Classe médicamenteuse

AUTRES ANESTHESIQUES GENERAUX | code ATC : N01AX10

Composition

Propofol............................................................................................................................ 10,0 mg

Une seringue pré-remplie de 10 mL contient 100 mg de propofol.

Une seringue pré-remplie de 20 mL contient 200 mg de propofol.

Une seringue pré-remplie de 50 mL contient 500 mg de propofol.

Excipients à effet notoire : huile de soja raffinée (50 mg/mL), sodium (0,06 mg/mL).

Indications thérapeutiques

a) ANESTHESIE

- Le propofol est un agent anesthésique intraveineux, d'action rapide, utilisable pour l'induction et l'entretien de l'anesthésie générale.

- Le propofol peut être administré chez l'adulte et chez l'enfant de plus de 1 mois.

b) SEDATION

Le propofol peut être utilisé :

- pour la sédation lors de gestes chirurgicaux ou de procédure diagnostique, seul ou associé à une anesthésie locale ou régionale, chez l'adulte et l'enfant de plus de 1 mois ;

- pour la sédation des patients de plus de 16 ans ventilés en unité de réanimation chirurgicale ou médicale.

Posologie et mode d'administration

Ce produit ne doit être administré que par des médecins spécialisés en anesthésie-réanimation ou en médecine d'urgence et familiarisés avec l'utilisation des anesthésiques, ou sous leur contrôle, et disposant de tout le matériel d'anesthésie-réanimation nécessaire.

Les recommandations des sociétés savantes concernées doivent être respectées, notamment en cas d'utilisation en situation extra-hospitalière (situation d'urgence ou transport médicalisé).

Agiter la seringue pré-remplie avant utilisation. Si l’on observe deux couches après agitation, ne pas utiliser le produit. Utiliser uniquement des préparations homogènes et des récipients non endommagés.

PROPOFOL KABI 10 mg/mL peut être administré en perfusion sous forme non diluée ou diluée (pour la dilution, voir la rubrique 6.6).

Pour la perfusion de propofol sous forme non diluée, il est recommandé de toujours utiliser des dispositifs tels que compte-gouttes, pousse-seringue électrique (intégrant le mode AIVOC) ou pompe volumétrique pour contrôler le débit de perfusion.

Compte tenu des différents algorithmes disponibles sur le marché pour les recommandations de posologie, se référer aux instructions d’utilisation de la notice du fabricant du système.

L’administration doit être initiée sans délai après ouverture de la seringue.

L’administration de PROPOFOL KABI 10 mg/mL se fait dans une veine soit par injection manuelle soit en utilisant une pompe électrique. Si une pompe électronique est utilisée, il est nécessaire de s'assurer de la compatibilité avec ce matériel.

Les seringues pré-remplies de 10 et 20 mL en verre et de 10 mL en plastique conviennent pour une administration manuelle uniquement et ne doivent pas être utilisées avec une pompe.

Les seringues pré-remplies de 10 et 20 mL en verre ne doivent pas non plus être utilisées avec des connecteurs « système sans aiguille » à l’exception des tubes standards et des robinets d’arrêt à 3 voies pour éviter la casse ou l’obstruction du connecteur.

En cas casse ou de blocage, la seringue doit être jetée et remplacée par une nouvelle.

L’administration en mode AIVOC ne peut être utilisée que pour l'induction et l'entretien de l'anesthésie chez l'adulte. Il n'est recommandé ni chez l'enfant, car il n'existe pas de modèle pharmacocinétique validé, ni en sédation en unité de soins intensifs.

La dose d’émulsion PROPOFOL KABI sera ajustée au cas par cas, en fonction de la réponse du patient et des prémédications utilisées.

Posologie

I) ANESTHESIE GENERALE

A) Induction

a) Chez l'adulte et le sujet âgé (de plus de 65 ans)

Chez les patients, prémédiqués ou non, il est recommandé d'administrer le produit à une vitesse d'environ 4 mL (40 mg) toutes les 10 secondes jusqu'à l'obtention de la narcose.

La plupart des patients de moins de 55 ans nécessiteront de 1,5 à 2,5 mg/kg de propofol. La dose totale nécessaire peut être réduite par un débit d'administration plus faible (20 à 50 mg/min, soit 1200 à 3000 mg/h).

