Classe médicamenteuse

Bêta-bloquants sélectifs et thiazidiques | code ATC : C07BB07

Composition

Fumarate de bisoprolol........................................................................................................... 10 mg

Hydrochlorothiazide............................................................................................................. 6,25 mg

Pour un comprimé pelliculé.

Indications thérapeutiques

Hypertension artérielle essentielle légère à modérée.

Posologie et mode d'administration

Posologie

D’autres dosages de ce médicament ou d’autres spécialités sont disponibles.

La posologie initiale est de un comprimé dosé à 2,5 mg de bisoprolol/6,25 mg d'hydrochlorothiazide une fois par jour.

En cas de réponse insuffisante au traitement, la posologie sera augmentée à un comprimé dosé à 5 mg de bisoprolol/6,25 mg d'hydrochlorothiazide une fois par jour. En cas d'efficacité insuffisante de cette dernière dose, la posologie pourra être augmentée à un comprimé dosé à 10 mg de bisoprolol/6,25 mg d'hydrochlorothiazide une fois par jour.

S'il est nécessaire d'interrompre le traitement, une interruption progressive du traitement par bisoprolol est recommandée, un retrait soudain du bisoprolol peut, en effet, entraîner une grave détérioration de l'état du patient, en particulier chez les patients atteints d'une cardiopathie ischémique.

Insuffisance rénale et hépatique

Aucune modification de la posologie n'est nécessaire en cas d'insuffisance hépatique légère à modérée ou d'insuffisance rénale légère à modérée (clairance de la créatinine > 30 mL/min).

Personnes âgées

Aucune adaptation posologique n'est habituellement nécessaire (voir rubrique 4.4).

Population pédiatrique

L’expérience avec le bisoprolol/hydrochlorothiazide chez les patients pédiatriques est limitée. Par conséquent, son utilisation n’est pas recommandée dans cette population.

Mode d’administration

Les comprimés pelliculés doivent être pris le matin ; ils peuvent être pris avec de la nourriture. Les comprimés doivent être avalés avec un peu de liquide et ne doivent pas être mâchés.

Voie d'administration

orale

Contre-indications

Le bisoprolol/hydrochlorothiazide est contre-indiqué chez les patients présentant un/une :

- hypersensibilité aux substances actives, aux autres thiazides, aux sulfonamides ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1 ;

- insuffisance cardiaque aigüe ou pendant les épisodes de décompensation de l'insuffisance cardiaque nécessitant un traitement inotrope par voie intraveineuse ;

- choc cardiogénique ;

- bloc auriculo-ventriculaire du second ou du troisième degré ;

- maladie du sinus ;

- bloc sino-auriculaire ;

- bradycardie symptomatique ;

- asthme bronchique sévère ;

- syndrome de Raynaud ou troubles occlusifs artériels périphériques dans leurs formes sévères ;

- phéochromocytome non traité ;

- insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine ≤ 30 mL/min) ;

- insuffisance hépatique sévère ;

- acidose métabolique ;

- hypokaliémie persistante.

Mise en garde et précautions d'emploi

Mises en garde

Bisoprolol

Ne jamais interrompre brutalement le traitement par bisoprolol chez les patients atteints d’une maladie des artères coronaires (angine de poitrine). L’arrêt brutal du traitement peut entraîner des troubles du rythme cardiaque graves, un infarctus du myocarde ou une mort subite.

Hydrochlorothiazide

Atteinte hépatique

Le bisoprolol/hydrochlorothiazide doit être utilisé avec prudence chez les patients présentant une altération de la fonction hépatique.

Chez les patients présentant une atteinte hépatique, les diurétiques thiazidiques et apparentés peuvent induire une encéphalopathie hépatique. Dans ce cas, l’administration de diurétiques doit être immédiatement interrompue.

Femmes allaitantes

Ce traitement ne doit pas être pris pendant l’allaitement (voir rubrique 4.6).

