Classe médicamenteuse Composition Indications thérapeutiques Posologie et mode d'administration Voie d'administration Contre-indications Mise en garde et précautions d'emploi Condition de prescription Groupe générique Forme pharmaceutique Divers

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QUETIAPINE ARROW LP 50 mg, comprimé à libération prolongée

Antipsychotiques ; diazépines, oxazépines et thiazépines | code ATC : N05AH04

Quétiapine (sous forme de fumarate de quétiapine).................................................................. 50 mg

Pour un comprimé à libération prolongée.

Excipients à effet notoire : 140,925 mg de lactose monohydraté par comprimé.

QUETIAPINE ARROW LP 50 mg, comprimé à libération prolongée, est indiqué pour :

- le traitement de la schizophrénie ;

- le traitement du trouble bipolaire :

• pour le traitement des épisodes maniaques modérés à sévères dans le trouble bipolaire ;

• pour le traitement des épisodes dépressifs majeurs dans le trouble bipolaire ;

• pour prévenir les rechutes chez des patients atteints du trouble bipolaire, dont l’épisode maniaque ou dépressif a répondu au traitement par la quétiapine ;

- le traitement adjuvant des épisodes dépressifs majeurs chez des patients présentant un Trouble Dépressif Majeur (TDM), et ayant répondu de façon insuffisante à un antidépresseur en monothérapie (voir rubrique 5.1). Avant d’instaurer un traitement, les cliniciens devront tenir compte du profil de tolérance de QUETIAPINE ARROW LP 50 mg, comprimé à libération prolongée (voir rubrique 4.4).

Posologie

Les schémas posologiques diffèrent en fonction de l’indication. Il convient donc de bien s’assurer que les patients reçoivent des informations claires sur la posologie adaptée à leur état.

Adultes

Pour le traitement de la schizophrénie et des épisodes maniaques modérés à sévères dans le trouble bipolaire

QUETIAPINE ARROW LP 50 mg, comprimé à libération prolongée doit être administré au moins une heure avant un repas. La dose quotidienne au début du traitement est de 300 mg le 1er jour et de 600 mg le 2ème jour. La dose quotidienne recommandée est de 600 mg, toutefois, si cela est justifié sur le plan clinique, cette dose peut être augmentée à 800 mg par jour.

La dose devra être adaptée dans l’intervalle de doses efficaces allant de 400 mg à 800 mg par jour, en fonction de la réponse clinique et de la tolérance du patient. En traitement d’entretien dans la schizophrénie, aucun ajustement posologique n’est nécessaire.

Pour le traitement des épisodes dépressifs dans le trouble bipolaire

QUETIAPINE ARROW LP 50 mg, comprimé à libération prolongée doit être administré au coucher. La dose quotidienne totale pendant les 4 premiers jours de traitement est de 50 mg (1er jour), 100 mg (2ème jour), 200 mg (3ème jour) et 300 mg (4ème jour). La dose quotidienne recommandée est de 300 mg. Lors des études cliniques, aucun bénéfice supplémentaire n’a été observé dans le groupe recevant 600 mg par rapport au groupe recevant 300 mg (voir rubrique 5.1). Certains patients peuvent tirer bénéfice d’une dose de 600 mg. Les doses supérieures à 300 mg doivent être instaurées par des médecins ayant l’expérience du traitement du trouble bipolaire. Chez certains patients, en cas de problèmes de tolérance, les études cliniques ont indiqué que l’on pouvait envisager de réduire la dose à un minimum de 200 mg.

Pour la prévention des rechutes dans le trouble bipolaire

Pour la prévention des rechutes d’épisodes maniaques, mixtes ou dépressifs dans le trouble bipolaire, les patients qui ont répondu à QUETIAPINE ARROW LP 50 mg, comprimé à libération prolongée pour le traitement aigu du trouble bipolaire doivent continuer à prendre QUETIAPINE ARROW LP 50 mg, comprimé à libération prolongée à la même dose administrée au coucher. La dose peut être ajustée en fonction de la réponse clinique et de la tolérance de chaque patient, dans l’intervalle de dose compris entre 300 mg et 800 mg/jour. Il est important d’utiliser la dose efficace la plus faible en traitement d’entretien.

