Classe médicamenteuse

vaccin viral | code ATC : J07BD52

Composition

Après reconstitution, 1 dose (0,5 ml) contient :

Virus de la rougeole vivant atténué¹ (souche Schwarz) ................................ au minimum 10^3,0 DICC50³

Virus des oreillons vivant atténué¹ (souche RIT 4385 dérivée

de la souche Jeryl Lynn)........................................................................... au minimum 10^3,7 DICC50³

Virus de la rubéole vivant atténué² (souche Wistar RA 27/3)......................... au minimum 10^3,0 DICC50³

¹produit sur cellules d'embryon de poulet.

²produit sur cellules diploïdes humaines (MRC-5).

³Dose Infectant 50 % des Cultures Cellulaires

Ce vaccin contient des traces de néomycine. Voir rubrique 4.3.

Excipients à effet notoire :

Ce vaccin contient 9 mg de sorbitol.

Ce vaccin contient 6,5 nanogrammes d'acide para-aminobenzoïque par dose et 334 microgrammes de phénylalanine par dose (voir rubrique 4.4).

Indications thérapeutiques

Priorix est indiqué pour l’immunisation active contre la rougeole, les oreillons et la rubéole chez les enfants âgés de 9 mois et plus, les adolescents et les adultes.

Pour l’utilisation chez les enfants âgés de 9 à 12 mois, voir rubriques 4.2, 4.4 et 5.1.

Posologie et mode d'administration

Posologie

L’utilisation de Priorix doit se baser sur les recommandations officielles.

Sujets âgés de 12 mois et plus

La dose est de 0.5 ml. Une seconde dose doit être administrée selon les recommandations officielles.

Priorix peut être utilisé chez les sujets ayant précédemment été vaccinés avec un autre vaccin monovalent ou combiné contre la rougeole, les oreillons et la rubéole.

Nourrissons âgés de 9 à 12 mois

Les nourrissons dans leur première année de vie peuvent ne pas répondre suffisamment aux composants des vaccins. Dans le cas d’une situation épidémiologique nécessitant la vaccination de nourrissons dans leur première année de vie (par exemple en cas d’épidémie ou de voyage en zone d’endémie), une seconde dose de Priorix doit être administrée dans la deuxième année de vie, de préférence dans les 3 mois suivant la première dose. En aucun cas l’intervalle entre les deux doses ne doit être inférieur à 4 semaines (voir rubrique 4.4 et 5.1).

Nourrissons âgés de moins de 9 mois

La sécurité et l’efficacité de Priorix chez les nourrissons âgés de moins de 9 mois n’ont pas été établies.

Mode d’administration

Priorix est destiné à l’injection par voie sous-cutanée, l’injection par voie intramusculaire est également possible, dans la région deltoïde ou dans la partie antérolatérale de la cuisse (voir rubriques 4.4 et 5.1).

Le vaccin doit être administré de préférence par voie sous-cutanée chez les patients présentant une thrombocytopénie ou un trouble de la coagulation (voir rubrique 4.4).

Pour les instructions concernant la reconstitution du médicament avant administration, voir rubrique 6.6.

Voie d'administration

intramusculaire;sous-cutanée

Contre-indications

Hypersensibilité aux substances actives ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1 ou à la néomycine. Un antécédent de dermatite de contact à la néomycine n’est pas une contre-indication. Pour les réactions d’hypersensibilité liées aux protéines d’œuf, voir rubrique 4.4.

Déficit sévère de l'immunité humorale ou cellulaire (primaire ou acquis), par exemple déficit immunitaire combiné sévère, agammaglobulinémie et SIDA ou infection symptomatique due au VIH ou avec un taux âge-dépendant de lymphocytes T CD4+ chez les enfants de moins de 12 mois : CD4+ <25% ; enfants de 12 à 35 mois : CD4+ <20% ; enfants de 36 à 59 mois : CD4+ <15% (voir rubrique 4.4).

Grossesse. De plus, une grossesse doit être évitée dans le mois suivant la vaccination (voir rubrique 4.6).

Comme pour les autres vaccins, l’administration de Priorix doit être différée chez les sujets atteints de maladies fébriles sévères aiguës. Une infection bénigne, tel qu’un rhume, ne devrait pas entraîner de report de la vaccination.

Mise en garde et précautions d'emploi

Traçabilité

Afin d'améliorer la traçabilité des médicaments biologiques, le nom et le numéro de lot du produit administré doivent être clairement enregistrés.

Comme pour tout vaccin injectable, il est recommandé de toujours effectuer une surveillance et de disposer d’un traitement médical approprié pour le cas rare où surviendrait une réaction anaphylactique suivant l’administration du vaccin.

Attendre l’évaporation de l’alcool ou d’autres agents désinfectants appliqués sur la peau avant toute injection du vaccin, car ils peuvent inactiver les virus atténués du vaccin.

Les enfants dans leur première année de vie peuvent ne pas répondre de façon satisfaisante aux composants du vaccin en raison de la possible interférence avec des anticorps maternels (voir rubriques 4.2 et 5.1).

