Classe médicamenteuse

ANTIGLAUCOMATEUX ET MYOTIQUES, INHIBITEUR DE L'ANHYDRASE CARBONIQUE. Code ATC : S01EC03.

Composition

Chaque ml contient 20 mg de dorzolamide (sous forme de chlorhydrate de dorzolamide).

Excipient à effet notoire :

Chaque ml contient 0,075 mg de chlorure de benzalkonium

Indications thérapeutiques

DORZOLAMIDE VIATRIS 2 %, collyre en solution est indiqué:

- · en traitement associé aux bêta-bloquants,

- · en monothérapie chez les patients ne répondant pas aux bêta-bloquants ou chez les patients pour lesquels les bêta-bloquants sont contre-indiqués,

- · dans le traitement de la pression intraoculaire élevée chez les patients présentant les pathologies suivantes:

• o hypertension intraoculaire,

• o glaucome à angle ouvert,

• o glaucome pseudo-exfoliatif.

Posologie et mode d'administration

Posologie

En monothérapie, la dose est d'une goutte de dorzolamide dans le cul de sac conjonctival de l'œil (des yeux) affecté(s), trois fois par jour.

En association à un bêta-bloquant à usage ophtalmique, la dose est d'une goutte de dorzolamide dans le cul-de-sac conjonctival de l'œil (des yeux) affecté(s), deux fois par jour.

Lorsqu'un autre antiglaucomateux ophtalmique est remplacé par le dorzolamide, le médicament doit être arrêté après la prise à la posologie quotidienne recommandée et le dorzolamide doit être commencé le lendemain.

Si plus d'un médicament ophtalmique est utilisé, les médicaments doivent être administrés au moins à dix minutes d'intervalle.

Les patients doivent être avertis qu'il faut éviter de mettre l'embout du flacon compte-gouttes au contact de l'œil ou des parties avoisinantes de l'œil.

Les patients doivent aussi être informés que les solutions ophtalmiques, incorrectement manipulées, peuvent être contaminées par des bactéries communes, connues pour entraîner des infections oculaires. L'utilisation de solutions contaminées peut provoquer des lésions graves de l'œil et par la suite une perte de la vision.

Population pédiatrique

Des données cliniques limitées chez les patients pédiatriques sont disponibles sur une administration de dorzolamide trois fois par jour (Pour des informations concernant l'administration à des patients pédiatriques, voir rubrique 5.1).

Mode d’administration

Pour utilisation oculaire

Les patients doivent soigneusement se laver les mains avant utilisation.

Les patients doivent être informés de la manipulation correcte des flacons compte-gouttes.

1. La bague d'inviolabilité au niveau du col du flacon doit être intacte, puis sera rompue avant la première utilisation du collyre. Un espace entre le flacon et le bouchon est normal sur un flacon non ouvert.

2. Le bouchon du flacon doit être enlevé.

3. Le patient doit incliner la tête en arrière et sa paupière inférieure doit être légèrement tirée vers le bas pour former une petite poche entre la paupière et l'œil.

4. Renverser le flacon et le presser jusqu'à ce qu'une seule goutte tombe dans l'œil. L'ŒIL OU LA PAUPIERE NE DOIT PAS ETRE TOUCHE AVEC L'EMBOUT DU COMPTE-GOUTTES.

5. Répéter les étapes 3 & 4 pour l'autre œil si nécessaire.

6. Remettre le bouchon en place et fermer le flacon immédiatement après son utilisation.

Le passage systémique est réduit par une occlusion nasolacrymale ou la fermeture des paupières pendant 2 minutes. Cette technique peut permettre une diminution des effets indésirables systémiques et une augmentation de l’efficacité locale.

Voie d'administration

ophtalmique

Contre-indications

- Hypersensibilité au principe actif ou à l'un des excipients listé à la rubrique 6.1.

- Le dorzolamide n'a pas été étudié chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère (Clairance de la créatinine < 30 ml/min) ou une acidose hyperchlorémique. Comme le dorzolamide et ses métabolites sont principalement excrétés par le rein, le dorzolamide est contre-indiqué chez de tels patients.

Mise en garde et précautions d'emploi

Le dorzolamide n'a pas été étudié chez les patients atteints d'insuffisance hépatique et doit donc être utilisé avec précaution chez de tels patients.

La prise en charge des patients présentant un glaucome aigu par fermeture de l'angle nécessite des interventions thérapeutiques en plus des médicaments hypotensifs oculaires. Le dorzolamide n'a pas été étudié chez les patients présentant un glaucome aigu par angle fermé.

