Classe médicamenteuse

autres produits radiopharmaceutiques à usage diagnostique, dérivés de l'iode-131 | code ATC : V09XA01

Composition

1 mL de solution contient 7,5 à 15 MBq/mL de norcholestérol iodé (¹³¹I) à la date de calibration, correspondant à 0,9 à 1,2 mg/mL.

L’activité par flacon varie de 37 à 74 MBq, à la date de calibration.

L'iode-131 est obtenu par fission d'uranium-235 ou par bombardement neutronique de tellure stable. La période de l'iode-131 est de 8,02 jours. Il décroît en xénon-131 stable avec émission de rayonnement gamma de 365 keV (81,7 %), 637 keV (7,2 %) et 284 keV (6,1 %) et de rayonnement bêta-moins d'énergie maximale 606 keV.

Excipient(s) à effet notoire : éthanol (80 mg/mL), alcool benzylique (9,4 mg/mL)

Indications thérapeutiques

Ce médicament est à usage diagnostique uniquement.

Ce produit est indiqué chez l’adulte et chez l’enfant de plus de un mois pour :

1. Exploration du tissu hyperfonctionnel surrénalien.

En général avant la réalisation de la scintigraphie, les propriétés morphologiques des glandes surrénales (situation, taille) sont étudiées par tomodensitométrie et par échographie. De même, le diagnostic du dysfonctionnement surrénalien (hypercorticisme, hyperaldostéronisme ou hyperandrogénisme) est établi au vu des résultats des dosages hormonaux. La scintigraphie permet de préciser la localisation du tissu hyperfonctionnel (hyperplasie diffuse ou adénome).

2. Caractérisation de masses corticosurrénaliennes bilatérales chez des patients atteints de cancer d'autre origine, lorsque la tomographie par émission de positons par fludésoxyglucose(¹⁸F), (TEP FDG) ne permet pas de conclure ou est indisponible.

3. Localisation de structures fonctionnelles résiduelles dans le cadre d'un hypercorticisme après une surrénalectomie ou détection d'une structure endocrinienne ectopique.

4. Exploration et suivi des incidentalomes surrénaliens, lorsque la TEP FDG ne permet pas de conclure ou est indisponible.

Posologie et mode d'administration

Ce médicament radiopharmaceutique est destiné à être utilisé uniquement dans un service de médecine nucléaire habilité et ne doit être manipulé que par des personnes autorisées.

Posologie

Adultes et personnes âgées

L'activité de norcholestérol iodé (¹³¹I) recommandée est de 20 à 40 MBq en fonction du poids du patient et de la caméra utilisée. Aucun ajustement posologique particulier n'est recommandé chez le sujet âgé.

Population pédiatrique

De manière générale, l'administration du produit est déconseillée chez l'enfant. Néanmoins, si l'administration du produit dans le cadre d'explorations diagnostiques chez des individus âgés de moins de 18 ans est nécessaire, l'utilisation doit être soigneusement évaluée, en fonction des nécessités cliniques et du rapport bénéfice/risque dans ce groupe de patients.

Compte tenu des doses efficaces chez l’adulte et l’enfant (voir rubrique 11), de la nécessité de rester dans le domaine des faibles doses (< 100 mSv), du maintien d’une activité suffisante pour réaliser un examen informatif, de l’amélioration possible de la sensibilité de détection par l’allongement de la durée d’acquisition et le mode tomographique, les activités de norcholestérol iodé (¹³¹I) à injecter suivantes sont proposées, en fonction de l’âge.

Mode d’administration

Le norcholestérol iodé (¹³¹I) est administré uniquement par injection intraveineuse.

Pour la préparation du patient, voir rubrique 4.4.

Le produit sera injecté lentement, en 30 secondes au moins, afin de minimiser le risque d'apparition d'effets indésirables. Il convient de veiller particulièrement à éviter toute extravasation du produit.

Acquisition des images

Des images statiques sont acquises centrées sur les aires surrénaliennes.

1- Scintigraphie dans les conditions basales :

Une ou deux acquisitions planaires sont effectuées, entre J+4 et J+7 après l’injection (J0). Des acquisitions tardives entre J+10 et J+15 peuvent être effectuées dans le but d’augmenter le contraste. Ces acquisitions planaires peuvent être suivies d’une acquisition en mode tomographique centrée sur les surrénales.

2- Scintigraphie avec freinage de l’axe corticotrope par la dexaméthasone :

Les images sont acquises précocement : entre J+2 et J+4. Après J+4, même si le freinage de l’axe corticotrope reste efficace, une fixation des surrénales normales peut apparaître. L’acquisition peut être renouvelée entre J+5 et J+7, pour mieux situer les aires surrénales grâce à la diminution du bruit de fond hépatique et intestinal.

