Classe médicamenteuse

substitut du sang et fractions protéiques plasmatiques, amidon | code ATC : B05AA07

Composition

Hydroxyéthylamidon 130 000/0,4*............................................................................................... 60,00 g

Chlorure de sodium...................................................................................................................... 6,252 g

Chlorure de potassium................................................................................................................. 0,298 g

Chlorure de calcium dihydraté..................................................................................................... 0,367 g

Chlorure de magnésium hexahydraté.......................................................................................... 0,203 g

Acétate de sodium trihydraté....................................................................................................... 3,266 g

Acide malique.............................................................................................................................. 0,671 g

Pour 1000 ml de solution pour perfusion.

*Taux de substitution molaire (TSM) : 0,42

Poids moléculaire moyen: 130 000 Da

Concentration en électrolytes :

Sodium................................................................................................................................... 140 mmol/l

Potassium ............................................................................................................................... 4,0 mmol/l

Calcium................................................................................................................................... 2,5 mmol/l

Magnésium.............................................................................................................................. 1,0 mmol/l

Chlorures..................................................................................................................................118 mmol/l

Acétate..................................................................................................................................... 24 mmol/l

Malate........................................................................................................................................ 5 mmol/l

pH : 5,6 – 6,4

Osmolarité théorique 296 mOsmol/l

Titration acide < 2,0 mmol NaOH/l.

Indications thérapeutiques

Traitement de l’hypovolémie due à des pertes sanguines aiguës lorsque l’utilisation des cristalloïdes seuls est jugée insuffisante (voir rubrique 4.2, 4.3 et 4.4).

Posologie et mode d'administration

Posologie

L’utilisation des HEA doit être limitée à la phase initiale d’expansion volémique sur une durée maximale de 24h.

Les 10-20 premiers ml de solution doivent être perfusés lentement en surveillant étroitement le patient afin de déceler le plus tôt possible toute réaction anaphylactoïde.

Posologie journalière maximale

La dose journalière maximale est de 30 ml par kilogramme de poids corporel (équivalent à 1.8 g d’hydroxyéthylamidon par kilogramme de poids corporel). Ceci est équivalent à 2100 ml d’ISOVOL 6%, solution pour perfusion pour un patient de 70 kg.

La dose efficace la plus faible doit être administrée. Le traitement devra être mis en place sous surveillance hémodynamique continue, afin d’arrêter la perfusion dès que l’objectif hémodynamique est atteint. La dose maximale recommandée ne doit pas être dépassée.

Population pédiatrique

Les données pédiatriques étant limitées, l’utilisation de l’hydroxyéthylamidon n’est pas recommandée dans cette population.

Mode d’administration

Voie intraveineuse stricte, en perfusion.

Une surveillance de la tension artérielle et éventuellement hémodynamique sera effectuée afin d’éviter tout risque de surcharge vasculaire. L’équilibre hydrique et les concentrations plasmatiques en électrolytes (sodium, potassium, calcium et chlorure) doivent être surveillés pendant l’administration.

Voie d'administration

intraveineuse

Contre-indications

ISOVOL 6%, solution pour perfusion ne doit pas être utilisé dans les cas suivants :

- Hypersensibilité aux substances actives ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1 ;

- Sepsis ;

- Patients brûlés ;

- Insuffisance rénale ou thérapie d’épuration extra-rénale ;

- Hémorragie intracrânienne ou cérébrale ;

- Patients de réanimation (admis en unités de soins intensifs) ;

- Surcharge hydrique ;

- Œdème pulmonaire ;

- Déshydratation ;

- Hyperkaliémie ;

- Hypernatrémie sévère ou hyperchlorémie sévère ;

- Insuffisance hépatique sévère ;

- Insuffisance cardiaque congestive ;

- Coagulopathie sévère ;

- Transplantation d’organes ;

- En association avec un digitalique (voir rubrique 4.5).

