Classe médicamenteuse

médicaments contre les troubles de l’acidité, inhibiteur de la pompe à protons, code ATC : A02BC02

Composition

Pantoprazole (sous forme de pantoprazole sodique sesquihydraté).......................................... 20 mg

Pour un comprimé gastro-résistant.

Excipient à effet notoire : chaque comprimé gastro-résistant contient 1 microgramme de colorant azoïque, la laque aluminium Ponceau 4R (E124).

Indications thérapeutiques

PANTOPRAZOLE SANDOZ 20 mg, comprimé gastro-résistant est indiqué chez les adultes et les adolescents âgés de 12 ans et plus pour :

- le reflux gastro-œsophagien symptomatique,

- le traitement à long terme et la prévention des récidives d'œsophagite par reflux gastro-œsophagien.

PANTOPRAZOLE SANDOZ 20 mg, comprimé gastro-résistant est indiqué chez les adultes pour :

- la prévention d'ulcères gastro-duodénaux induits par les anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) non sélectifs chez des patients à risque ayant besoin d'un traitement continu par AINS (voir rubrique 4.4).

Posologie et mode d'administration

Posologie

Chez l'adulte et l'adolescent âgé de 12 ans et plus

Reflux gastro-œsophagien symptomatique

La dose orale recommandée est de 1 comprimé par jour de PANTOPRAZOLE SANDOZ 20 mg, comprimé gastro-résistant. La disparition des symptômes est généralement obtenue en 2 à 4 semaines. Si cette durée n'est pas suffisante, l’amélioration des symptômes sera obtenue en général par un traitement de 4 semaines supplémentaires.

Après disparition des symptômes, la prise à la demande d’un comprimé de PANTOPRAZOLE SANDOZ 20 mg, comprimé gastro-résistant une fois par jour, en fonction des besoins, peut prévenir la récidive symptomatique. Si le contrôle des symptômes par le traitement à la demande n'est pas satisfaisant, la reprise d'un traitement continu peut être envisagée.

Traitement à long terme et prévention des récidives des œsophagites par reflux gastro-œsophagien

La dose d’entretien recommandée est de 1 comprimé par jour de PANTOPRAZOLE SANDOZ 20 mg, comprimé gastro-résistant, avec une augmentation à 40 mg de pantoprazole par jour en cas de récidive. PANTOPRAZOLE SANDOZ 40 mg, comprimé gastro-résistant peut être utilisé dans ce cas.

Après cicatrisation, la dose sera ramenée à 20 mg de pantoprazole par jour.

Chez l’adulte

Prévention d'ulcères gastro-duodénaux induits par les anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) non sélectifs chez les patients à risque ayant besoin d'un traitement continu par AINS.

La dose orale recommandée est de 1 comprimé par jour de PANTOPRAZOLE SANDOZ 20 mg, comprimé gastro-résistant.

Populations particulières

Patients présentant une insuffisance hépatique

La dose journalière de 20 mg de pantoprazole ne doit pas être dépassée chez le sujet atteint d'insuffisance hépatique sévère (voir rubrique 4.4).

Patients présentant une insuffisance rénale

Aucune adaptation de la dose n'est nécessaire chez le sujet atteint d'insuffisance rénale (voir rubrique 5.2).

Sujets âgés

Aucune adaptation de la dose n'est nécessaire chez le sujet âgé (voir rubrique 5.2).

Population pédiatrique

PANTOPRAZOLE SANDOZ 20 mg, comprimé gastro-résistant n’est pas recommandé chez les enfants âgés de moins de 12 ans, les données d’efficacité et de sécurité étant limitées dans cette tranche d’âge (voir rubrique 5.2).

Mode d’administration

Les comprimés ne doivent pas être croqués ni écrasés, mais avalés entiers avec de l'eau une heure avant un repas.

Voie d'administration

orale

Contre-indications

Hypersensibilité à la substance active, aux benzimidazoles substitués ou à l'un des excipients de mentionnés à la rubrique 6.1.

Mise en garde et précautions d'emploi

Insuffisance hépatique

Chez les patients atteints d’insuffisance hépatique sévère, les enzymes hépatiques doivent être surveillées régulièrement pendant le traitement par pantoprazole, notamment en cas d’utilisation au long cours. En cas d’augmentation des enzymes hépatiques, le traitement doit être arrêté (voir rubrique 4.2).

Administration concomitante d’AINS

L’utilisation de PANTOPRAZOLE SANDOZ 20 mg, comprimé gastro-résistant pour la prévention d’ulcères gastro-duodénaux induits par les anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) non sélectifs doit être limitée à des patients ayant besoin d’un traitement continu par AINS et présentant un risque accru de développer des complications gastro-intestinales Le risque accru doit être évalué selon les facteurs de risques individuels, tels que l’âge avancé (> 65 ans), les antécédents d’ulcère gastrique ou duodénal ou d’hémorragie digestive haute.

Tumeur gastrique maligne

La réponse symptomatique à un traitement par pantoprazole peut masquer les symptômes d’une tumeur gastrique maligne et en retarder son diagnostic.

En présence de tout symptôme alarmant (par exemple perte de poids involontaire importante, vomissements récurrents, dysphagie, hématémèse, anémie ou méléna) et lorsqu’un ulcère gastrique est suspecté ou présent, une affection maligne doit être écartée.

D’autres examens doivent être envisagés si les symptômes persistent malgré un traitement approprié.

