Classe médicamenteuse

glucocorticoïdes pour le traitement local | code ATC : A07EA06

Composition

Chaque gélule contient 3 mg de budésonide.

Excipient à effet notoire : chaque gélule de 3 mg contient environ 285 mg de saccharose

Indications thérapeutiques

Maladie de Crohn légère à modérée de l’iléon et du côlon ascendant.

Colite microscopique active.

Traitement d’entretien de colite microscopique sévère récurrente. Voir également 4.2.

Posologie et mode d'administration

Pour les patients ayant des difficultés à avaler, la gélule peut être ouverte et le contenu avalé mélangé à une cuillère à soupe de compote de pomme. Le contenu de la gélule ne doit pas être brisé en morceaux ou mâché.

Posologie

Adultes

La dose doit être ajustée en fonction de l’activité de la maladie.

Maladie de Crohn : La posologie recommandée dans la maladie de Crohn active légère à modérée est de 9 mg (équivalent à 3 gélules à libération modifiée) par jour pendant 8 semaines.

L’effet complet est généralement obtenu en 2 à 4 semaines. Les gélules à libération modifiée doivent être prises le matin. Les gélules à libération modifiée doivent être avalées entières.

La posologie recommandée pour la rémission de la maladie est de 6 mg (équivalent à 2 gélules à libération modifiée) par jour. L’utilisation à long terme n’est pas recommandée.

Lors du remplacement de la prednisolone chez les patients dépendants aux stéroïdes, 6 mg par jour sont recommandés. Lors du début du traitement par Budésonide Teva Santé, la posologie de prednisolone doit être réduite.

Colite microscopique :

Induction de la rémission : La posologie recommandée dans la maladie active est de 9 mg (équivalent à 3 gélules) une fois par jour pendant 8 semaines.

Maintien de la rémission chez les patients atteints de colite microscopique : Le traitement de maintien de la rémission ne doit être utilisé que chez les patients ayant déjà présenté une récidive après l’arrêt du traitement d’induction. La dose recommandée est de 2 gélules par jour (c.-à-d. 6 mg de budésonide) prises en dose unique le matin.

La dose efficace la plus faible doit être utilisée. Le traitement doit être évalué régulièrement pour évaluer si la poursuite du traitement est nécessaire.

L’arrêt du traitement doit se faire progressivement en diminuant la dose.

Les gélules à libération modifiée doivent être prises le matin.

Sujets âgés

Posologie comme pour les adultes. L’expérience est limitée en ce qui concerne le traitement des personnes âgées avec Budésonide Teva Santé

Population pédiatrique

Enfants ≥ 8 ans, avec un poids corporel supérieur à 25 kg : La posologie recommandée pour la maladie de Crohn active, légère à modérée, est de 9 mg (équivalent à 3 gélules à libération modifiée) par jour pendant 8 semaines. L’effet complet est généralement obtenu en 2 à 4 semaines. Les gélules à libération modifiée doivent être prises le matin, voir rubriques 4.8, 5.1 et 5.2.

Aucune expérience n’est disponible concernant les cycles de traitement de plus de 12 semaines.

Patients souffrant de maladies du foie

L’atteinte hépatique augmente la disponibilité systémique du budésonide.

Lorsque les patients subissent une intervention chirurgicale, de la fièvre ou d’autres situations de stress, la dose peut devoir être augmentée, ou un traitement systémique supplémentaire par glucocorticoïdes est recommandé. Les personnes diabétiques peuvent avoir besoin d’une augmentation de leur dose d’insuline.

Le traitement ne doit pas être arrêté brusquement, mais progressivement (diminution progressive des doses), voir rubrique 4.4.

Voie d'administration

orale

Contre-indications

Hypersensibilité à une ou plusieurs substances actives ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

Mise en garde et précautions d'emploi

Des effets secondaires typiques des corticoïdes systémiques peuvent survenir. Les effets systémiques potentiels comprennent le glaucome.

La prudence est de rigueur lors du traitement des patients atteints d’infections, d’hypertension, de diabète sucré, d’ostéoporose, d’ulcère gastrique, de glaucome ou de cataracte, ou présentant une propension héréditaire au diabète, au glaucome ou à d’autres affections, car les corticoïdes peuvent produire des effets indésirables.

Lorsque les patients passent d’une corticothérapie systémique supérieure à un traitement par Budésonide Teva Santé, ils peuvent développer une suppression surrénalienne.