Chez le sujet âgé, la dose requise pour l'induction de l'anesthésie doit être réduite. Cette dose doit être administrée lentement et titrée en fonction de la réponse.

Il est recommandé de ne pas dépasser 1,5 mg/kg après 75 ans.

b) Chez l'enfant de plus de 1 mois

Pour l’induction de l’anesthésie, la dose de PROPOFOL KABI 10 mg/mL doit être administrée lentement jusqu’à l’obtention des signes cliniques de narcose et titrée en fonction de la réponse. La posologie doit être ajustée en fonction du poids et de l’âge de l’enfant. La plupart des patients âgés de plus de 8 ans nécessiteront environ 2,5 mg/kg de PROPOFOL KABI 10 mg/mL pour l’induction de l’anesthésie. Chez les plus jeunes notamment entre 1 mois et 3 ans la dose nécessaire pourra être plus élevée (2,5 à 4 mg/kg).

c) Chez les malades dont l'état général est altéré (ASA grade III ou IV)

Chez les malades dont l'état général est altéré (ASA grade III ou IV), des vitesses d'administration moindres seront utilisées : approximativement 2 mL (20 mg) toutes les 10 secondes.

Chez les patients classés ASA IV, la dose d'induction doit être inférieure à 1,5 mg/kg (voir rubrique 4.4). Une réduction plus importante de la dose et de la vitesse d'administration devra intervenir chez les patients âgés classés ASA grade III ou IV.

B) Entretien

Il s'effectuera par l'administration de propofol à la demande, en fonction de la profondeur d'anesthésie désirée.

a) Chez l'adulte et le sujet âgé (de plus de 65 ans)

Chez l'adulte, la posologie moyenne varie d'un patient à l'autre mais est généralement de l'ordre de 0,1 à 0,2 mg/kg/min (6 à 12 mg/kg/h).

Lors de l'utilisation en injections répétées, on injectera à la demande 25 mg (2,5 mL) à 50 mg (5 mL) de propofol.

En complément à la perfusion, l'administration de bolus de 25 mg (2,5 mL) à 50 mg (5,0 mL) de propofol pourra être réalisée si l'on désire augmenter rapidement la profondeur de l'anesthésie.

Chez le sujet de plus de 55 ans la posologie sera généralement moindre. Chez le sujet âgé la vitesse de perfusion ou la concentration cible devront également être réduites.

L'administration en bolus rapide (simple ou répété) ne devra pas être utilisée chez le sujet âgé, celle-ci pouvant conduire à une dépression cardio-respiratoire.

b) Chez l'enfant de plus de 1 mois

L’anesthésie peut être maintenue par l’administration de PROPOFOL KABI 10 mg/mL en perfusion continue ou par injections répétées en bolus de façon à ajuster la profondeur désirée de l’anesthésie. Les posologies moyennes d’administration varient considérablement selon le sujet mais elles sont comprises généralement entre 9 et 15 mg/kg/h pour obtenir une anesthésie satisfaisante.

Chez les enfants plus jeunes, notamment entre 1 mois et 3 ans, les doses nécessaires peuvent être plus élevées.

Des doses plus faibles sont recommandées pour le sujet ASA III et IV (voir rubrique 4.4).

c) Chez les malades dont l'état général est altéré (ASA grade III ou IV)

Chez le sujet ASA grade III ou IV, la posologie sera généralement moindre.

Une réduction plus importante de la dose et de la vitesse d'administration devra intervenir chez les patients âgés classés ASA grade III ou IV.

II) SEDATION

II A) SEDATION EN SOINS INTENSIFS

L'utilisation de propofol pour la sédation en Unité de Soins Intensifs des enfants de moins de 16 ans est contre-indiquée (voir rubrique 4.3).

Lors de l'utilisation en sédation chez les patients nécessitant des soins intensifs, il est recommandé d'administrer le propofol en perfusion continue.

La posologie doit être adaptée en fonction de la profondeur requise de sédation. Pour la plupart des patients une sédation suffisante est obtenue avec des doses allant de 1 mg/kg/h à 4 mg/kg/h (voir rubrique 4.4).

