Classe médicamenteuse

autres anesthésiques généraux | code ATC : N01AX10

Composition

Propofol ........................................................................................................................................... 5 mg

Pour 1 ml d'émulsion injectable ou pour perfusion.

Une ampoule de 20 ml contient 100 mg de propofol.

Excipients à effet notoire :

1 ml d'émulsion injectable ou pour perfusion contient :

- Huile de soja : 50 mg

Indications thérapeutiques

PROPOFOL LIPURO 5 mg/ml est un agent anesthésique intraveineux, d'action rapide, utilisable pour :

- l'induction de l'anesthésie générale chez l'adulte et l'enfant de plus d'un mois,

- l’induction de la sédation au cours de procédures diagnostiques ou chirurgicales, chez l’adulte et l’enfant de plus de 1 mois,

- la sédation à court terme au cours de procédures diagnostiques ou chirurgicales, seul ou en association à une anesthésie locale ou régionale chez l'adulte.

Posologie et mode d'administration

Instructions générales

PROPOFOL LIPURO doit être uniquement administré au sein d'un établissement hospitalier ou dans des centres de jour équipés de façon adéquate et par des médecins anesthésistes réanimateurs. Les fonctions circulatoire et respiratoire doivent être surveillées de façon constante (par ex. ECG, oxymètre de pouls) et tout le matériel nécessaire pour le maintien de la perméabilité des voies respiratoires, pour la ventilation artificielle et les autres équipements de réanimation doivent être aisément accessibles à tout moment. Lors de la sédation au cours des interventions chirurgicales ou de procédures diagnostiques, PROPOFOL LIPURO ne doit pas être administré par la personne qui effectue l'acte chirurgical ou diagnostique.

PROPOFOL LIPURO 5 mg/ml peut être utilisé chez l'enfant, l'adolescent et l'adulte, notamment chez les patients sensibles à la douleur, compte tenu d'une moindre douleur à l'injection comparée à celle causée par les dosages supérieurs.

D'autres agents analgésiques sont généralement nécessaires en association au PROPOFOL LIPURO.

Posologie

PROPOFOL LIPURO est administré par voie intraveineuse. La posologie administrée est ajustée individuellement selon la réponse clinique.

Induction de l’anesthésie générale chez l'adulte

Pour l'induction de l'anesthésie, la dose de PROPOFOL LIPURO doit être titrée (20-40 mg de propofol toutes les 10 secondes) en fonction de la réponse du patient jusqu'à l'obtention des signes cliniques de narcose.

La plupart des patients adultes âgés de moins de 55 ans nécessiteront de 1,5 à 2,5 mg de propofol par kg de poids corporel. Des injections répétées de bolus peuvent être administrées selon les besoins cliniques.

Chez les patients de plus de 55 ans, et chez les patients ASA grade III et IV et en particulier ceux atteints d'insuffisance cardiaque, les doses nécessaires seront moindres et la dose totale pourra être réduite à 1 mg de propofol par kg de poids corporel au minimum. Chez ces patients, des vitesses d'administration plus lentes devront être utilisées (environ 4 ml de PROPOFOL LIPURO, c'est-à-dire 20 mg de propofol toutes les 10 secondes).

Induction de l’anesthésie générale chez l'enfant de plus de 1 mois

Pour l'induction de l'anesthésie, la dose de PROPOFOL LIPURO doit être titrée lentement, en fonction de la réponse du patient jusqu'à l'obtention des signes cliniques de narcose. La posologie doit être ajustée en fonction de l'âge et du poids de l'enfant.

La plupart des patients âgés de plus de 8 ans nécessiteront environ 2,5 mg par kg de poids corporel pour l'induction de l'anesthésie. Chez les enfants plus jeunes, notamment entre l’âge de 1 mois et 3 ans, la dose nécessaire pourra être plus élevée (2,5 - 4 mg de propofol par kg de poids corporel).

L’utilisation de PROPOFOL LIPURO 5 mg/ml est contre-indiquée pour entretenir l’anesthésie (voir également rubrique 4.3).

Pour les patients ASA grade III ou IV, des doses inférieures sont recommandées (voir également rubrique 4.4).

