TELEBRIX GASTRO (300 mg l/mL), solution pour administration par voie orale ou rectale
Classe médicamenteuse
PRODUIT DE CONTRASTE IODE (V : divers) Code ATC : V08AA05
Composition
Pour 100 mL de solution :
Ioxitalamate de méglumine.................................................................................................... 66,03 g
quantité correspondante en iode ............................................................................................... 30 g
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Teneur en iode par mL : 300 mg |
Masse d’iode par flacon de 50 mL : 15 g |
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Masse d’iode par flacon de 100 mL : 30 g |
Excipient à effet notoire : éthanol (alcool) (de 0,48 à 0,52 mL pour 100 mL de solution)
Indications thérapeutiques
Ce médicament est à usage diagnostique uniquement.
Produit de contraste destiné à être utilisé chez l'adulte et l'enfant, en administration orale ou rectale pour :
Exploration radiologique du tube digestif avec appareillage conventionnel ou tomodensitométrique,
Radiographie gastro-duodénale.
Lavement opaque, particulièrement en cas de contre-indication du baryum.
Posologie et mode d'administration
Posologie
Les doses doivent être adaptées à l'examen et aux territoires à opacifier ainsi qu'à l’âge et au poids du sujet, notamment chez l'enfant.
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Indications |
Dose moyenne |
Volume total (mini-maxi) mL |
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Radiologie conventionnelle VOIE ORALE Adultes Enfants
VOIE RECTALE Adultes Enfants |
200 mL de produit additionnés de 250 mL d'eau. 40 mL de produit additionnés de 10 mL d'eau.
400 mL de produit additionnés de 400 mL d'eau. 30 mL à 150 mL de produit pur. |
< 500 mL < 100 mL
< 1500 mL < 200 mL |
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Tomodensitométrie |
50 mL additionnés de 950 mL d'eau. |
< 1300 mL |
Patients âgés
TELEBRIX GASTRO doit être administré avec précautions (voir rubrique 4.4), à des patients bien hydratés, à la dose efficace minimale.
Population pédiatrique
Comme pour tous les autres produits de contraste hyperosmolaires, l'utilisation de cette préparation doit être envisagée avec prudence chez les nouveaux-nés, les nourrissons et les enfants. La dose administrée doit être réduite au minimum, sans jamais dépasser la posologie autorisée. L’état d’hydratation doit être surveillé avant et après l’examen.
Utilisation chez les insuffisants rénaux
Chez les patients atteints d'insuffisance rénale grave ou diabétiques (voir rubrique 4.4), TELEBRIX GASTRO doit être administré avec précautions, à des patients bien hydratés et à la dose efficace minimale.
Mode d’administration
Le produit doit être administré par voie orale ou rectale.
Voie d'administration
orale;rectale
Contre-indications
Hypersensibilité à l’acide ioxitalamique ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
Antécédent de réaction cutanée majeure, immédiate ou retardée (voir rubrique 4.8) lors de l’administration de TELEBRIX GASTRO.
En cas de suspicion de fistule œso-bronchique ou de risque de fausse route, les produits de contraste monomères ioniques hyperosmolaires sont contre-indiqués en raison du risque de survenue d’un œdème intra-alvéolaire.
Thyréotoxicose manifeste.
Déshydratation, en particulier chez le nouveau-né
Mise en garde et précautions d'emploi
Ce médicament ne doit pas être injecté.
Quelles que soient la voie d’administration et la dose, un risque allergique existe.
le risque d’intolérance ne peut pas être exclu quand il s’agit de spécialités administrées localement pour l’opacification de cavités corporelles :
a. L’administration par certaines voies particulières (articulaire, biliaire, intra-utérine...) entraîne un passage systémique des effets systémiques peuvent être observés.
b. L’administration per os ou par voie rectale entraîne normalement une diffusion systémique très limitée ; si la muqueuse digestive est normale, on retrouve alors dans l’urine qu’au plus 5% de la dose administrée, le reste étant éliminé par les fèces. Par contre, en cas d’altération de la muqueuse, l’absorption est augmentée ; elle est totale et rapide en cas de perforation avec passage dans la cavité péritonéale et le médicament est éliminé par voie urinaire. L’éventuelle survenue d’effets systémiques dose-dépendants est donc fonction de l’état de la muqueuse digestive.
c. Le mécanisme immuno-allergique est en revanche non dose-dépendant et toujours susceptible d’être observé, quelle que soit la voie d’administration.