Mise en garde et précautions d'emploi

Mises en garde spéciales

En raison du risque de réactions allergiques (anaphylactoïdes), le patient doit être surveillé attentivement et la perfusion doit être lente (voir rubrique 4.8).

Patients de chirurgie et patients atteints de traumatismes :

En l’absence de données robustes de sécurité à long terme chez les patients subissant une chirurgie et les patients présentant un traumatisme, le bénéfice attendu de ce traitement doit être soigneusement évalué au regard des incertitudes sur la sécurité à long terme. Les autres alternatives thérapeutiques ou les autres traitements disponibles doivent être envisagés.

L’indication de remplissage vasculaire avec de l’hydroxyéthylamidon doit être attentivement évaluée et une surveillance hémodynamique doit être mise en place pour contrôler le volume et la dose (voir rubrique 4.2).

Une surcharge volémique due à un surdosage ou une perfusion trop rapide doit toujours être évitée. La posologie doit être ajustée soigneusement, en particulier chez les patients ayant des problèmes pulmonaires ou cardio-circulatoires.

Les taux d’électrolytes sériques, l’équilibre hydrique et la fonction rénale doivent être étroitement surveillés.

Les médicaments contenant de l’hydroxyéthylamidon sont contre-indiqués chez les patients ayant une insuffisance rénale ou sous épuration extra-rénale (voir rubrique 4.3). L’utilisation de l’hydroxyéthylamidon doit être interrompue dès le premier signe d’atteinte rénale.

Une augmentation des recours à l’épuration extra-rénale a été rapportée jusqu’à 90 jours après l’administration d’hydroxyéthylamidon. Il est recommandé de surveiller la fonction rénale pendant au moins 90 jours après administration d’hydroxyéthylamidon.

Une attention particulière est requise chez les patients insuffisants hépatiques et chez les patients présentant des troubles de la coagulation.

Une hémodilution sévère liée à de fortes doses de solutions d’hydroxyéthylamidon doit être évitée lors du traitement des patients hypovolémiques.

En cas d’administration répétée, les paramètres de la coagulation devront être surveillés attentivement. Arrêter l’administration d’hydroxyéthylamidon dès le premier signe de troubles de la coagulation.

Chez les patients subissant une chirurgie à cœur ouvert avec dérivation cardiopulmonaire, l’utilisation des solutions d’hydroxyéthylamidon n’est pas recommandée en raison du risque de saignement important.

Lorsque cette solution est administrée en urgence chez les malades dont on ne connaît pas le groupe sanguin, le prélèvement destiné à la détermination des groupes ainsi qu’à la détermination des agglutinines irrégulières doit être effectué au préalable (risque de faux positifs).

Une attention particulière ainsi qu’une éventuelle réduction de la dose sont requises chez les sujets âgés hypovolémiques (des cas d’insuffisance rénale aiguë ayant été observés en présence d’hydroxyéthylamidon).

La surveillance régulière de l’hémostase est impérative, avec une mesure du TCA et éventuellement du facteur VIIIc afin de dépister une maladie de Willebrand.

La surveillance sera renforcée chez les patients recevant un traitement pouvant retentir sur l’hémostase (AINS, anticoagulants, valproate de sodium,…) et chez les patients de groupe sanguin O (dont les valeurs du complexe VIII/vWF sont spontanément plus faibles que celles des sujets des autres groupes sanguins).

Population pédiatrique

Les données pédiatriques étant limitées, l’utilisation de l’hydroxyéthylamidon n’est pas recommandée dans cette population (voir rubrique 4.2).

Condition de prescription

liste I

Groupe générique

Non renseigné

Forme pharmaceutique

Non renseigné

Divers

Service Médical Rendu (SMR) : Modéré

Présentation : 20 poche(s) (ECOBAG) polypropylène polyéthylène polyester suremballée(s)/surpochée(s) de 500 ml

Prix : non disponible

Taux de remboursement : 0%

Titulaire : B BRAUN MELSUNGEN