Sédation à court terme et induction de la sédation chez l'adulte au cours de procédures diagnostiques ou chirurgicales

Pour obtenir la sédation au cours d'interventions chirurgicales ou de procédures diagnostiques, les doses et la vitesse d'administration doivent être adaptées en fonction de la réponse clinique. Chez la plupart des patients, la dose nécessaire pour le début de la sédation est de 0,5 à 1 mg/kg de propofol pendant 1 à 5 minutes. L'entretien de la sédation peut être obtenu en ajustant la dose de PROPOFOL LIPURO perfusé en fonction de la profondeur de sédation souhaitée, en utilisant par exemple un pousse-seringue. Chez la plupart des patients, la dose se situe entre 1,5 et 4,5 mg/kg/h.

Des bolus supplémentaires de 10 à 20 mg (2 à 4 ml de PROPOFOL LIPURO 5 mg/ml) pourront être administrés s'il est nécessaire d'augmenter rapidement la profondeur de la sédation.

Chez les patients de plus de 55 ans et chez les patients ASA grade III et IV, des doses plus faibles de PROPOFOL LIPURO et la diminution de la vitesse de perfusion peuvent être nécessaires.

Induction de la sédation chez l’enfant de plus de 1 mois au cours de procédures diagnostiques ou chirurgicales

Les doses et vitesses d’administration devront être ajustées selon la profondeur de sédation requise et la réponse clinique. La plupart des patients pédiatriques nécessite 1 à 2 mg/kg de poids corporel de propofol pour la mise en place de la sédation.

Pour les patients ASA grade III ou IV, des doses inférieures peuvent être nécessaires.

Mode et durée d’administration

Mode d'administration

Utilisation intraveineuse.

PROPOFOL LIPURO est administré soit non dilué par injection ou par perfusion après dilution dans une solution de glucose à 50 mg/ml (5 %) ou de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9 %) (voir également rubrique 6.6).

Agiter le récipient avant utilisation.

Avant utilisation, le col de l'ampoule doit être nettoyé avec de l'alcool médical (vaporisé ou sur compresse). Après usage, les récipients ouverts doivent être éliminés.

PROPOFOL LIPURO ne contient aucun conservateur antimicrobien et est susceptible de favoriser la croissance microbienne. Par conséquent, PROPOFOL LIPURO doit être prélevé et administré de façon aseptique à l'aide d'une seringue stérile ou d'un dispositif pour perfusion immédiatement après avoir ouvert l'ampoule. L'administration doit être effectuée immédiatement. Maintenir des conditions d'asepsie en manipulant PROPOFOL LIPURO et le matériel à perfusion tout au long de la perfusion.

Le contenu d'une ampoule de PROPOFOL LIPURO et toute seringue contenant du PROPOFOL LIPURO 5 mg/ml sont à usage unique et réservés à un seul patient.

Tout médicament ou fluides ajoutés à une perfusion de PROPOFOL LIPURO en cours doit être administré à proximité du site de la canule. Si des sets pour perfusion avec filtres doivent être utilisés, ils doivent être perméables aux lipides.

Administration de PROPOFOL LIPURO non dilué

Lorsque le PROPOFOL LIPURO est administré en perfusion continue, les vitesses de perfusion doivent toujours être contrôlées par des méthodes adaptées, par exemple un pousse-seringue.

Toute quantité de PROPOFOL LIPURO restant après la fin de l'administration doit être éliminée.

Perfusion de PROPOFOL LIPURO dilué

Pour la perfusion de PROPOFOL LIPURO dilué, il faut toujours utiliser des burettes graduées, compte-gouttes, pousse-seringues ou pompes à perfusion volumétrique pour contrôler les vitesses de perfusion et éviter les risques de perfusion incontrôlée accidentelle de volumes importants de PROPOFOL LIPURO dilué.

La dilution maximale ne doit pas dépasser un volume de PROPOFOL LIPURO pour 4 volumes d'une solution de glucose à 50 mg/ml (5 %) ou de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9 %), (concentration minimale : 1 mg de propofol/ml).

Le mélange doit être préparé de façon aseptique, juste avant l’administration.

Les douleurs lors de l'injection initiale peuvent être réduites en ajoutant de la lidocaïne à PROPOFOL LIPURO. Un volume de solution injectable de lidocaïne à 10 mg/ml (1 %) sans conservateur doit être ajouté à 40 volumes de PROPOFOL LIPURO.

