Classe médicamenteuse

produit radiopharmaceutique à usage diagnostique du système nerveux central | code ATC : V09AX01

Composition

Pour 1 mL de solution :

Pentétate d’indium (¹¹¹In)........................................................ 37 MBq à la date et heure de référence

correspondant à 0,1 mg d’acide pentétique.

L’indium-111 a une période de 2,8 jours (67,3 heures). Il décroît par capture électronique et par émission de rayonnements gamma et X. L’énergie des principaux photons gamma est de 171 keV (90,9 %) et de 245 keV (94%). La présence de l’indium-114 m est au plus égale à 0,2 %.

Indications thérapeutiques

Ce médicament est à usage diagnostique uniquement.

Etude du transit du liquide céphalo-rachidien (LCR)

diagnostic d’obstruction.

diagnostic différentiel entre hydrocéphalie à pression normale et autres hydrocéphalies.

Détection de fuite du fluide céphalo-rachidien (rhinorrhée ou otorrhée).

Posologie et mode d'administration

Posologie

L’activité recommandée chez l’adulte est de 10 à 20 MBq.

Population pédiatrique

L’activité destinée à l’enfant doit être calculée en fonction de sa masse corporelle en appliquant la formule suivante :

Activité chez l'adulte (MBq) x masse corporelle de l'enfant (kg)

Activité pédiatrique (MBq) = ----------------------------------------------------------------------------------------

70

Mode d’administration

Administration par voie intrathécale (lombaire ou sous-occipitale).

Acquisition des images

Dix à quinze minutes après injection par voie lombaire, une scintigraphie de contrôle doit être effectuée au niveau du site d’injection afin de détecter une éventuelle activité extra-méningée, qui pourrait conduire à des erreurs d'interprétation (voir section 4.4).

Etude du transit du liquide céphalo-rachidien (LCR)

Les premières acquisitions céphaliques peuvent être réalisées au plus tôt 1 à 1 heure 30 après l’injection. Les acquisitions ultérieures sont effectuées aux 3ème, 6ème et 24ème heures, parfois même aux 48ème et 72ème heures après l’injection, en fonction de l’information diagnostique recherchée. Lors d'une injection sous-occipitale, l’acquisition des premières images doit être effectuée dès la 15ème minute. Les horaires d'acquisition proposés ci-dessus doivent être avancés de 1 à plusieurs heures pour les acquisitions ultérieures.

Détection de fuite du fluide céphalo-rachidien (rhinorrhée ou otorrhée)

En cas d’otorrhée ou de rhinorrhée, l’écoulement du LCR peut être si faible que la fuite n'est pas détectable sur les images. Dans ce cas, on peut démontrer la fuite de liquide céphalo-rachidien en mesurant l’activité de tampons d'ouate placés dans les conduits auditifs externes ou dans les narines.

Voie d'administration

intrathécale

Contre-indications

- Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

- Trouble de la coagulation et traitement anticoagulant

- Hypertension intracrânienne

Mise en garde et précautions d'emploi

Risques de réactions d’hypersensibilité ou anaphylactique

En cas de réaction d’hypersensibilité ou anaphylactique, l’administration du médicament doit être immédiatement interrompue et un traitement par voie intraveineuse doit être débuté, si nécessaire. Afin de permettre une prise en charge rapide en cas d’urgence, il convient d’avoir à disposition immédiate les médicaments et le matériel nécessaires, notamment des sondes d’intubation trachéale et du matériel de ventilation.

Justification du bénéfice/risque individuel

Pour chaque patient, l’exposition aux radiations ionisantes doit être justifié par le bénéfice attendu. L’activité à administrer doit correspondre à la plus faible dose de radiation possible compatible avec l’obtention de l’information diagnostique requise.

Population pédiatrique

Pour les informations concernant l’usage pédiatrique, voir la rubrique 4.2. L’indication doit être considérée avec prudence car la dose efficace par MBq est plus élevée que chez l’adulte (voir rubrique 11).

Préparation du patient

Le patient doit être bien hydraté avant le début de l’examen et uriner aussi souvent que possible au cours des premières heures suivant l’examen afin de réduire l’exposition aux radiations.

Interprétation des images

Dans un grand pourcentage d’examens, l’activité extra-méningée semble due à une mauvaise ponction lombaire ou à des fuites au point de ponction. Ceci peut créer des difficultés d'interprétation. Il est donc recommandé de réaliser une acquisition de contrôle 10 à 15 minutes après la ponction lombaire au site d'injection pour mettre en évidence une activité extra rachidienne.

Mises en gardes spéciales

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par flacon, c’est-à-dire qu’il est pratiquement « sans sodium ».

Pour les précautions liées au risque environnemental, voir rubrique 6.6.

Condition de prescription

réservé à l'usage HOSPITALIER

Groupe générique

Non renseigné

Forme pharmaceutique

Non renseigné

Divers

Service Médical Rendu (SMR) : Non disponible

Présentation : 1 flacon(s) en verre de 37 MBq/ml

Prix : non disponible

Taux de remboursement : 0%

Titulaire : CURIUM NETHERLANDS (PAYS-BAS)