Précautions d’emploi

Asthme et broncho-pneumopathie chronique obstructive (BPCO)

Bien que les bêta-bloquants (bêta1) cardiosélectifs puissent avoir moins d'effet sur la fonction pulmonaire que les bêta-bloquants non sélectifs, comme tous les bêta-bloquants, ils doivent être évités chez les patients présentant une maladie obstructive des voies aériennes, à moins que des raisons médicales imposent leur utilisation. Si tel est le cas, le bisoprolol/hydrochlorothiazide doit être utilisé avec prudence. Chez les patients présentant une maladie obstructive des voies aériennes, le traitement par bisoprolol doit être instauré à la dose la plus faible possible et les patients doivent faire l’objet d’une surveillance attentive en vue de détecter tout nouveau symptôme (par exemple, dyspnée, intolérance à l’effort, toux). En cas d’asthme bronchique ou d’autres bronchopneumopathies chroniques obstructives, qui pourraient devenir symptomatiques, un traitement broncho-dilatateur doit être administré de manière concomitante. Une augmentation de la résistance aérienne peut parfois se produire chez les patients atteints d'asthme, il peut donc être nécessaire d'augmenter la dose de bêta₂ stimulants.

Insuffisance cardiaque

Chez les patients présentant une insuffisance cardiaque contrôlée qui nécessite un traitement par bêta-bloquant, le bisoprolol peut être administré à une dose initiale très faible, qui sera augmentée progressivement sous surveillance médicale stricte.

Bloc AV de premier degré

Etant donné leur effet dromotrope négatif, les bêta-bloquants doivent être administrés avec prudence chez les patients présentant un bloc AV du premier degré.

Angor de Prinzmetal

Les bêta-bloquants peuvent augmenter la fréquence et la durée des crises vasospastiques chez les patients souffrant d’un angor de Prinzmetal. Des cas de vasospasmes coronaires ont été observés. Bien que le bisoprolol soit hautement bêta-1 sélectif, des crises d’angor ne peuvent être complètement exclues en cas d’administration à des patients souffrant d’angor de Prinzmetal. L'utilisation d'un bêta-bloquant β₁ sélectif est possible, dans les formes mineures et mixtes de l’angor, à condition d’administrer conjointement un vasodilatateur.

Troubles occlusifs artériels périphériques

Chez les patients souffrant de troubles occlusifs artériels périphériques (TOAP) ou du syndrome de Raynaud, les bêta-bloquants peuvent entraîner une aggravation de ces troubles. Dans ces situations, il convient de privilégier un bêta-bloquant β₁ sélectif.

Phéochromocytome

Chez les patients présentant un phéochromocytome, le bisoprolol/hydrochlorothiazide ne doit être administré qu’après le traitement par alpha-bloquant.

La pression artérielle doit être étroitement surveillée.

Sujet âgé

Aucune adaptation posologique n'est normalement nécessaire. Cependant, les patients âgés doivent faire l'objet d'une surveillance étroite (voir paragraphe « Equilibre hydro-électrolytique »).

Sujet diabétique

Les patients diabétiques doivent être avertis du risque d’épisodes hypoglycémiques et de la nécessité accrue d’une auto-surveillance attentive de la glycémie au début du traitement. Les signes annonciateurs d’une hypoglycémie, notamment tachycardie, palpitations et sueurs, peuvent être masqués.

Psoriasis

Des cas d’aggravation du psoriasis sous traitement par bêta-bloquant ayant été décrits, le bisoprolol ne doit être administré qu’en cas de nécessité absolue.

Réactions d’hypersensibilité

Chez les patients présentant un risque de réaction anaphylactique sévère, quelle qu’en soit la cause, notamment en cas d’utilisation de produits de contraste iodés au cours de traitements d'immunothérapie spécifique (désensibilisation), le traitement par bêta-bloquant peut entraîner une aggravation de la réaction anaphylactique et une résistance à son traitement par l'adrénaline aux posologies habituelles.

Anesthésie générale

Chez les patients sous anesthésie générale, les bêta-bloquants réduisent l'incidence des arythmies et de l'ischémie myocardique pendant l'induction de l’anesthésie et l'intubation, et la période post-opératoire. Il est actuellement recommandé de maintenir le traitement par bêta-bloquant pendant la période périopératoire. L'anesthésiste doit être prévenu de la prise du traitement par bêta-bloquant en raison des interactions potentielles avec d'autres médicaments, entraînant des bradyarythmies, une atténuation de la tachycardie réflexe et une diminution de la capacité réflexe de compensation en cas de perte sanguine. Si l'arrêt du traitement par bêta-bloquant est jugé nécessaire avant l'intervention chirurgicale, l'arrêt doit être progressif et finalisé environ 48 heures avant l'anesthésie.