Donc, du point de vue de la fréquence et de l’intensité des effets indésirables, s’opposent :
Les spécialités administrées par voie vasculaire et certaines voies locales.
Les spécialités administrées par voie digestive et peu absorbées à l’état normal.
4.4.1. Mises en garde spéciales
4.4.1.1. Hypersensibilité
Tous les produits de contraste iodés peuvent être à l’origine de réactions mineures ou majeures, pouvant mettre en jeu le pronostic vital. Elles peuvent être immédiates (moins de 60 minutes), ou retardées (jusqu’à 7 jours). Elles sont souvent imprévisibles.
Le risque de réaction majeure implique d’avoir à disposition immédiate les moyens nécessaires à une réanimation d’urgence.
Plusieurs mécanismes ont été évoqués :
toxicité directe sur l’endothélium vasculaire et les protéines tissulaires,
action pharmacologique modifiant la concentration de certains facteurs endogènes (histamine, fractions du complément, médiateurs de l’inflammation), plus fréquente avec les produits hyperosmolaires,
allergie immédiate de type IgE dépendante au produit de contraste TELEBRIX GASTRO (anaphylaxie),
réactions allergiques de mécanisme cellulaire (réactions cutanées retardées).
Les patients ayant déjà présenté une réaction lors d’une précédente administration d’un produit de contraste iodé ont un risque augmenté de nouvelle réaction en cas de ré-administration du même, ou éventuellement d’un autre, produit de contraste iodé et sont donc considérés comme sujets à risque.
4.4.1.2. Produits de contraste iodés et thyroïde (voir rubrique 4.4.2.5)
Il convient de s’assurer avant l’administration de produits de contraste iodés que le patient ne va pas bénéficier d’une exploration scintigraphique de la thyroïde ou d’une administration d’iode radioactif à visée thérapeutique.
En effet, l’administration, quelle qu’en soit la voie, de produits de contraste iodés perturbe les dosages hormonaux et la fixation d’iode par la thyroïde ou les métastases de cancer thyroïdien jusqu’à la normalisation de l’iodurie.
4.4.2. Précautions d’emploi
4.4.2.1. Intolérance aux produits de contraste iodés
Avant l’examen :
identifier les sujets à risque par un interrogatoire précis sur les antécédents.
Les corticostéroïdes et les antihistaminiques H1 ont été proposés comme prémédication chez les patients présentant le plus grand risque de réaction d’hypersensibilité. Ils n’empêchent cependant pas la survenue d’un choc anaphylactique grave ou mortel.
Pendant la durée de l’examen, il convient d’assurer:
une surveillance médicale,
le maintien d’une voie d’abord veineuse,
à disposition immédiate les moyens nécessaires à une réanimation d’urgence.
Après l’examen :
Après l’administration d’un produit de contraste, le patient doit rester en observation au moins 30 minutes, car la majorité des effets indésirables graves surviennent dans ce délai.
Le patient doit être prévenu de la possibilité de réactions retardées (jusqu’à 7 jours) (voir rubrique 4.8).
4.4.2.2. Insuffisance rénale
Les produits de contraste iodés peuvent provoquer une altération transitoire de la fonction rénale ou aggraver une insuffisance rénale préexistante.
Les mesures préventives sont les suivantes :
Identifier les patients à risque : patients déshydratés, insuffisants rénaux, diabétiques, insuffisants cardiaques sévères, gammapathie monoclonale (myélome multiple, maladie de Waldenström), infarctus du myocarde récent, pompe à ballonnet intra-aortique, hématocrite faible, hyperuricémie, sujets ayant des antécédents d’insuffisance rénale après administration de produits de contraste iodés, enfants de moins d’un an, sujets âgés athéromateux ou atteints de morbidités multiples.
Hydrater par un apport hydrosodé approprié le cas échéant.
