Classe médicamenteuse

Produit radiopharmaceutique à usage diagnostique | code ATC : V09DB06

Composition

Chaque flacon A contient 0,24 mg de sulfure de rhénium (Re₂S₇) correspondant à 0,15 mg de rhénium élément (Re).

Les particules colloïdales présentent un diamètre moyen de 100 nm environ (analyse spectroscopique de corrélation de photons et de mouvement brownien).

Le radioélément n’est pas fourni avec la trousse.

Le produit ne contient pas de conservateur antimicrobien.

Indications thérapeutiques

Ce médicament est à usage diagnostique uniquement.

Après radiomarquage avec une solution injectable de pertechnétate (^99mTc) de sodium, la solution de sulfure de rhénium colloïdal marqué au technétium (^99mTc), obtenue peut être utilisée en :

Lymphographie pour la visualisation du système lymphatique régional :

- Imagerie préopératoire et détection peropératoire des ganglions sentinelles des tumeurs suivantes : cancer du sein, mélanome, cancers de la vulve, du pénis, de la prostate, cancer épidermoïde de la tête et du cou.

- Imagerie du flux lymphatique régional avant radiothérapie individualisée.

- Imagerie du flux lymphatique pour le diagnostic de lymphœdème des extrémités.

Exploration digestive (scintigraphie gastro-œsophagienne).

Posologie et mode d'administration

Présentation multidose.

Précautions à prendre avant la manipulation ou l’administration du médicament

Ce médicament doit être radiomarqué avant d’être administré au patient.

Posologie

Adultes et personnes âgées

Lymphographie pour visualisation des ganglions sentinelles :

L'activité de solution injectable de sulfure de rhénium colloïdal et de technétium pertechnétate (^99mTc) à administrer chez l'adulte dépend de l’indication, de la région anatomique à étudier et du délai entre l’injection du produit et l’acquisition des images.

Le choix du site d'administration se fait en fonction du territoire anatomique à étudier. L'injection est réalisée sans surpression au niveau d'un tissu conjonctif lâche présentant une perfusion sanguine correcte. Avant d'injecter le produit, il convient d'exclure une effraction vasculaire en aspirant à la seringue.

Mélanome: 10 – 100 MBq par voie intradermique répartis en 4 dépôts autour de la tumeur. Il est recommandé de ne pas dépasser un volume de 0,2 mL à chaque dépôt.

Les images scintigraphiques sont acquises immédiatement après l’injection et régulièrement répétées jusqu’à ce que le ganglion sentinelle soit visualisé.

Cancer du sein : une activité totale de 5 à 20 MBq (0.2 mL) répartie en une ou plusieurs injections, sous palpation ou contrôle échographique.

L’activité injectée varie en fonction du temps écoulé entre l’imagerie scintigraphique et la chirurgie.

Un volume maximal de 0.5 mL peut être justifié en cas de tumeur profonde.

En cas de tumeur superficielle, la voie d’administration peut être soit intradermique en regard de la tumeur, soit sous-cutanée péri-tumorale. L’injection peut être réalisée en péri-aréolaire en cas de tumeur des quadrants supérieurs.

En cas de tumeur profonde, la voie d’administration péri-tumorale est recommandée.

Les images scintigraphiques du sein et de la région axillaire sont acquises entre 15 et 30 minutes puis à 3 heures après injection.

Cancer de la prostate : 200 MBq par voie transrectale, dans les lobes prostatiques sous contrôle échographique (une injection de 100 MBq dans 0,3 mL pour chaque lobe prostatique).

Le traceur est injecté la veille de l’intervention. Le patient aura reçu préalablement une prophylaxie antibiotique à large spectre (comme pour toute biopsie prostatique).

Les images scintigraphiques sont réalisées immédiatement après que le patient ait vidé sa vessie.

Cancer du pénis : la veille de l’intervention 60 MBq sont administrés par voie intradermique dans les 2 centimètres autour de la tumeur.

Les images scintigraphiques sont obtenues juste après l’injection et toutes les 30 minutes jusqu’à visualisation du ganglion sentinelle.

