Classe médicamenteuse

Myorelaxants à action périphérique, autres ammonium quaternaires | code ATC : M03AC04

Composition

Bésilate d’atracurium............................................................................................................. 10 mg

Pour 1 mL de solution injectable/pour perfusion.

Une ampoule de 2,5 mL contient 25 mg de bésilate d’atracurium.

Une ampoule de 5 mL contient 50 mg de bésilate d’atracurium.

Indications thérapeutiques

Ce médicament est indiqué comme adjuvant de l'anesthésie générale afin de faciliter l'intubation endotrachéale, de relâcher les muscles striés lors des interventions chirurgicales ou lors d’une ventilation assistée, ainsi que pour faciliter la ventilation assistée en unité de soins intensifs.

Posologie et mode d'administration

Posologie

Adultes

Injection intraveineuse

Le bésilate d'atracurium doit être administré par injection intraveineuse. La dose habituelle pour les adultes varie de 0,3 à 0,6 mg/kg (selon la durée de la curarisation souhaitée) et assure une relaxation suffisante pendant 15 à 35 minutes.

L’intubation endotrachéale est généralement possible 90 secondes après l’injection intraveineuse de 0,5 à 0,6 mg/kg.

Le bloc complet peut être prolongé par des doses d’entretien de 0,1 à 0,2 mg/kg si besoin. L’administration de doses supplémentaires successives n’entraîne pas d’augmentation du blocage neuromusculaire.

Césarienne :

Le bésilate d’atracurium peut être utilisé pour maintenir le relâchement musculaire au cours d’une césarienne puisqu’il ne traverse le placenta qu’en faibles quantités aux doses recommandées (0,3-0,6 mg/kg).

Le temps de récupération spontanée du tonus musculaire normal est d’environ 35 minutes lorsque les fonctions neuromusculaires sont rétablies à 95 % par rapport à la normale (mesuré par la récupération de la réponse tétanique)

Le bloc neuromusculaire induit par l'atracurium peut être levé par l’administration d’un anticholinestérasique tel la néostigmine ou l’édrophonium, généralement associé ou précédé d’atropine, sans risque de recurarisation.

Perfusion

Après un bolus initial de 0,3 à 0,6 mg/kg, le bloc neuromusculaire peut être maintenu par administration de bésilate d'atracurium en perfusion continue de 0,3 à 0,6 mg/kg//h lors d’interventions chirurgicales prolongées.

Le bésilate d’atracurium peut être administré par perfusion au cours des chirurgies de pontage cardiopulmonaire aux doses recommandées.

Une hypothermie induite avec une température corporelle de 25 à 26°C diminue la vitesse d’inactivation du bésilate d’atracurium, le bloc neuromusculaire complet peut alors être maintenu en diminuant de moitié le débit de perfusion.

Population pédiatrique

La posologie chez l’enfant de plus d’un mois est identique à celle recommandée chez l’adulte rapportée au poids corporel.

L’utilisation de bésilate d’atracurium n’est pas recommandée chez le nouveau-né en raison de l’insuffisance des données disponibles (voir rubrique 5.1).

Patients âgés

La dose standard d'atracurium peut être utilisée chez le sujet âgé. Il est néanmoins recommandé que la dose initiale corresponde à une dose minimale qui doit être administrée en injection lente.

Patients insuffisants rénaux ou hépatiques

Aucune modification de posologie n'est nécessaire quel que soit le degré de l’insuffisance rénale ou hépatique, même au stade terminal.

Patients atteints d’une pathologie cardiovasculaire

Chez les patients atteints d’une pathologie cardiovasculaire significative sur le plan clinique, la dose initiale d'atracurium doit être administrée en injection lente d’au moins 60 secondes.