Chez le sujet âgé, la dose et la vitesse de perfusion ou la concentration cible devront être réduites. Si le patient reçoit de façon concomitante d'autres lipides intraveineux, une réduction des quantités administrées doit être réalisée afin de prendre en compte les quantités de lipides apportées par PROPOFOL KABI : 1 mL de PROPOFOL KABI 10 mg/mL (10 mg de propofol) contient 0,1 g de lipides.

II B) SEDATION ANESTHESIQUE POUR LES ACTES DE COURTE DUREE ET EN COMPLEMENT D'ANESTHESIE LOCO-REGIONALE

Chez l’adulte

Lors de l'utilisation en sédation anesthésique pour acte diagnostique et/ou thérapeutique, ou en complément d'anesthésie loco-régionale, il est recommandé d'administrer le propofol en injection lente ou en perfusion pour l'initiation et en perfusion continue pour l'entretien.

Chez les sujets jeunes et en bon état général, la dose initiale sera de 0,5 à 1 mg/kg en injection lente ou en perfusion sur une période de 1 à 5 minutes. L'entretien se fera par une perfusion à la dose de 1 à 4,5 mg/kg/h avec ajustement en fonction de l'effet clinique recherché.

Chez les patients âgés et/ou grade ASA III et ASA IV, la posologie initiale ne devra pas dépasser 0,5 mg/kg en injection lente ou en perfusion sur une période de 1 à 5 minutes suivi de la perfusion de 1,5 mg/kg/h à ajuster en fonction de l'effet clinique recherché.

Chez l’enfant de plus de 1 mois

Les doses et la vitesse d’administration doivent être ajustées en fonction de la profondeur de sédation requise et de la réponse clinique. Chez la plupart des patients pédiatriques, la dose nécessaire pour le début de la sédation se situe entre 1 et 2 mg/kg de propofol.

L’entretien de la sédation peut être obtenu par une perfusion titrée de PROPOFOL KABI selon le niveau de sédation désiré. La plupart des sujets nécessitent une dose de 1,5 à 9 mg/kg/h de propofol.

Un bolus supplémentaire de 1 mg/kg au maximum pourra être administré s’il est nécessaire d’augmenter rapidement la profondeur de la sédation.

Chez les patients ASA grades III et IV des doses plus faibles peuvent être nécessaires.

III- RECOMMANDATIONS GÉNÉRALES

Induction

Le propofol peut être administré dans la partie terminale de la tubulure d'une perfusion de glucosé isotonique 5%, de sérum physiologique 0,9 % ou d'un mélange glucosé 4% et salé 0,18% (voir rubrique 6.2).

Administration prolongée (entretien de l'anesthésie générale et/ou sédation)

Des analgésiques sont généralement nécessaires en association avec ce médicament.

Ce produit a été utilisé en association avec des anesthésies spinales et épidurales de même qu'avec la plupart des produits utilisés en anesthésie : prémédications, myorelaxants, anesthésiques par inhalation et analgésiques. Aucune incompatibilité pharmacologique n'a été rencontrée. Dans ces conditions, des posologies plus faibles de propofol sont nécessaires.

Si PROPOFOL KABI est administré pur, un pousse seringue électrique ou une pompe volumétrique à débit contrôlé doit être utilisé.

Si PROPOFOL KABI doit être dilué lors de l'utilisation en perfusion (entretien de l'anesthésie ou sédation), il est recommandé d'utiliser du glucosé isotonique 5% ou du NaCl 0,9%.

Les dilutions ne doivent pas excéder 1 avec 4 (soit, pas moins de 2 mg de propofol par mL).

En pratique :

- Chaque seringue de 50 mL ne doit donc pas être diluée dans plus de 200 mL d'une solution de glucosé isotonique 5% ou de NaCl 0,9%.

- Cette dilution doit être préparée en respectant des conditions rigoureuses d'asepsie.

- Elle doit être réalisée immédiatement avant l'administration et utilisée dans les 6 heures qui suivent cette préparation.

