Classe médicamenteuse

Antihistaminiques à usage systémique, Autres antihistaminiques à usage systémique | code ATC : R06AX29

Composition

Bilastine (sous forme monohydratée)...................................................................................... 20 mg

Pour un comprimé.

Indications thérapeutiques

Traitement symptomatique de la rhino-conjonctivite allergique (saisonnière et perannuelle) et de l’urticaire.

BILASTINE EG est indiqué chez les adultes et les adolescents (âgés de 12 ans et plus).

Posologie et mode d'administration

Posologie

Adultes et adolescents (âgés de 12 ans et plus)

20 mg de bilastine une fois par jour pour le soulagement des symptômes de la rhino-conjonctivite allergique (saisonnière et perannuelle) et de l’urticaire.

Le comprimé doit être pris une heure avant ou deux heures après la prise de nourriture ou de jus de fruit (voir rubrique 4.5).

Durée du traitement :

En cas de rhinite allergique, le traitement doit être limité à la période d’exposition aux allergènes. En cas de rhinite allergique saisonnière, le traitement peut être arrêté lorsque les symptômes disparaissent puis repris au moment de leur réapparition. En cas de rhinite allergique perannuelle, un traitement continu peut être proposé aux patients durant les périodes d’exposition aux allergènes. En cas d’urticaire, la durée du traitement dépend de la nature, de la durée et de l’évolution des symptômes.

Populations particulières

Personnes âgées

Aucun ajustement posologique n’est nécessaire chez les patients âgés (voir rubriques 5.1 et 5.2).

Insuffisants rénaux

Des études menées chez les adultes appartenant à des groupes à risque particulier (patients insuffisants rénaux) ont montré qu’il n’était pas nécessaire d’ajuster la dose de bilastine chez l’adulte (voir rubrique 5.2).

Insuffisants hépatiques

Aucune donnée clinique n’est disponible chez les patients présentant une insuffisance hépatique. Compte tenu de l’absence de métabolisation de la bilastine et de son élimination sous forme inchangée dans les urines et les fèces, l’insuffisance hépatique ne devrait pas augmenter l’exposition systémique au-delà de la marge de sécurité chez les patients adultes.

Par conséquent, aucun ajustement posologique n’est nécessaire chez les patients adultes présentant une insuffisance hépatique (voir rubrique 5.2).

Population pédiatrique

- Enfants âgés de 6 à 11 ans et pesant au moins 20 kg

BILASTINE EG 20 mg, comprimé n’est pas adapté à l’utilisation chez les enfants âgés de moins de 12 ans. Cependant, d’autres formes pharmaceutiques appropriées sont disponibles pour les enfants âgés de 6 à 11 ans.

- Enfants âgés de moins de 6 ans et pesant moins de 20 kg

Les données actuellement disponibles sont décrites aux rubriques 4.4, 4.8, 5.1 et 5.2 mais aucune recommandation sur la posologie ne peut être donnée. Par conséquent, la bilastine ne doit pas être utilisée pour ce groupe d’âge.

La sécurité et l’efficacité de la bilastine chez les enfants insuffisants rénaux et hépatiques n’ont pas été établies.

Mode d’administration

Voie orale.

Le comprimé doit être avalé avec de l’eau. Il est recommandé de prendre la dose quotidienne en une seule prise.

Voie d'administration

orale

Contre-indications

Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

Mise en garde et précautions d'emploi

Chez les patients présentant une insuffisance rénale modérée ou sévère, l’administration concomitante de bilastine et d’inhibiteurs de la glycoprotéine P tels que le kétoconazole, l’érythromycine, la ciclosporine, le ritonavir ou le diltiazem, peut augmenter les taux plasmatiques de bilastine et, par conséquent, augmenter le risque de survenue d’effets indésirables de la bilastine. Il convient donc d’éviter l’administration concomitante de bilastine et d’inhibiteurs de la glycoprotéine P chez les patients présentant une insuffisance rénale modérée ou sévère.

Population pédiatrique

L’efficacité et la sécurité de la bilastine chez les enfants âgés de moins de 2 ans n’ont pas été établies et l’expérience clinique est très limitée chez les enfants âgés de 2 à 5 ans. Par conséquent, la bilastine ne doit pas être utilisée pour ces groupes d’âge.

Condition de prescription

liste II

Groupe générique

BILASTINE 20 mg - BILASKA 20 mg, comprimé - INORIAL 20 mg, comprimé

Forme pharmaceutique

Non renseigné

Divers

Service Médical Rendu (SMR) : Non disponible

Présentation : plaquette(s) aluminium de 10 comprimé(s)

Prix : 2.31

Taux de remboursement : 30%

Titulaire : EG LABO - LABORATOIRES EUROGENERICS