LUTRELEF 3,2 mg, poudre et solvant pour solution injectable
Classe médicamenteuse
hormone entrainant la libération de gonadotrophines | code ATC : H01CA01
Composition
Flacon de poudre
Acétate de gonadoréline ............................................................................................................... 3,2 mg
Pour un flacon de poudre.
Indications thérapeutiques
Induction de l'ovulation pour le traitement de la stérilité dans les anovulations d'origine hypothalamique.
Selon la classification des anovulations par l'OMS, seules la classe I et la classe IIa en cas d'échec de citrate de clomifène relèvent de l'administration de GnRH.
Posologie et mode d'administration
Posologie
La dose de gonadoréline est fixée en fonction de la sévérité du déficit fonctionnel ou organique en GnRH.
La posologie recommandée est de 10 µg à 20 µg par pulse toutes les 90 minutes. La dose initiale en sous-cutanée est de 10 µg. Dans le cas où la posologie se révèle inefficace la dose peut être augmentée progressivement jusqu'à 20 µg par pulse.
Mode d’administration
L'administration de gonadoréline est pulsatile (chronique-intermittente) par voie sous-cutanée uniquement à intervalle de 90 minutes.
La poudre LUTRELEF 3,2 mg est dissoute à l'aide de 3,2 mL du solvant fourni à cet effet ; 2,0 mL de la solution ainsi reconstituée sont injectés dans le réservoir de l'auto-injecteur LutrePulse®. L'administration de la solution LUTRELEF se fait de façon pulsatile à l'aide d'une aiguille insérée dans l'auto-injecteur. L'intervalle d'administration est de 90 minutes avec possibilité d'augmenter ou de diminuer la dose dans l'intervalle de doses recommandé. L'intervalle d'administration de 90 minutes peut être modifié et porté à 120 minutes, si nécessaire.
Si l'ovulation n'a pas eu lieu, le traitement est renouvelé. Le contrôle du traitement est effectué par la mesure de la température basale et éventuellement par monitorage échographique. Le traitement pulsatile par gonadoréline est généralement poursuivi au-delà de la période de l'ovulation pendant la phase lutéale. Il peut être poursuivi jusqu'à l'apparition des règles ou jusqu'à l'implantation d'un ovule fécondé. Alternativement, la fonction du corps jaune peut être soutenue par l'administration intramusculaire de hCG exogène (1 500 UI) à intervalle de 3 jours ou de progestérone pendant 14 jours.
Le contenu d'un auto-injecteur est suffisant pour un traitement de 3 jours.
A l'issue des trois jours d'utilisation, l'auto-injecteur doit être jeté. Pour tout traitement ultérieur, il convient de répéter l'opération en procédant à une nouvelle reconstitution de la solution de LUTRELEF qui sera injectée dans un nouvel auto-injecteur.
La télécommande LutrePulse® est programmée par le médecin ou l'infirmière et devra être rapportée au médecin ou à l'infirmière à la fin du traitement.
L'auto-injecteur LutrePulse® est conditionné dans le set LutrePulse® ou séparément.
Pour des informations complémentaires, se reporter au guide d'utilisation LutrePulse®.
Voie d'administration
intraveineuse;sous-cutanée
Contre-indications
Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
LUTRELEF stimule la synthèse des hormones hypophysaires libérant les hormones gonadiques. Par conséquent, toute affection qui peut être aggravée par les hormones gonadiques est une contre-indication à l'utilisation de LUTRELEF, telles que :
- tumeurs hormonodépendantes
- adénomes hypophysaires (par exemple, le prolactinome hypophysaire).
- kystes de l'ovaire ou hypertrophie des ovaires non due à un syndrome des ovaires polykystiques
- causes d'anovulation autres que celles d'origine hypothalamique telle que l’insuffisance ovarienne primaire.
Mise en garde et précautions d'emploi
Mises en garde spéciales
Il a été rapporté dans la littérature que des médicaments utilisés dans le traitement de l'infertilité pourraient augmenter le risque de survenue de cancer de l'ovaire.
Toutefois cette éventualité repose actuellement sur des bases épidémiologiques insuffisantes.
Avant de commencer le traitement, l’infertilité du couple devra être évaluée et les éventuelles contre-indications à une grossesse devront être recherchées. Les examens porteront tout particulièrement sur l’hypothyroïdie, l’insuffisance corticosurrénalienne, l’hyperprolactinémie, et les tumeurs hypothalamiques ou hypophysaires pour lesquelles des traitements spécifiques seront prescrits. Il importe en outre de vérifier la perméabilité des trompes à l’hystérosalpingographie, la normalité du spermogramme du conjoint et la négativité du test au citrate de clomifène.
Le syndrome d'hyperstimulation ovarienne (SHO) est un risque connu au cours des traitements d'induction de l'ovulation, mais est peu fréquent avec le traitement par administration pulsatile de GnRH. Le SHO est un événement médical distinct de l’hypertrophie ovarienne sans complication. Le SHO est un état qui peut se manifester avec des degrés croissants de sévérité. Il comprend une hypertrophie sévère des ovaires, un taux plasmatique élevé de stéroïdes sexuels et un accroissement de la perméabilité vasculaire pouvant entraîner un épanchement dans les cavités péritonéale, pleurale et plus rarement, péricardique.
La symptomatologie suivante peut être observée au cours de SHO sévères : douleur abdominale, distension abdominale, hypertrophie sévère des ovaires, prise de poids, dyspnée, oligurie et troubles gastro-intestinaux tels que nausées, vomissements et diarrhées. Un bilan clinique peut révéler une hypovolémie, une hémoconcentration, des déséquilibres électrolytiques, une ascite, un hémopéritoine, des épanchements pleuraux, un hydrothorax, une détresse respiratoire aiguë et des évènements thromboemboliques.
En cas de SHO sévère, il est recommandé d’arrêter le traitement par gonadoréline s’il est encore en cours, d’hospitaliser la patiente et de débuter un traitement spécifique.
L’incidence du développement de follicules multiples, de grossesses multiples et de fausses couches est augmentée chez les patientes entreprenant un traitement d’induction de l’ovulation
Le site d’injection doit être surveillé pour détecter les signes d'infection et d'irritation.
Quelques cas d'apoplexie hypophysaire (hémorragie) ont été observés chez des patients présentant une tumeur de l’hypophyse lorsque 100 microgrammes de gonadoréline étaient administrés dans le cadre d’un diagnostic, en particulier avec l'utilisation concomitante de TRH (protiréline). L’apoplexie hypophysaire peut notamment se manifester par des céphalées soudaines, des troubles de la vision, une paralysie oculomotrice et des troubles de la conscience. LUTRELEF ne doit pas être administré en présence d'un adénome hypophysaire. En cas d'apoplexie hypophysaire, une prise en charge médicale immédiate est nécessaire.
Condition de prescription
liste I
Groupe générique
Non renseigné
Forme pharmaceutique
Non renseigné
Divers
Service Médical Rendu (SMR) : Important
Présentation : 1 flacon(s) en verre - 1 flacon(s) en verre de 10 ml
Prix : 372.68
Taux de remboursement : 100%
Titulaire : FERRING (FRANCE)