Classe médicamenteuse

antibiotiques de la famille des tétracyclines, doxycycline | code ATC : J01AA02

Composition

Hyclate de doxycycline..................................................................................................... 115,5 mg*

Quantité correspondant à doxycycline base anhydre.............................................................. 100 mg

Pour une ampoule de 5 mL

* sur la base d'un titre de 866 UI/mg

Indications thérapeutiques

VIBRAVEINEUSE, solution injectable pour voie IV et perfusion est indiqué chez l’adulte et chez l’enfant à partir de l’âge de 8 ans dans le traitement des infections suivantes (voir rubriques 4.4 et 5.1) :

- brucellose,

- pasteurelloses,

- infections pulmonaires, génito-urinaires et ophtalmiques à Chlamydiae,

- infections pulmonaires et génito-urinaires à mycoplasmes,

- rickettsioses,

- Coxiella burnetii (fièvre Q),

- gonococcie,

- infections ORL et broncho-pulmonaires à Haemophilus influenzae, en particulier exacerbations aiguës de bronchites chroniques,

- tréponèmes (dans la syphilis, les tétracyclines ne sont indiquées qu'en cas d'allergie aux bétalactamines),

- spirochètes (maladie de Lyme, leptospirose),

- choléra.

Situations particulières

Traitement curatif de la maladie du charbon.

Cette forme intraveineuse devra être utilisée uniquement lorsque la voie orale n’est pas possible.

Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l’utilisation appropriée des antibactériens.

Posologie et mode d'administration

Posologie

La posologie dépend de l’indication, ainsi que pour l’enfant de son âge et de son poids corporel.

Adultes et enfants de 12 ans à 18 ans :

- 200 mg le premier jour (soit deux ampoules), en perfusion,

puis une perfusion quotidienne de 100 mg les jours suivants (soit une ampoule),

dans certains cas, la posologie de 200 mg peut être maintenue durant le temps estimé nécessaire.

- Traitement de la syphilis primaire et secondaire : 300 mg/jour pendant 10 jours.

Situations particulières

Maladie du charbon : traitement curatif des personnes symptomatiques devant recevoir un traitement parentéral, avec relais par voie orale dès que l’état du patient le permet : 200 mg pour les premières 24 heures, puis 100 mg toutes les 12 heures en perfusion IV, suivis par voie orale par 200 mg/jour en deux prises.

La durée du traitement est de 8 semaines.

Population pédiatrique

Enfants âgés de 8 à 12 ans (voir rubrique 4.4)

L’utilisation de la doxycycline pour le traitement des infections aiguës chez les enfants âgés de 8 à moins de 12 ans doit être soigneusement justifiée dans les situations où d’autres médicaments ne sont pas disponibles ou ne sont pas susceptibles d’être efficaces ou sont contre-indiqués.

Dans ces cas, les doses pour le traitement des infections aiguës sont :

Pour les enfants de 45 kg ou moins :

- 4 mg/kg/jour, le 1^e jour en une ou deux perfusions,

- 2 mg/kg/jour les jours suivants.

Comme chez l'adulte, la posologie du premier jour peut être maintenue en cas de nécessité.

Pour les enfants pesant plus de 45 kg : la dose administrée aux adultes doit être utilisée.

Nouveaux-nés, nourrissons et enfants âgés de moins de 8 ans

La doxycycline ne doit pas être utilisée chez les enfants âgés de moins de 8 ans en raison du risque de coloration des dents (voir rubriques 4.4 et 4.8).

Situations particulières

Maladie du charbon : traitement curatif des personnes symptomatiques devant recevoir un traitement parentéral, avec relais par voie orale dès que l’état du patient le permet : 4 mg/kg/jour en deux perfusions IV, suivis par voie orale par 4 mg/kg/jour en deux prises sans dépasser la posologie adulte (200 mg/jour).

Mode d’administration

Ce médicament doit être injecté par voie intraveineuse exclusivement en perfusion de 60 minutes minimum (voir rubrique 4.4) et la dose quotidienne peut être administrée en une ou deux perfusions par 24 heures à raison d’une ou deux ampoules de ce médicament dans 250 à 500 ml de soluté isotonique salé ou glucosé.

Voie d'administration

intraveineuse

Contre-indications

VIBRAVEINEUSE, solution injectable pour voie IV et perfusion ne doit jamais être utilisée :

- Chez les patients hypersensibles à la substance active ou à toute autre cycline, ou à l’un des excipients mentionnés dans la rubrique 6.1 ;

- Chez les femmes enceintes à partir du deuxième trimestre de la grossesse principalement à cause d’effets sur le développement des dents et du squelette (voir rubrique 4.4)

- Chez les femmes allaitantes en raison du passage de la doxycycline dans le lait maternel (voir rubrique 4.4 concernant l’utilisation de la doxycycline durant le développement dentaire)

- Chez les patients myasthéniques en raison de magnésium dans la composition excipiendaire de cette spécialité ;

- Association concomitante de doxycycline et de rétinoïdes (voir rubrique 4.5)

- Association concomitante de doxycycline et de vitamine A (voir rubrique 4.5)

Mise en garde et précautions d'emploi

Durée de perfusion

Des cas de chocs mortels anaphylactiques et de bronchospasmes ont été rapportés lors de l'administration intra-veineuse directe. Ce produit doit être uniquement utilisé en perfusion intra-veineuse lente en 60 minutes minimum.