- La perfusion peut être réalisée avec différentes techniques mais une tubulure standard utilisée seule n'évitera pas le risque de perfusion accidentelle et incontrôlée de grands volumes de propofol dilué. Une burette, un compteur de gouttes ou une pompe volumétrique à débit contrôlé doivent être utilisés.

- Le risque d'une perfusion incontrôlée doit être pris en compte pour décider de la quantité maximale de propofol dans la burette.

IV - ADMINISTRATION INTRAVEINEUSE À OBJECTIF DE CONCENTRATION - ADMINISTRATION DE PROPOFOL AVEC UN DISPOSITIF TCI (TARGET CONTROLLED INFUSION)

PROPOFOL KABI peut être administré par Administration Intraveineuse à Objectif de Concentration (AIVOC) grâce à un dispositif TCI.

L'utilisateur doit d'abord se familiariser avec l'emploi de pousse-seringue, avec l'administration de propofol en mode AIVOC.

Le dispositif TCI comporte deux modes d’anesthésie intraveineuse à objectif de concentration : un mode à concentration cible au niveau sanguin et un mode à concentration cible au site d’action (cerveau). Les modèles antérieurs ne possèdent que le mode à concentration sanguine cible.

L'utilisation du dispositif TCI pour l'administration de PROPOFOL KABI est réservée à l'induction et l'entretien d'anesthésie générale chez l'adulte. Elle n'est recommandée ni chez l'enfant, ni en sédation en unité de soins intensifs.

Ce système permet le contrôle de l’induction souhaitée et de la profondeur d'anesthésie ou de la sédation anesthésique en définissant et ajustant un objectif de concentration (prédite) en propofol au niveau sanguin ou au niveau du site d’action. L’utilisation du mode à objectif de concentration au site d’action cible aboutit à une induction plus rapide de la sédation ou de l’anesthésie qu’avec l’utilisation du mode à objectif de concentration sanguine.

Des recommandations sur les objectifs de concentration en propofol sont fournies ci-dessous. Du fait de la variabilité interindividuelle pharmacodynamique et pharmacocinétique du propofol (chez les patients prémédiqués ou non), les concentrations cibles en propofol devront être ajustées en fonction de la réponse du patient afin d'obtenir la profondeur d'anesthésie ou de sédation désirée.

Induction d'anesthésie générale

Chez les patients adultes de moins de 55 ans, l'induction de l'anesthésie peut généralement être obtenue avec une concentration sanguine cible en propofol se situant entre 4 et 8 microgrammes/mL ou une concentration cible au site d’action de 2,5 à 4 microgrammes/mL. Chez les patients prémédiqués, une concentration sanguine cible initiale de 4 microgrammes/mL ou une concentration cible au site d’action de 2,5 microgrammes/mL est recommandée. Chez les patients non prémédiqués, une concentration sanguine cible initiale de 6 microgrammes/mL ou une concentration cible au site d’action de 4 microgrammes/mL est conseillée.

Dans cette fourchette de concentrations sanguines cibles, le délai d'induction se situe généralement entre 60 et 120 secondes.

Des concentrations sanguines cibles plus élevées permettront d'obtenir une induction plus rapide mais sont susceptibles d'entraîner une dépression hémodynamique et respiratoire plus importante.

Lors de l’utilisation de concentrations cibles au site d’action, il n’est pas nécessaire ni recommandé d’utiliser des cibles plus élevées pour obtenir une induction plus rapide de l’anesthésie.

Chez les patients de plus de 55 ans et ceux classés ASA III ou IV, les concentrations initiales seront diminuées. L’utilisation du mode à concentration cible au site d’action n’est pas recommandée chez les patients classés ASA IV). Pour le mode à concentration cible au site d’action, une concentration cible initiale de 0,5 à 1,0 microgrammes/mL doit être utilisé. Pour les deux modes, les concentrations cibles pourront ensuite être augmentées par paliers de 0,5 à 1,0 microgramme/mL toutes les minutes afin d'obtenir une induction progressive de l'anesthésie.

Chez les patients de plus de 75 ans, il est recommandé de ne pas dépasser une concentration cible de plus de 2,5 microgrammes/mL.

