SMOFLIPID 200 mg/ml, émulsion pour perfusion
Classe médicamenteuse
Solutions pour nutrition parentérale, émulsions lipidiques | Code ATC : B05BA02
Composition
Huile de soja raffinée.............................................................................................................. 60,0 g
Triglycérides à chaîne moyenne............................................................................................... 60,0 g
Huile d’olive raffinée............................................................................................................... 50,0 g
Huile de poisson riche en acides oméga 3............................................................................... 30,0 g
Pour 1000 ml d’émulsion pour perfusion
Apport énergétique total : 8,4 MJ/l ( = 2000 kcal/l)
pH : environ 8
Osmolalité : environ 380 mosm/kg
Excipient à effet notoire : 1000ml d’émulsion contiennent jusqu’à 5 mmol de sodium (sous forme de hydroxyde de sodium et d’oléate de sodium).
Indications thérapeutiques
Apport d’énergie, d’acides gras essentiels et d’acides gras oméga 3, dans le cadre d’une nutrition parentérale lorsque la nutrition orale ou entérale est impossible, insuffisante ou contre-indiquée.
Posologie et mode d'administration
Posologie
La capacité des patients à éliminer les lipides déterminera la posologie et le débit de perfusion. Voir rubrique 4.4.
Adultes
La dose standard est de 1,0 – 2,0 g de lipides par kg de poids corporel et par jour, ce qui correspond à 5 -10 ml/kg de poids corporel/jour.
Le débit de perfusion recommandé est de 0,125 g de lipides par kg de poids corporel et par heure, soit 0,63 ml de SMOFlipid/kg de poids corporel/heure. Il ne doit pas dépasser 0,15 g de lipides/ kg de poids corporel/ heure, correspondant à 0,75 ml de SMOFlipid/kg de poids corporel/heure.
Population pédiatrique
Nouveau-nés et nourrissons
La dose initiale doit être de 0,5 à 1,0 g de lipides/kg de poids corporel/jour puis sera augmentée par palier de 0,5 à 1,0 g de lipides/kg de poids corporel/jour jusqu’à 3,0 g de lipides/kg de poids corporel/jour.
Il est recommandé de ne pas dépasser une dose journalière de 3,0 g de lipides/kg de poids corporel ce qui correspond à 15 ml de SMOFlipid/kg de poids corporel.
Le débit de perfusion ne doit pas dépasser 0,125 g de lipides/ kg de poids corporel/heure.
Chez les nouveau-nés prématurés et de petit poids, SMOFlipid doit être administré de façon continue sur environ 24 heures.
Enfants
La dose journalière doit être augmentée progressivement tout au long de la première semaine d’administration.
Le débit de perfusion ne doit pas dépasser 0,15 g de lipides/kg de poids corporel/heure.
Mode d’administration
En perfusion par veine centrale ou périphérique.
Lorsqu’elle est utilisée chez les nouveaux-nés et les enfants de moins de 2 ans, la solution (conditionnement et dispositif d’administration) doit être protégée de l’exposition à la lumière jusqu’à la fin de l’administration (voir les rubriques 4.4, 6.3 et 6.6).
Voie d'administration
intraveineuse
Contre-indications
- Hypersensibilité aux protéines de poisson, d’œuf, de soja ou d’arachide ou à l’une des substances actives ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1 ;
- Hyperlipidémie sévère ;
- Insuffisance hépatique sévère;
- Troubles sévères de la coagulation sanguine;
- Insuffisance rénale sévère sans possibilité d’hémofiltration ou de dialyse;
- État de choc en phase aiguë;
- Contre-indications générales d’un traitement par perfusion : œdème pulmonaire aigu, hyperhydratation, insuffisance cardiaque décompensée;
- États instables (par exemple : état post-traumatique sévère, diabète sucré décompensé, phase aiguë de l’infarctus du myocarde, accident vasculaire cérébral, embolie, acidose métabolique, sepsis sévère et déshydratation hypotonique)
Mise en garde et précautions d'emploi
La capacité d’élimination des lipides varie suivant les individus et doit donc être surveillée, selon les soins de routine du médecin. En général, ce contrôle est réalisé en mesurant les triglycérides plasmatiques.