Thyrotoxicose

Les bêta-bloquants peuvent masquer les signes cardiovasculaires de l’hyperthyroïdie.

Jeûne strict

Ce médicament doit être utilisé avec précaution chez les patients observant un jeûne strict.

Association avec le vérapamil, le diltiazem ou le bépridil

Une telle association ne doit se faire que sous surveillance clinique et ECG étroite, en particulier chez le sujet âgé et en début de traitement (voir rubrique 4.5).

Equilibre hydro-électrolytique

Au cours d'un traitement de longue durée par bisoprolol/hydrochlorothiazide, un contrôle périodique des électrolytes sériques (particulièrement le potassium, le sodium, le calcium), de la créatinine et de l'urée, des lipides sériques (cholestérol et triglycérides), de l'acide urique ainsi que de la glycémie est recommandé.

L'administration continue sur une longue durée de l'hydrochlorothiazide peut induire des troubles hydro-électrolytiques, en particulier une hypokaliémie et une hyponatrémie, ainsi qu'une hypomagnésémie, une hypochlorémie, et une hypercalcémie.

Natrémie

La natrémie doit être contrôlée avant la mise en route du traitement, et à intervalles réguliers pendant le traitement. Tout traitement diurétique peut entraîner une hyponatrémie, avec des conséquences graves dans certains cas.

L’hyponatrémie pouvant être initialement asymptomatique, un contrôle régulier est donc indispensable et doit être encore plus fréquent dans les populations à risque représentées par les sujets âgés et les patients cirrhotiques.

Kaliémie

La déplétion potassique entraînant une hypokaliémie constitue le risque majeur des diurétiques thiazidiques et apparentés.

Le risque de survenue d'une hypokaliémie (< 3,5 mmol/L) doit être prévenu dans certaines populations à risque représentées par les sujets âgés et/ou dénutris et/ou polymédiqués, les patients coronariens ou les insuffisants cardiaques. En effet, dans ce cas, l'hypokaliémie majore la toxicité cardiaque des digitaliques et le risque d’arythmie cardiaque.

Les sujets présentant un syndrome du QT long sont également à risque, que l'origine soit congénitale ou iatrogénique. L'hypokaliémie (de même que la bradycardie) agit alors comme un facteur favorisant la survenue d’arythmies sévères, en particulier des torsades de pointes, potentiellement fatales.

Dans tous les cas, des contrôles plus fréquents de la kaliémie sont nécessaires. Le premier contrôle de la kaliémie doit être effectué au cours de la semaine qui suit la mise en route du traitement.

Calcémie

Les diurétiques thiazidiques et apparentés peuvent diminuer l'excrétion urinaire du calcium et entraîner une augmentation légère et transitoire de la calcémie. Une hypercalcémie franche peut être en rapport avec une hyperparathyroïdie méconnue.

Le traitement doit être interrompu avant un bilan de la fonction parathyroïdienne.

Association avec le lithium

Cette association doit être évitée du fait de la présence d'un diurétique (voir rubrique 4.5).

Glycémie

Chez les diabétiques, la glycémie doit être surveillée, en particulier en présence d'hypokaliémie.

Acide urique

Chez les patients hyperuricémiques, la tendance aux accès de goutte peut être augmentée : la posologie sera adaptée en fonction des concentrations plasmatiques d'acide urique.

Fonction rénale et diurétiques

Les diurétiques thiazidiques ne sont pleinement efficaces que lorsque la fonction rénale est normale ou peu altérée (créatininémie < 25 mg/L ou 220 µmol/L chez l’adulte).

La valeur de la créatininémie doit être corrigée en fonction de l’âge, du poids et du sexe, en utilisant la formule de Cockroft, par exemple :

Cl_Cr = (140 - âge) x poids/0,814 x créatininémie

où l’âge est exprimé en années, le poids en kg et la créatininémie en µmol/L.

Cette formule est valable pour les sujets âgés de sexe masculin et elle doit être corrigée pour les sujets âgés de sexe féminin en multipliant le résultat par 0,85.

L’hypovolémie secondaire à la perte d’eau et de sodium induite par le diurétique au début du traitement entraîne une diminution de la filtration glomérulaire ; il peut en résulter une élévation de l’urée sanguine et de la créatininémie.

