Classe médicamenteuse

MEDICAMENT UTILISE DANS LA DEPENDANCE A LA NICOTINE | code ATC : N07BA01

Composition

Nicotine ............................................................................................................................ 2,00 mg

Sous forme de nicotine-polacriline (1: 4) ........................................................................... 10,00 mg

Pour une gomme à mâcher médicamenteuse.

Excipients à effet notoire : Sorbitol (0,1 g) et butylhydroxytoluène (E 321).

Indications thérapeutiques

Ce médicament est indiqué dans le traitement de la dépendance tabagique afin de soulager les symptômes du sevrage nicotinique chez les sujets désireux d'arrêter leur consommation de tabac.

Bien que l’arrêt définitif de la consommation de tabac soit préférable, ce médicament peut être utilisé dans une stratégie de réduction du tabagisme comme une étape vers l’arrêt définitif.

Le conseil et le soutien aux patients améliorent les chances de succès à l’arrêt du tabac.

Posologie et mode d'administration

Posologie

Adulte et personne âgée

Les patients doivent complètement arrêter de fumer durant le traitement avec NICOTINELL FRUIT EXOTIQUE 2 mg, gomme à mâcher médicamenteuse.

Les gommes à mâcher dosées à 2 mg ne sont pas recommandées aux fumeurs fortement ou très fortement dépendants de la nicotine.

Le dosage initial sera personnalisé en fonction de la dépendance nicotinique du sujet. Le dosage optimal est décrit dans le tableau ci-après :

En cas d'apparition d'effets indésirables lors de l'utilisation de gommes à mâcher dosées à 4 mg, utiliser les gommes à mâcher à 2 mg.

Le choix du dosage initial doit être déterminé en fonction des besoins individuels selon la dépendance à la nicotine.

Mâcher une gomme chaque fois que l'envie de fumer apparaît.

La consommation de gommes à mâcher dosées à 2 mg est généralement de 8 à 12 gommes par jour et ne doit en aucun cas dépasser 24 gommes par jour. Ne pas utiliser plus d’une gomme par heure.

Les caractéristiques de cette forme pharmaceutique sont telles que les nicotinémies obtenues peuvent être différentes d'un individu à l'autre. La fréquence d'administration sera modulée en conséquence, en fonction des besoins individuels dans la limite de la posologie maximum.

Arrêt complet du tabac

La durée du traitement est individuelle. Normalement, ce traitement doit être poursuivi pendant au moins trois mois. Après trois mois, le patient doit progressivement réduire le nombre de gommes par jour jusqu'à l'arrêt complet du traitement. Le traitement sera arrêté lorsque la consommation est réduite à 1 à 2 gommes par jour.

NICOTINELL FRUIT EXOTIQUE 2 mg, gomme à mâcher médicamenteuse ne doit pas être utilisé pendant plus de 12 mois à moins que le bénéfice potentiel ne l’emporte sur le risque potentiel pour les fumeurs. Les conseils d'un professionnel de santé peuvent aider un fumeur dans l'arrêt du tabac.

Réduction de la consommation de tabac

Dans la mesure du possible, alterner les gommes à la nicotine et les cigarettes.

Mâcher une gomme dès que l’envie de fumer apparaît afin de réduire au maximum la consommation de cigarettes et de rester aussi longtemps que possible sans fumer.

Si la réduction de la consommation de cigarette n’a pas été obtenue après 6 semaines de traitement, il est recommandé de prendre conseil auprès d’un professionnel de santé. La réduction de la consommation du tabac doit conduire progressivement le patient à un arrêt complet du tabac. Cet arrêt doit être tenté le plus tôt possible dans les 6 mois suivant le début du traitement. Si, au-delà de 9 mois après le début du traitement, la tentative d’arrêt complet du tabac a échoué, il est recommandé de prendre conseil auprès d’un professionnel de santé.

NICOTINELL FRUIT EXOTIQUE 2 mg, gomme à mâcher médicamenteuse ne doit pas être utilisé pendant plus de 12 mois à moins que le bénéfice potentiel ne l’emporte sur le risque potentiel pour les fumeurs..

Les conseils d'un professionnel de santé peuvent aider un fumeur dans l'arrêt du tabac.

Population pédiatrique

NICOTINELL FRUIT EXOTIQUE 2 mg, gomme à mâcher médicamenteuse ne doit pas être utilisé chez les adolescents (12-17 ans) sans l’avis d’un professionnel de la santé. Il n’existe pas de données relatives à l’administration de ce médicament chez les adolescents de moins de 18 ans.

Enfants de moins de 12 ans

NICOTINELL FRUIT EXOTIQUE 2 mg, gomme à mâcher médicamenteuse ne doit pas être utilisé chez les enfants de moins de 12 ans.

Insuffisance rénale et hépatique

Ce médicament est à utiliser avec prudence chez les patients présentant une insuffisance rénale modérée à sévère et / ou une insuffisance hépatique modérée à sévère, car la clairance de la nicotine ou de ses métabolites peut être diminuée avec un potentiel accru d'effets indésirables.