Entretien d'anesthésie générale

L'association d'analgésiques sera généralement nécessaire. Leur influence sur la diminution des concentrations cibles de propofol pendant l'entretien sera fonction de la quantité d'analgésique administrée simultanément.

Les concentrations sanguines cibles de propofol entre 3 et 6 microgrammes/mL et les concentrations cibles au site d’action entre 2,5 et 4 microgrammes/mL permettent généralement d’induire et d'entretenir une anesthésie satisfaisante. En l’absence d’analgésie supplémentaire, des concentrations cibles plus élevées au site d’action de 5 à 6 microgrammes/mL peuvent être nécessaires pour faciliter une laryngoscopie ou pour supprimer les réponses aux stimuli douloureux.

Pour les deux modes de concentrations cibles la concentration (sanguine de propofol ou au site d’action) prédite au réveil se situe généralement entre 1,0 et 2,0 microgrammes/mL et sera fonction de la quantité d'analgésique administrée au cours de la phase d'entretien. Lorsque les concentrations cibles sont diminuées, le dispositif TCI arrête la perfusion de façon transitoire pour permettre aux concentrations de chuter et d’atteindre les nouvelles concentrations cibles plus rapidement.

Sédation pour des actes de courte durée ou en complément d'anesthésie loco-régionale

Le réglage de la concentration cible doit être adapté en fonction de la réponse du patient afin obtenir la profondeur de sédation consciente nécessaire

Chez les sujets jeunes et en bon état général, une concentration sanguine cible initiale de 1 microgramme/mL est recommandée, alors qu'une concentration cible initiale de 0,5 microgramme/mL sera recommandée pour les sujets âgés et/ou de grade ASA III et IV.

L'ajustement se fera par palier de 0,1 ou 0,2 microgramme/mL selon l'âge et l'état général du patient pour obtenir le niveau de sédation anesthésique souhaité.

Chez les sujets jeunes et en bon état général, une concentration cible au site d’action de 1,5 à 2,0 microgramme/mL permet généralement d’obtenir une sédation satisfaisante qui est plus rapidement atteinte qu’avec l’utilisation du mode à concentration sanguine cible.

Lors de l’utilisation de concentrations cibles au site d’action, il n’est pas nécessaire ni recommandé d’utiliser des cibles plus élevées pour obtenir une induction plus rapide de l’anesthésie

On ne dispose pas suffisamment de preuves pour recommander l’utilisation du mode à concentration cible au site d’action pour la sédation consciente chez les patients âgés ou de grade ASA III et IV.

Le propofol doit être administré par des personnes formées dans le domaine de l’anesthésie (ou, le cas échéant, par des médecins formés aux soins intensifs).

Lors de la sédation au cours des interventions chirurgicales ou de procédures diagnostiques, PROPOFOL KABI ne doit pas être administré par la personne qui effectue l’acte chirurgical ou diagnostique.

La sédation avec un dispositif TCI n’est pas recommandée.

La présentation en seringue pré-remplie de 50 mL n’est pas adaptée dans la sédation des actes de courte durée et en complément d'anesthésie loco-régionale compte tenu des faibles concentrations et des faibles débits de perfusion utilisés dans ces indications.

L’administration en mode AIVOC n'est recommandée ni chez l'enfant, ni en sédation en unité de soins intensifs.

L’utilisation du propofol en émulsion injectable pour la sédation en Unités de Soins intensifs a été associée à un ensemble de troubles métaboliques et de défaillances organiques pouvant entraîner la mort.

Chez certains patients, les événements suivants, dont l’association est caractéristique du syndrome de perfusion du propofol, ont été rapportés : acidose métabolique, rhabdomyolyse, hyperkaliémie, hépatomégalie, insuffisance rénale, hyperlipidémie, arythmie cardiaque, syndrome de Brugada (ECG de type sus-décalage du segment ST avec aspect en dôme), insuffisance cardiaque d’évolution rapide ne répondant généralement pas à un traitement par un agent inotrope Ces effets ont été le plus souvent observés chez des patients présentant de graves lésions à la tête et chez des enfants atteints d’infections des voies respiratoires ayant reçu des doses supérieures à celles conseillées chez les adultes, pour la sédation en Unité de Soins Intensifs. Les facteurs de risques qui paraissent les plus importants dans la survenue de ces événements sont les suivants : diminution de l’apport tissulaire en oxygène, lésion neurologique grave et/ou sepsis, fortes doses d’un ou de plusieurs des agents pharmacologiques suivants - vasoconstricteurs, stéroïdes, inotropes et/ou propofol (généralement à des doses supérieures à 4 mg/kg/h durant plus de 48h).

