Classe médicamenteuse

Médicaments pour les troubles liés à l'acidité, inhibiteur de la pompe à protons. | Code ATC : A02B

Composition

Esoméprazole ............................................................................................................................... 40 mg

Sous forme d'ésoméprazole sodique

Pour un flacon.

Chaque flacon contient moins de 1 mmol de sodium.

Indications thérapeutiques

ESOMEPRAZOLE SUN 40 mg, poudre pour solution injectable ou pour perfusion est indiqué chez les adultes comme :

- traitement antisécrétoire gastrique lorsque la voie orale n’est pas possible, par exemple dans :

• le reflux gastro-œsophagien (RGO) chez les patients ayant une œsophagite et/ou des symptômes sévères de reflux,

• la cicatrisation des ulcères gastriques associés à la prise d’AINS,

• la prévention des ulcères gastroduodénaux associés à la prise d’AINS, chez les patients à risque.

- Prévention de la récidive hémorragique après endoscopie thérapeutique pour un ulcère hémorragique gastrique ou duodénal.

ESOMEPRAZOLE SUN 40 mg, poudre pour solution injectable ou pour perfusion est indiqué chez les enfants et adolescents âgés de 1 à 18 ans comme :

• le reflux gastro-œsophagien (RGO) chez les patients ayant une œsophagite érosive par reflux et/ou des symptômes sévères de reflux.

Posologie et mode d'administration

Posologie

Adultes

Traitement antisécrétoire gastrique lorsque la voie orale n’est pas possible

Les patients ne pouvant pas prendre le médicament par voie orale peuvent être traités par voie parentérale, à la posologie de 20 à 40 mg une fois par jour.

Chez les patients ayant une œsophagite par reflux gastro-œsophagien, la dose recommandée est de 40 mg une fois par jour. Chez les patients traités pour un reflux gastro-œsophagien symptomatique, la dose recommandée est de 20 mg une fois par jour.

Pour la cicatrisation des ulcères gastriques associés à la prise d’AINS : 20 mg une fois par jour.

Pour la prévention des ulcères gastroduodénaux associés à la prise d’AINS chez les patients à risque : 20 mg une fois par jour.

Habituellement, la durée du traitement par voie intraveineuse est courte et le relais par la voie orale doit être fait dès que possible.

Prévention de la récidive hémorragique d’un ulcère gastrique ou duodénal.

Après endoscopie thérapeutique pour un ulcère hémorragique gastrique ou duodénal, une dose de 80 mg doit être administrée, sous forme d’un bolus en perfusion intraveineuse pendant 30 minutes, suivie par une perfusion intraveineuse continue de 8 mg/h pendant 3 jours (72 heures).

Le traitement parentéral doit être suivi par un traitement antisécrétoire par voie orale.

Mode d’administration

Pour les instructions sur la reconstitution du médicament avant l’administration, voir rubrique 6.6.

Injection

Dose de 40 mg

5 ml de solution reconstituée (8 mg/ml) doivent être administrés en injection intraveineuse pendant au moins 3 minutes.

Dose de 20 mg

2,5 ml ou la moitié de la solution reconstituée (8 mg/ml) doivent être administrés en injection intraveineuse pendant au moins 3 minutes. Toute solution non utilisée doit être éliminée.

Perfusion

La solution reconstituée doit être administrée en perfusion intraveineuse pendant 10 à 30 minutes.

La moitié de la solution reconstituée doit être administrée en perfusion intraveineuse pendant 10 à 30 minutes. Toute solution non utilisée doit être éliminée.

Dose de 80 mg en bolus

La solution reconstituée doit être administrée sous forme d’une perfusion intraveineuse continue pendant 30 minutes.

Dose de 8 mg/h

La solution reconstituée doit être administrée sous forme d’une perfusion intraveineuse continue pendant une durée de 71,5 heures (débit calculé de perfusion de 8 mg/h, voir rubrique 6.3 pour la durée de conservation de la solution reconstituée).

Populations spéciales

Insuffisants rénaux

Aucun ajustement posologique n’est nécessaire en cas d’insuffisance rénale.

En raison de l’expérience limitée chez les patients atteints d’insuffisance rénale sévère, l’utilisation d’ESOMEPRAZOLE SUN devra être prudente chez ces patients (voir rubrique 5.2).

Insuffisants hépatiques

RGO: Aucun ajustement posologique n’est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance hépatique légère à modérée. Chez les patients ayant une insuffisance hépatique sévère, il convient de ne pas dépasser la dose maximale de 20 mg d’ESOMEPRAZOLE SUN (voir rubrique 5.2).

