FLUCORTAC 100 microgrammes/mL, solution buvable
Classe médicamenteuse
Minéralocorticoïdes | Code ATC : H02AA02
Composition
Acétate de fludrocortisone................................................................................... 100 microgrammes
Pour 1 mL de solution buvable
Indications thérapeutiques
FLUCORTAC 100 microgrammes/mL, solution buvable est indiqué dans les cas suivants :
Traitement substitutif en cas de déficit en minéralocorticoïdes, en association avec un glucocorticoïde,
- dans l’insuffisance surrénalienne primaire (maladie d’Addison) et
- l’hyperplasie congénitale des surrénales avec perte de sel
dans toutes les catégories d’âge.
Traitement à court terme de l’hypotension orthostatique sévère nécessitant un traitement pharmacologique dans toutes les catégories d’âge. L’acétate de fludrocortisone en solution buvable n’est indiqué que si les mesures générales et physiques ne sont pas suffisantes. La durée du traitement doit être la plus courte possible.
Posologie et mode d'administration
Posologie
La posologie dépend de la sévérité de la maladie et de la réponse du patient. Elle doit être ajustée en fonction de la pression sanguine, de la kaliémie, de la natrémie et de l’activité rénine plasmatique qui doit se situer dans les limites de la normale ou dans la limite supérieure de la normale (voir rubrique 4.4).
Il faut utiliser la dose la plus faible possible pour contrôler la maladie. La dose doit être réduite progressivement dès que possible.
Traitement substitutif
L’association de FLUCORTAC 100 microgrammes/mL, solution buvable avec un glucocorticoïde tel que l’hydrocortisone ou la cortisone permet d’obtenir une substitution optimale.
Maladie d’Addison
Les posologies proposées sont indicatives et le traitement doit être étroitement supervisé et surveillé par un médecin habilité.
Adultes :
La posologie habituelle est de 1 mL (100 microgrammes) d’acétate de fludrocortisone par jour ; toutefois, des posologies allant de 1 mL (100 microgrammes) trois fois par semaine jusqu’à 2 mL (200 microgrammes) par jour peuvent être envisagées.
En cas de survenue d’une hypertension transitoire pendant le traitement par FLUCORTAC 100 microgrammes/mL, solution buvable, la posologie doit être réduite à 0,5 mL (50 microgrammes) par jour. Si l’hypertension persiste à la posologie minimale, le traitement par FLUCORTAC 100 microgrammes/mL, solution buvable doit être arrêté.
Population pédiatrique :
Enfants de > 2 ans : la posologie recommandée est de 0,5 mL (50 microgrammes) à 1,5 mL (150 microgrammes) et peut être augmentée à 2 mL (200 microgrammes) (voir rubrique 4.3)
Nouveau-nés et enfants de < 2 ans : la posologie recommandée est de 0,5 mL (50 µg) à 1,5 mL (150 microgrammes) et peut être augmentée à 2 mL (200 microgrammes) et, dans des cas exceptionnels, des posologies plus élevées à 2–3 mL (200–300 microgrammes) par jour peuvent être utilisées.
Sujets âgés :
Pas de recommandation spécifique de la posologie (voir rubrique 4.4).
Hyperplasie congénitale des surrénales avec perte de sel
La posologie journalière recommandée est de 1 mL à 2 mL (100–200 microgrammes) d’acétate de fludrocortisone.
Population pédiatrique :
La posologie journalière recommandée est de 0,5 mL (50 µg) à 1 mL (100 microgrammes).
Hypotension orthostatique sévère
La posologie doit être ajustée en fonction des signes d’orthostatisme et de la tolérance, et réévaluée régulièrement pendant le traitement.
Le traitement débute généralement avec une posologie de 1 mL (100 microgrammes) à 2 mL (200 microgrammes) une fois par jour. La posologie peut être augmentée jusqu’à 3 mL (300 microgrammes).