Cette insuffisance rénale fonctionnelle transitoire est sans conséquence chez les patients qui ont une fonction rénale normale, mais elle peut aggraver une insuffisance rénale préexistante.

Association avec d'autres agents antihypertenseurs

Il est recommandé de diminuer la posologie en cas d’association avec un autre antihypertenseur, au moins au début du traitement.

Photosensibilité

Dans de rares cas, des réactions de photosensibilité ont été rapportées avec les diurétiques thiazidiques (voir rubrique 4.8). Si une réaction de photosensibilité se produit au cours du traitement, il est recommandé d’arrêter le traitement. Si une nouvelle administration du traitement est jugée nécessaire, il est recommandé de protéger les zones exposées au soleil ou aux rayons UVA artificiels.

Cancer de la peau non mélanome

Un risque accru de cancer de la peau non mélanome (CPNM) [carcinome basocellulaire (CB) et carcinome épidermoïde (CE)] avec une augmentation de la dose cumulative d'exposition à l'hydrochlorothiazide (HCTZ) a été observé dans deux études épidémiologiques issues du registre danois des cancers. Les actions photosensibilisantes de l’HCTZ pourraient constituer un mécanisme possible du CPNM.

Les patients prenant de l’HCTZ doivent être informés du risque de CPNM et être invités à vérifier régulièrement leur peau pour détecter toute nouvelle lésion et à signaler rapidement toute lésion cutanée suspecte. Des mesures préventives possibles telles qu'une exposition limitée au soleil et aux rayons UV et, en cas d'exposition, une protection adéquate doivent être conseillées aux patients afin de minimiser le risque de cancer de la peau. Les lésions cutanées suspectes doivent être examinées rapidement, y compris éventuellement par un examen histologique des biopsies. L'utilisation d’HCTZ peut également devoir être reconsidérée chez les patients ayant déjà présenté un CPNM (voir également rubrique 4.8).

Epanchement choroïdien, myopie aiguë et glaucome aigu secondaire à angle fermé

L’hydrochlorothiazide, un sulfonamide, peut provoquer une réaction idiosyncratique qui peut conduire à un épanchement choroïdien avec anomalie du champ visuel, à une myopie transitoire aiguë et à un glaucome aigu à angle fermé. Les symptômes incluent une apparition soudaine de la diminution de l’acuité visuelle ou des douleurs oculaires et surviennent en général dans les heures ou les semaines suivant l’instauration du traitement. Un glaucome aigu à angle fermé non traité peut conduire à une perte de la vision permanente. Le traitement principal consiste à arrêter l’hydrochlorothiazide aussi rapidement que possible. Un traitement médical ou chirurgical rapide peut être nécessaire si la pression intraoculaire reste non contrôlée. Les facteurs de risque de développer un glaucome aigu à angle fermé peuvent inclure des antécédents d’allergie aux sulfonamides ou à la pénicilline.

Toxicité respiratoire aiguë

De très rares cas graves de toxicité respiratoire aiguë, notamment de syndrome de détresse respiratoire aiguë (SDRA), ont été rapportés après la prise d’hydrochlorothiazide. L’œdème pulmonaire se développe généralement quelques minutes à quelques heures après la prise d’hydrochlorothiazide. Au début, les symptômes comportent dyspnée, fièvre, détérioration pulmonaire et hypotension.

Si un diagnostic de SDRA est suspecté, le bisoprolol/hydrochlorothiazide doit être retiré et un traitement approprié doit être administré. L’hydrochlorothiazide ne doit pas être administré à des patients ayant déjà présenté un SDRA à la suite d’une prise d’hydrochlorothiazide.

Sportifs

Les sportifs doivent être avertis que ce médicament contient des agents pouvant induire une réaction positive lors des contrôles antidopage.

Condition de prescription

liste I

Groupe générique

BISOPROLOL (FUMARATE DE) 10 mg + HYDROCHLOROTHIAZIDE 6,25 mg - LODOZ 10 mg/6,25 mg, comprimé pelliculé - WYTENS 10 mg/6,25 mg, comprimé pelliculé

Forme pharmaceutique

Non renseigné

Divers

Service Médical Rendu (SMR) : Non disponible

Présentation : plaquette(s) aluminium de 30 comprimé(s)

Prix : 5.15

Taux de remboursement : 65%

Titulaire : TEVA SANTE