Pour le traitement adjuvant des épisodes dépressifs majeurs dans le TDM

QUETIAPINE ARROW LP 50 mg, comprimé à libération prolongée doit être administré avant le coucher. La dose quotidienne en début de traitement est de 50 mg le 1er et le 2ème jour, et de 150 mg le 3ème et le 4ème jour. Un effet antidépressif a été observé à 150 et 300 mg/jour lors des études à court terme en tant que traitement adjuvant (avec l’amitriptyline, le bupropion, le citalopram, la duloxétine, l’escitalopram, la fluoxétine, la paroxétine, la sertraline et la venlafaxine – voir rubrique 5.1) et à 50 mg/jour lors des études de monothérapie à court terme. Il existe un risque accru d’événements indésirables aux doses plus fortes. Les cliniciens devront donc s’assurer d’utiliser la dose efficace la plus faible, en commençant par 50 mg/jour, pour le traitement. Le besoin d’augmenter la dose de 150 à 300 mg/jour devra être basé sur l’évaluation au cas par cas de chaque patient.

Passage des comprimés de Quétiapine à libération immédiate à QUETIAPINE ARROW LP 50 mg, comprimé à libération prolongée

En vue d’améliorer l’aspect pratique de la posologie, les patients qui sont actuellement sous traitement par des comprimés de Quétiapine à libération immédiate peuvent passer à QUETIAPINE ARROW LP 50 mg, comprimé à libération prolongée, à la dose quotidienne totale équivalente prise une fois par jour. Des ajustements posologiques peuvent s’avérer nécessaires au cas par cas.

Personnes âgées

Comme avec les autres antipsychotiques et antidépresseurs, QUETIAPINE ARROW LP 50 mg, comprimé à libération prolongée doit être utilisé avec prudence chez les personnes âgées, en particulier au tout début du traitement. Il peut être nécessaire d’adapter plus progressivement la dose, et la dose thérapeutique quotidienne de QUETIAPINE ARROW LP 50 mg, comprimé à libération prolongée peut être inférieure à celle utilisée chez les patients plus jeunes. La clairance plasmatique moyenne de la quétiapine était diminuée de 30 % à 50 % chez les patients âgés par rapport aux patients plus jeunes. Chez les patients âgés, la dose de départ doit être de 50 mg/jour. Cette dose peut être augmentée par paliers de 50 mg/jour jusqu’à l’obtention d’une dose efficace, en fonction de la réponse clinique et de la tolérance de chaque patient.

Chez les patients âgés présentant des épisodes dépressifs majeurs dans le cadre d’un Trouble Dépressif Majeur, la posologie initiale doit être de 50 mg/jour pour les 3 premiers jours, augmentée jusqu’à 100 mg/jour au 4ème jour et jusqu’à 150 mg/jour au 8ème jour. La dose minimale efficace devra être utilisée, en commençant par 50 mg/jour. Si, à titre individuel, il s’avère nécessaire d’augmenter la dose jusqu’à 300 mg/jour, cette augmentation ne doit pas être appliquée avant le 22ème jour de traitement.

L’efficacité et la tolérance n’ont pas été évaluées chez les patients âgés de plus de 65 ans présentant des épisodes dépressifs dans le cadre du trouble bipolaire.

Population pédiatrique

L’utilisation de QUETIAPINE ARROW LP 50 mg, comprimé à libération prolongée n’est pas recommandée chez les enfants et les adolescents âgés de moins de 18 ans, en raison du manque de données justifiant son utilisation dans cette tranche d’âge. Les données disponibles tirées d’études cliniques contrôlées versus placebo sont présentées aux rubriques 4.4, 4.8, 5.1 et 5.2.

Insuffisance rénale

Il n’est pas nécessaire de procéder à des adaptations posologiques chez les patients insuffisants rénaux.

Insuffisance hépatique

La quétiapine est largement métabolisée par le foie. QUETIAPINE ARROW LP 50 mg, comprimé à libération prolongée doit donc être utilisé avec prudence chez les patients présentant une insuffisance hépatique avérée, en particulier pendant la période d’administration initiale. Les patients présentant une insuffisance hépatique doivent débuter le traitement à la dose de 50 mg/jour. Cette dose peut être augmentée par paliers de 50 mg/jour jusqu’à l’obtention d’une dose efficace, en fonction de la réponse clinique et de la tolérance individuelle du patient.