Débuter le traitement avec une posologie de 1 mL (100 microgrammes) jusqu’à 3 mL (300 microgrammes) de fludrocortisone une fois par jour. Une fois que l’on observe une amélioration des symptômes, la posologie est réduite de 1 mL (100 microgrammes) à 0,5 mL (50 microgrammes) une fois par jour. Les effets commencent généralement après 2–3 jours et durent pendant plusieurs jours après la fin du traitement.
Durée du traitement :
Il est recommandé d’arrêter le traitement au bout de 2 mois, après une évaluation attentive par un médecin habilité. Dans tous les cas, la durée du traitement doit être la plus courte possible.
Mode d’administration
Voie orale (voir rubrique 6.6)
Voie d'administration
orale
Contre-indications
- Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1 ;
- Insuffisance cardiaque non traitée ;
- Hypotension due à une cardiopathie organique ;
- Hypokaliémie ;
- Alcalose métabolique ;
- Infection virale aiguë (en particulier infections oculaires à Herpes simplex) et infections fongiques systémiques.
Mise en garde et précautions d'emploi
Les contre-indications relatives incluent des antécédents d’ulcère, des antécédents psychiatriques, une hypertension et une ostéoporose sévère.
Comme tous les autres corticoïdes, l’acétate de fludrocortisone peut augmenter l’excrétion de calcium, ce qui peut conduire à une ostéoporose ou aggraver une ostéoporose existante.
L’acétate de fludrocortisone peut masquer certains signes d’infection et de nouvelles infections peuvent survenir pendant l’utilisation du produit. De plus, une diminution de la résistance est possible ainsi qu’une incapacité à localiser une infection. Par exemple, une varicelle, une rougeole, un zona ou un ténia peuvent se révéler plus sévères voire avoir une issue fatale chez les enfants ou les adultes traités par acétate de fludrocortisone.
Les patients ne doivent pas être vaccinés pendant un traitement par corticoïdes, en particulier à forte dose, en raison d’une diminution de la production d’anticorps et d’une prédisposition aux complications médicales, notamment aux complications neurologiques.
L’utilisation de FLUCORTAC 100 microgrammes/mL, solution buvable chez des patients atteints de tuberculose active doit être limitée aux cas de tuberculose fulminante ou disséminée dans lesquels le corticoïde est utilisé pour traiter la maladie avec un traitement antituberculeux approprié. Une chimioprophylaxie doit être utilisée chez les patients présentant une tuberculose latente ou une réactivité à la tuberculine et traités par corticoïdes.
L’utilisation prolongée de corticoïdes peut causer une cataracte sous-capsulaire postérieure ou un glaucome avec une possible atteinte du nerf optique. Une utilisation prolongée peut également accroître le risque d’infections oculaires secondaires.
Les corticoïdes doivent être utilisés avec prudence chez les patients souffrant d’herpès oculaire en raison du risque potentiel de perforation de la cornée.
Des effets indésirables peuvent se produire lorsque le traitement par FLUCORTAC 100 microgrammes/mL, solution buvable est brutalement arrêté ou en cas d’utilisation prolongée avec des doses élevées.
Pour éviter une insuffisance surrénalienne, une dose de supplémentation peut être nécessaire en situation de stress (traumatisme, intervention chirurgicale ou maladie grave) pendant le traitement par FLUCORTAC 100 microgrammes/mL, solution buvable et pendant un an après.
Chez les patients atteints d’hypothyroïdie ou de cirrhose, les corticoïdes ont un effet majoré.
Des troubles psychiatriques peuvent apparaître lors de l’utilisation de FLUCORTAC 100 µg/mL, solution buvable, y compris des insomnies, une dépression (parfois sévère), une euphorie, des sautes d’humeur, des symptômes psychotiques et des troubles de la personnalité. Les instabilités émotionnelles ou les psychoses préexistantes peuvent être aggravées par l’utilisation de FLUCORTAC 100 µg/mL, solution buvable. Certains de ces symptômes peuvent ne pas répondre complètement aux antidépresseurs.