Dans la mesure du possible, il est rappelé aux prescripteurs de ne pas dépasser la dose de 4 mg/kg/h. Les prescripteurs doivent être attentifs à ces évènements indésirables chez les patients ayant les facteurs de risque décrits ci-dessus et doivent arrêter immédiatement l’utilisation du propofol dès l’apparition des signes décrits précédemment. Tous les sédatifs et agents thérapeutiques utilisés en Unité de Soins Intensifs doivent être titrés pour assurer une délivrance optimale de l’oxygène et le maintien des paramètres hémodynamiques. Les patients présentant une pression intracrânienne élevée devront recevoir un traitement approprié pour assurer le maintien de la pression de perfusion cérébrale lors des modifications du traitement.

Des cas d’abus et de pharmacodépendance au propofol ont été rapportés notamment chez les professionnels de santé. Comme pour d’autres anesthésiques généraux, l’administration de propofol sans contrôle des voies aériennes peut entraîner des complications respiratoires fatales.

On observe lors de l'induction une chute de la pression artérielle qui peut être plus marquée qu'avec les anesthésiques usuels notamment chez les sujets de plus de 60 ans. Cette chute de la pression artérielle est d'autant plus marquée dans le cas d'une association avec des morphiniques intraveineux.

On observe fréquemment une apnée transitoire.

Comme avec d'autres anesthésiques intraveineux, il y aura lieu d'être prudent chez les patients présentant une défaillance cardiaque, respiratoire, rénale ou hépatique, ainsi qu'en cas d'hypovolémie ou d'altération sévère de l'état général.

La clairance du propofol est dépendante du débit sanguin ; en conséquence, l'administration concomitante de médicaments ralentissant le débit cardiaque diminuera également la clairance du propofol.

L'utilisation du propofol est déconseillée chez les patients classés ASA IV compte tenu des effets dépresseurs cardio-vasculaires.

Epilepsie : s'assurer qu'avant l'anesthésie, tout patient épileptique a bien reçu son traitement anti comitial habituel. L'administration de propofol à des patients épileptiques connus peut augmenter le risque de survenue de crises convulsives.

Très rarement, l'utilisation de PROPOFOL KABI peut s'accompagner en post-opératoire d'un retard de réveil ou d'une phase de ré-endormissement pouvant elle-même s'accompagner d'une élévation du tonus musculaire. Bien que la récupération soit spontanée, une surveillance et une prise en charge adéquates de ces patients devront être mises en œuvre pour permettre une récupération complète après l’utilisation de propofol.

Les effets du propofol disparaissent généralement au bout de 12 heures.

Il est nécessaire de prendre en compte la nature du geste réalisé, les traitements concomitants, l’âge et l’état du patient dans le cadre de recommandations concernant :

- la nécessité de se faire accompagner lors du départ du lieu où l’administration du propofol a été réalisée ;

- le délai nécessaire avant la reprise d’activités spécialisées ou à risque telle que la conduite de véhicule ;

- l’utilisation d’autres agents pouvant entraîner une sédation (ex. benzodiazépines, opiacés, alcool).

Population pédiatrique

L'utilisation du propofol n'est pas recommandée chez les nouveau-nés en induction ou en entretien de l'anesthésie car cette catégorie de population n'a pas été complètement étudiée. Les données pharmacocinétiques indiquent que la clairance est considérablement réduite chez les nouveau-nés avec une variabilité inter-individuelle très élevée. Un surdosage relatif pourrait survenir lors de l'administration des doses recommandées pour les enfants plus âgés et provoquer une dépression cardiovasculaire sévère.

PROPOFOL KABI 10 mg/mL n’est pas recommandé pour une anesthésie générale chez les enfants âgés de moins de 1 mois.