Mode d’administration

QUETIAPINE ARROW LP 50 mg, comprimé à libération prolongée doit être administré une fois par jour, en dehors des repas. Les comprimés doivent être avalés entiers, sans être divisés, mastiqués ou écrasés.

orale

Hypersensibilité à la(aux) substance(s) active(s) ou à l’un des excipients de ce médicament, mentionnés à la rubrique 6.1.

L’administration concomitante d’inhibiteurs du cytochrome P450 3A4, tels que les inhibiteurs de la protéase du VIH, les agents antifongiques azolés, l’érythromycine, la clarithromycine et la néfazodone, est contre-indiquée (voir rubrique 4.5).

Comme QUETIAPINE ARROW LP 50 mg, comprimé à libération prolongée a plusieurs indications, le profil de tolérance doit être envisagé en fonction du diagnostic individuel du patient et de la dose administrée.

L’efficacité et la tolérance à long terme d’une utilisation en traitement adjuvant chez les patients souffrant du TDM n’ont pas été évaluées ; par contre, l’efficacité et la tolérance à long terme de l’utilisation en monothérapie ont été évaluées chez des patients adultes (voir rubrique 5.1).

Population pédiatrique

L’utilisation de la quétiapine n’est pas recommandée chez les enfants et les adolescents âgés de moins de 18 ans, du fait d’une absence de données justifiant son utilisation dans cette population de patients. Les essais cliniques avec la quétiapine ont montré que, en plus du profil de tolérance connu identifié chez l’adulte (voir rubrique 4.8), certains événements indésirables se sont produits à une fréquence plus élevée chez les enfants et les adolescents par rapport aux adultes (augmentation de l’appétit, augmentation de la prolactine sérique, vomissements, rhinite et syncope) ou peuvent avoir des implications cliniques différentes pour les enfants et les adolescents (symptômes extrapyramidaux et irritabilité) et un effet indésirable qui n’avait pas été observé chez les adultes a été identifié chez les enfants et les adolescents (augmentation de la pression artérielle). Des changements ont été observés lors de l’exploration de la fonction thyroïdienne chez les enfants et les adolescents.

En outre, les effets du traitement par la quétiapine sur la sécurité à long terme en termes de croissance et de maturation n’ont pas été étudiés au-delà de 26 semaines. On ne connaît pas les implications à long terme du traitement pour le développement cognitif et comportemental.

Lors d’études cliniques contrôlées contre placebo menées chez des enfants et des adolescents, la quétiapine a été associée à une incidence accrue de symptômes extrapyramidaux (SEP) par rapport au placebo chez les patients traités pour une schizophrénie, une dépression bipolaire et une manie bipolaire (voir rubrique 4.8).

Suicide/pensées suicidaires ou aggravation clinique

La dépression est associée à un risque accru de pensées suicidaires, d’automutilation et de suicide (événements de type suicidaire). Ce risque persiste jusqu’à la survenue d’une rémission significative. L’amélioration pouvant ne pas se manifester pendant les quelques premières semaines ou plus du traitement, il convient de surveiller attentivement les patients jusqu’à l’obtention de cette amélioration. L’expérience clinique générale montre que le risque de suicide peut augmenter au tout début du rétablissement.

De plus, les médecins doivent prendre en compte le risque potentiel d’événements de type suicidaire après l’arrêt brutal du traitement par la quétiapine, en raison des facteurs de risque connus de la maladie traitée.

D’autres troubles psychiatriques pour lesquels la quétiapine est prescrite peuvent aussi être associés à un risque accru d’événements de type suicidaire. En outre, ces troubles peuvent être accompagnés d’épisodes dépressifs majeurs. Les mêmes précautions observées lors du traitement de patients présentant des épisodes dépressifs majeurs doivent donc être observées lors du traitement de patients souffrant d’autres troubles psychiatriques.

Les patients ayant des antécédents d’événements de type suicidaire, ou ceux qui présentent un degré significatif de pensées suicidaires avant le commencement du traitement sont connus pour présenter un risque accru de pensées suicidaires ou de tentatives de suicide, et devront donc faire l’objet d’une surveillance attentive pendant le traitement. Une méta-analyse d’études cliniques contrôlées contre placebo portant sur l’utilisation de médicaments antidépressifs chez des patients adultes souffrant de troubles psychiatriques a mis en évidence une augmentation du risque de comportement suicidaire avec les antidépresseurs par comparaison au placebo chez les patients âgés de moins de 25 ans.

