FOLINATE DE CALCIUM AGUETTANT 100 mg, poudre pour solution injectable
Classe médicamenteuse
Médicament détoxifiant dans un traitement cytostatique | code ATC : V03AF03
Composition
Acide folinique................................................................................................................. 100,00 mg
Sous forme de folinate de calcium.
Pour un flacon.
Excipient à effet notoire :
Chaque mL de solution injectable contient 3.2 mg de sodium, équivalant à 0,14 mmol.
Chaque flacon de 5 mL contient 16.2 mg de sodium, équivalant à 0.70 mmol.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1
Indications thérapeutiques
Traitement des cancers colorectaux en association avec le 5-fluorouracile.
Posologie et mode d'administration
Schéma thérapeutique le plus utilisé :
200 mg/m²/jour d’acide folinique en injection intraveineuse lente (10 minutes).
L’administration doit être faite avant celle du 5-fluorouracile.
300 mg/m²/jour de 5- fluorouracile en perfusion courte ou en bolus.
L’acide folinique et le 5- fluorouracile seront administrés 5 jours de suite toutes les 3 à 4 semaines.
Mode d’administration
Voie intraveineuse.
Diluer le contenu du flacon de 100 mg dans 5 ml d’eau pour préparations injectables. La solution obtenue est compatible avec des solutions isotoniques de glucose ou de chlorure de sodium.
Voie d'administration
intraveineuse
Contre-indications
- Hypersensibilité à la substance active folinate de calcium ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
- Anémie pernicieuse ou autres anémies dues à une carence en vitamine B12.
En cas d’administration concomitante ou de co-prescritpion d’un antimitotique ou d’un cytotoxique : se référer à la rubrique 4.6.
Mise en garde et précautions d'emploi
Mises en garde
Général
L’administration de folinate de calcium avec le 5-fluorouracile doit être réalisée uniquement sous la surveillance directe d’un clinicien expérimenté dans l’utilisation des agents de chimiothérapie anti-cancéreuse.
Le traitement par le folinate de calcium peut masquer une anémie pernicieuse et d'autres anémies résultant d'une carence en vitamine B12.
De nombreux médicaments cytotoxiques inhibiteurs, directs ou indirects, de la synthèse de l’ADN entraînent une macrocytose (hydroxycarbamide, cytarabine, mercaptopurine, thioguanine). Une telle macrocytose ne relève pas d’un traitement par acide folinique.
Chez les patients épileptiques traités par phénobaribital, la phénytoïne, et la primidone il existe un risque d’augmentation de la fréquence des convulsions en raison de la diminution des concentrations plasmatiques de l’anti-épileptique.
Un suivi clinique, avec si possible un suivi des concentrations plasmatiques et si nécessaire une adaptation de la dose de l’anti-épileptique, est recommandé pendant l’administration de folinate de calcium et après l’arrêt du traitement (voir aussi rubrique 4.5).
Folinate de calcium/5-fluorouracile :
- L’acide folinique doit être administré avant le 5- fluorouracile.
- Administration par voie intraveineuse uniquement.
Le folinate de calcium peut potentialiser les risques toxiques du 5-fluorouracile, en particulier chez les personnes âgées et les patients affaiblis. Les manifestations les plus fréquentes sont des leucopénies, des mucites, des stomatites et/ou des diarrhées, qui peuvent être dose-limitantes.
Quand le folinate de calcium et le 5-fluorouracile sont utilisés en association, la dose de 5-fluorouracile doit être réduite davantage en cas de toxicité, que lorsque le 5-fluorouracile est utilisé seul.
Un traitement associant 5-fluorouracile/folinate de calcium ne doit être ni initié ni maintenu chez des patients présentant des symptômes de toxicité gastro-intestinale, quel que soit la sévérité, et ce jusqu'à disparition complète de tous ces symptômes.
La diarrhée pouvant être un signe de toxicité gastro-intestinale, les patients qui présentent une diarrhée doivent faire l'objet d'une surveillance attentive jusqu'à disparition complète des symptômes, car une détérioration clinique rapide conduisant à une issue fatale peut se produire. Si des diarrhées et/ou des stomatites surviennent, il est conseillé de réduire les doses de 5-FU jusqu'à disparition complète de ces symptômes. Sont spécialement prédisposées à ces toxicités, les personnes âgées et les patients avec une capacité physique réduite par leur maladie. Par conséquent, des précautions particulières devront être prises lorsque ces patients seront traités.
Chez les patients âgés et les patients qui ont reçu une radiothérapie préliminaire, il est recommandé de commencer et poursuivre le traitement avec des doses réduites de 5-fluorouracile.
Le folinate de calcium ne doit pas être mélangé avec du 5-fluorouracile dans la même injection ou perfusion IV.
Les taux de calcium doivent être suivis chez les patients recevant un traitement associant 5-fluorouracile/folinate de calcium et un apport complémentaire en calcium doit être fourni si ces taux sont bas.
Condition de prescription
liste I
Groupe générique
Non renseigné
Forme pharmaceutique
Non renseigné
Divers
Service Médical Rendu (SMR) : Non disponible
Présentation : 1 flacon(s) en verre brun
Prix : non disponible
Taux de remboursement : 0%
Titulaire : AGUETTANT