Classe médicamenteuse

Anti‑inflammatoires, corticoïdes, non associés | code ATC : S01BA15

Composition

Chaque implant intravitréen contient 190 microgrammes d’acétonide de fluocinolone.

Indications thérapeutiques

ILUVIEN est indiqué dans le traitement de la perte d’acuité visuelle associée à l’œdème maculaire diabétique (OMD) chronique lorsque la réponse aux traitements disponibles est jugée insuffisante (voir rubrique 5.1).

ILUVIEN est indiqué dans la prévention de la rechute de l’uvéite non infectieuse recidivante affectant le segment postérieur de l’œil (voir rubrique 5.1).

Posologie et mode d'administration

Posologie

La dose recommandée est un implant d’ILUVIEN dans l’œil atteint. L’administration simultanée dans les deux yeux n’est pas recommandée (voir rubrique 4.4).

Chaque implant ILUVIEN libère de l’acétonide de fluocinolone pendant une durée allant jusqu’à 36 mois.

Œdème Maculaire Diabétique

Un autre implant peut être administré après 12 mois si le patient présente une perte d’acuité visuelle ou une augmentation de l’épaisseur rétinienne secondaire à une récidive ou à une aggravation de l’œdème maculaire diabétique (voir rubrique 5.1).

Un retraitement par ILUVIEN ne doit être envisagé que si les bénéfices potentiels sont supérieurs aux risques.

Le traitement par ILUVIEN est réservé aux patients présentant une réponse insuffisante à un traitement antérieur par photocoagulation au laser ou aux autres traitements disponibles pour l’œdème maculaire diabétique.

Uvéite non infectieuse touchant le segment postérieur

Aucune donnée n’est disponible en faveur du retraitement de patients avec un implant supplémentaire dans le cadre de la prévention de rechute de l’uvéite non infectieuse récidivante affectant le segment postérieur de l’œil.

Population pédiatrique

Il n’y a pas d’utilisation justifiée de l’acétonide de fluocinolone administré par voie intravitréenne dans la population pédiatrique dans l’indication d’œdème maculaire diabétique (OMD).

La sécurité et l’efficacité n’ont pas été établies pour l’indication uvéite dans la population pédiatrique.

Populations particulières

Aucune adaptation posologique n’est nécessaire chez les patients âgés ou chez les patients présentant une insuffisance rénale ou hépatique.

Mode d'administration

VOIE INTRAVITREENNE UNIQUEMENT.

ILUVIEN ne doit être administré que par voie intravitréenne et par un ophtalmologiste expérimenté dans les injections intravitréennes.

La procédure d’injection intravitréenne doit être réalisée en conditions d’asepsie contrôlées, incluant le port de gants stériles, l’utilisation d’un champ stérile et d’un blépharostat (ou équivalent) stérile. Une anesthésie adéquate et une antisepsie antibactérienne à large spectre doivent être administrées avant l’injection.

La procédure d’injection d’ILUVIEN est la suivante :

1. Un collyre antibiotique peut être administré avant l’intervention à l’appréciation de l’ophtalmologiste traitant.

2. Juste avant l’injection, instiller une goutte d’anesthésique local sur le site d’injection (le quadrant temporal inférieur est recommandé), suivie de l’application d’un coton‑tige imbibé d’anesthésique ou d’une injection sous‑conjonctivale d’un anesthésique approprié.

3. Instiller 2 ou 3 gouttes d’un antiseptique local approprié dans le cul‑de‑sac conjonctival. Les paupières peuvent être nettoyées avec des cotons-tiges imbibés d’un antiseptique local approprié. Placer un blépharostat stérile. Demander au patient de regarder vers le haut et appliquer un coton‑tige imbibé d’un antiseptique approprié sur le site d’injection. Laisser l’antiseptique local sécher pendant 30 à 60 secondes avant l’injection d’ILUVIEN.

4. L’extérieur de la plaquette thermoformée ne doit pas être considéré comme stérile. Une assistant(e) (en conditions non stériles) doit sortir la plaquette thermoformée de la boîte puis examiner la plaquette et le film pour vérifier l’absence de dommage. En cas de dommage, ne pas utiliser l’unité.