Ulcère hémorragique: aucun ajustement de dose n’est nécessaire chez les patients ayant une insuffisance hépatique légère à modérée. Pour les patients ayant une insuffisance hépatique sévère, après un bolus initial de 80 mg d’ESOMEPRAZOLE SUN pour perfusion, une dose de 4 mg/h en perfusion intraveineuse continue administrée pendant 71,5 heures peut être suffisante (voir rubrique 5.2).

Sujets âgés

Aucun ajustement posologique n’est nécessaire.

Population pédiatrique

Posologie

Enfants et adolescents âgés de 1 à 18 ans

Traitement antisécrétoire gastrique lorsque la voie orale n’est pas possible

Les patients ne pouvant pas prendre le médicament par voie orale peuvent être traités par voie parentérale une fois par jour, pour une partie de la durée totale du traitement pour le RGO (voir les doses dans le tableau ci-dessous).

Généralement la durée du traitement par voie intraveineuse doit être courte et le relais par traitement oral doit être réalisé dès que possible.

Doses d’ésoméprazole recommandées pour la voie intraveineuse

Méthode d’administration

Injection

5 ml de solution reconstituée (8 mg/ml) doivent être administrés sous forme d’injection intraveineuse pendant au moins 3 minutes.

2,5 ml ou la moitié de solution reconstituée (8 mg/ml) doivent être administrés sous forme d’injection intraveineuse pendant au moins 3 minutes. Toute solution non utilisée doit être jetée.

Dose de 10 mg

1,25 ml de solution reconstituée (8 mg/ml) doit être administré sous forme d’injection intraveineuse pendant au moins 3 minutes. Toute solution non utilisée doit être jetée.

La moitié de la solution reconstituée doit être administrée en perfusion intraveineuse pendant 10 à 30 minutes. Toute solution non utilisée doit être jetée.

Un quart de la solution reconstituée doit être administré en perfusion intraveineuse pendant 10 à 30 minutes. Toute solution non utilisée doit être jetée.

Voie d'administration

intraveineuse

Contre-indications

Hypersensibilité à la substance active, aux dérivés benzimidazolés ou à l’un des excipients mentionnés dans la rubrique 6.1.

L’ésoméprazole ne doit pas être utilisé de façon concomitante avec le nelfinavir (voir rubrique 4.5).

Mise en garde et précautions d'emploi

En présence de l’un des symptômes d’alarme suivants (tels que perte de poids importante et involontaire, vomissements répétés, dysphagie, hématémèse ou méléna) ou en cas de suspicion ou de présence d’un ulcère gastrique, l’éventualité d’une lésion maligne doit être exclue car le traitement par ésoméprazole peut atténuer les symptômes et retarder le diagnostic.

Infections gastro-intestinales

Le traitement par IPP pourrait légèrement augmenter le risque d'infections gastro-intestinales dues à des germes tels que Salmonella et Campylobacter (voir rubrique 5.1).

Absorption de la vitamine B12

Comme tous les médicaments visant à diminuer la sécrétion d’acides gastriques, l'ésoméprazole peut diminuer l'absorption de la vitamine B12 (cyanocobalamine) en raison de l'hypo-ou de l’achlorhydrie. Cela devra être pris en compte lors d’un traitement au long cours chez des patients ayant une réserve en vitamine B12 diminuée ou des facteurs de risque entrainant la diminution de l’absorption de la vitamine B12.

Hypomagnésémie

Des cas d’hypomagnésémies sévères ont été rapportés chez des patients traités par des inhibiteurs de la pompe à protons (IPP) tels que le pantoprazole pendant au moins trois mois, et dans la plupart des cas pendant un an. L’hypomagnésémie peut se manifester par des signes cliniques graves tels que fatigue, tétanie, bouffées délirantes, convulsions, sensations vertigineuses, arythmie ventriculaire mais elle peut débuter de façon insidieuse et passer inaperçue. Chez la plupart des patients, l’hypomagnésémie s’est améliorée après supplémentation en magnésium et l’arrêt de l’IPP. Chez les patients nécessitant un traitement prolongé ou en cas d’association des IPP avec de la digoxine ou avec des médicaments pouvant induire une hypomagnésémie (par exemple des diurétiques), un dosage du taux de magnésium sanguin doit être envisagé par les professionnels de santé avant de commencer le traitement par l’IPP puis régulièrement pendant le traitement.