Priorix doit être administré avec prudence chez les personnes ayant un trouble du Système Nerveux Central (SNC), une prédisposition aux convulsions fébriles ou des antécédents familiaux de convulsions. Les sujets vaccinés ayant des antécédents de convulsions fébriles doivent faire l’objet d’une surveillance étroite.

Les valences rougeole et oreillons du vaccin sont produites sur culture cellulaire d’embryon de poulet et peuvent donc contenir des traces de protéines d’œuf. Les sujets ayant des antécédents de réactions anaphylactiques, anaphylactoïdes ou autres réactions immédiates (par exemple urticaire généralisée, gonflement de la bouche et de la gorge, difficultés respiratoires, hypotension ou choc) suite à l’ingestion d’œufs peuvent être plus à risque de développer une réaction d’hypersensibilité immédiate suite à la vaccination, bien que ces types de réactions ne soient observés que très rarement. Les sujets ayant présenté une réaction anaphylactique suite à l’ingestion d’œufs doivent être vaccinés avec une extrême prudence, avec un traitement approprié à disposition pour le cas où surviendrait une réaction anaphylactique.

Une protection limitée contre la rougeole peut être obtenue par la vaccination jusqu’à 72 heures après une exposition naturelle au virus de la rougeole.

Une syncope (évanouissement) peut survenir après toute vaccination, voire même avant, en particulier chez les adolescents, comme réaction psychogène à l’injection avec une aiguille. Ceci peut s’accompagner de plusieurs signes neurologiques comme un trouble transitoire de la vision, des paresthésies et des mouvements tonico-cloniques des membres durant la phase de récupération. Il est important que des mesures soient mises en place afin d’éviter des blessures en cas d’évanouissement.

Comme pour tout vaccin, une réponse immunitaire protectrice peut ne pas être obtenue chez tous les sujets vaccinés.

PRIORIX NE DOIT EN AUCUN CAS ETRE ADMINISTRE PAR VOIE INTRAVASCULAIRE.

Thrombocytopénie

Des cas d’aggravation de thrombocytopénie et de récidive de thrombocytopénie chez des sujets ayant présenté une thrombocytopénie après la première dose ont été rapportés après une vaccination par des vaccins vivants rougeoleux, des oreillons et rubéoleux. La thrombocytopénie associée à la vaccination contre la rougeole, les oreillons et la rubéole est rare et généralement spontanément résolutive. Chez les patients présentant une thrombocytopénie ou ayant un antécédent de thrombocytopénie après une vaccination contre la rougeole, les oreillons ou la rubéole, le rapport bénéfice-risque de l’administration de Priorix doit être soigneusement évalué. Ces patients doivent être vaccinés avec précaution et de préférence par voie sous-cutanée.

Patients immunodéprimés

La vaccination peut être envisagée chez les patients présentant certains déficits immunitaires chez qui les bénéfices attendus sont supérieurs aux risques (par exemple sujets infectés par le VIH asymptomatiques, déficits en sous-classe d'IgG, neutropénie congénitale, maladie granulomateuse chronique, déficits en complément).

Les patients immunodéprimés ne présentant pas de contre-indication à cette vaccination (voir rubrique 4.3) peuvent ne pas répondre aussi bien que les sujets immunocompétents, par conséquent, certains de ces patients peuvent contracter la rougeole, les oreillons ou la rubéole en cas de contact, malgré l’administration appropriée du vaccin. Ces patients doivent être attentivement surveillés, afin de détecter tout signe de rougeole, oreillons et rubéole.

Transmission

La transmission du virus de la rougeole et des oreillons par des sujets vaccinés à des sujets contacts non immunisés n’a jamais été documentée. L’excrétion pharyngée des virus de la rubéole et de la rougeole est connue pour apparaître en général entre le 7ème et le 28ème jour après la vaccination, avec un pic d’excrétion autour du 11ème jour. Cependant, il n’y a aucune preuve de la transmission des virus vaccinaux excrétés à des sujets contacts non immunisés. La transmission du virus vaccinal de la rubéole aux nourrissons par le lait maternel ou par voie transplacentaire a été documentée sans signe clinique apparent.

Excipients à effet notoire

Priorix contient de l'acide para-aminobenzoïque. Cela peut provoquer des réactions allergiques (éventuellement retardées), et exceptionnellement, des bronchospasmes.

Ce vaccin contient 334 microgrammes de phénylalanine par dose. La phénylalanine peut être dangereuse pour les personnes atteintes de phénylcétonurie (PCU).

Ce vaccin contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose, c'est-à-dire qu'il est essentiellement « sans sodium ».

Ce vaccin contient moins de 1 mmol (39 mg) de potassium par dose, c'est-à-dire qu’il est essentiellement « sans potassium ».

Condition de prescription

liste I

Groupe générique

Non renseigné

Forme pharmaceutique

Non renseigné

Divers

Service Médical Rendu (SMR) : Important

Présentation : 1 flacon(s) en verre de 1 dose(s) - 1 seringue(s) préremplie(s) en verre de 0,5 ml avec 2 aiguille(s)

Prix : 13.91

Taux de remboursement : 65%

Titulaire : GLAXOSMITHKLINE