Une surveillance étroite des patients, et en particulier des patients à risque élevé est nécessaire en cas de traitement médicamenteux, surtout au début du traitement et après un ajustement de la dose. Les patients (et les personnes qui les soignent) doivent être prévenus de la nécessité de détecter la survenue d’une aggravation clinique, d’un comportement suicidaire, ou de pensées suicidaires et de tout changement inhabituel du comportement, et de consulter immédiatement un médecin en cas d’apparition de ces symptômes.

Lors d’études à court terme contrôlées versus placebo chez des patients présentant des épisodes dépressifs majeurs dans les troubles bipolaires, une augmentation du risque d’événements liés au suicide a été observée chez des jeunes adultes (moins de 25 ans) traités par la quétiapine par comparaison avec ceux sous placebo (3,0 % versus 0 %, respectivement). Lors d’études cliniques chez des patients avec un TDM, la fréquence des événements liés au suicide observée chez les jeunes adultes (moins de 25 ans) était de 2,1 % (3/144) pour la quétiapine et de 1,3 % (1/75) pour le placebo. Une étude rétrospective de l’utilisation de quétiapine pour le traitement des patients avec un trouble dépressif majeur a montré un risque accru d’automutilation et de suicide chez les patients âgés de 25 à 64 ans sans antécédents d’automutilation lors de l’utilisation de la quétiapine avec d’autres antidépresseurs.

Risque métabolique

Etant donné le risque d’aggravation du profil métabolique, incluant des changements sur le poids, la glycémie (voir hyperglycémie) et les lipides, observé au cours des études cliniques, les paramètres métaboliques des patients devront être évalués à l’initiation du traitement et régulièrement contrôlés au cours du traitement. Une aggravation de ces paramètres devra être prise en charge de manière cliniquement appropriée (voir aussi rubrique 4.8).

Symptômes extrapyramidaux

Lors d’études cliniques contrôlées versus placebo chez des patients adultes, la quétiapine a été associée à une augmentation de la fréquence des symptômes extrapyramidaux (EPS) par rapport au placebo chez les patients traités pour des épisodes dépressifs majeurs dans les troubles bipolaires et le trouble dépressif majeur (voir rubriques 4.8 et 5.1).

L’utilisation de la quétiapine a été associée à l’apparition d’une akathisie, caractérisée par une agitation subjectivement désagréable ou inquiétante et la nécessité de bouger souvent liée à une incapacité à rester tranquillement assis ou debout. Ce tableau survient principalement au cours des premières semaines du traitement. Une augmentation de la dose peut s’avérer nuisible chez les patients qui développent ces symptômes.

Dyskinésie tardive

En cas d’apparition de signes et symptômes de dyskinésie tardive, une réduction de la dose ou l’arrêt du traitement par quétiapine devra être envisagé. Les symptômes de dyskinésie tardive peuvent s’aggraver ou même survenir après l’arrêt du traitement (voir rubrique 4.8).

Somnolence et sensations vertigineuses

Le traitement par la quétiapine a été associé à une somnolence et à des symptômes apparentés, tels qu’une sédation (voir rubrique 4.8). Lors d’études cliniques relatives au traitement de patients présentant une dépression bipolaire et un trouble dépressif majeur, l’apparition des symptômes était généralement observée dans les 3 premiers jours du traitement et était principalement d’intensité faible à modérée.

Les patients qui présentent une somnolence d’intensité sévère peuvent nécessiter un suivi rapproché pendant au moins 2 semaines à partir du début de la somnolence ou jusqu’à amélioration des symptômes ; l’arrêt du traitement peut parfois s’avérer nécessaire.

Hypotension orthostatique

Le traitement par la quétiapine a été associé à une hypotension orthostatique et à des sensations vertigineuses associées (voir rubrique 4.8) qui, comme la somnolence, apparaissent habituellement au cours de la période d’adaptation posologique initiale. Cela peut augmenter la survenue de blessures accidentelles (chute), particulièrement dans la population âgée. Dès lors, les patients doivent être avertis de la nécessité d’être prudents jusqu’à ce qu’ils se soient familiarisés avec les effets possibles du médicament.