Mode d’administration

- Mâcher la gomme jusqu'à ce que le goût devienne fort.

- Placer la gomme entre la gencive et la joue.

- Quand le goût s'estompe, mâcher de nouveau la gomme.

- Alterner mastications et pauses pendant 30 minutes.

La prise de boissons acides telles que café ou soda peut diminuer l'absorption de la nicotine au travers de la muqueuse buccale. Ces boissons doivent être évitées dans les 15 minutes précédant la prise d'une gomme à mâcher. Il est recommandé de ne pas manger ou boire avec la gomme à mâcher dans la bouche.

Voie d'administration

voie buccale autre

Contre-indications

- Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

- Sujets non-fumeurs.

Mise en garde et précautions d'emploi

Maladies cardiovasculaires : en cas d'infarctus récent du myocarde, d'angor instable ou s'aggravant (y compris angor de Prinzmetal), de trouble sévère du rythme cardiaque, d'hypertension artérielle instable ou d'accident vasculaire cérébral récent, il convient de toujours recommander d'abord un arrêt complet de la consommation de tabac sans traitement de substitution à la nicotine.

En cas d'échec chez ces fumeurs dépendants à la nicotine, l'utilisation des gommes à mâcher NICOTINELL FRUIT EXOTIQUE 2 mg peut être envisagée ; cependant, les données de sécurité clinique chez ces patients étant limitées, l'initiation du traitement ne devra se faire que sous surveillance médicale. En cas d’augmentation cliniquement significative des effets cardiovasculaires ou autres attribuables à la nicotine, la posologie du Nicotinell Fruit Exotique doit être réduite ou le médicament arrêté.

Utiliser les gommes à mâcher NICOTINELL avec précaution chez les patients présentant une hypertension artérielle, un angor stable, un trouble vasculaire cérébral, des maladies artérielles périphériques occlusives, une insuffisance cardiaque, une hyperthyroïdie ou un phéochromocytome.,

Diabète sucré : la glycémie peut être plus variable à l'arrêt du tabac, avec ou sans traitement de substitution nicotinique. Il est donc important pour les diabétiques de surveiller étroitement leur glycémie lors de l'utilisation de ce produit.

Insuffisance hépatique ou rénale : insuffisance hépatique modérée à sévère et / ou insuffisance rénale.

Convulsions : les risques potentiels et les avantages de la nicotine doivent soigneusement être évalués avant utilisation chez les sujets prenant un traitement anticonvulsivant ou ayant des antécédents d'épilepsie car des cas de convulsions ont été rapportés en association avec la nicotine.

Chez ces patients, l'arrêt complet de la consommation de tabac sans traitement de substitution à la nicotine devrait d'abord être recommandé.

Maladies gastro-intestinales : la nicotine déglutie peut exacerber les symptômes chez les sujets souffrant d'œsophagite, d'inflammation buccale ou pharyngée, de gastrite ou d'ulcère gastrique ou peptique.

Danger chez les jeunes enfants : les doses de nicotine tolérées chez des adultes fumeurs peuvent provoquer une intoxication grave voire mortelle chez le jeune enfant (voir rubrique 4.9).

Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.

Les fumeurs qui portent des prothèses dentaires ou qui ont une maladie de l'articulation temporo-mandibulaire peuvent éprouver des difficultés à mâcher les gommes. Dans ce cas, il est recommandé d'utiliser une autre forme pharmaceutique de substitut nicotinique.

NICOTINELL FRUIT EXOTIQUE, gomme à mâcher médicamenteuse peut desserrer les obturations ou les implants dentaires.

Mises en garde particulières liées aux excipients :

Ce médicament contient du sorbitol. En conséquence, les patients présentant de rares problèmes héréditaires d'intolérance au fructose ne doivent pas prendre ce médicament.

Les gommes NICOTINELL FRUIT EXOTIQUE 2 mg contiennent 0,1 g/gomme de sorbitol (E420), source de fructose à raison de 0,02 g/gomme. L'apport calorique de chaque gomme est de 1,0 Kcal/gomme.

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par gomme, il est donc considéré étant «sans sodium».

Ce médicament contient de l'hydroxytoluène (E321), ce qui peut provoquer des irritations locales de la muqueuse buccale.

Condition de prescription

Non renseigné

Groupe générique

NICOTINE (RÉSINATE DE) équivalant à NICOTINE 2 mg - NICORETTE 2 mg SANS SUCRE, gomme à mâcher médicamenteuse édulcorée au sorbitol

Forme pharmaceutique

Non renseigné

Divers

Service Médical Rendu (SMR) : Important

Présentation : plaquette(s) PVC PVDC aluminium de 96 gomme(s)

Prix : non disponible

Taux de remboursement : 0%

Titulaire : HALEON FRANCE