Classe médicamenteuse

Myorelaxants à action périphérique, autres ammonium quaternaires | code ATC : M03AC04

Composition

Bésilate d’atracurium............................................................................................................. 250 mg

Pour un flacon de 25 ml.

Indications thérapeutiques

Curarisant non dépolarisant, adjuvant de l'anesthésie permettant l'induction et/ou l’entretien d'une myorelaxation, adaptée à la plupart des interventions chirurgicales y compris la chirurgie pédiatrique, obstétricale ou gériatrique.

L’atracurium peut être utilisé comme adjuvant de la sédation en Unité de Soins Intensifs (USI) pour relâcher les muscles striés, faciliter l’intubation trachéale et la ventilation assistée.

Posologie et mode d'administration

Cette solution d’atracurium est compatible avec les liquides de perfusion suivants (concentrations de 0,5 à 0,9 mg/ml et température inférieure à 30°C) :

- Ne pas mélanger dans la même seringue cette solution d’atracurium au thiopental ou à tout autre produit alcalin car l’atracurium est inactivé à pH alcalin.

- En cas d'injection dans une veine de petit calibre la veine doit être rincée avec du sérum physiologique après l'injection.

- En cas d'administration d'un autre anesthésique au travers de la même aiguille ou canule, un rinçage de cette aiguille ou canule par du sérum physiologique ou de l'eau pour soluté injectable est nécessaire.

Posologie

Utilisation en anesthésie :

Chez l'adulte et l'enfant de plus de trois mois

- Injection Intraveineuse

La dose de 0,6 mg/kg procure de bonnes conditions d'intubation, en général au bout de 2 minutes. 0,3 à 0,6 mg/kg (selon la durée de la curarisation souhaitée) induisent une curarisation profonde de 15 à 35 minutes. Comme avec tous les curares, la décurarisation spontanée complète requiert un délai supplémentaire : l'index de récupération (25-75 %) est de 10-15 minutes, le temps de récupération à 95 % mesuré à partir des premiers signes de décurarisation est d'environ 35 minutes. La réversion peut être accélérée par la néostigmine (associée à l'atropine). Le bloc peut être prolongé par des doses d'entretien de 0,1 à 0,2 mg/kg.

- Perfusion continue

Après un bolus initial de 0,3 à 0,6 mg/kg, l'atracurium maintient un bloc neuromusculaire adéquat, lors d'interventions chirurgicales prolongées, en perfusion continue de 0,3 à 0,6 mg/kg/h ; après perfusion l'index de récupération (25-75 %) est de 10 à 15 minutes, il est semblable à celui observé après injection discontinue. Lors d'interventions chirurgicales nécessitant une circulation extracorporelle, l'hypothermie (à 25-26°C) peut diminuer la vitesse d'inactivation de l'atracurium. Le débit de perfusion doit alors être diminué de moitié.

Dans tous les cas, le monitorage neuromusculaire est utile.

Chez l'enfant de moins de trois mois

Les doses de 0,3 à 0,6 mg/kg en injection IV ou 0,3 à 0,6 mg/kg/h en perfusion entraînent une curarisation un peu plus longue que chez l'adulte. Il convient donc d'adapter la posologie et de tenir compte de la plus grande variabilité individuelle de la réponse aux curares dans cette tranche d'âge.

L'utilisation en perfusion nécessite un monitorage neuromusculaire.

Au dessous d'un mois, il est prudent de réduire encore la posologie.

L'utilisation de Tracrium n'est pas recommandée chez les nouveau-nés car les données disponibles sont insuffisantes (voir rubrique 5.1).

Utilisation en réanimation

Après un bolus initial de 0,3 à 0,6 mg/kg, l’atracurium maintient un bloc neuromusculaire adéquat en perfusion continue de 0,65 à 0,78 mg/kg/heure. Néanmoins, il existe une grande variabilité individuelle. La posologie peut évoluer avec le temps. Des débits de perfusion aussi faibles que 0,27 mg/kg/heure ou aussi élevés que 1,77 mg/kg/heure sont nécessaires chez certains patients. Le temps de récupération après une perfusion d’atracurium en réanimation est indépendant de la durée d’administration. La récupération spontanée jusqu’à un T₄/T₁ > 0,75 (proportion de la hauteur de la quatrième stimulation par rapport à la première d’un train-de-quatre) se produit en moyenne en 60 minutes (fourchette de 32 à 108 minutes).

Utilisation chez le sujet âgé

Aucune modification de posologie n'est nécessaire chez le sujet âgé. Il est néanmoins recommandé que la dose initiale corresponde à une dose minimale. Celle-ci doit être administrée en injection lente.

Utilisation chez l'insuffisant rénal ou hépatique

Aucune modification de posologie n'est nécessaire en cas d'insuffisance rénale ou hépatique même sévère.

Utilisation chez le sujet atteint d'une pathologie cardiovasculaire

Chez ce type de patients, la dose initiale d'atracurium doit être administrée en injection lente de plus de 60 secondes.

Voie d'administration

intraveineuse

Contre-indications

Ce médicament NE DOIT JAMAIS ETRE UTILISÉ dans les situations suivantes :

- hypersensibilité à l'atracurium ou à l’acide benzène sulfonique,

- hypersensibilité au cisatracurium.