Eviter d’associer des médicaments néphrotoxiques, (si une telle association est nécessaire, il faut renforcer la surveillance biologique rénale. Les médicaments concernés sont notamment les inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine (IEC), les aminosides, les organoplatines, le méthotrexate à fortes doses, la pentamidine, le foscarnet et, certains antiviraux (aciclovir, ganciclovir, valaciclovir, adéfovir, cidofovir, ténofovir), la vancomycine, l’amphotéricine B, les anti-inflammatoires non stéroïdiens, les diurétiques, les immunosuppresseurs tels que la ciclosporine ou le tacrolimus, l’ifosfamide.
Compte tenu d’une élimination ralentie en cas de dysfonction rénale, l’intervalle entre deux explorations radiologiques avec injection de produit de contraste doit être aussi long que ce qui est cliniquement acceptable, en particulier chez les patients à risque. Pour ces patients il est préférable de respecter un intervalle d'au moins 48 à 72 heures. En cas d'insuffisance rénale à la suite du premier examen, tout autre examen doit être reporté jusqu'à ce que la fonction rénale initiale ait été restaurée.
Les patients hémodialysés peuvent recevoir des produits de contraste iodés, car ces derniers sont dialysables. Il convient de prendre l’avis préalable du service d’hémodialyse.
4.4.2.3. Insuffisance hépatique
Une attention particulière est nécessaire lorsqu’une insuffisance hépatique s’ajoute à une insuffisance rénale chez un patient, situation qui majore le risque de rétention du produit de contraste.
4.4.2.4. Asthme
L’équilibration de l’asthme est recommandée avant injection d’un produit de contraste iodé.
Une attention particulière est nécessaire en cas de crise d’asthme déclarée dans les 8 jours avant l’examen, en raison du risque accru de survenue d’un bronchospasme.
4.4.2.5. Dysthyroïdie
A la suite de l’injection d’un produit de contraste iodé, en particulier chez les patients porteurs de goitre ou ayant des antécédents de dysthyroïdie, il existe un risque, soit de poussée d’hyperthyroïdie, soit d’induction d’une hypothyroïdie. Il existe également un risque d’hypothyroïdie chez le nouveau-né qui a reçu, ou dont la mère a reçu, un produit de contraste iodé. Leur fonction thyroïdienne doit donc être évaluée et surveillée.
4.4.2.6. Maladies cardiovasculaires sévères
En cas d’insuffisance cardiaque avérée ou débutante, de coronaropathie, d’hypertension artérielle pulmonaire ou de valvulopathie, les risques d’œdème pulmonaire, d’ischémie myocardique et de troubles du rythme, de troubles hémodynamiques sévères sont augmentés après l’administration du produit de contraste iodé.
4.4.2.7. Troubles du système nerveux central
Le rapport bénéfice/risque doit être estimé au cas par cas en raison du risque d’aggravation de la symptomatologie neurologique chez les patients présentant un accident ischémique transitoire, un infarctus cérébral aigu, une hémorragie intracrânienne récente, un œdème cérébral, une épilepsie idiopathique ou secondaire (tumeur, cicatrice).
4.4.2.8. Myasthénie
L’administration de produit de contraste peut aggraver les symptômes de myasthénie.
4.4.2.9. Majoration des effets secondaires
Les manifestations des effets indésirables liés à l’administration de produit de contraste iodé peuvent être majorées par les états prononcés d’excitation, l’anxiété et la douleur. Une prise en charge adaptée peut s’avérer nécessaire pouvant aller jusqu’à la sédation.
4.4.2.10. Mise en garde concernant les excipients
Ce médicament contient de faibles quantités d'éthanol (alcool), jusqu'à 0,52 mL pour 100 mL.
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium pour 100 mL, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».
4.4.2.11 : Utilisation par voie rectale
Ce médicament doit être totalement évacué du colon dès la fin de l’examen. En cas de rétention du produit de contraste, il faut considérer qu’il s’agit d’un surdosage et le patient doit être surveillé avec beaucoup d’attention en milieu spécialisé, pour prévenir le risque de déshydratation.
Condition de prescription
liste I
Groupe générique
Non renseigné
Forme pharmaceutique
Non renseigné
Divers
Service Médical Rendu (SMR) : Important
Présentation : 1 flacon(s) en verre de 50 mL
Prix : 6.49
Taux de remboursement : 65%
Titulaire : GUERBET