Si l’unité peut être utilisée, l’assistant(e) doit retirer le film de la plaquette sans toucher la surface intérieure.

5. Vérifier par la fenêtre de visualisation de l’applicateur préchargé que celui‑ci contient bien l’implant.

6. En portant des gants stériles, retirer l’applicateur de la plaquette thermoformée en ne touchant que la surface stérile et l’applicateur.

Le capuchon de protection de l’aiguille ne doit être retiré que lorsque l’implant ILUVIEN est prêt à être injecté.

Avant l’injection, l’embout de l’applicateur doit être maintenu incliné pour garantir que l’implant est positionné correctement dans l’applicateur.

7. La procédure d’injection doit être effectuée en deux étapes pour limiter la quantité d’air administrée avec l’implant. Avant d’insérer l’aiguille dans l’œil, appuyer sur le bouton et le faire glisser jusqu’au premier arrêt (au niveau des repères noirs incurvés le long de la glissière du bouton). Au premier arrêt, relâcher le bouton, il passera en position UP (HAUT). Si le bouton ne passe pas en position UP, ne pas continuer à utiliser cette unité.

8. Le positionnement optimal de l’implant est la région située sous la papille optique et à l’arrière de l’équateur de l’œil. A l’aide d’un compas, mesurer une distance de 4 mm à partir du limbe dans le quadrant temporal inférieur.

9. Retirer avec précaution le capuchon de protection de l’aiguille et vérifier que la pointe de l’aiguille n’est pas courbée.

10. Déplacer doucement la conjonctive de façon à ce que, après le retrait de l’aiguille, les sites d’insertion conjonctival et scléral de l’aiguille ne soient pas alignés. Prendre des précautions pour éviter tout contact entre l’aiguille et le bord de la paupière ou les cils. Insérer l’aiguille dans l’œil. Pour libérer l’implant, le bouton étant en position UP, faire glisser le bouton vers l’avant jusqu’à l’extrémité de sa glissière et retirer l’aiguille. Remarque : vérifier que le bouton a atteint l’extrémité de la glissière avant de retirer l’aiguille.

11. Retirer le blépharostat et vérifier par ophtalmoscopie indirecte le positionnement de l’implant, la perfusion correcte de l’artère rétinienne et l’absence de toute autre complication. La visualisation de l’implant peut être facilitée en appuyant sur la sclérotique. L’examen doit inclure un contrôle de la perfusion de la tête du nerf optique immédiatement après l’injection. Une mesure immédiate de la pression intraoculaire (PIO) peut être effectuée à l’appréciation de l’ophtalmologiste.

Après l’intervention, les patients doivent être surveillés pour détecter des complications éventuelles telles qu’endophtalmie, augmentation de la pression intraoculaire, décollement de la rétine hémorragies ou décollements vitréens et hypotonie oculaire (observée jusqu’à 8 jours après la fin du traitement). Une biomicroscopie avec tonométrie doit être réalisée dans les deux à sept jours suivant l’injection de l’implant.

Compte tenu de la durée de libération de l’acétonide de fluocinolone (environ 36 mois), il est recommandé de poursuivre ces contrôles au moins une fois par trimestre afin de détecter l’apparition d’éventuelles complications (voir rubrique 4.4).

Les injections intravitréennes ont été associées à des endophtalmies, à une augmentation ou diminution de la pression intraoculaire, à undécollement de la rétine et à une hémorragie ou à un décollement vitréen. Les patients doivent être informés qu’ils doivent signaler sans délai tout symptôme évocateur d’une endophtalmie. Un contrôle effectué dans les deux à huit jours suivant l’injection peut permettre la détection et le traitement précoces d’une infection oculaire, d’une diminution ou d’une augmentation de la pression introculaire ou de toute autre complication. Il est recommandé ensuite d’effectuer un contrôle de la pression intraoculaire au moins une fois par trimestre.

L’administration de corticoïdes intravitréens peut provoquer une cataracte, une augmentation de la pression intraoculaire, un glaucome et majorer le risque d’infections secondaires.