Avant d'administrer les myorelaxants atracurium ou mivacurium à la suite de PROPOFOL LIPURO par la même ligne de perfusion intraveineuse, il est recommandé de rincer la ligne au préalable.

Durée d'administration

PROPOFOL LIPURO 5 mg/ml peut être administré pendant une durée maximale de 1 heure.

Voie d'administration

intraveineuse

Contre-indications

Hypersensibilité à la substance active, au soja, à l’arachide ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

PROPOFOL LIPURO 5 mg/ml est contre-indiqué :

- pour le maintien de l'anesthésie générale,

- pour le maintien de la sédation au cours de procédures diagnostiques ou chirurgicales, chez l’enfant,

- pour la sédation en soins intensifs.

- L’innocuité et l’efficacité n’ont pas été démontrées dans ces indications.

Mise en garde et précautions d'emploi

Le propofol doit être administré par des personnes formées dans le domaine de l’anesthésie (ou, le cas échéant, par des médecins formés aux soins intensifs).

Les patients doivent faire l’objet d’une surveillance constante et des installations de maintien des voies respiratoires dégagées, de ventilation artificielle, d’enrichissement en oxygène et autres installations de réanimation doivent être facilement disponibles en permanence. Le propofol ne doit pas être administré par la personne qui dirige l’intervention diagnostique ou chirurgicale.

Une utilisation abusive et une dépendance au propofol, surtout par des professionnels de la santé, ont été rapportées. Comme pour tous les autres anesthésiques généraux, l’administration de propofol sans prise en charge des voies respiratoires peut se traduire par des complications respiratoires fatales.

Lorsque le propofol est administré en vue d’une sédation consciente, pour des interventions diagnostiques ou chirurgicales, les patients doivent faire l’objet d’une surveillance constante afin de détecter les signes précoces d’hypotension, d’obstruction des voies respiratoires et de désaturation en oxygène.

En cas de bolus répétés pour l’induction de l’anesthésie, l’administration lipidique totale ne doit pas dépasser 150 mg de lipides/kg/h ce qui correspond à 1,5 ml/kg/h de PROPOFOL LIPURO

Comme avec les autres agents sédatifs, lorsque le propofol est utilisé pour la sédation à court terme pendant des interventions opératoires, des mouvements involontaires du patient peuvent se produire. Pendant les interventions qui nécessitent l’immobilité, ces mouvements peuvent être dangereux pour le site opératoire.

Il est nécessaire d’observer une période adéquate avant la sortie du patient pour s’assurer de sa complète récupération après utilisation de propofol. L’utilisation de propofol a pu être très rarement associée au développement d’une période d’inconscience post-opératoire, qui peut être accompagnée d’une augmentation du tonus musculaire. Elle peut être ou ne pas être précédée d’une période d’éveil. Bien que le réveil soit spontané, un patient inconscient doit faire l’objet de soins appropriés.

L’incapacité induite par le propofol n’est en général plus détectable au-delà de 12 heures. Les effets du propofol, l’intervention, les traitements médicamenteux concomitants, l’âge et l’état du patient doivent être pris en considération au moment de conseiller au patient de :

- Se faire accompagner quand il quitte le lieu de l’administration,

- Prévoir un délai avant de reprendre des tâches hautement qualifiées ou dangereuses comme la conduite,

- Ne pas utiliser d’autres agents susceptibles d’induire une sédation (par ex. les benzodiazépines, les opiacés, l’alcool).

Comme avec les autres agents anesthésiques intraveineux, une grande prudence s'impose chez les patients souffrant d'insuffisance cardiaque, respiratoire, rénale ou hépatique ou chez les patients hypovolémiques ou affaiblis (voir également rubrique 4.2).

La clairance du propofol dépend du flux sanguin ; par conséquent, une médication concomitante qui réduit le débit cardiaque réduira également la clairance du propofol.

Le propofol n'a pas d'activité vagolytique et a été associé à des cas de bradycardies (parfois profondes) ainsi qu’à des asystolies. L'administration intraveineuse d'un agent anticholinergique avant l'induction ou durant le maintien d'une anesthésie devra être envisagée, en particulier dans des situations lors desquelles le tonus vagal est susceptible de prédominer ou lorsque le propofol est utilisé en association avec d'autres agents susceptibles d'entraîner une bradycardie.

Lorsque le propofol est administré à un patient épileptique, il peut exister un risque de convulsions.

