Classe médicamenteuse

Produit radiopharmaceutique à usage diagnostique pour le système cardiovasculaire, composés de technétium (99mTc) | code ATC : V09GA06

Composition

Chaque flacon contient :

Pyrophosphate de sodium décahydraté : 20 mg

Chlorure stanneux dihydraté : 4 mg (correspondant à 2,1 mg d’étain)

Le radionucléide ne fait pas partie de la trousse

Indications thérapeutiques

Ce médicament est à usage diagnostique uniquement.

Le TechneScan PYP est utilisé pour

a) le marquage des globules rouges pour l’exploration scintigraphique du compartiment sanguin.

Les principales indications sont :

- Angiocardioscintigraphie pour :

• l’évaluation de la fraction d’éjection ventriculaire,

• l’analyse cinétique globale et segmentaire du myocarde.

• l’imagerie des phases myocardiques

- Scintigraphie de perfusion d’un organe ou de malformations vasculaires pour la détection d’hémangiome

- Diagnostic et localisation d’hémorragie gastro-intestinale occulte.

b) la détermination du volume sanguin.

c) la scintigraphie splénique.

Posologie et mode d'administration

Posologie

Adulte :

a) Visualisation du compartiment sanguin : l’activité moyenne administrée par injection intraveineuse, pour le marquage in vivo ou après le marquage in vitro, est de 890 MBq (740 - 925 MBq).

b) Détermination du volume sanguin : l’activité moyenne administrée par injection intraveineuse, après marquage in vitro, est de 3 MBq (1 à 5 MBq).

c) Scintigraphie splénique : l’activité moyenne administrée par injection intraveineuse, après marquage in vitro des globules rouges dénaturés, est de 50 MBq (20 à 70 MBq).

La quantité optimale d’étain non radioactif pour le marquage in vivo ou in vitro des globules rouges (GRs) est de 10 à 20 µg/kg chez l’adulte. Cette dose ne doit pas être dépassée, en particulier, pour la technique de marquage in vitro. Le pertechnétate (^99mTc) de sodium doit être injecté (in vivo) ou ajouté au mélange d’incubation (in vitro) 30 minutes plus tard.

Insuffisance rénale

L’activité à administrer doit être déterminée avec soin, car une exposition accrue aux radiations est possible chez les patients dont la fonction rénale est altérée.

Population pédiatrique

L’utilisation de ce médicament chez l’enfant et l’adolescent doit être décidée à l’issue d’une évaluation soigneuse des besoins cliniques et du rapport bénéfices/risques dans cette population.

Les activités à administrer chez l’enfant et l’adolescent peuvent être calculées conformément aux recommandations de l’European Association of Nuclear Medicine (EANM version 2016) pour les indications suivantes :

- Scintigraphie du compartiment sanguin :

Activité administrée [MBq] = 56,0 x coefficient multiplicateur du tableau 1

- Scintigraphie splénique :

Activité administrée [MBq] = 2,8 x coefficient multiplicateur du tableau 1

Tableau 1

Pour la scintigraphie du compartiment sanguin chez le très jeune enfant (jusqu’à un an), une activité minimale de 80 MBq est nécessaire pour obtenir des images de qualité suffisante.

Pour la scintigraphie splénique, une activité minimale de 20 MBq est nécessaire.

Mode d’administration

Flacon multidose.

Pour administration intraveineuse.

Ce médicament doit être reconstitué avant administration au patient. Pour les instructions concernant la reconstitution, voir la rubrique 12.

Pour la préparation du patient, voir la rubrique 4.4.

Le lyophilisat de pyrophosphate stanneux (substance non-radioactive) est d’abord reconstitué avec une solution injectable isotonique de chlorure de sodium.

Méthode de marquage des GRs in vivo

Injecter la solution reconstituée du complexe pyrophosphate stanneux puis injecter la solution de pertechnétate (^99mTc) de sodium 30 minutes plus tard.

Méthode de marquage des GRs in vitro

- Prélever 6 mL de sang du patient.

- Incuber in vitro l’échantillon de sang total prélevé ou la fraction de GRs dans la solution reconstituée. Ajouter la solution de pertechnétate (^99mTc) de sodium 30 minutes plus tard.