PROPOFOL KABI ne doit pas être utilisé chez les enfants âgés de moins de 16 ans pour la sédation en soins intensifs, étant donné que la sécurité et l’efficacité, pour la sédation dans ce groupe d’âge, n’ont pas été démontrées (voir rubrique 4.3).

Autres recommandations

Etant donné la nature lipidique de l'émulsion de ce produit, il sera nécessaire d'en tenir compte chez les patients hyperlipidémiques et chez ceux pour lesquels ces émulsions doivent être administrées avec précaution.

Il est recommandé de surveiller le taux sanguin de lipides lorsque PROPOFOL KABI est administré à des patients considérés comme étant à risque de surcharge lipidique.

Si le suivi indique que les lipides sont insuffisamment éliminés de l’organisme, l’administration de PROPOFOL KABI devra être ajustée de façon appropriée.

Si le patient reçoit de façon concomitante d'autres lipides intraveineux, une réduction des quantités administrées doit être réalisée afin de prendre en compte les quantités de lipides apportées par PROPOFOL KABI ; 1 mL de PROPOFOL KABI 10 mg/mL (10 mg de propofol) contient 0,1 g de lipides.

Quelques cas de bradycardies, parfois sévères, et d'asystolies ont été rapportés. L'administration d'atropine doit être envisagée avant l'induction ou pendant l'entretien de l'anesthésie, notamment dans les situations où le tonus vagal est prédominant ou lorsque le propofol est associé à des médicaments susceptibles d'induire une bradycardie.

Des précautions particulières doivent être prises lors du traitement de patients atteints de maladies mitochondriales. Ces patients peuvent être sujets à des exacerbations de leur maladie lors de l’anesthésie, de la chirurgie ou des soins en unités de soins intensifs. Le maintien d’une normothermie, l’apport de glucides et une bonne hydratation sont recommandés pour ces patients. L’apparition rapide d’exacerbation de la maladie mitochondriale et du « syndrome de perfusion de propofol » peuvent être similaire.

PROPOFOL KABI ne possède pas de conservateur antimicrobien et est véhiculé dans une émulsion lipidique susceptible de favoriser la croissance microbienne en cas de non-respect strict des règles d'asepsie. PROPOFOL KABI doit être utilisé immédiatement après ouverture du récipient.

Les règles d'asepsie s'appliquent pendant toute la durée d'utilisation, aussi bien au PROPOFOL KABI (mode de prélèvement et d'administration), qu'au matériel de perfusion (seringue et ligne de perfusion stériles).

PROPOFOL KABI et tout soluté administré sur la ligne de perfusion doit être injecté le plus près possible de la veine.

PROPOFOL KABI ne doit pas être administré au travers d'un filtre antimicrobien.

PROPOFOL KABI et tout matériel de perfusion ou contenant le médicament sont à usage unique et réservés à un seul patient.

En accord avec les règles établies d'utilisation des émulsions lipidiques, une même perfusion de PROPOFOL KABI ne devra pas excéder 12 heures. A la fin de toute perfusion ou au plus tard après 12 heures d'utilisation, le réservoir contenant PROPOFOL KABI et le matériel de perfusion doivent être jetés et remplacés chaque fois que nécessaire.

Douleur au site d’injection

Pour atténuer la douleur au site d’injection pendant l'induction de l'anesthésie par PROPOFOL KABI, on peut administrer une solution de lidocaïne avant l'émulsion de propofol (voir rubrique 6.6).

La lidocaïne par voie intraveineuse ne doit pas être utilisée chez les patients atteints de porphyrie aiguë héréditaire.

PROPOFOL KABI contient du sodium et de l’huile de soja :

- Ce médicament contient moins d’1 mmol (23 mg) de sodium par seringue pré-remplie, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».

- Ce médicament contient de l'huile de soja et peut provoquer des réactions d’hypersensibilité (urticaire, choc anaphylactique).

Forme pharmaceutique

Non renseigné

Divers

Service Médical Rendu (SMR) : Non disponible

Présentation : 1 seringue(s) préremplie(s) plastique de 50 ml

Prix : non disponible

Taux de remboursement : 0%

Titulaire : FRESENIUS KABI FRANCE