Classe médicamenteuse

Antidotes | code ATC : V03AB23

Composition

Acétylcystéine ................................................................................................................................ 5,00 g

Pour un flacon de 25 ml.

Excipient à effet notoire : sodium.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

Indications thérapeutiques

Intoxication aigüe par le paracétamol.

Posologie et mode d'administration

Mode d’administration

L’acétylcystéine est administrée en perfusion intraveineuse, en utilisant de préférence du soluté glucosé à 5 % comme liquide de perfusion. S’il n’est pas possible d’utiliser du soluté glucosé à 5 %, une solution de chlorure de sodium à 0,9 % peut être utilisée.

La cure complète d’acétylcystéine comprend 3 perfusions intraveineuses consécutives. Les doses doivent être administrées de façon séquentielle, sans interruption entre les perfusions. Le patient doit recevoir une dose totale de 300 mg/kg de poids corporel sur une période de 21 heures. Il a été démontré qu’elle est la plus efficace lorsqu’elle est administrée dans les 8 à 10 heures suivant le surdosage.

Peser le patient. La posologie doit être calculée en utilisant le poids réel du patient.

Utiliser le tableau posologique afin de déterminer le volume approprié d’acétylcystéine (volume du flacon Hidonac) à ajouter au liquide de perfusion pour chacune des 3 périodes de perfusion.

Posologie

Adultes

Première perfusion

Ajouter le volume approprié d’acétylcystéine injectable à 200 ml de liquide pour perfusion et perfuser sur 1 heure.

Deuxième perfusion

Ajouter le volume approprié d’acétylcystéine injectable à 500 ml de liquide pour perfusion et perfuser sur les 4 heures suivantes.

Troisième perfusion

Ajouter le volume approprié d’acétylcystéine injectable à 1 litre de liquide pour perfusion et perfuser sur les 16 heures suivantes.

Un poids plafond de 110 kg doit être utilisé lors du calcul de la posologie pour les patients obèses.

Tableau posologique chez l’adulte

¹ Les calculs de la posologie sont basés sur le poids au milieu de chaque catégorie. Si le patient pèse moins de 40 kg, utiliser le tableau posologique chez l’enfant.

² Le volume d’Hidonac a été arrondi au nombre entier le plus proche.

Enfants

Les enfants doivent être traités à la même posologie et selon le même schéma que les adultes. Toutefois, la quantité de liquide intraveineux utilisée doit être modifiée pour tenir compte de l’âge et du poids, en raison du risque potentiel de surcharge hydrique.

Les doses doivent être administrées de façon séquentielle au moyen d’une pompe à perfusion intraveineuse appropriée.

Préparer une solution de 50 mg/ml en diluant 10 ml d’Hidonac dans 30 ml de soluté glucosé à 5 % ou de chlorure de sodium à 0,9 % afin d’obtenir un volume total de 40 ml.

- Préparer le volume approprié pour le poids de l’enfant.

- La dose est perfusée sur 1 heure à la vitesse de perfusion mentionnée dans le tableau.

- Préparer une solution de 6,25 mg/ml en diluant 10 ml d’Hidonac dans 310 ml de soluté glucosé à 5 % ou de chlorure de sodium à 0,9 % afin d’obtenir un volume total de 320 ml.

- La dose est perfusée sur 4 heures à la vitesse de perfusion mentionnée dans le tableau.

- La dose est perfusée sur 16 heures à la vitesse de perfusion mentionnée dans le tableau.

Tableau posologique chez l’enfant

¹ Les calculs de la posologie sont basés sur le poids au milieu de chaque catégorie. Si le patient pèse plus de 40 kg, utiliser le tableau posologique chez l’adulte.

² Les chiffres ont été arrondis au nombre entier le plus proche.

Voie d'administration

intraveineuse

Contre-indications

Sans objet.