Le dorzolamide contient un groupement sulfonamide, également présent chez les sulfamides qui, même administré localement, est absorbé par voie systémique. Par conséquent, des effets indésirables, du même type que ceux imputables aux sulfamides, peuvent se produire avec une administration locale, incluant des réactions sévères telles que le Syndrome de Stevens-Johnson et la nécrolyse épidermique toxique. En cas de signes de réactions graves d'hypersensibilité, l'utilisation du médicament doit être arrêtée.

Le traitement par inhibiteur de l'anhydrase carbonique par voie orale a été associé à des lithiases urinaires résultant des altérations de l'équilibre acido-basique, en particulier chez les patients présentant des antécédents de calculs rénaux. Bien qu'aucun déséquilibre acido-basique n'ait été observé avec le dorzolamide, des lithiases urinaires ont été rapportées dans de rares cas. Comme le dorzolamide est un inhibiteur de l'anhydrase carbonique qui, même en administration locale, est absorbé par voie systémique, les patients qui présentent des antécédents de calculs rénaux peuvent avoir un risque plus élevé de lithiase urinaire lorsqu'ils sont traités par le dorzolamide.

Si des réactions allergiques (par exemple conjonctivites et réactions palpébrales) sont observées, l'arrêt du traitement doit être envisagé.

Il existe une possibilité d'addition des effets systémiques connus de l'inhibition de l'anhydrase carbonique chez les patients recevant simultanément un inhibiteur de l'anhydrase carbonique par voie orale et du dorzolamide. L'administration simultanée de dorzolamide et d'un inhibiteur de l'anhydrase carbonique par voie orale n'est pas recommandée.

Des œdèmes cornéens et des décompensations cornéennes irréversibles ont été rapportés chez des patients qui avaient des anomalies cornéennes chroniques pré-existantes et/ou des antécédents de chirurgie intraoculaire et qui ont été traités par DORZOLAMIDE VIATRIS 2 %, collyre en solution. Le dorzolamide par voie locale doit être utilisé avec prudence chez de tels patients.

Des décollements de la choroïde en présence d'une hypotension oculaire ont été rapportés après chirurgie filtrante lors de l'administration de traitements diminuant la sécrétion de l'humeur aqueuse.

Population pédiatrique

Le dorzolamide n'a pas été étudié chez les prématurés nés avant la 36^ème semaine de gestation et âgés de moins d'une semaine. Les patients présentant une immaturité tubulaire rénale significative ne doivent recevoir le dorzolamide qu'après une évaluation minutieuse du rapport bénéfice-risque en raison du risque éventuel d'acidose métabolique.

DORZOLAMIDE VIATRIS 2 %, collyre en solution contient du chlorure de benzalkonium.

DORZOLAMIDE VIATRIS 2 %, collyre en solution contient 0,075 mg chlorure de benzalkonium dans 1 ml.. Le chlorure de benzalkonium peut être absorbé par les lentilles de contact souples et peut en modifier la couleur.. Tout contact avec des lentilles de contact souples doit être évité. Les lentilles de contact doivent être retirées avant l'instillation du collyre et être remises au moins 15 minutes après.

D’après les données limitées disponibles, le profil des effets indésirables chez l’enfant est semblable au profil chez l’adulte. Toutefois, on observe généralement une réaction plus forte à un stimulus donné chez l’enfant que chez l’adulte. L’irritation peut avoir des effets sur l’observance du traitement chez les enfants.

Le chlorure de benzalkonium est connu pour provoquer une irritation des yeux, des symptômes du syndrome de l’œil sec et peut affecter le film lacrymal et la surface de la cornée. Doit être utilisé avec prudence chez les patients atteints d’œil sec et ceux présentant un risque d’endommagement de la cornée.

Les patients doivent être surveillés en cas d’utilisation prolongée.

Condition de prescription

liste I

Groupe générique

DORZOLAMIDE (CHLORHYDRATE DE) équivalant à DORZOLAMIDE 20 mg/ml - TRUSOPT 20 mg/ml, collyre en solution.

Forme pharmaceutique

Non renseigné

Divers

Service Médical Rendu (SMR) : Non disponible

Présentation : 1 flacon(s) compte-gouttes polyéthylène de 5 ml

Prix : 5.43

Taux de remboursement : 65%

Titulaire : VIATRIS SANTE