Classe médicamenteuse

BETABLOQUANTS ET AUTRES ANTIHYPERTENSEURS /METOPROLOL ET AUTRES ANTIHYPERTENSEURS | code ATC : C07FB02

Composition

Félodipine dans une matrice gélifiée..................................................................................... 5,00 mg

Succinate de métoprolol en microgranule............................................................................ 47,50 mg

Pour un comprimé pelliculé à libération prolongée

Excipients à effet notoire : chaque comprimé pelliculé à libération prolongée contient 42 mg de lactose et 5 mg d’huile de ricin hydrogénée polyoxyéthylénée (40)

Indications thérapeutiques

Traitement de deuxième intention de l’hypertension artérielle, lorsque la monothérapie n’est pas efficace.

Posologie et mode d'administration

Posologie

Adultes

Un comprimé par jour. Si besoin, la dose peut être augmentée à 2 comprimés/jour.

Patients présentant une insuffisance rénale

Aucun ajustement de posologie n’est recommandé chez les patients insuffisants rénaux.

Patients présentant une insuffisance hépatique

Aucun ajustement de posologie n’est normalement nécessaire chez les patients souffrant d’une cirrhose hépatique en raison de la faible liaison du métoprolol aux protéines plasmatiques (5-10%). En cas de signes d’insuffisance hépatique sévère (par exemple chez les patients opérés pour pose d’un shunt), les doses de Logimax 5 mg/47,5 mg ne doivent pas être augmentées.

Sujets âgés

Un comprimé/jour est normalement suffisant. Si besoin, la dose peut être augmentée à 2 comprimés/jour.

Population pédiatrique

Logimax 5 mg/47,5 mg, en raison du manque d’expérience, ne doit pas être utilisés dans la population pédiatrique.

Mode d’administration

Les comprimés doivent être pris le matin, avalés en entier avec de l’eau et ils ne doivent être ni cassés, ni écrasés, ni mâchés. Les comprimés peuvent être administrés sans nourriture ou après un léger repas non riche en graisses et en glucides.

Voie d'administration

orale

Contre-indications

Ce médicament ne doit jamais être utilisé en cas de :

- hypersensibilité aux substances actives ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1,

- antécédents de réaction anaphylactique,

- asthme et broncho-pneumopathies chroniques obstructives dans leurs formes sévères,

- grossesse,

- infarctus du myocarde en phase aiguë,

- angor instable,

- angor de Prinzmetal (formes sévères),

- blocs auriculo ventriculaires du second ou du troisième degré,

- patients souffrant d’une insuffisance cardiaque décompensée instable (œdème pulmonaire, hypoperfusion ou hypotension), et patients sous traitement inotrope continu ou intermittent, par l’intermédiaire d’un agoniste des récepteurs bêta,

- bradycardie sinusale cliniquement pertinente (< 45 à 50 contractions par minute),

- maladie du sinus (y compris bloc sino-auriculaire – sauf si un pacemaker est placé de façon permanente),

- phéochromocytome non traité,

- choc cardiogénique,

- phénomène de Raynaud et troubles circulatoires artériels périphériques dans leurs formes sévères,

- sténose valvulaire cardiaque hémodynamiquement significative,

- trouble dynamique obstructif des voies d’écoulement cardiaque,

- hypotension,

- en cas d’occlusion intestinale, en raison de la présence d’huile de ricin.

Mise en garde et précautions d'emploi

Ne jamais interrompre brutalement le traitement chez les angineux : l'arrêt brusque peut entraîner des troubles du rythme graves, un infarctus du myocarde ou une mort subite.

L’association félodipine/métoprolol peut, comme les autres anti-hypertenseurs, provoquer une hypotension. Ceci peut conduire à une ischémie myocardique chez les patients sensibles.

- Ce médicament est généralement déconseillé en association avec le bépridil, le diltiazem, le vérapamil et le dantrolène (en perfusion), ainsi que pendant l’allaitement.

- Les patients traités par Logimax ne doivent pas recevoir par voie intraveineuse d’antagonistes calciques de type vérapamil.

- Insuffisance hépatique sévère et sujets âgés (voir rubrique 4.2).

- En raison de la présence d’huile de ricin, risque de sensibilisation.

- Logimax ne doit pas être associé à des inhibiteurs/inducteurs du CYP3A4 (voir rubrique 4.5).

Une légère hypertrophie gingivale a été signalée chez des patients atteints d’une gingivite/parodontite prononcée. L’hypertrophie peut être évitée ou disparaître par une hygiène dentaire soignée.

Arrêt du traitement

Le traitement ne doit pas être interrompu brutalement, en particulier chez les patients présentant une cardiopathie ischémique. La posologie doit être diminuée progressivement, c’est-à-dire sur une à deux semaines, en commençant en même temps, si nécessaire, le traitement substitutif.

Asthme et broncho-pneumopathies chroniques obstructives

Généralement, chez les patients asthmatiques, un traitement concomitant par un agoniste des récepteurs β2 doit être administré (comprimé et/ou aérosol).

Les bêta-bloquants ne peuvent être administrés qu’en cas de formes légères en choisissant un β1 sélectif à posologie initiale faible. Il est recommandé de faire pratiquer des épreuves fonctionnelles respiratoires avant la mise en route du traitement. Une fois le traitement par Logimax initié, une adaptation de la dose de l’agoniste des récepteurs β2 (augmentation) peut être nécessaire. Le risque d’interaction de Logimax avec les agonistes des récepteurs β2 reste cependant moins important qu’avec les formes de comprimés classiques d’inhibiteurs sélectifs des récepteurs β1.

En cas de crise survenant sous traitement, on pourra utiliser des bronchodilatateurs bêta-mimétiques.

