EFUDIX 5 %, crème
Classe médicamenteuse
ANTIMETABOLITE PAR VOIE CUTANEE | code ATC : D
Composition
Fluorouracile ...................................................................................................................... 5,000 g
Pour 100 g de crème.
Excipients à effet notoire : propylène glycol, alcool stéarylique, parahydroxybenzoate de méthyle, parahydroxybenzoate de propyle.
Indications thérapeutiques
- Kératoses préépithéliomateuses.
- Maladie de Bowen - érythroplasie de Queyrat: lorsque la chirurgie est impossible, ce traitement peut être utilisé mais le contrôle de la guérison doit être effectué.
- Condylomes génitaux.
Posologie et mode d'administration
Avant toute application, il convient de s'assurer de la nature exacte de la lésion à traiter : il pourra être nécessaire d'effectuer une biopsie.
En principe, une à deux applications par jour en couche mince et en petite quantité, exclusivement sur les lésions.
L'application sur la peau saine doit être évitée.
Le traitement doit être poursuivi pendant plusieurs semaines (3 à 4 en moyenne), sous surveillance médicale.
Devant la persistance d'une lésion au-delà des délais normaux de cicatrisation, il sera nécessaire d'effectuer une nouvelle biopsie.
Dans certains cas, lorsque l'on souhaite une meilleure pénétration de la substance active, la crème dermique sera appliquée avec un pansement occlusif renouvelé chaque jour.
L'application de ce médicament peut être une préparation utile ou un complément nécessaire à un curetage chirurgical ou par cryothérapie, chimiothérapie, laser.
Après application sur une lésion, la réponse thérapeutique peut se manifester selon 4 stades :
1. inflammatoire simple ou nul.
2. inflammatoire plus sévère : érythème, brûlure, œdème, vésicule.
3. destruction de la lésion avec érosion, ulcération, nécrose.
4. réépithélisation puis guérison avec hyperpigmentation éventuelle.
Cette réponse thérapeutique normale n'est pas un effet indésirable. Son importance particulière chez certains sujets, au stade 2 et 3, peut entraîner une suspension temporaire du traitement ou son adaptation : diminuer le rythme des applications, supprimer un pansement occlusif, s'aider de traitements locaux par émollients voire corticoïdes locaux.
Population pédiatrique
La sécurité et l’efficacité d’Efudix n’ont pas été établies chez les enfants. Aucune donnée n’est disponible.
Voie d'administration
cutanée
Contre-indications
Ce médicament est contre-indiqué en cas d’hypersensibilité à l’un des constituants.
L’utilisation de fluorouracile administré par voie locale est contre-indiquée pendant la grossesse et l’allaitement (voir rubrique 4.6.).
Déficit connu en dihydropyrimidine déshydrogénase (DPD) (voir rubrique 4.4.).
L’association avec la sorivudine et autres analogues inhibiteurs de la DPD, comme la brivudine est contre-indiquée (voir rubrique 4.4.).
En association avec le vaccin antiamarile (fièvre jaune) (voir rubrique 4.5).
Mise en garde et précautions d'emploi
L’exposition au soleil des lésions traitées peut entraîner une majoration des effets du produit. L’exposition au rayonnement UV (par ex. soleil direct, salon de bronzage) doit être évitée.
La surface cutanée traitée ne doit pas mesurer plus de 500 cm2 (23x23 cm environ). Si la zone atteinte est plus étendue, il convient d’en traiter une partie après l’autre.
Une toxicité systémique significative est peu probable par absorption percutanée du fluorouracile lorsqu’Efudix est utilisé en conformité avec les recommandations de la rubrique mode d’emploi et posologie (voir rubrique 4.2.). Néanmoins, une toxicité systémique peut apparaître si le produit est utilisé de façon excessive ou sur une peau lésée (ex : coupure) ou lorsque les patients présentent un déficit en dihydropyrimidine déshydrogénase (DPD) (voir rubrique 4.8).
La DPD est une enzyme clef impliquée dans le métabolisme et l’élimination du fluorouracile.
La détermination de l’activité DPD doit être considérée lorsqu’une toxicité systémique est confirmée ou suspectée.
L’incidence du déficit complet en DPD dans la population caucasienne est de 0.01%.
Lorsqu’une toxicité systémique est suspectée l’arrêt du traitement doit être envisagé.
Un intervalle de 4 semaines minimum entre le traitement par sorivudine et autres analogues inhibiteurs de la DPD, comme la brivudine doit être respecté.
Les excipients tels que l’alcool stéarylique et le propylène glycol peuvent provoquer des irritations cutanées (exemple dermatite de contact). Le parahydroxybenzoate de méthyle et le parahydroxybenzoate de propyle peuvent provoquer des réactions allergiques (pouvant être retardées).
Eviter le contact avec les muqueuses, les yeux et la peau saine.
En cas de contact, rincer abondamment à l’eau.
Il convient de se laver les mains après application de la crème dermique.
Ce médicament est déconseillé avec les vaccins vivants atténués, la phénytoïne et la fosphénytoïne et les antivitamines K (voir rubrique 4.5).
Les pansements occlusifs peuvent augmenter les réactions inflammatoires de la peau.
Il existe une possibilité d’absorption accrue à travers une peau lésée (ulcères ou inflammation).
Condition de prescription
liste I
Groupe générique
Non renseigné
Forme pharmaceutique
Non renseigné
Divers
Service Médical Rendu (SMR) : Important
Présentation : 1 tube(s) aluminium verni de 20 g
Prix : 23.18
Taux de remboursement : 65%
Titulaire : VIATRIS MEDICAL