La quétiapine doit être administrée avec précaution chez les patients présentant une maladie cardiovasculaire connue, une maladie cérébrovasculaire ou tout autre facteur prédisposant à l’hypotension. Il convient d’envisager une réduction de la dose ou une augmentation plus progressive si une hypotension orthostatique survient, particulièrement chez les patients présentant une affection cardiovasculaire sous-jacente.

Syndrome d’apnées du sommeil

Le syndrome d’apnées du sommeil a été rapporté chez des patients recevant de la quétiapine. Chez les patients recevant de façon concomitante des dépresseurs du système nerveux central et qui ont des antécédents ou sont à risque de survenue d’apnées du sommeil, tels que les personnes en surpoids/obèses ou les hommes, la quétiapine doit être utilisée avec précaution.

Convulsions

Lors d’études cliniques contrôlées, il n’a pas été observé de différence au niveau de l’incidence des convulsions chez les patients traités par la quétiapine ou par le placebo. Aucune donnée n’est disponible à propos de l’incidence des convulsions chez les patients ayant des antécédents de troubles épileptiques. Comme avec les autres antipsychotiques, la prudence est recommandée lors du traitement de patients ayant des antécédents de convulsions (voir rubrique 4.8).

Syndrome malin des neuroleptiques

Le syndrome malin des neuroleptiques a été associé au traitement par antipsychotiques y compris la quétiapine (voir rubrique 4.8). Les manifestations cliniques comprennent une hyperthermie, une altération de la conscience, une rigidité musculaire, une dysautomie et une augmentation de la créatine phosphokinase. Dans ce cas, le traitement par la quétiapine doit être arrêté et un traitement médical approprié instauré.

Neutropénie sévère et agranulocytose

Dans des études cliniques avec la quétiapine, des cas peu fréquents de neutropénie sévère (nombre de neutrophiles < 0,5 X 109/L) ont été rapportés. Dans la plupart des cas, la neutropénie sévère est survenue dans les deux mois après l’instauration du traitement par la quétiapine. Il n’existait pas de lien évident avec la dose. Des cas fatals ont été rapportés au cours de l’expérience post-commercialisation. Les possibles facteurs de risque de neutropénie comprennent la préexistence d’un nombre peu élevé de globules blancs et des antécédents de neutropénie induite par des médicaments. Cependant, certains cas ont été rapportés chez des patients n’ayant pas de facteurs de risque préexistants. La quétiapine doit être arrêtée chez les patients dont le nombre de neutrophiles est < 1,0 x 109/L. Ces patients doivent être suivis de près afin de déceler tout signe et symptôme d’infection et le nombre de neutrophiles doit être contrôlé (jusqu’à ce que le nombre dépasse 1,5 x 109/L) (voir rubrique 5.1).

La survenue d’une neutropénie doit être surveillée chez les patients présentant une infection ou de la fièvre, particulièrement en l’absence de facteur(s) de risque connu(s), et doit être prise en charge de manière cliniquement appropriée.

Les patients doivent être informés qu’ils doivent signaler immédiatement l’apparition de signes/symptômes compatibles avec une agranulocytose ou une infection (par exemple fièvre, faiblesse, léthargie, ou maux de gorge) à tout moment au cours du traitement.

Une numération leucocytaire et une numération absolue des neutrophiles (ANC) devront être réalisées chez ces patients, particulièrement en l’absence de facteurs prédisposants.

Effets anticholinergiques (muscariniques)

La norquétiapine, un métabolite actif de la quétiapine, a une affinité modérée à forte pour plusieurs sous-types de récepteurs muscariniques. Ceci contribue à la survenue d’effets indésirables reflétant les effets anticholinergiques lorsque la quétiapine est utilisée aux doses recommandées, lorsque la quétiapine est utilisée de façon concomitante avec d’autres médicaments ayant des effets anti-cholinergiques ou en cas de surdosage. La quétiapine doit être utilisée avec précaution chez les patients recevant des médicaments ayant des effets anticholinergiques (muscariniques).

