Classe médicamenteuse

médicaments utilisés dans l'hypertrophie bénigne de la prostate, antagonistes des récepteurs alpha-adrénergiques; | Code ATC: G04CA02

Composition

Chaque comprimé à libération prolongée contient 0.400 mg de chlorhydrate de tamsulosine, équivalent à 0,367 mg de tamsulosine.

Indications thérapeutiques

Symptômes fonctionnels des voies urinaires basses liés à une hypertrophie bénigne de la prostate (HBP).

Posologie et mode d'administration

Posologie

Un comprimé par jour.

Vous pouvez prendre la tamsulosine, indifféremment de la prise de nourriture.

Insuffisance rénale

Aucun ajustement de posologie n'est nécessaire en cas d'insuffisance rénale.

Insuffisance hépatique

Aucun ajustement de dose n'est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance hépatique légère à modérée (voir également 4.3. Contre-indications).

Population pédiatrique

Aucune indication ne justifie l'administration de la tamsulosine chez les enfants.

L'efficacité et la sécurité d'emploi de la tamsulosine ne sont pas établies chez les enfants et les adolescents. Les données actuellement disponibles sont mentionnées dans la rubrique 5.1.

Mode d’administration

Voie orale.

Le comprimé doit être avalé entier, sans être croqué ni mâché, afin de garantir une libération prolongée du principe actif.

Voie d'administration

orale

Contre-indications

- Hypersensibilité au chlorhydrate de tamsulosine, notamment angio-œdème induit par des médicaments ou l'un de leurs excipients listés en rubrique 6.1 ;

- Antécédent d'hypotension orthostatique ;

- Insuffisance hépatique sévère.

Mise en garde et précautions d'emploi

Comme avec les autres antagonistes des récepteurs α1-adrénergiques, une baisse de la pression artérielle peut survenir chez un patient traité par tamsulosine; celle-ci pouvant se manifester rarement par une syncope. Au premier signe d'hypotension orthostatique (vertiges, faiblesse), le patient doit s'asseoir ou s'allonger jusqu'à la disparition des symptômes.

Avant toute instauration d'un traitement par tamsulosine, le patient doit être examiné afin d'exclure tout autre pathologie pouvant se manifester par les mêmes symptômes qu'une hyperplasie bénigne de la prostate. Un toucher rectal et, si nécessaire, un dosage de l'antigène prostatique spécifique (PSA) doivent être effectués avant de commencer le traitement, ainsi qu'à intervalles réguliers tout au long du traitement.

Chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine < 10 ml/min), le traitement sera initié avec précaution; ces patients n'ayant pas fait l'objet d'études particulières.

Le «Syndrome de l'iris flasque per-opératoire» (SIFP, une variante du syndrome de pupille étroite) a été observé au cours d'interventions chirurgicales de la cataracte chez certains patients traités ou précédemment traités par tamsulosine. Le SIFP peut entraîner une augmentation des difficultés techniques pendant l'intervention.

Interrompre la tamsulosine 1 à 2 semaines avant l'intervention chirurgicale de la cataracte peut être considéré comme utile. Cependant, l'avantage et la durée nécessaire de l'interruption du traitement avant l'intervention n'ont pas été établis.

Il est déconseillé de débuter un traitement par tamsulosine chez les patients pour qui une intervention chirurgicale de la cataracte ou du glaucome est programmée.

Au cours de la consultation pré-opératoire, les chirurgiens et leur équipe doivent vérifier si les patients qui vont être opérés de la cataracte ou du glaucome sont ou ont été traités par tamsulosine afin de s'assurer que des mesures appropriées seront mises en place pour prendre en charge la survenue d'un SIFP au cours de l'intervention chirurgicale.

La tamsulosine ne doit pas être associée à des inhibiteurs puissants du CYP3A4 chez des métaboliseurs lents avec un phénotype CYP2D6.

Il convient d’être prudent en cas d’administration de tamsulosine en association avec des inhibiteurs puissants ou modérés du CYP3A4 (voir rubrique 4.5).

Il est possible que des débris de comprimé soient observés dans les selles.

Condition de prescription

liste I

Groupe générique

TAMSULOSINE (CHLORHYDRATE DE) équivalant à TAMSULOSINE 0,4 mg - OMEXEL L.P. 0,4 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée.

Forme pharmaceutique

Non renseigné

Divers

Service Médical Rendu (SMR) : Non disponible

Présentation : plaquette(s) OPA : polyyamide orienté aluminium PVC de 30 comprimé(s)

Prix : 6.60

Taux de remboursement : 30%

Titulaire : ZENTIVA FRANCE