Classe médicamenteuse

médicaments utilisés dans les troubles de l’érection | code ATC : G04BE01

Composition

Chaque récipient unidose à usage unique contient 300 microgrammes d’alprostadil dans 100 mg de crème.

Indications thérapeutiques

Chez les hommes à partir de 18 ans, traitement de la dysfonction érectile, définie par l’incapacité à atteindre ou à maintenir une érection suffisante du pénis pour permettre une activité sexuelle satisfaisante.

Posologie et mode d'administration

Posologie

VITAROS est appliqué à l’extrémité du pénis.

VITAROS doit être utilisé en fonction de ce qui est nécessaire pour obtenir une érection. Chaque récipient unidose VITAROS AccuDose est à usage unique et doit être éliminé comme il convient après utilisation. L’effet apparaît dans un délai de 5 à 30 minutes suivant l’administration. La durée de l’effet est d’environ 1 à 2 heures. Cependant, la durée effective est variable d’un patient à l’autre. Préalablement à toute auto-administration, chaque patient doit être formé à la technique d’administration de VITAROS par un professionnel de santé. La fréquence d’utilisation ne doit pas dépasser 2 à 3 utilisations par semaine, à raison d’une seule fois par tranche de 24 heures.

La dose initiale doit être recommandée par un médecin. Une dose de départ de 300 μg peut être envisagée, en particulier en cas de dysfonction érectile sévère, d’affection concomitante ou d’échec des inhibiteurs de la phosphodiestérase de type 5 (PDE5). Chez les patients présentant une mauvaise tolérance à la dose de 300 μg se manifestant sous forme d’effets indésirables locaux, la posologie peut être diminuée à 200 μg.

Les patients doivent recevoir les instructions leur permettant de maîtriser la technique d’administration ; ils doivent être informés des effets indésirables possibles (sensations de vertige ou évanouissement, par exemple) et de la nécessité d’éviter toute utilisation de machines tant que leur bonne tolérance au produit n’est pas établie. Lors de l’étude clinique réalisée, le taux de sorties d’étude a été plus élevé dans le groupe traité à la dose de 300 μg que dans celui traité à la dose de 200 μg, étant respectivement de 30 % versus 20 %.

Mode d’administration

Il est recommandé d’uriner avant d’appliquer le produit. Après avoir retiré le capuchon, appliquer tout le contenu de VITAROS dans l’ouverture à l’extrémité du pénis (méat) dans les 5 à 30 minutes précédant une tentative de rapport sexuel en suivant les instructions ci-dessous :

1- Se laver les mains avant d’appliquer VITAROS. Retirer le contenant AccuDose (Fig. 1) du sachet, en tirant vers le bas la languette située à l'entaille au haut de l'emballage. Conserver le sachet pour l’élimination du contenant AccuDose usagé ultérieurement.

2- Amener le contenu de l’unidose à température ambiante en faisant rouler le corps du dispositif entre vos mains (voir Fig. 2). Cette étape peut être évitée si vous avez déjà sorti le sachet du réfrigérateur (dans les limites décrites dans le paragraphe 6.4 Précautions particulières de conservation) et que le contenu a déjà atteint la température de la pièce.

3- Tourner le piston poussoir plusieurs fois pour être sûr qu’il coulissera facilement (voir Fig. 3). Puis, retirer le capuchon de protection de l’AccuDose.

4- Saisir l’extrémité du pénis d’une main et comprimer délicatement pour élargir l’ouverture à l’extrémité de pénis en le maintenant à la verticale (Voir Fig. 4) (remarque : chez les hommes non circoncis, commencer par décalotter le gland et maintenir le prépuce rabattu avant d’élargir l’ouverture à l’extrémité du pénis le méat).