La quétiapine doit être utilisée avec précaution chez les patients présentant un diagnostic actuel ou des antécédents de rétention urinaire, d’hypertrophie de la prostate cliniquement significative, d’obstruction intestinale ou des troubles associés, d’augmentation de la pression intraoculaire ou de glaucome à angle fermé. (Voir rubriques 4.5, 4.8, 5.1 and 4.9).

Interactions

Voir aussi la rubrique 4.5.

L’utilisation concomitante de quétiapine et d’un puissant inducteur des enzymes hépatiques tel que la carbamazépine ou la phénytoïne diminue considérablement les concentrations plasmatiques de quétiapine, ce qui pourrait altérer l’efficacité du traitement par la quétiapine. L’instauration d’un traitement par quétiapine chez les patients recevant un inducteur des enzymes hépatiques ne devra avoir lieu que si le médecin estime que les bénéfices apportés par la quétiapine sont supérieurs au risque liés à l’arrêt du traitement par l’inducteur des enzymes hépatiques. Il est important que tout changement apporté au traitement par l’inducteur enzymatique soit progressif, et que si nécessaire, ce traitement soit remplacé par un non inducteur (par exemple, le valproate de sodium).

Poids

Une prise pondérale a été rapportée chez des patients traités par la quétiapine. Celle-ci doit être contrôlée et prise en charge sur le plan clinique de manière appropriée conformément aux recommandations sur l’utilisation des antipsychotiques (voir rubriques 4.8 et 5.1).

Hyperglycémie

Une hyperglycémie et/ou l’apparition ou l’exacerbation d’un diabète parfois associée à une céto-acidose ou un coma ont été rarement rapportées, dont quelques cas fatals (voir rubrique 4.8). Dans certains cas, une augmentation antérieure du poids corporel a été rapportée, ce qui peut être un facteur prédisposant. Une surveillance clinique appropriée est préconisée conformément aux recommandations sur l’utilisation des antipsychotiques.

Chez les patients traités par un antipsychotique, y compris la quétiapine, la recherche régulière de signes et symptômes d’hyperglycémie (tels que polydipsie, polyurie, polyphagie et faiblesse) doit être effectuée et les patients présentant un diabète sucré ou des facteurs de risque de diabète sucré doivent être contrôlés régulièrement afin de dépister toute détérioration du contrôle de la glycémie. Le poids doit être contrôlé régulièrement.

Lipides

Des augmentations des triglycérides, du cholestérol-LDL et du cholestérol total, et des diminutions du cholestérol-HDL ont été observées lors des études cliniques avec la quétiapine (voir rubrique 4.8). Les changements lipidiques doivent être pris en charge de manière cliniquement appropriée.

Allongement de l’intervalle QT

Lors des essais cliniques et en cas d’utilisation conforme au RCP, la quétiapine n’était pas associée à un allongement persistant de l’intervalle QT en valeur absolue. Après commercialisation, un allongement de l'intervalle QT a été rapporté avec la quétiapine administrée aux doses thérapeutiques (voir rubrique 4.8) et lors de surdosages (voir rubrique 4.9). Comme c'est le cas pour d'autres antipsychotiques, la prudence est recommandée lorsque la quétiapine est prescrite à des patients présentant une maladie cardiovasculaire ou des antécédents familiaux d’allongement de l’intervalle QT. La prudence est également recommandée lorsque la quétiapine est prescrite soit avec des médicaments connus pour allonger l'intervalle QT, soit avec des neuroleptiques, en particulier chez les personnes âgées, chez les patients avec un syndrome du QT long congénital, en cas de décompensation cardiaque congestive, d'hypertrophie cardiaque, d'hypokaliémie ou d'hypomagnésémie (voir rubrique 4.5).

Cardiomyopathies et myocardites

Des cardiomyopathies et des myocardites ont été rapportées lors des essais cliniques et après commercialisation (voir rubrique 4.8).

Chez les patients pour lesquels une cardiomyopathie ou une myocardite est suspectée, l’arrêt de la quétiapine doit être envisagé.

Sevrage

Des symptômes de sevrage aigus tels que : nausées, vomissements, insomnie, céphalées, diarrhées, sensations vertigineuses et irritabilité, ont été décrits après l’interruption brutale du traitement par quétiapine. Il est conseillé de procéder à un sevrage progressif sur une période d’au moins une à deux semaines (voir rubrique 4.8).