La sécurité et l’efficacité d’ILUVIEN administré simultanément dans les deux yeux n’ont pas été étudiées. Il est recommandé de ne pas injecter un implant dans chaque œil lors de la même séance de traitement. Le traitement simultané des deux yeux n’est pas recommandé tant que la réponse oculaire et systémique au premier implant n’est pas connue (voir rubrique 4.2).

Troubles visuels

Des troubles visuels peuvent apparaitre lors d'une corticothérapie par voie systémique ou locale. En cas de vision floue ou d'apparition de tout autre symptôme visuel apparaissant au cours d'une corticothérapie, un examen ophtalmologique est requis à la recherche notamment d'une cataracte, d'un glaucome, ou d'une lésion plus rare telle qu'une choriorétinopathie séreuse centrale, décrits avec l'administration de corticostéroïdes par voie systémique ou locale.

Études de phase III de l’Odème Maculaire Diabétique (études FAME)

Dans les études FAME, une chirurgie de la cataracte a été réalisée chez 80 % des patients phaques traités par l’acétonide de fluocinolone (voir rubrique 4.8). Les patients phaques doivent être surveillés étroitement pour détecter des signes de cataracte après le traitement.

Parmis les patients traités par l’acétonide de fluocinolone, 38 % ont eu besoin d’un traitement hypotonisant (voir rubrique 4.8). L’acétonide de fluocinolone doit être utilisé avec prudence chez les patients ayant une PIO initiale élevée et la PIO doit être surveillée étroitement. En cas d’augmentations de la PIO ne répondant pas aux traitements ou interventions hypotonisants, l’implant ILUVIEN peut être retiré par vitrectomie.

Les données concernant l’effet de l’acétonide de fluocinolone dans l’œil après une vitrectomie sont limitées. La clairance du médicament serait probablement accélérée après une vitrectomie, mais les concentrations à l’état d’équilibre ne devraient pas être modifiées. Cela peut diminuer la durée d’action de l’implant.

Dans le groupe de traitement simulé, 24 % des patients ont reçu à un moment donné des médicaments anticoagulants ou antiplaquettaires versus 27 % des patients traités par ILUVIEN. L’incidence d’hémorragies conjonctivales a été légèrement supérieure chez les patients traités par ILUVIEN de façon concomitante ou dans les 30 jours suivant l’arrêt des médicaments anticoagulants ou antiplaquettaires par rapport aux patients recevant le traitement simulé (0,5 % et 2,7 % respectivement dans les groupes traitement simulé et ILUVIEN). Le seul autre événement rapporté à une incidence plus élevée chez les patients traités par ILUVIEN a été une complication de la chirurgie oculaire (0 % et 0,3 % respectivement dans les groupes traitement simulé et ILUVIEN).

Études de phase III de l’uvéite

Dans les études uvéite, des patients traités par implant intravitréen d’acétonide de fluocinolone ont subi une chirurgie de la cataracte. Les patients phaques doivent être surveillés étroitement afin de détecter des signes de cataracte après le traitement.

De plus, certains patients ont développé une pression intraoculaire élevée qui a nécessité un traitement par des médicaments diminuantt la PIO.

Dans les études, des patients traités par l’acétonide de fluocinolone ont développé une hypotonie quelques jours après le traitement, le plus souvent au jour 1,mais réversible dans la plupart des cas une semaine après l’apparition. Une surveillance des patients présentant une augmentation ou une diminution de la PIO immédiatement ou dans les deux à huit jours suivant les injections est recommandée.

Dans le cadre du traitement de patients atteints d’uvéite, il est très important d’exclure la possibilité de causes infectieuses de l’uvéite avant de commencer le traitement par ILUVIEN.

Il existe un risque de migration de l’implant dans la chambre antérieure, en particulier chez les patients n’ayant pas de capsule postérieure du cristallin ou présentant une anomalie ou une rupture de la capsule postérieure après une chirurgie intraoculaire. En l’absence de traitement, la migration de l’implant peut entraîner un œdème de la cornée et dans les cas sévères, elle pourrait provoquer une lésion cornéenne nécessitant une greffe de cornée. Chez les patients se plaignant de troubles visuels, un examen doit être réalisé pour permettre un diagnostic et une prise en charge précoces de la migration de l’implant.