Classe médicamenteuse

produit radiopharmaceutique à usage diagnostique dérivé de l’iode | code ATC : V09FX02

Composition

Chaque mL contient 18,5 MBq d’iodure (¹²³I) de sodium à la date et à l'heure de calibration.

L’activité totale par flacon varie de 37 à 185 MBq à la date et à l'heure de calibration.

La pureté radiochimique est au moins égale à 95 %.

Ce produit est sans entraîneur.

L'iode-123 est produit par irradiation protonique de xénon-124. La période de l’iode‑123 est de 13,2 heures. Il décroît en tellure-123 par capture électronique suivie d’une émission de rayonnement gamma de 159 keV (83,3 %), et de rayonnement X de 27 keV (86,6 %).

L'iode-123 peut contenir comme impuretés radionucléidiques de l'iode-125 et du tellure-121. L'iode-125 a une période de 59,4 jours et émet un rayonnement gamma de 35 keV (6,7 %) et un rayonnement X de 27 keV (74%). Le tellure-121 a une période de 16.8 jours et ses principaux photons gamma ont des énergies de 573 keV (79 %), 508 keV (19 %) et 470 keV (2 %), sont également émis des rayonnements X de 26 (64 %) et de 30 keV (13 %).

L’activité due à des radionucléides autres que l'iode-123 est inférieure à 0,3 % de l’activité totale à la date et l'heure de péremption.

Indications thérapeutiques

Ce médicament est à usage diagnostique uniquement.

L'iodure (¹²³I) de sodium, solution injectable, est indiqué :

comme produit de diagnostic pour l'exploration fonctionnelle et/ou morphologique de la glande thyroïde par scintigraphie dans les pathologies suivantes : dysthyroïdies, anomalies morphologiques (nodule thyroïdien unique, goitre),

pour l’étude de la fixation thyroïdienne de l'iode radioactif avant traitement d’une hyperthyroïdie par iode-131,

pour le suivi des cancers de la thyroïde après thyroïdectomie totale.

Posologie et mode d'administration

Posologie

Chez l’adulte (70 kg), les activités recommandées sont comprises entre 5 et 15 MBq. L'activité la plus faible (5 MBq) est recommandée pour les études de la fixation thyroïdienne. Les activités les plus élevées (10 à 15 MBq) sont recommandées pour la scintigraphie thyroïdienne. Cependant, l'activité à administrer sera déterminée par le médecin spécialiste pour chaque patient.

Population pédiatrique

L’utilisation de ce radiopharmaceutique chez l’enfant et l’adolescent doit être soigneusement évaluée, en fonction du besoin clinique et du rapport bénéfice/risque dans cette population. L’activité administrée doit être adaptée conformément aux recommandations du groupe de travail en pédiatrie (Paediatric Task Group) de l’EANM. Cette activité peut être calculée en multipliant l’activité de base (fournie pour le calcul) par un facteur multiplicateur fonction de la masse corporelle du patient (tableau 1) à partir de la formule ci-dessous :

Activité administrée [MBq] = 0,6 x Facteur

Tableau 1 Facteurs de correction à utiliser dans la population pédiatrique selon les recommandations de l’EANM (Février 2014)

Une activité minimale de 3 MBq est nécessaire pour l’obtention d’images de qualité suffisante.

Mode d’administration

Pour usage multidose.

La solution injectable d'iodure (¹²³I) de sodium est destinée à l’administration par voie intraveineuse. Cependant elle est aussi adaptée à l’administration orale.

Pour la préparation du patient, voir rubrique 4.4.

Acquisition des images

L'acquisition des images a lieu 3 à 6 heures après l'administration.

Les études de fixation thyroïdienne doivent être effectuées selon des procédures standardisées bien établies.

Les résultats des taux de fixation à la 24^ème heure sont généralement utilisés pour calculer les activités thérapeutiques d’iode (¹³¹I).

Voie d'administration

intraveineuse;orale

Contre-indications

Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

Mise en garde et précautions d'emploi

Potentiel de réactions d'hypersensibilité ou de réactions anaphylactiques

En cas de réactions d’hypersensibilité ou de réactions anaphylactiques, un traitement par voie intraveineuse doit être débuté, si nécessaire. Afin de permettre une prise en charge rapide en cas d’urgence, il convient d’avoir à disposition immédiate les médicaments et le matériel nécessaires, notamment des sondes d’intubation trachéale et du matériel de ventilation.

Justification du bénéfice/risque individuel

Chez chaque patient, l’exposition aux radiations ionisantes doit se justifier par le bénéfice attendu. L’activité administrée doit correspondre à la plus faible dose de radiation possible compatible avec l'obtention de l’information diagnostique recherchée.

Population pédiatrique

Pour plus d’information concernant l’usage pédiatrique, voir rubrique 4.2.

Chez l'enfant, l’indication doit être évaluée avec soin car la dose efficace par MBq est plus élevée que chez l'adulte (voir rubrique 11).

Préparation du patient

Afin de réduire l'irradiation de la vessie, le patient doit être bien hydraté avant le début de l’examen et doit vider sa vessie aussi souvent que possible dans les heures qui suivent l'administration.

Le traitement substitutif à la thyroïde doit être arrêté avant l’administration d’iode-123 afin de garantir une fixation suffisante. Il doit être arrêté entre 14 jours avant avec la tri-iodothyronine et 4 à 5 semaines avant avec la thyroxine. Le traitement substitutif sera repris 2 jours après l’administration d’iode-123.

De même, il convient d’arrêter les traitements par carbimazole ou propylthiouracil au maximum une semaine avant l’administration d’iode-123 pour traiter l'hyperthyroïdie, et de ne les reprendre éventuellement que plusieurs jours après.

Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par administration, et peut être considéré comme pratiquement sans sodium.

Pour les précautions liées au risque environnemental, voir rubrique 6.6.

Condition de prescription

réservé à l'usage HOSPITALIER

Groupe générique

Non renseigné

Forme pharmaceutique

Non renseigné

Divers

Service Médical Rendu (SMR) : Non disponible

Présentation : 1 flacon(s) en verre

Prix : non disponible

Taux de remboursement : 0%

Titulaire : CIS BIO INTERNATIONAL