentaient d'autres facteurs de risque susceptibles de contribuer à l'infertilité. Une normalisation ou une amélioration de la qualité du sperme a été signalée après l'arrêt de la prise de finastéride.

Effets sur l’antigène prostatique spécifique (PSA) et le dépistage du cancer prostatique

Aucun bénéfice clinique n’a encore été démontré chez les patients atteints d’un cancer de la prostate traités par 5 mg de finastéride. Des patients présentant une HBP et des concentrations élevées d’antigène prostatique spécifique (PSA) ont été suivis lors d’études cliniques contrôlées par des dosages de PSA et des biopsies de la prostate. Dans ces études, 5 mg de finastéride n’a pas modifié le taux de dépistage de cancer de la prostate et l’incidence générale du cancer de la prostate n’a pas été significativement différente chez les patients traités par 5 mg de finastéride ou un placebo.

Avant d’initier un traitement par 5 mg de finastéride, puis périodiquement ensuite, il est nécessaire d’effectuer un toucher rectal (TR) ainsi que des tests de dépistage du cancer de la prostate. Le taux de PSA sérique est également utilisé pour dépister un cancer de la prostate. D'une manière générale, une valeur de base du PSA > 10 ng/ml (test Hybritech) incite à des examens complémentaires et à envisager une biopsie ; pour des taux de PSA compris entre 4 et 10 ng/ml, une évaluation ultérieure est conseillée. Il existe un chevauchement important du taux de PSA chez les hommes avec ou sans cancer de la prostate. En conséquence, chez les hommes avec HBP, le taux de PSA dans l’intervalle normal des concentrations de référence n’écarte pas le risque de cancer de la prostate indépendamment du traitement avec 5 mg de finastéride. Un taux de base de PSA < 4 ng/ml n'exclut pas un cancer prostatique.

Un traitement par 5 mg de finastéride entraîne une diminution d’environ 50 % des taux sériques de PSA chez les patients atteints d’une HBP, même en présence d’un cancer de la prostate. Cette diminution du taux de PSA chez les patients présentant une HBP traités par 5 mg de finastéride doit être prise en compte lors de l’évaluation des données relatives au PSA et n’exclut pas un cancer concomitant de la prostate. Cette diminution est prévisible quelles que soient les valeurs de PSA, bien qu’elle puisse varier d’un individu à un autre.

L’analyse de données de PSA réalisée chez plus de 3 000 patients traités pendant une période de 4 ans dans une étude clinique en double aveugle contrôlée contre placebo (Etude d’efficacité et de tolérance à long terme - PLESS) a confirmé que chez certains patients traités par 5 mg de finastéride depuis six mois ou plus, le taux de PSA doit être multiplié par 2 pour pouvoir être interprété par rapport aux valeurs normales de référence observées chez les hommes non traités. Cet ajustement permet ainsi au test du PSA de conserver sa sensibilité ou sa spécificité et conserve sa capacité de détection d’un cancer de la prostate. Toute augmentation soutenue du taux de PSA chez un patient traité par le finastéride à 5 mg doit faire l’objet d’une évaluation précise, en incluant la considération d’une non observance du traitement.

Le finastéride à 5 mg ne diminue pas significativement le pourcentage de PSA libre (rapport PSA libre/PSA total), Le rapport PSA libre/PSA total demeure constant même sous traitement par le finastéride à 5 mg. Aucun ajustement n’est nécessaire lorsqu’on utilise le pourcentage de PSA libre pour le dépistage du cancer de la prostate.

Interactions entre le médicament et les tests de laboratoire

Effet sur les taux de PSA

La concentration sérique du PSA est corrélée à l'âge du patient et au volume prostatique, le volume prostatique étant lui-même corrélé à l'âge du patient. Lors de l’interprétation de contrôles de PSA, chez les patients traités par finastéride à 5 mg, la diminution des taux de PSA doit être prise en compte. Chez la plupart des patients, une diminution rapide des taux de PSA est observée dans les premiers mois de traitement, puis les taux de PSA se stabilisent à un nouveau taux de base. La valeur du taux basal après traitement est approximativement la moitié de la valeur initiale.

En conséquence, chez certains patients traités par le finastéride à 5 mg depuis six mois ou plus, le taux de PSA doit être multiplié par 2 pour pouvoir être interprété par rapport aux valeurs normales de référence observées chez les hommes non traités. Pour l’interprétation clinique, voir rubrique 4.4, Effets sur l’antigène prostatique spécifique (PSA) et le dépistage du cancer prostatique.

Cancer du sein chez l’homme

Des cas de cancer du sein ont été rapportés dans des études cliniques et après la commercialisation du produit chez des hommes traités par une dose de 5 mg de finastéride.

Les médecins devront informer leurs patients qu'ils doivent leur signaler rapidement toute survenue d'une grosseur, d'une douleur au niveau des seins, d'une gynécomastie ou d'un écoulement au niveau du mamelon.

Changements de l'humeur et dépression

Des changements de l’humeur, y compris une humeur dépressive, une dépression et, moins fréquemment, des idées suicidaires ont été rapportés chez des patients traités par finastéride 5 mg. Les patients doivent être surveillés pour les symptômes psychiatriques et, si ceux-ci apparaissent, il devra être conseillé aux patients de solliciter un avis médical.

Population pédiatrique

Le finastéride n’est pas indiqué chez l’enfant. L’efficacité et la sécurité d’emploi n‘ont pas été établies chez l’enfant.

Dysfonctionnement hépatique

L’effet d’une insuffisance hépatique sur la pharmacocinétique du finastéride n’a pas été étudié. Etant donné que le finastéride est métabolisé dans le foie (voir rubrique 4.2), il conviendra d’être prudent chez les patients présentant des anomalies de la fonction hépatique car ces patients peuvent présenter une augmentation des taux plasmatiques de finastéride.

Excipients

Lactose

Les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit total en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.

Sodium

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé pelliculé, c.-à-d. qu’il est essentiellement « sans sodium ».

Condition de prescription

liste I

Groupe générique

FINASTERIDE 5 mg - CHIBRO-PROSCAR 5 mg, comprimé pelliculé.

Forme pharmaceutique

Non renseigné

Divers

Service Médical Rendu (SMR) : Non disponible

Présentation : plaquette(s) thermoformée(s) PVC PVDC aluminium de 28 comprimé(s)

Prix : 11.94

Taux de remboursement : 30%

Titulaire : TEVA SANTE