Insuffisance cardiaque

Les patients souffrant d’une insuffisance cardiaque doivent être traités pour leur décompensation cardiaque avant et pendant le traitement par Logimax.

Chez l’insuffisant cardiaque contrôlé par le traitement et en cas de nécessité, le métoprolol sera administré à de très faibles doses progressivement croissantes et sous surveillance médicale stricte.

Bradycardie

Chez les patients qui développent une bradycardie, Logimax doit être administré à de plus faibles doses ou progressivement arrêté.

Si la fréquence s’abaisse au-dessous de 50-55 pulsations par minute au repos et que le patient présente des symptômes liés à la bradycardie, la posologie doit être diminuée.

Bloc auriculo-ventriculaire du premier degré

Un trouble de la conduction cardiaque auriculo-ventriculaire préexistant à un degré modéré peut s’aggraver (conduisant éventuellement à un bloc auriculo-ventriculaire).

Etant donné leur effet dromotrope négatif, les bêta-bloquants doivent être administrés avec prudence aux patients présentant un bloc auriculo-ventriculaire du premier degré.

Angor de Prinzmetal

La prudence s’impose dans le traitement des patients souffrant d’Angor de Prinzmetal.

Les bêta-bloquants peuvent augmenter le nombre et la durée des crises chez les patients souffrant d’un angor de Prinzmetal. L’utilisation d’un bêta-bloquant cardiosélectif est possible, dans les formes mineures, à condition d’administrer conjointement un vasodilatateur.

Troubles circulatoires périphériques

Chez les patients souffrant de troubles artériels périphériques (maladie ou syndrome de Raynaud, artérites ou artériopathies chroniques oblitérantes des membres inférieurs), Logimax peut entraîner une aggravation de ces troubles. Dans ces situations, il convient de privilégier un bêta-bloquant cardiosélectif et doté d’un pouvoir agoniste partiel, que l’on administrera avec prudence.

Phéochromocytome

L’utilisation des bêta-bloquants dans le traitement de l’hypertension due au phéochromocytome traité nécessite une surveillance étroite de la pression artérielle.

Un traitement concomitant par un alpha-bloquant devra être mis en place chez les patients présentant un phéochromocytome.

Sujet âgé

Chez le sujet âgé, le respect absolu des contre-indications est impératif. On veillera à initier le traitement par une posologie faible et à assurer une surveillance étroite.

Insuffisance hépatique

En pratique, on surveillera le rythme cardiaque, de façon à diminuer les doses s’il apparaît une bradycardie excessive (< 50-55 batt/min. au repos).

Cirrhose : la biodisponibilité du métoprolol peut augmenter par diminution de la clairance.

Sujet diabétique

Pendant le traitement par Logimax, le risque d’interférer avec le métabolisme des glucides ou de masquer les signes d’une hypoglycémie (tachycardie, palpitations et sueurs) semble être moins important que lors du traitement avec les formes de comprimés classiques d’inhibiteurs sélectifs des récepteurs β1 et beaucoup moins important qu’avec les β-bloquants non sélectifs.

Prévenir le malade et renforcer en début de traitement l’autosurveillance glycémique.

Psoriasis

Des aggravations de la maladie ayant été rapportées sous bêta-bloquants, l’indication mérite d’être pesée.

Réactions allergiques

Chez les patients susceptibles de faire une réaction anaphylactique sévère, quelle qu’en soit l’origine, en particulier avec des produits de contraste iodés ou la floctafénine (voir rubrique 4.5) ou au cours de traitements désensibilisants, le traitement bêta-bloquant peut entraîner une aggravation de la réaction et une résistance à son traitement par l’adrénaline aux posologies habituelles.

Anesthésie générale

Les bêta-bloquants vont entraîner une atténuation de la tachycardie réflexe et une augmentation du risque d’hypotension. La poursuite du traitement par bêta-bloquant diminue le risque d’arythmie, d’ischémie myocardique et de poussées hypertensives. Il convient de prévenir l’anesthésiste que le patient est traité par un bêta-bloquant.

Si l’arrêt du traitement est jugé nécessaire, une suspension de 48 heures est considérée comme suffisante pour permettre la réapparition de la sensibilité aux catécholamines.

Dans certains cas le traitement bêta-bloquant ne peut être interrompu :

- chez les malades atteints d'insuffisance coronaire, il est souhaitable de poursuivre le traitement jusqu'à l'intervention, étant donné le risque lié à l'arrêt brutal des bêta-bloquants.

- en cas d’urgence ou d’impossibilité d’arrêt, le patient doit être protégé d’une prédominance vagale par une prémédication suffisante d’atropine renouvelée selon les besoins. L’anesthésie devra faire appel à des produits aussi peu dépresseurs myocardiques que possible et les pertes sanguines devront être compensées.

- le risque anaphylactique devra être pris en compte.

Thyrotoxicose

Les bêta-bloquants sont susceptibles d’en masquer les signes cardiovasculaires.

Sportifs

L’attention des sportifs est attirée sur le fait que cette spécialité contient un principe actif pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles antidopage.

Excipients :

- Ce médicament contient du lactose. Les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit total en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.

Ce médicament contient de l’hydroxystéarate de macrogolglycérol (huile de ricin hydrogénée polyoxyéthylénée (40)) qui peut causer des maux d’estomac et la diarrhée.

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c’est-à-dire qu’il est essentiellement ≪ sans sodium ≫.

Condition de prescription

liste I

Groupe générique

Non renseigné

Forme pharmaceutique

Non renseigné

Divers

Service Médical Rendu (SMR) : Important

Présentation : plaquette(s) thermoformée(s) PVC PVDC de 30 comprimé(s)

Prix : 15.87

Taux de remboursement : 65%

Titulaire : RECORDATI INDUSTRIA CHIMICA E FARMACEUTICA (ITALIE)