Les corticoïdes doivent être utilisés avec prudence en cas de rectocolite hémorragique non spécifique (s’il y a un risque de perforation, d’abcès ou d’autre infection pyogène). La même prudence s’applique aux patients présentant une diverticulite ; des anastomoses intestinales récentes ; un ulcère gastroduodénal évolutif ou latent ; une insuffisance rénale ; une glomérulonéphrite aiguë ; une néphrite chronique ; une hypertension ; une insuffisance cardiaque ; une thrombophlébite ; une thromboembolie ; une ostéoporose ; un exanthème ; un syndrome de Cushing ; un diabète sucré ; des troubles convulsifs ; un cancer métastatique ; et une faiblesse musculaire sévère.
En outre, la corticothérapie a entraîné des irrégularités menstruelles et une hyperacidité ou un ulcère gastroduodénal.
Un apport protéique adéquat est conseillé chez les patients sous corticothérapie de longue durée de manière à contrer tout risque de perte de poids ou de dégénérescence/faiblesse musculaire associé à un bilan azoté négatif.
La clairance métabolique des adrénocorticoïdes est diminuée chez les patients atteints d’hypothyroïdie et augmentée chez les patients atteints d’hyperthyroïdie. Les modifications de l’état thyroïdien du patient peuvent nécessiter un ajustement de la posologie de l’adrénocorticoïde.
Surveillance de la pression sanguine et des taux d’électrolytes
Étant donné que FLUCORTAC 100 microgrammes/mL, solution buvable est un minéralocorticoïde puissant,
- Il convient de surveiller les électrolytes sériques, l’activité rénine plasmatique, la pression sanguine et les signes cliniques susceptibles d’indiquer qu’une adaptation de la posologie (augmentation ou diminution) est nécessaire
- L’apport en sel devra être étroitement surveillé de manière à éviter l’apparition d’une hypertension ou d’un œdème et une prise de poids.
Il peut être nécessaire d’instaurer un régime hyposodé et une supplémentation en potassium.
Chez le nouveau-né, un suivi clinique et biologique (poids, diurèse / taux sériques d’électrolytes) est également recommandé.
Troubles visuels
Des troubles visuels peuvent être rapportés en cas d’utilisation systémique et topique de corticoïdes. Si un patient présente des symptômes tels qu’une vision floue ou d’autres troubles visuels, il convient d’envisager de l’orienter vers un ophtalmologiste pour rechercher les causes potentielles de ces symptômes. Des causes telles que la cataracte, le glaucome ou des maladies rares telles qu’une choriorétinopathie séreuse centrale (CRSC), ont été rapportées suite à l’utilisation de corticoïdes systémiques ou topiques.
Population pédiatrique
Les corticoïdes peuvent inhiber la croissance. La croissance et le développement des enfants et des adolescents traités par FLUCORTAC 100 microgrammes/mL, solution buvable pendant une période prolongée doivent donc faire l’objet d’une surveillance attentive. Les corticoïdes peuvent également interférer avec la production de stéroïdes endogènes. Par conséquent, la posologie de fludrocortisone doit être maintenue au niveau le plus bas possible permettant un traitement de substitution adéquat, et devra être régulièrement réévaluée.
Les enfants jusqu’à 1 an ont besoin de posologies plus élevées de fludrocortisone et doivent prendre une supplémentation en sel : 1-3 g par jour en plusieurs prises.
Sujets âgés
Les effets indésirables associés aux corticoïdes systémiques, tels que l’ostéoporose ou l’hypertension, peuvent avoir des conséquences plus graves chez les personnes âgées. Il est donc recommandé de mettre en place un suivi clinique strict.
Condition de prescription
liste I
Groupe générique
Non renseigné
Forme pharmaceutique
Non renseigné
Divers
Service Médical Rendu (SMR) : Faible
Présentation : 1 flacon en verre brun avec fermeture de sécurité enfant de 50 mL + seringue pour administration orale graduée tous les 0,1 mL.
Prix : 140.00
Taux de remboursement : 65%
Titulaire : HAC PHARMA