Cancer de la vulve : la veille de l’intervention chirurgicale, injection intradermique de 60 à 120 MBq dans 0,2 mL en 4 dépôts autour de la tumeur.

Cancer épidermoïde de la tête et cou : sous anesthésie locale, injection de 20 à 40 MBq dans 0,5 à 1,0 mL par voie sous-muqueuse à la périphérie de la tumeur. L’injection est aussitôt suivie d’un rinçage de la bouche par une solution non alcoolisée afin de réduire la quantité d’activité qui pourrait être déglutie par le patient.

Les images scintigraphiques sont acquises immédiatement après l’injection et poursuivies jusqu’à 2 heures après injection.

Imagerie du flux lymphatique avant radiothérapie ou à la recherche d’un lymphœdème : 20 à 200 MBq par injection sous-cutanée unique ou multiple. L’activité est généralement inférieure à 20 MBq par site d’injection. Les volumes recommandés vont de 0,2 à 0,3 mL. Un volume maximal de 0,5 mL ne doit pas être dépassé.

Etude du reflux gastro-œsophagien :

Chez l'adulte et chez l’enfant, l’activité de solution injectable de sulfure de rhénium colloïdal et de technétium (^99mTc) administrée par voie orale est de 3,5 à 12 MBq (d'autres activités peuvent se justifier). Le produit est dilué dans une phase liquide conformément au protocole habituel de chaque centre.

Une scintigraphie dynamique peut être réalisée parallèlement à l'enregistrement d'images statiques.

Insuffisance rénale / Insuffisance hépatique

L’activité à administrer doit être déterminée avec soin car une exposition accrue aux radiations est possible chez ces patients. Pour les instructions concernant le radiomarquage et le contrôle de la pureté radiochimique du médicament avant administration, voir la rubrique 12.

Pour la préparation du patient, voir la rubrique 4.4.

Voie d'administration

intradermique;orale;péri-aréolaire;péritumorale;sous-cutanée;sous-muqueuse

Contre-indications

Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1. ou à l’un des composants du radiopharmaceutique marqué.

Mise en garde et précautions d'emploi

Risque de réactions d'hypersensibilité ou de réaction anaphylactique

En cas de réaction d’hypersensibilité ou de réaction anaphylactique, l’administration du produit doit être immédiatement interrompue et un traitement par voie intraveineuse doit être débuté si nécessaire. Afin de permettre une prise en charge rapide en cas d’urgence, il convient d’avoir à disposition immédiate les médicaments et le matériel nécessaires, notamment une sonde d’intubation trachéale et du matériel de ventilation.

Justification du bénéfice/risque individuel

Chez chaque patient, l’exposition aux rayonnements ionisants doit être justifiée par le bénéfice attendu. L’activité administrée doit, dans tous les cas, correspondre à la plus faible dose de rayonnements possible compatible avec l’obtention de l’information diagnostique recherchée.

Insuffisants rénaux/ hépatiques

Le rapport bénéfice/risque doit être déterminé avec soin, car une exposition accrue au rayonnement est possible chez ces patients, voir rubrique 4.2.

La lymphoscintigraphie est déconseillée chez les patients présentant une obstruction complète du réseau lymphatique, notamment au niveau des membres inférieurs, en raison du risque d'irradiation au niveau des sites d'injection.

La pratique du repérage du ganglion sentinelle nécessite que l’ensemble de l’équipe prenant en charge le patient soit formée à cette technique.

Les données de la littérature démontrent une amélioration du taux d’identification par la double détection : radiopharmaceutique et colorimétrique.

Préparation du patient

Le patient doit être bien hydraté avant le début de l’examen et uriner aussi souvent que possible au cours des premières heures suivant l’examen afin de réduire l’exposition aux rayonnements ionisants.

Après l’examen

Tout contact rapproché avec les nourrissons ou les femmes enceintes doit être évité durant les 24 premières heures après administration.

Mises en garde spécifiques

Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par dose, et par conséquent peut être considéré comme pratiquement sans sodium.

Pour les précautions liées au risque environnemental, voir rubrique 6.6.