La varicelle et la rougeole peuvent s’aggraver chez les patients traités par glucocorticoïdes oraux. Il convient donc de faire particulièrement attention à l’exposition chez les patients qui n’ont pas eu ou qui n’ont pas été protégés contre ces maladies. Un traitement par VZIG (immunoglobuline Varicella Zoster) ou IVIG (immunoglobuline intraveineuse groupée) peut être indiqué. Si la varicelle se développe, un traitement antiviral peut être entrepris.

La posologie doit être arrêtée progressivement, car la sécrétion d’ACTH du patient peut être réduite après un traitement prolongé avec Budésonide Teva Santé. Certains patients ne se sentent généralement pas bien pendant la phase d’arrêt avec, par exemple, des douleurs musculaires et articulaires. Un effet stéroïdien généralement insuffisant doit être suspecté si, dans de rares cas, des symptômes tels que fatigue, maux de tête, nausées et vomissements surviennent. Dans ces cas, une augmentation temporaire de la dose systémique de glucocorticoïdes peut être nécessaire.

Lorsque Budésonide Teva Santé remplace un traitement stéroïdien systémique, les allergies telles que la rhinite et l’eczéma, qui étaient auparavant contrôlées par le traitement systémique, réapparaissent parfois.

Le budésonide peut réduire la réponse de l’axe HPA au stress. En cas d’intervention chirurgicale ou d’autres situations stressantes, l’ajout d’un glucocorticoïde systémique est recommandé.

L’insuffisance hépatique affecte l’élimination des corticoïdes, entraînant des taux d’élimination plus faibles et une exposition systémique accrue. Soyez conscient de tout effet secondaire systémique.

Le métabolisme du budésonide est principalement médié par le CYP3A. Un traitement concomitant par inhibiteurs du CYP3A, y compris le kétoconazole ou des médicaments contenant du cobicistat, devrait augmenter le risque d’effets indésirables systémiques. L’association doit être évitée à moins que le bénéfice ne l’emporte sur le risque accru d’effets secondaires liés aux corticoïdes systémiques, et si c’est le cas, les patients doivent être surveillés pour détecter lesdits effets secondaires liés aux corticoïdes systémiques. Si cela n’est pas possible, l’intervalle de temps entre les doses des produits doit être aussi long que possible et une réduction de la dose de budésonide doit également être envisagée (voir également rubrique 4.5).

Après une consommation abondante de jus de pamplemousse (qui inhibe l’activité du CYP3A4 principalement au niveau de la muqueuse intestinale), l’exposition systémique au budésonide oral augmente d’environ deux fois. Comme avec d’autres médicaments principalement métabolisés par le CYP3A4, la prise régulière de pamplemousse ou de jus de pamplemousse en association avec l’administration de budésonide doit être évitée (d’autres jus, comme le jus d’orange ou de pomme, n’inhibent pas le CYP3A4). Voir également la rubrique 4.5.

Avec l’utilisation à long terme d’une dose élevée de Budésonide Teva Santé, des effets glucocorticoïdes systémiques, tels que l’hypercorticisme et l’inhibition de la fonction du cortex surrénal peuvent survenir.

L’expérience de l’utilisation du budésonide ou d’autres glucocorticoïdes dans la maladie de Crohn récurrente après un traitement prolongé est limitée.

Il manque des études comparatives directes de l’efficacité/des effets secondaires entre le traitement à long terme par budésonide et le traitement pulsatile par glucocorticoïdes.

Troubles visuels

Des troubles visuels peuvent être signalés lors de l’utilisation systémique et topique de corticoïdes. Si un patient présente des symptômes tels qu’une vision floue ou d’autres troubles visuels, il convient de déterminer si le patient doit être orienté vers un ophtalmologiste pour étudier les causes possibles de ces symptômes. Il peut s’agir de cataractes, de glaucome ou de maladies rares telles que la choriorétinopathie séreuse centrale (CSCR), qui ont été rapportées après l’utilisation de corticoïdes systémiques et topiques.

Population pédiatrique

Faites preuve de prudence lorsque vous traitez des personnes en croissance. Le contrôle de la croissance de la taille est recommandé chez les enfants et les adolescents.

Saccharose

Ce médicament n’est pas indiqué pour les patients présentant des troubles héréditaires rares d’intolérance au fructose, de malabsorption du glucose et du galactose, de déficit en sucrase-isomaltase.

Condition de prescription

liste I

Groupe générique

Non renseigné

Forme pharmaceutique

Non renseigné

Divers

Service Médical Rendu (SMR) : Important

Présentation : 1 flacon(s) polyéthylène haute densité (PEHD) de 45 gélule(s)

Prix : non disponible

Taux de remboursement : 0%

Titulaire : TEVA (PAYS-BAS)