Des soins appropriés doivent être appliqués aux patients atteints de troubles du métabolisme lipidique ou d’autres maladies pour lesquelles les émulsions lipidiques doivent être utilisées avec précautions.

Chez les patients présentant une hypoprotéinémie, le risque d’événements indésirables peut être accru en raison de la part élevée de propofol non lié. Une réduction de la dose est recommandée chez ces patients.

Population pédiatrique

L’utilisation de propofol n’est pas recommandée chez les nouveau-nés du fait que cette population de patients n’a pas été totalement étudiée. Les données pharmacocinétiques (voir rubrique 5.2) indiquent que la clairance est considérablement réduite chez les nouveau-nés avec une très grande variabilité interindividuelle. Un surdosage relatif pourrait survenir en administrant des doses recommandées aux enfants plus âgés entraînant une dépression cardiovasculaire grave.

Le propofol ne doit pas être utilisé pour la sédation en unité de soins intensifs chez les enfants âgés de moins de 16 ans car l’innocuité et l’efficacité pour ces groupes d’âge n’ont pas été démontrées (voir la rubrique 4.3).

Recommandations

L’utilisation pour la sédation en unité de soins intensifs de propofol (voir rubrique 4.3) a été associée à de nombreuses perturbations métaboliques et à des défaillances de plusieurs organes pouvant entraîner la mort. Les combinaisons d’évènements suivantes : acidose métabolique, rhabdomyolyse, hyperkaliémie, hépatomégalie, insuffisance rénale, hyperlipidémie, arythmie cardiaque, ECG de type Brugada (sus-décalage du segment ST avec aspect en dôme et onde T négative) et insuffisance cardiaque d’évolution rapide ne répondant pas, en général, aux traitements inotropes ont été rapportées chez les adultes. Les combinaisons de ces évènements sont appelées syndrome de perfusion du propofol.

Les principaux facteurs de risque de développement de ces événements sont : apport réduit en oxygène vers les tissus, lésions neurologiques graves et/ou septicémie, fortes doses d’un ou plusieurs des agents pharmacologiques suivants - vasoconstricteurs, stéroïdes, inotropes et/ou propofol (en général à des doses supérieures à 4 mg/kg/h pendant plus de 48 heures).

Les prescripteurs doivent être attentifs à ces événements indésirables chez les patients ayant les facteurs de risque décrits ci-dessus et doivent arrêter immédiatement l’utilisation du propofol dès l’apparition des signes décrits précédemment.

Des soins appropriés doivent être appliqués aux patients atteints de troubles du métabolisme lipidique ou d’autres maladies pour lesquelles les émulsions lipidiques doivent être utilisées avec précaution.

Si le patient reçoit d’autres traitements lipidiques concomitants par voie intraveineuse, la quantité doit être réduite afin de prendre en compte la quantité de lipides perfusés faisant part de la formulation de propofol ; 1,0 ml de PROPOFOL LIPURO 5 mg/ml contient 0,1 g de lipides.

Précautions supplémentaires

Il convient d’être prudent lors du traitement des patients atteints de maladie mitochondriale. Les troubles de ces patients peuvent être exacerbés en cours d’anesthésie, de chirurgie ou en unité de soins intensifs. Le maintien de la normothermie, un apport en glucides et une bonne hydratation sont recommandés chez ces patients. Les signes précoces d’aggravation de la maladie mitochondriale et le syndrome de perfusion du propofol peuvent être similaires.

PROPOFOL LIPURO ne contient aucun conservateur antimicrobien et peut donner lieu à la croissance de micro-organismes.

Lorsque le propofol doit être aspiré, il doit être prélevé aseptiquement dans une seringue stérile ou un set d’administration immédiatement après ouverture de l’ampoule. L’administration doit commencer sans délai. L’asepsie doit être maintenue pour le propofol et le dispositif de perfusion tout au long de la période de perfusion.

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium pour 20 ml, il est donc essentiellement « sans sodium ».

Condition de prescription

réservé à l'usage HOSPITALIER

Groupe générique

Non renseigné

Forme pharmaceutique

Non renseigné

Divers

Service Médical Rendu (SMR) : Important

Présentation : 5 ampoule(s) en verre de 20 ml

Prix : non disponible

Taux de remboursement : 0%

Titulaire : B BRAUN MELSUNGEN