SMOFlipid doit être administré avec précaution chez les patients ayant un risque important d’hyperlipidémie (par exemple : patient ayant un taux élevé de lipides dans le sang ou sepsis sévère ou nourrisson de très petit poids).
La concentration sérique en triglycérides ne doit en général pas dépasser 3 mmol/l pendant la perfusion. Si le taux de triglycérides plasmatiques ou sériques augmente de plus de 3 mmol/l pendant ou après la perfusion, l’administration de SMOFlipid doit être interrompue ou, le cas échéant, poursuivie à une posologie plus faible. Un surdosage peut conduire à un « syndrome de surcharge graisseuse », voir rubrique 4.8.
Ce médicament contient de l’huile de soja, de l’huile de poisson et des phospholipides d’œuf, qui peuvent provoquer de rares réactions allergiques. Des réactions d’allergie croisée ont été observées entre le soja et l’arachide.
SMOFlipid doit être administré avec précaution chez les patients ayant un trouble du métabolisme lipidique, notamment dans les cas d’insuffisance rénale, de diabète sucré, de pancréatite, de fonction hépatique altérée, d’hypothyroïdie et de sepsis.
L’expérience clinique chez les patients diabétiques ou insuffisants rénaux est limitée.
L’administration d’acides gras à chaîne moyenne uniquement peut induire une acidose métabolique. Ce risque est en grande partie évité par la perfusion simultanée d’acides gras à chaîne longue contenus dans SMOFlipid. L’administration concomitante de glucides diminue encore ce risque. Par conséquent, il est recommandé de perfuser simultanément des glucides ou une solution d’acides aminés contenant des glucides. Les examens de laboratoire effectués généralement dans le cadre d’un suivi d’une nutrition parentérale doivent être réalisés régulièrement. Ils comprennent la glycémie, les tests de la fonction hépatique, l’équilibre acido-basique, la balance hydro-électrolytique et la numération formule sanguine.
Tout signe ou symptôme de réaction anaphylactique (tels que fièvre, frissons, rash ou dyspnée) doit conduire à un arrêt immédiat de la perfusion.
SMOFLIPID doit être administré avec précaution chez le nouveau-né prématuré ou non souffrant d’hyperbilirubinémie et en cas d’hypertension pulmonaire. Chez le nouveau-né, en particulier le nouveau-né prématuré, lors d’une nutrition parentérale au long cours, les facteurs de coagulation, les tests de la fonction hépatique et les triglycérides sériques devront être surveillés.
Des taux élevés de lipides plasmatiques peuvent interférer avec certains examens de laboratoire, par exemple l’hémoglobine.
SMOFlipid contient jusqu’à 5 mmol de sodium pour 1000ml. Cet apport est à prendre en compte chez les patients suivant un régime hyposodé.
L’exposition à la lumière des solutions pour la nutrition parentérale par voie intraveineuse, notamment après l’ajout d’un mélange d’oligo-éléments et/ou de vitamines, peut avoir des effets négatifs sur les résultats cliniques chez les nouveau-nés, en raison de la production de peroxydes et d’autres produits de dégradation. Lorsqu’il est utilisé chez les nouveaux-nés et les enfants de moins de 2 ans, SMOFLIPID doit être protégé de la lumière ambiante jusqu’à la fin de l’administration (voir les rubriques 4.2, 6.3 et 6.6).
L’ajout d’autres médicaments ou substances à SMOFLIPID doit généralement être évité à moins que leur compatibilité avec SMOFLIPID n’ait été démontrée (voir rubriques 6.2 et 6.6).
Condition de prescription
Non renseigné
Groupe générique
Non renseigné
Forme pharmaceutique
Non renseigné
Divers
Service Médical Rendu (SMR) : Important
Présentation : 10 poche(s) plastique Biofine de 100 ml suremballée(s)/surpochée(s)
Prix : non disponible
Taux de remboursement : 0%
Titulaire : FRESENIUS KABI FRANCE