Risque de fracture

Les inhibiteurs de la pompe à protons, en particulier s’ils sont utilisés à fortes doses et sur une durée prolongée (> 1 an), peuvent augmenter modérément le risque de fracture de la hanche, du poignet et des vertèbres, principalement chez les patients âgés ou en présence d’autres facteurs de risque identifiés. Des études observationnelles suggèrent que les inhibiteurs de la pompe à protons peuvent augmenter le risque global de fracture de 10 à 40 %. Cette augmentation peut être due en partie à d’autres facteurs de risque. Les patients présentant un risque d’ostéoporose doivent être pris en charge conformément aux recommandations en vigueur et recevoir un apport approprié en vitamine D et en calcium.

Lupus érythémateux cutané subaigu (LECS)

Les inhibiteurs de la pompe à protons sont associés à des cas très occasionnels de LECS. Si des lésions se développent, notamment sur les zones cutanées exposées au soleil, et si elles s'accompagnent d'arthralgie, le patient doit consulter un médecin rapidement et le professionnel de santé doit envisager d'arrêter l’ésoméprazole. La survenue d’un LECS après traitement par un inhibiteur de la pompe à protons peut augmenter le risque de LECS avec d'autres inhibiteurs de la pompe à protons.

Association avec d'autres médicaments

L’association de l’ésoméprazole avec l’atazanavir n’est pas recommandée (voir rubrique 4.5). Si l’association de l’atazanavir avec un inhibiteur de la pompe à proton est jugée indispensable, une surveillance clinique étroite est recommandée associée à une augmentation de la dose d’atazanavir à 400 mg avec 100 mg de ritonavir; une dose maximale de 20 mg d’ésoméprazole ne doit pas être dépassée.

L’ésoméprazole est un inhibiteur du CYP2C19. Au début ou à la fin d’un traitement avec l’ésoméprazole, le risque d’interactions avec les médicaments métabolisés par le CYP2C19 doit être envisagé. Une interaction entre le clopidogrel et l’ésoméprazole a été observée (voir rubrique 4.5). La pertinence clinique de cette interaction est incertaine. Par précaution, l’utilisation concomitante d’ésoméprazole et de clopidogrel doit être déconseillée.

Réactions indésirables cutanées graves

Des réactions indésirables cutanées graves telles que l’érythème polymorphe (EP), le syndrome de Stevens-Johnson (SSJ), la nécrolyse épidermique toxique (NET ou syndrome de Lyell), et le syndrome d’hypersensibilité médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques (ou DRESS), pouvant mettre en jeu le pronostic vital ont été très rarement rapportées en association avec un traitement par ésoméprazole.

Les patients doivent être informés des signes cliniques ou symptômes évocateurs de telles réactions cutanées graves (EP/SSJ/NET/DRESS) et immédiatement consulter leur médecin si ces signes ou symptômes sont observés.

En cas de signes et sympômes évocateurs, le traitement par ésoméprazole doit être immédiatement arrêté et un traitement médical approprié et une surveillance étroite doivent être mis en place.

Les patients ayant connu un tel épisode de réaction cutanée grave ne doivent plus jamais être exposés à l’ésoméprazole.

Interférence avec les tests de laboratoire

Une augmentation de la concentration en Chromogranine A (CgA) peut interférer lors d’investigations réalisées pour des tumeurs neuroendocrines. Pour éviter cette interférence, le traitement avec l’ésoméprazole doit être arrêté pendant au moins 5 jours avant le dosage de la CgA (voir rubrique 5.1). Si les taux de CgA et de gastrine ne sont pas normalisés après la mesure initiale, les mesures doivent être répétées 14 jours après l’arrêt du traitement par inhibiteur de pompe à protons.

Ce médicament contient 0,74 mmol (ou 17 mg) de sodium par dose maximale quotidienne d’ésoméprazole, c.-à-d. qu’il est essentiellement « sans sodium ».

Condition de prescription

liste II

Groupe générique

ÉSOMÉPRAZOLE SODIQUE équivalant à ESOMEPRAZOLE 40 mg - INEXIUM 40 mg, poudre pour solution injectable ou pour perfusion

Forme pharmaceutique

Non renseigné

Divers

Service Médical Rendu (SMR) : Important

Présentation : 1 flacon(s) en verre de 5 ml

Prix : non disponible

Taux de remboursement : 0%

Titulaire : SUN PHARMACEUTICAL INDUSTRIES EUROPE (PAYS BAS)