Patients âgés atteints de psychoses liées à une démence

La quétiapine n’est pas approuvée dans le traitement des patients atteints de psychose liée à une démence.

Lors d’essais cliniques randomisés contrôlés versus placebo sur des populations atteintes de démence, le risque d’effets indésirables cérébrovasculaires était presque triplé avec certains antipsychotiques atypiques. Le mécanisme responsable de cette augmentation du risque n’est pas connu. Une augmentation du risque d’effets indésirables ne peut être exclue avec d’autres antipsychotiques ou dans d’autres populations de patients. La quétiapine doit être utilisée avec précaution chez les patients présentant des facteurs de risque d’accident vasculaire cérébral.

Une méta-analyse a signalé que les patients âgés atteints de psychose liée à une démence ont un plus grand risque de décès sous antipsychotiques atypiques que sous placebo. Cependant, dans deux études contrôlées versus placebo d’une durée de 10 semaines portant sur l’administration de quétiapine à la même population de patients (n=710, âge moyen : 83 ans, extrêmes : 56-99 ans), l’incidence de décès chez les patients traités par la quétiapine a été de 5,5% contre 3,2% dans le groupe placebo.

Les patients inclus dans ces études sont décédés pour des raisons diverses qui étaient prévisibles dans cette population.

Patients âgés atteints de la maladie de Parkinson (parkinsonisme)

Une étude de population rétrospective de quétiapine pour le traitement des patients avec un TDM a montré un risque accru de décès pendant l’utilisation de la quétiapine chez les patients âgés de plus de 65 ans. Cette association n’était pas présente quand les patients atteints de la maladie de Parkinson ont été retirés de l’analyse. Des précautions doivent être prises si la quétiapine est prescrite à des patients âgés atteints de la maladie de Parkinson.

Dysphagie

Une dysphagie a été rapportée avec la quétiapine (voir rubrique 4.8). La quétiapine doit être utilisée avec précaution chez des patients risquant de développer une pneumonie d’inhalation.

Constipation et obstruction intestinale

La constipation est un facteur de risque d’obstruction intestinale. Des cas de constipation et d’obstruction intestinale ont été rapportés avec la quétiapine (voir rubrique 4.8 Effets indésirables). Parmi eux, des cas fatals ont été rapportés chez les patients à plus haut risque d’obstruction intestinale, incluant ceux prenant de façon concomitante plusieurs médicaments diminuant la motilité intestinale et/ou ceux ne rapportant pas les symptômes de la constipation. Les patients présentant une obstruction intestinale/un iléus devront bénéficier d’une surveillance étroite et être pris en charge en urgence.

Thromboembolie veineuse (TEV)

Des cas de thrombo-embolies veineuses (TEV) ont été rapportés avec des antipsychotiques. Etant donné que les patients traités par antipsychotiques présentent souvent des facteurs de risque acquis de TEV, tous les facteurs de risque de survenue de TEV doivent être identifiés avant et au cours du traitement par quétiapine, et des mesures préventives doivent être prises le cas échéant.

Pancréatite

Des cas de pancréatites ont été rapportés lors des études cliniques et après commercialisation. Parmi les cas rapportés après commercialisation, bien que des facteurs confondants n’aient pas été retrouvés dans tous les cas, plusieurs patients présentaient des facteurs connus de prédisposition à des pancréatites tels qu’un taux de triglycérides élevés (voir rubrique 4.4), des calculs biliaires et une consommation d’alcool.

Informations supplémentaires

Les données sur l’association de la quétiapine avec le divalproate ou le lithium dans le traitement aigu des épisodes maniaques modérés à sévères sont limitées ; un traitement concomitant a cependant été bien toléré (voir rubriques 4.8 et 5.1). Les données ont révélé un effet additif à la 3ème semaine.

Lactose

Ce médicament contient du lactose. Les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladie héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.

Mésusage et abus

Des cas de mésusage et d’abus ont été rapportés. Une prudence est nécessaire lors de la prescription de quétiapine chez des patients ayant des antécédents d’abus d’alcool ou de médicaments.

liste I

Non renseigné

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Service Médical Rendu (SMR) : Non disponible

Présentation : plaquette(s) PVC PVDC aluminium de 30 comprimé(s)

Prix : 10.07

Taux de remboursement : 65%

Titulaire : ARROW GENERIQUES

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