Pour des instructions sur la préparation du médicament avant l’administration, voir rubrique 6.6.

Voie d'administration

intraveineuse

Contre-indications

Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1

Grossesse

Allaitement

Prématurés et nouveaux-nés. (Voir section 4.4, Mise en garde spécifiques).

Mise en garde et précautions d'emploi

Possibilité de réactions d'hypersensibilité ou de réactions anaphylactiques

En cas de réaction d’hypersensibilité ou de réaction anaphylactique, l’administration du produit doit être immédiatement interrompue et un traitement par voie intraveineuse doit être débuté, si nécessaire. Afin de permettre une prise en charge rapide en cas d’urgence, il convient d’avoir à disposition immédiate les médicaments et le matériel nécessaires, notamment une sonde d’intubation trachéale et du matériel de ventilation.

Justification du bénéfice / risque individuel

Chez chaque patient, l’exposition aux radiations ionisantes doit se justifier sur la base du bénéfice attendu. L’activité administrée doit, dans tous les cas, être déterminée en limitant autant que possible la dose de radiation résultante tout en permettant d’obtenir l’information diagnostique requise.

Population pédiatrique

Pour des informations sur l’utilisation chez la population pédiatrique, voir rubrique 4.2.

L’indication doit être considérée avec prudence, car la dose efficace par MBq est plus élevée que chez l’adulte (voir rubrique 11).

Préparation du patient

La scintigraphie peut être indiquée soit dans les conditions basales (sans freinage corticotrope exogène), soit avec freinage corticotrope exogène (par la dexaméthasone).

Le freinage de l’axe corticotrope est assuré par l’administration orale de dexaméthasone à la posologie de 2 mg par jour en quatre prises orales de 0,5 mg (dont une au coucher) à débuter deux jours avant l’injection du norcholestérol iodé (¹³¹I) et à poursuivre jusqu'à l’acquisition des images (au moins J+4).

Il convient de prévenir une fixation thyroïdienne de l'iode libéré à partir de la molécule radioiodée. L'inhibition de la fixation thyroïdienne par l'iodure de potassium ou le Lugol en solution sera réalisée à des posologies équivalentes à 100 mg d'iode/jour. Elle doit être mise en route la veille de l'administration du produit radiopharmaceutique et sera poursuivie pendant au moins 7 jours.

La présence de conjugués du produit radiopharmaceutique ou de ses métabolites dans l'intestin (après une étape d'accumulation hépatique suivie d'une excrétion par voie biliaire) peut compromettre la qualité des résultats de l'examen diagnostique en raison d'une activité parasite au niveau intestinal. Il est donc recommandé d'administrer un laxatif: le bisacodyl constitue le laxatif de choix car l'activité de ce médicament se limite à une modification de la motricité colique sans exercer d'incidence sur le cycle entérohépatique du produit radiopharmaceutique. Le bisacodyl est administré quotidiennement à la dose de 5 à 10 mg / jour. Il est démarré 2 jours avant la première acquisition des images et poursuivi pendant toute la période d’enregistrement des images.

Le patient doit être bien hydraté avant le début de l’examen et uriner aussi souvent que possible au cours des premières heures suivant l’examen afin de réduire l’exposition aux radiations ionisantes.

Après l’examen

Tout contact étroit avec un nourrisson ou une femme enceinte doit être évité au cours des 24 heures suivant l’examen.

Mises en garde spécifiques

Ce médicament contient 80 mg d'alcool (éthanol) par mL de solution. La quantité dans 1 mL de ce médicament équivaut à moins de 2 mL de bière ou 1 mL de vin.

La faible quantité d'alcool contenue dans ce médicament n'est pas susceptible d'entraîner d'effet notable.

Ce médicament contient 9,4 mg d’alcool benzylique par mL de solution. L’alcool benzylique peut provoquer des réactions allergiques.

L’administration intraveineuse d’alcool benzylique a été associée à des effets indésirables graves et à la mort chez les nouveau-nés (« syndrome de suffocation »). La quantité minimale d’alcool benzylique susceptible d’entraîner une toxicité n’est pas connue (voir section 4.3).

Pour les précautions liées au risque environnemental, voir la rubrique 6.6.

Condition de prescription

réservé à l'usage HOSPITALIER

Groupe générique

Non renseigné

Forme pharmaceutique

Non renseigné

Divers

Service Médical Rendu (SMR) : Important

Présentation : 1 flacon(s) en verre de 7,5 à 15 MBq/ml

Prix : non disponible

Taux de remboursement : 0%

Titulaire : CIS BIO INTERNATIONAL