Classe médicamenteuse

Diagnostic radiopharmaceutique pour images du SNC | code ATC : V09AA02

Composition

Substance active : dichlorhydrate de bicisate.

Le flacon A contient 900 µg de dichlorhydrate de bicisate

Le flacon B contient le solvant. Aucun principe actif n’est présent.

Le radio-nucléide n’est pas fourni avec la trousse.

Excipient(s) à effet notoire :

Le flacon A contient :

0,04 mg de sodium (sous forme de 0,36 mg d’édétate disodique)

Le flacon B contient :

0,78 mg de sodium (sous forme de 4,1 mg de phosphate disodique heptahydraté et de 0,46 mg de dihydrogénophosphate de sodium monohydraté)

Après reconstitution de NEUROLITE avec une solution injectable, stérile et apyrogène, sans oxydant de (^99mTc) pertechnétate de sodium, le complexe Tc-^99m N,N'(1,2-ethylenediyl) bis-L-cysteine diéthyl ester (^99mTc- bicisate) est formé.

Indications thérapeutiques

Ce médicament est à usage diagnostique uniquement.

Après radiomarquage à l’aide d’une solution stérile, apyrogène et sans oxydant de ^99mTc pertechnétate de sodium, le technétium ^99mTc -bicisate est indiqué pour la réalisation chez des patients adultes d’une tomographie par émission monophotonique (TEMP). La cible diagnostique est la détection des anomalies de la perfusion régionale cérébrale chez des patients adultes atteints d’affections du système nerveux central.

Posologie et mode d'administration

Posologie

Adultes

L’activité recommandée administrée par injection intraveineuse directe après la préparation d’une solution injectable de pertechnétate de sodium ^99mTc, Ph. Eur est comprise entre 500 et 1 000 MBq, avec une valeur typique de 740 MBq chez un sujet de poids moyen (70 kg).

La tomoscintigraphie devra être faite dans les 6 heures qui suivent l’administration.

Si nécessaire, une activité plus élevée jusqu’à 1 700 MBq peut être injectée à condition que le patient soit capable d’uriner au moins toutes les 2 heures.

La dose à injecter sera calculée au moyen d’un système de mesure approprié de radioactivité avant d’être administrée au patient. Il est recommandé de vérifier la pureté radiochimique avant l’administration au patient.

Population pédiatrique

La sécurité d’emploi et l’efficacité de NEUROLITE chez les enfants âgés de moins de 18 ans n’ont pas été établies.

Aucune donnée n’est disponible.

Insuffisance rénale

NEUROLITE n’est pas recommandé pour les patients avec insuffisance rénale en raison du manque de données relatives à la tolérance et à l’efficacité.

Mode d’administration

Ce médicament doit être reconstitué avant d’être administré au patient.

Administration intraveineuse après préparation avec du pertechnétate de sodium ^99mTc injectable, Ph. Eur.

Pour les instructions relatives à la reconstitution du médicament avant administration, voir rubrique 12.

Pour la préparation des patients, voir section 4.4.

Acquisition des images

TEMP cérébrale

Les études menées chez des volontaires sains indiquent une bonne fixation cérébrale initiale du bicisate marqué au ^99mTc, avec des valeurs comprises entre 4,8 et 6,5 % de la dose injectée dans les quelques minutes suivant l’injection. La fixation et la rétention cérébrale du bicisate (^99mTc) sont suffisantes pour permettre des imageries cérébrales par tomographie par émission monophotonique (TEMP) réalisées dans les 30 à 60 minutes suivant l’administration de la dose. Ce schéma de distribution cérébrale n’est pas modifié pendant au moins six heures après l’injection.

Les acquisitions doivent être réalisées conformément aux directives pratiques.

Voie d'administration

intraveineuse

Contre-indications

Hypersensibilité au principe actif, à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1 ou à l’un des composants du produit radiopharmaceutique marqué.

Mise en garde et précautions d'emploi

Grossesse, voir rubrique 4.6

Risque d’hypersensibilité et de réactions anaphylactiques

Si des réactions d’hypersensibilité ou anaphylactoïdes surviennent, l’administration du médicament doit être arrêtée immédiatement et un traitement par voie intraveineuse initié, le cas échéant. Pour permettre d’agir immédiatement en cas d’urgence, les médicaments et l’équipement nécessaires, tels une sonde endotrachéale et un ventilateur, doivent être disponibles immédiatement.

Justification du rapport bénéfice-risque individuel

Pour chaque patient, l’exposition à la radiation doit être justifiée par le bénéfice probable. L’activité administrée doit, dans tous les cas, être aussi faible que raisonnablement possible pour obtenir les données de diagnostic nécessaires.

Insuffisance rénale

Une attention particulière du rapport bénéfice/risque est nécessaire chez ces patients dans la mesure où une augmentation prolongée de l’exposition à la radiation est possible.

Préparation du patient

Les patients doivent être convenablement hydratés avant le début de l’examen, et doivent uriner aussi souvent que possible au cours des premières heures suivant l’examen afin de réduire l’exposition au rayonnement.

Interprétation des images obtenues avec le bicisate (^99mTc)

L’interprétation des données doit prendre en compte les informations structurelles significatives (TDM, IRM). Une attention particulière doit être portée à l’ampleur des anomalies de perfusion relatives aux anomalies morphologiques observées et prendre en compte les effets éventuels de l’atrophie et de volume partiel. Si elle est disponible, une fusion des images peut être utile pour corroborer le débit sanguin cérébral régional (rCBF) en relation avec les observations structurelles.

Après la procédure

Tout contact étroit avec des nourrissons et des femmes enceintes devra être limité pendant les 12 premières heures suivant l’injection.

Mises en garde spéciales

Ce médicament contient moins d’une mmol de sodium (23 mg) par dose, c’est-à-dire qu’il est essentiellement sans sodium.

Le débit sanguin cérébral pourrait être sous-estimé.

Pour les précautions en ce qui concernant les risques environnementaux voir rubrique 6.6.

Condition de prescription

réservé à l'usage HOSPITALIER

Groupe générique

Non renseigné

Forme pharmaceutique

Non renseigné

Divers

Service Médical Rendu (SMR) : Non disponible

Présentation : 1 flacon(s) en verre de 25 mg - 1 flacon(s) en verre de 1 ml

Prix : non disponible

Taux de remboursement : 0%

Titulaire : LANTHEUS EU (IRLANDE)