Infections gynécologiques – Infections sexuellement transmissibles

Les infections gynécologiques/infections sexuellement transmissibles peuvent être dues à des souches de Neisseria gonorrhoeae résistantes aux cyclines. Les prescripteurs doivent prendre en considération cette information lors du choix de la doxycycline dans le traitement de telles infections.

Réactions d’hypersensibilité

La doxycycline peut provoquer des réactions d’hypersensibilité graves, potentiellement fatales, allant de l’angiooedème jusqu’au choc anaphylactique (voir rubrique 4.8). En cas d’apparition de ces signes, le traitement par VIBRAVEINEUSE doit être arrêté immédiatement.

Photosensibilisation

En raison des risques de photosensibilisation, il est conseillé d’éviter toute exposition directe au soleil et aux U.V. pendant le traitement qui doit être interrompu en cas d’apparition de manifestations cutanées à type d’érythème (voir rubrique 4.8).

Diarrhée associée à Clostridium difficile

L’apparition d’une diarrhée sévère et persistante pendant ou après le traitement (y compris plusieurs semaines après le traitement) peut être le signe d’une colite associée aux antibiotiques (mettant en jeu le pronostic vital et pouvant aboutir au décès) et nécessite un traitement immédiat (voir rubrique 4.8). Dans ce cas, l’administration de doxycycline doit être immédiatement interrompue et un traitement approprié doit être instauré. L’utilisation de médicaments inhibant le péristaltisme est contre-indiquée dans cette situation.

Hypertension intracrânienne

Une hypertension intracrânienne bénigne chez des adultes a été rapportée pendant un traitement par tétracyclines, dont VIBRAVEINEUSE (voir rubrique 4.8). Par conséquent, le traitement devrait être interrompu si une élévation de la tension intracrânienne est suspectée ou observée pendant un traitement par doxycycline.

Azotémie

L’azotémie sera surveillée en cas d’administration de doses élevées et en cas d’administration chez les patients âgés.

Une hyperazotémie extra-rénale en relation avec un effet anti-anabolique et pouvant être majorée par l’association avec les diurétiques, a été signalée avec les tétracyclines.

Excipient à effet notoire

Ce médicament contient moins de 100 mg d'alcool (éthanol) par dose. La quantité en dose de ce médicament équivaut à moins de 2,5 mL de bière ou 1 mL de vin.

La faible quantité d'alcool contenue dans ce médicament n'est pas susceptible d'entraîner d'effet notable.

Grossesse et allaitement

Par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser les cyclines pendant le premier trimestre de la grossesse. En cas de traitement par ce médicament, l’allaitement est déconseillé (voir rubrique 4.6).

Population pédiatrique

L’utilisation de médicaments de la classe des tétracyclines pendant le développement dentaire (dernière moitié de la grossesse, nourrissons et enfants jusqu’à l’âge de 8 ans) peut provoquer une coloration permanente des dents (jaune-gris-brun). Cet effet indésirable est plus fréquent lors de l’utilisation à long terme des médicaments de cette classe, mais a été rapporté après des cures répétées de courte durée. Une hypoplasie de l’émail dentaire a également été rapportée. La doxycycline ne doit être utilisée chez les enfants âgés de moins de 8 ans que si les bénéfices potentiels attendus l’emportent sur les risques, dans les situations sévères ou mettant en jeu le pronostic vital (e.g. fièvre pourprée des montagnes Rocheuses), en l’absence d’alternatives thérapeutiques adéquates.

Bien que le risque de coloration permanente des dents soit rare chez les enfants âgés de 8 ans à moins de 12 ans, l’utilisation de la doxycycline doit être soigneusement justifiée dans les situations où d’autres médicaments ne sont pas disponibles ou ne sont pas susceptibles d’être efficaces ou sont contre-indiqués.

Patients insuffisants hépatiques

Ce médicament doit être administré avec prudence chez les patients atteints de troubles hépatiques ou ceux recevant des médicaments pouvant altérer la fonction hépatique.

Condition de prescription

réservé à l'usage HOSPITALIER

Groupe générique

Non renseigné

Forme pharmaceutique

Non renseigné

Divers

Service Médical Rendu (SMR) : Important

Présentation : 1 ampoule(s) en verre jaune(brun) de 5 ml

Prix : non disponible

Taux de remboursement : 0%

Titulaire : SERB