- Incuber une seconde fois les GRs in vitro puis réinjecter les GRs marqués 30 minutes plus tard

Méthode de marquage des GRs in vivo modifiée (in vivo/in vitro)

- Administrer par voie intraveineuse la solution reconstituée du complexe pyrophosphate stanneux pour saturer in vivo les GRs en étain.

- Prélever un échantillon sanguin du patient pour marquer in vitro les GRs par du pertechnétate (^99mTc) de sodium.

- Réinjecter les GRs marqués.

Méthode de marquage des GRs dénaturés

- Radiomarquer in vitro les GRs (voir méthode ci-dessus) puis les dénaturer, par exemple par chauffage à 49-50°C pendant 25 minutes.

- Réinjecter les GRs dénaturés marqués

Acquisition des images

Angiocardioscintigraphie

L’acquisition des images commence immédiatement après l’injection du traceur.

Hémorragies gastro-intestinales occultes :

Les saignements digestifs étant généralement intermittents et épisodiques, il est recommandé de réaliser différentes acquisitions sur une période de 24 heures en complément des images acquises initialement juste après l’injection.

Scintigraphie splénique :

L’imagerie peut commencer 30 à 120 minutes après l’injection. En cas de recherche de tissu splénique ectopique, tout l’abdomen doit être étudié. Si le patient présente une rupture du diaphragme due à un traumatisme antérieur, le thorax doit également être étudié.

Voie d'administration

intraveineuse

Contre-indications

Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

Mise en garde et précautions d'emploi

Risque de réactions d'hypersensibilité ou de réactions anaphylactiques

En cas de réaction d’hypersensibilité ou de réaction anaphylactique, l’administration du médicament doit être immédiatement interrompue et un traitement par voie intraveineuse doit être débuté, si nécessaire. Afin de permettre une prise en charge rapide en cas d’urgence, il convient d’avoir à disposition immédiate les médicaments et le matériel nécessaires notamment une sonde d’intubation trachéale et du matériel de ventilation.

Justification du rapport bénéfice/risque

Pour chaque patient, l’exposition aux rayonnements ionisants doit être justifiée par le bénéfice attendu. L’activité injectée doit correspondre à la plus faible dose de radiation possible compatible avec l’obtention de l’information diagnostique recherchée.

Insuffisance rénale

Chez les patients dont la fonction rénale est altérée, le rapport bénéfice/risque doit être déterminé avec soin car une exposition accrue aux radiations est possible.

Population pédiatrique

Pour toute information relative à une utilisation chez l’enfant, voir rubrique 4.2

L'indication doit être considérée avec prudence, car la dose efficace par MBq est plus élevée que chez l'adulte, voir rubrique 11.

Préparation du patient

Le patient doit être bien hydraté avant le début de l'examen pour pouvoir uriner aussi souvent que possible au cours des premières heures suivant l’examen afin de réduire l’exposition aux rayonnements ionisants.

Après l’examen

Tout contact rapproché avec les jeunes enfants et les femmes enceintes doit être limité dans les 2 heures qui suivent l’administration des GRs marqués ou du pertechnétate (^99mTc) de sodium.

Mises en garde spéciales

Répétabilité de l’examen

En raison de la fixation durable des sels stanneux sur les globules rouges, il est recommandé d’attendre au minimum 3 mois avant de renouveler l’examen.

Interaction avec les produits de contraste iodés

Il est recommandé de réaliser la scintigraphie avec les globules rouges marqués au technétium (^99mTc) avant toute administration de produit de contraste iodé. Dans le cas contraire, la qualité du marquage serait altérée (voir la rubrique 4.5).

Teneur en sodium

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par administration, c’est-à-dire qu’il est pratiquement « sans sodium » mais la teneur en sodium administrée au patient dépend du moment de l’administration de la solution et peut dans certains cas être supérieure à 1 mmol. Ceci doit être pris en compte chez les patients qui suivent un régime pauvre en sodium.

Précautions à prendre vis-à-vis de l’environnement, voir rubrique 6.6.

Condition de prescription

réservé à l'usage HOSPITALIER

Groupe générique

Non renseigné

Forme pharmaceutique

Non renseigné

Divers

Service Médical Rendu (SMR) : Non disponible

Présentation : 5 flacon(s) en verre

Prix : non disponible

Taux de remboursement : 0%

Titulaire : CURIUM NETHERLANDS (PAYS-BAS)