Administration concomitante avec des inhibiteurs de la protéase du VIH

L’administration concomitante de pantoprazole et d’inhibiteurs de la protéase du VIH, dont l’absorption dépend du pH gastrique (tels que l’atazanavir), n’est pas recommandée car cela risquerait de réduire leur biodisponibilité de manière significative (voir rubrique 4.5).

Influence sur l’absorption de la vitamine B12

Le pantoprazole, comme tout médicament antisécrétoire gastrique, peut diminuer l’absorption de la vitamine B12 (cyanocobalamine) en raison d’hypo- ou d’achlorhydrie. Ceci doit être pris en compte chez les patients disposant de réserves réduites ou présentant des facteurs de risque de diminution de l’absorption de la vitamine B12 lors de traitement au long cours ou si des symptômes cliniques sont observés.

Traitement à long terme

Dans le cadre du traitement au long cours, notamment lorsque sa durée excède 1 an, les patients devront faire l’objet d’une surveillance régulière.

Infections bactériennes gastro-intestinales

Le traitement par PANTOPRAZOLE SANDOZ 20 mg, comprimé gastro-résistant peut mener à une légère augmentation du risque d’infections gastro-intestinales dues à des bactéries telles que Salmonella, Campylobacter ou C.difficile.

Le pantoprazole, comme tous les inhibiteurs de la pompe à protons (IPP), est susceptible d’augmenter la quantité de bactéries normalement présentes dans le tractus gastro-intestinal haut.

Hypomagnésémie

Des cas d’hypomagnésémies sévères ont été rarement rapportés chez des patients traités par des inhibiteurs de la pompe à protons (IPP) tels que le pantoprazole pendant au moins trois mois et, dans la plupart des cas pendant un an. L’hypomagnésémie peut se manifester par des signes cliniques graves tels que fatigue, tétanie, bouffées délirantes, convulsions, sensations vertigineuses, arythmie ventriculaire, mais elle peut débuter de façon insidieuse et passer inaperçue. L’hypomagnésémie peut entraîner une hypocalcémie et/ou une hypokaliémie (voir rubrique 4.8). Chez la plupart des patients, l’hypomagnésémie (et l’hypocalcémie et/ou l’hypokaliémie associée(s) à une hypomagnésémie) s’est améliorée après supplémentation en magnésium et arrêt de l’IPP.

Chez les patients nécessitant un traitement prolongé ou en cas d’association des IPP avec de la digoxine ou avec des médicaments pouvant induire une hypomagnésémie (par exemple des diurétiques), un dosage du taux de magnésium sanguin doit être envisagé par les professionnels de santé avant de commencer le traitement par l’IPP puis régulièrement pendant le traitement.

Fractures osseuses

Les inhibiteurs de la pompe à protons, notamment s’ils sont utilisés à hautes doses et sur de longues durées (> 1 an), peuvent provoquer une augmentation modeste du risque de fracture de la hanche, du poignet ou de la colonne vertébrale, principalement chez le sujet âgé ou en présence d’autres facteurs de risques connus. Les études d’observation indiquent que les inhibiteurs de la pompe à protons peuvent augmenter le risque global de fracture de 10 à 40 %. Une partie de cette augmentation pourrait être due aux autres facteurs de risque. Les patients à risque d’ostéoporose doivent faire l’objet de soins conformément aux directives cliniques en vigueur et recevoir un apport approprié en vitamine D et en calcium.

Lupus érythémateux cutané subaigu (LECS)

Les inhibiteurs de la pompe à protons sont associés à des cas très occasionnels de LECS. Si des lésions se développent, notamment sur les zones cutanées exposées au soleil, et si elles s’accompagnent d’arthralgie, le patient doit consulter un médecin rapidement et le professionnel de santé doit envisager d’arrêter PANTOPRAZOLE SANDOZ 20 mg, comprimé gastro-résistant. La survenue d’un LECS après traitement par un inhibiteur de la pompe à protons peut augmenter le risque de LECS avec d’autres inhibiteurs de la pompe à protons.

Interférence avec les tests de laboratoire

L’augmentation du taux de Chromogranine A (CgA) peut interférer avec les tests réalisés pour l’exploration des tumeurs neuroendocrines. Pour éviter cette interférence, le traitement par PANTOPRAZOLE SANDOZ 20 mg, comprimé gastro-résistant doit être interrompu au moins 5 jours avant de mesurer le taux de CgA (voir rubrique 5.1). Si les taux de CgA et de gastrine ne se sont pas normalisés après la mesure initiale, les mesures doivent être répétées 14 jours après l’arrêt du traitement par inhibiteur de la pompe à protons.

Ce médicament contient un colorant azoïque et du sodium

Ce médicament contient un colorant azoïque, la laque aluminium Ponceau 4R (E124), qui peut provoquer des réactions allergiques.

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé gastro-résistant, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».

Condition de prescription

liste II

Groupe générique

PANTOPRAZOLE SODIQUE SESQUIHYDRATE équivalant à PANTOPRAZOLE 20 mg - EUPANTOL 20 mg, comprimé gastro-résistant - INIPOMP 20 mg, comprimé gastro-résistant - PANTIPP 20 mg, comprimé gastro-résistant - PANTOZOL CONTROL 20 mg, comprimé gastro-résistant

Forme pharmaceutique

Non renseigné

Divers

Service Médical Rendu (SMR) : Non disponible

Présentation : plaquette(s) aluminium polyamide PVC-Aluminium de 14 comprimé(s)

Prix : 3.05

Taux de remboursement : 65%

Titulaire : SANDOZ