5- Tenir le corps du dispositif AccuDose entre ses doigts et, sans l’insérer à l’intérieur du pénis (voir Fig. 5), placer l’embout du contenant le plus près possible au-dessus de l’ouverture à l’extrémité du pénis pour que la crème puisse descendre dans l’urètre (conduit partant de la vessie et qui transporte et permet l’écoulement de l’urine et du sperme à l’extérieur du corps). Ne pas oublier de pousser toute la crème de l’AccuDose. Doucement mais fermement, appuyer sur le piston du contenant avec le pouce ou l’index, jusqu’à ce que tout le contenu du contenant AccuDose soit expulsé dans l’ouverture à l’extrémité du pénis et dans l’urètre. Remarque : Même s’il est important que toute la crème aille dans l’urètre, faire attention à ne pas introduire l’embout du contenant AccuDose dans l’ouverture à l’extrémité du pénis.

6- Tenir le pénis à la verticale pendant environ 30 secondes afin de permettre une bonne pénétration de la crème. Il est probable que l’ouverture à l’extrémité du pénis ne puisse pas contenir initialement toute la crème. Tout surplus de crème au niveau de l’ouverture de l’extrémité du pénis doit être poussé avec un doigt à l’intérieur de l’ouverture du pénis (Fig. 6). Ne pas utiliser un deuxième contenant AccuDose pour compenser la crème n’ayant pas pénétré dans le méat. Ne pas uriner immédiatement après l’application, le produit risque de ressortir avant d’avoir fait effet. Faire pénétrer tout excès de crème dans l’ouverture du pénis et dans la peau qui entoure le site d’application, en massant délicatement avec le bout du doigt.

7- Attention, chaque dose de VITAROS est à usage unique. Remettre le capuchon sur le contenant AccuDose et placer celui-ci dans le sachet qui a été ouvert, fermer le sachet en le repliant et éliminer conformément à la réglementation en vigueur.

8- VITAROS peut provoquer une irritation des yeux. Se laver les mains après avoir appliqué VITAROS.

Voie d'administration

urétrale

Contre-indications

VITAROS ne doit pas être utilisé chez les patients dans les cas suivants :

- troubles sous-jacents tels qu’une hypotension orthostatique, un infarctus du myocarde ou une syncope,

- hypersensibilité connue à l’alprostadil ou à l’un des autres composants de Vitaros,

- affections susceptibles de prédisposer le patient à un priapisme, telles qu’une anémie falciforme ou la présence du trait drépanocytaire, une hyperplaquettose, une polyglobulie, un myélome multiple ou une leucémie.

- existence d’une anomalie anatomique du pénis comme par exemple un hypospadias sévère, chez les patients présentant une déformation anatomique du pénis, comme une courbure du pénis, et chez les patients présentant une urétrite ou une balanite (inflammation/infection du gland du pénis).

- patient présentant un risque de thrombose veineuse ou présentant un syndrome d’hyperviscosité et donc exposé à un risque accru de priapisme (rigidité pénienne se prolongeant 4 heures ou plus).

- Vitaros ne doit pas être utilisé chez les patients pour lesquels une activité sexuelle est déconseillée, comme par exemple en cas d’instabilité cardiovasculaire ou cérébrovasculaire.

- Vitaros ne doit pas être utilisé lors de rapports sexuels avec une femme en âge de procréer, sauf si le couple utilise un préservatif.

Mise en garde et précautions d'emploi

Effets locaux :

Des érections se prolongeant plus de 4 heures (priapisme), bien que rares, ont été observées lors de l’utilisation de VITAROS. Un priapisme a été observé lors des deux études de 3 mois chez 1 patient (0,06 %) ainsi que lors de l’étude de plus de 6 mois chez 5 patients (0,4 %), dont 4 (0,3 %) dans le groupe 200 μg et 1 (0,1 %) dans le groupe 300 μg. Le patient doit consulter un médecin immédiatement en cas de priapisme. L’absence de traitement immédiat du priapisme peut entraîner des lésions du tissu pénien et une impuissance permanente.