Mise en garde et précautions d'emploi

L’acétylcystéine doit être administrée par voie intraveineuse sous surveillance médicale stricte. Le risque d'effets indésirables après la perfusion intraveineuse d'acétylcystéine est plus élevé si le médicament a été administré trop rapidement ou en trop grande quantité.

Il est donc recommandé de respecter strictement les indications mentionnées dans la rubrique « 4.2 Posologie et mode d’administration ».

Réactions d’hypersensibilité

Une hypersensibilité confirmée à l’acétylcystéine (ou l’un des excipients mentionnés dans la rubrique 6.1) doit être prise en compte dans l’évaluation du rapport bénéfice-risque avant l’administration de Hidonac car des réactions d’hypersensibilité peuvent survenir chez les patients traités par l’acétylcystéine (voir rubrique 4.8).

Réactions anaphylactoïdes

Des réactions anaphylactoïdes/d’hypersensibilité peuvent survenir avec l’acétylcystéine, en particulier avec la dose de charge initiale. Le patient doit faire l’objet d’une étroite surveillance pendant cette période afin de déceler les signes d’une réaction anaphylactoïde. Dans de très rares cas, ces réactions ont eu une issue fatale.

Les réactions anaphylactoïdes/d’hypersensibilité à l’acétylcystéine surviennent habituellement entre 15 et 60 minutes après le début de la perfusion et, dans de nombreux cas, les symptômes sont soulagés par l’arrêt de la perfusion. La plupart des réactions anaphylactoïdes peuvent être prises en charge par l’interruption temporaire de la perfusion d’acétylcystéine, l’administration de soins de support appropriés et la reprise du traitement à une vitesse de perfusion plus faible. Lorsqu’une réaction anaphylactoïde est sous contrôle, la perfusion peut être normalement reprise à une vitesse de perfusion de 50 mg/kg sur 4 heures, suivie de la perfusion finale de 16 heures (100 mg/kg sur 16 heures).

Asthme bronchique

Des données indiquent que les patients avec un antécédent d’atopie et d’asthme pourraient présenter un risque accru de réaction anaphylactoïde. Les patients souffrant d’asthme bronchique doivent faire l’objet d’une étroite surveillance pendant le traitement. En cas de bronchospasme, l’acétylcystéine doit être arrêtée immédiatement et un traitement approprié doit être instauré.

Équilibre hydroélectrolytique

La prudence est de rigueur en cas d’administration d’acétylcystéine aux doses utilisées comme antidote à des patients ayant un poids corporel inférieur à 40 kg en raison du risque éventuel de surcharge hydrique entraînant hyponatrémie, convulsions et décès. Il est donc recommandé de respecter strictement les indications mentionnées dans la rubrique « Posologie ».

Coagulation

L’administration d’acétylcystéine aux doses utilisées comme antidote peut allonger le temps de Quick (diminution du taux de prothrombine, augmentation de l’INR). Cette diminution reste généralement modérée, est maximale dans les premières heures suivant le début de la perfusion, persiste durant toute la durée de la perfusion et peut s’observer en dehors de toute atteinte hépatique.

Ce médicament contient 748 mg de sodium par flacon (32,5 mmol), ce qui équivaut à 37,4 % de l’apport alimentaire quotidien maximal recommandé par l’OMS de 2 g de sodium par adulte.

Une légère odeur de soufre n’indique pas une altération du produit mais est liée à la nature particulière du principe actif.

Modifications des analyses biologiques

L’acétylcystéine peut interférer avec la méthode d’analyse colorimétrique utilisée pour le dosage du salicylate. L’acétylcystéine peut interférer avec l’analyse de la cétonurie.

Condition de prescription

réservé à l'usage HOSPITALIER

Groupe générique

Non renseigné

Forme pharmaceutique

Non renseigné

Divers

Service Médical Rendu (SMR) : Non disponible

Présentation : 1 flacon(s) en verre de 25 ml

Prix : non disponible

Taux de remboursement : 0%

Titulaire : ZAMBON FRANCE