Mise en garde et précautions d'emploi

Mises en garde spéciales

L’atracurium ne doit être administré que par des anesthésistes ou des praticiens familiarisés avec l’utilisation et l’action des curares, ou sous leur contrôle. Du matériel d’intubation trachéale, d’assistance respiratoire et d’oxygénation artérielle adéquat doit être disponible.

Comme avec tous les curares, l’atracurium paralyse les muscles respiratoires tout autant que les muscles striés, mais n’a pas d’effet sur la conscience.

Comme avec tous les curares, la surveillance des fonctions neuromusculaires lors de l’utilisation de l’atracurium est recommandée afin d’ajuster individuellement les besoins.

Les réactions anaphylactiques

Des réactions anaphylactiques aux curares en général ont été décrites (parfois sévères, telles que : choc, arrêt cardiaque). Bien que ces phénomènes ne se produisent que très rarement avec l'atracurium, des précautions doivent toujours être prises pour pallier à la survenue éventuelle de ces réactions (voir également rubrique 4.8).

Il convient de prendre des précautions particulières dans les cas d'antécédents connus de réactions anaphylactiques aux curares, une réactivité allergique croisée pouvant se produire avec ces agents.

Précautions d’emploi

L’administration d’atracurium peut s’accompagner d’une libération d’histamine.

Lors de l’administration d’atracurium, une attention particulière sera portée aux patients ayant des antécédents évocateurs d’une sensibilité accrue aux effets de l’histamine. Des bronchospasmes peuvent notamment survenir chez des patients ayant des antécédents d’allergie ou d’asthme.

Lors de l’administration d’atracurium, une attention particulière sera portée aux patients qui ont des antécédents d’hypersensibilité à d’autres curares, car un taux élevé de réactions allergiques croisées (supérieur à 50 %) entre les curares a été rapporté (voir rubrique 4.3).

Aux doses recommandées, l’atracurium n'a pas de propriétés vagolytiques ou ganglioplégiques significatives. Par conséquent, l’atracurium n'a aucun effet clinique significatif sur la fréquence cardiaque, aux doses recommandées, et ne neutralise pas la bradycardie induite par de nombreux agents anesthésiques ou par la stimulation vagale au cours des interventions.

Comme avec les autres curares non dépolarisants, l’atracurium doit être utilisé avec précaution chez les patients souffrant de myasthénie ou d'autres maladies neuromusculaires, d'anomalies électrolytiques (hypokaliémie, hypocalcémie...), en raison de la possibilité d’augmentation de la sensibilité aux curares chez ces patients.

Les patients souffrant d'insuffisance cardiovasculaire peuvent être plus sensibles à une éventuelle hypotension induite par l'atracurium. Chez ces patients, l'injection sera lente, en plus de 60 secondes, et la dose fractionnée.

La prudence est également recommandée chez les sujets atopiques et asthmatiques.

Chez les sujets sensibles à une diminution de pression artérielle (par exemple hypovolémiques), l’atracurium doit être administré lentement en 60 secondes.

L’atracurium est une solution hypotonique qui ne doit pas être perfusée dans la même tubulure qu'une transfusion sanguine.

Des études réalisées chez des animaux sensibles à l’hyperthermie maligne (porc) et des études cliniques réalisées chez des patients sensibles à l’hyperthermie maligne ont montré que l’atracurium ne déclenche pas ce syndrome.

Comme pour tous les curares non dépolarisants, une moindre efficacité peut apparaître chez les brûlés. En cas d’utilisation chez ce type de patients, une augmentation de posologie pourra être nécessaire en fonction de l'étendue et du temps écoulé depuis la survenue de la brûlure.

Patients en Unité de Soins Intensifs (USI)

L'administration de laudanosine, métabolite de l'atracurium et du cisatracurium, à fortes doses chez des animaux de laboratoire, a été accompagnée d'hypotension transitoire et chez quelques espèces, d'effets à types d'excitation cérébrale. Chez les espèces animales les plus sensibles, ces effets sont survenus pour des concentrations plasmatiques en laudanosine identiques à celles observées chez des patients en USI après perfusion prolongée d'atracurium.

Il a été rapporté des cas de convulsions chez des patients en Unités de Soins Intensifs qui avaient reçu entre autres de l’atracurium. Ces patients présentaient en général un ou plusieurs facteurs prédisposant aux convulsions (par exemple : traumatisme crânien, encéphalopathie hypoxique, oedème cérébral, encéphalite virale, urémie). Une relation de cause à effet n'a pu être établie (voir rubrique 4.8).

Condition de prescription

réservé à l'usage HOSPITALIER

Groupe générique

BÉSILATE D'ATRACURIUM 10 mg/ml - TRACRIUM 250 mg/25 ml, solution injectable

Forme pharmaceutique

Non renseigné

Divers

Service Médical Rendu (SMR) : Non disponible

Présentation : 1 flacon(s) en verre de 25 ml

Prix : non disponible

Taux de remboursement : 0%

Titulaire : ASPEN PHARMA TRADING (IRLANDE)