Des cas d’hypotension symptomatique (sensations de vertige) et de syncope ont été signalés chez un faible pourcentage de patients : 2 patients sur 459 (0,4 %), 6 patients sur 1591 (0,4 %) et 6 patients sur 1280 (0,5 %) respectivement aux doses de 100, 200 et 300 μg d’alprostadil, lors d’administrations effectuées au cours des études de phase III. Les patients devront être avertis de la nécessité d’éviter certaines activités comme la conduite ou la réalisation de tâches dangereuses qui seraient susceptibles d’occasionner des blessures en cas d’hypotension ou de syncope après administration de VITAROS.

Avant la mise en route du traitement par VITAROS, il convient d’écarter les causes traitables de la dysfonction érectile au moyen de méthodes diagnostiques appropriées.

De plus, les patients présentant des troubles sous-jacents comme une hypotension orthostatique, un infarctus du myocarde ou une syncope, ne doivent pas utiliser VITAROS (voir Contre-indications, rubrique 4.3).

Il n’a pas été réalisé d’études cliniques chez les patients ayant des antécédents de maladie neurologique ou de lésions rachidiennes.

La pharmacocinétique de VITAROS n’a pas été étudiée formellement chez les patients insuffisants hépatiques et/ou rénaux. Il peut être nécessaire de diminuer la dose chez ces populations en raison d’altérations du métabolisme.

Précautions générales :

VITAROS doit être appliqué conformément aux instructions fournies ci-dessus. Une exposition intra-urétrale accidentelle est susceptible de se traduire par des sensations de brûlure ou de picotements et des douleurs au niveau du pénis. Les effets d’une exposition urétrale plus longue et répétée de VITAROS ne sont pas connus.

Les patients doivent être informés que VITAROS n’offre aucune protection contre la transmission des maladies sexuellement transmissibles (MST). Il convient d’expliquer aux patients utilisant VITAROS et à leurs partenaires quelles sont les mesures de protection à prendre pour éviter la dissémination des agents pathogènes responsables de MST, notamment le virus de l’immunodéficience humaine (VIH).

Les professionnels de santé doivent encourager leurs patients à informer leurs partenaires sexuels qu’ils utilisent VITAROS. Les partenaires d’utilisateurs de VITAROS sont susceptibles de présenter des événements indésirables, du type irritation vaginale essentiellement. L’utilisation d’un préservatif est par conséquent recommandée.

Les effets de VITAROS sur la muqueuse orale ou anale n’ont pas été étudiés. Il convient d’utiliser un préservatif en cas de rapport sexuel oral (fellation) ou anal.

VITAROS est dépourvu de propriétés contraceptives. Il est conseillé aux couples utilisant VITAROS d’avoir recours à une contraception adaptée si la partenaire est en âge de procréer.

On ne dispose d’aucune information concernant les effets de l’alprostadil aux premiers stades de la grossesse aux niveaux reçus par les partenaires. Il convient d’utiliser un préservatif lors de rapports sexuels avec des femmes en âge de procréer, des femmes enceintes ou des femmes qui allaitent.

Seuls des préservatifs à base de latex ont fait l’objet d’études lors de l’utilisation du produit ; le risque que le préservatif soit endommagé ne peut donc pas être exclu si d’autres matières entrent dans sa composition.

Ce médicament contient 5 mg d'alcool (éthanol) par dose de 100 mg équivalent à 50 mg/g (5% p/p).

Cela peut provoquer une sensation de brûlure sur une peau endommagée.

Condition de prescription

médicament soumis à prescription médicale

Groupe générique

Non renseigné

Forme pharmaceutique

Non renseigné

Divers

Service Médical Rendu (SMR) : Faible

Présentation : 4 récipient(s) unidose(s) polypropylène polyéthylène de 100 mg

Prix : 34.96

Taux de remboursement : 15%

Titulaire : LABORATOIRES MAJORELLE