Unité de soins intensifs (USI)

Après un bolus initial facultatif de 0,3 à 0,6 mg/kg, le bloc neuromusculaire peut être maintenu par administration de bésilate d'atracurium en perfusion continue de 11 à 13 microgrammes/kg/min (0,65 à 0,78 mg/kg/h). Il existe une grande variabilité individuelle. La posologie peut évoluer avec le temps. Des débits de perfusion aussi faibles que 4,5 microgrammes/kg/min (0,27 mg/kg/h) ou aussi élevés que 29,5 microgrammes/kg/min (1,77 mg/kg/h) sont nécessaires chez certains patients.

La vitesse de récupération spontanée du bloc neuromusculaire chez un patient en USI est indépendante de la durée d'administration. La récupération spontanée jusqu'à un T4/T1 > 0,75 (proportion de la hauteur de la quatrième stimulation par rapport à la première dans un train de quatre) se produit en moyenne en 60 minutes, avec une fourchette de 32 à 108 minutes.

Conseils de surveillance

Comme avec tous les curares, une surveillance des fonctions neuromusculaires (monitorage) est recommandée lors de l’utilisation de bésilate d’atracurium afin d'ajuster individuellement la posologie.

Mode d’administration

Injection intraveineuse ou perfusion.

Pour les instructions sur la dilution du médicament avant administration, voir rubrique 6.6.

Voie d'administration

intraveineuse

Contre-indications

- Hypersensibilité à l’atracurium, au cisatracurium ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

Mise en garde et précautions d'emploi

Comme avec tous les curares, le bésilate d’atracurium paralyse les muscles respiratoires tout autant que les muscles striés, mais n’a pas d’effet sur la conscience. Ce médicament doit être administré uniquement dans une unité disposant de matériel d’intubation endotrachéale et de ventilation artificielle, avec une anesthésie générale adéquate et par des anesthésistes expérimentés ou sous leur contrôle.

Il peut y avoir une libération d'histamine chez les patients sensibles au cours de l'administration de bésilate d'atracurium. La prudence est de rigueur chez les patients ayant des antécédents évocateurs d’une sensibilité accrue aux effets de l'histamine. Des bronchospasmes peuvent notamment survenir chez des patients ayant des antécédents d’allergie ou d’asthme.

Lors de l’administration de bésilate d’atracurium, une attention particulière sera portée aux patients qui ont des antécédents d’hypersensibilité à d’autres curares, car un taux élevé de réactions allergiques croisées (supérieur à 50 %) entre les curares a été rapporté (voir rubrique 4.3).

Aux doses recommandées, le bésilate d’atracurium n'a pas de propriétés vagolytiques ou ganglioplégiques significatives. Par conséquent, l’atracurium n'a aucun effet clinique significatif sur la fréquence cardiaque, aux doses recommandées, et ne neutralise pas la bradycardie induite par de nombreux agents anesthésiques ou par la stimulation vagale au cours des interventions.

Comme avec les autres curares non dépolarisants, le bésilate d’atracurium doit être utilisé avec précaution chez les patients souffrant de myasthénie ou d'autres maladies neuromusculaires, d'anomalies électrolytiques, en raison de la possibilité d’augmentation de la sensibilité aux curares chez ces patients.

Les patients souffrant d'insuffisance cardiovasculaire peuvent être plus sensibles à une éventuelle hypotension induite par l'atracurium. Chez ces patients, l'injection sera lente, en plus de 60 secondes, et la dose fractionnée.

Le bésilate d'atracurium doit être administré en un minimum de 60 secondes chez les patients pouvant présenter une sensibilité inhabituelle aux hypotensions, par exemple les hypovolémiques.

Le bésilate d'atracurium est inactivé par un pH élevé, par conséquent, il ne faut pas le mélanger à du thiopental ou d’autres solutions alcalines dans la même seringue.

Lors du choix d’une veine de petit calibre pour l’injection, un rinçage du bésilate d’atracurium avec une solution saline physiologique doit être réalisé après l’injection. En cas d'administration d'autres anesthésiques au travers de la même aiguille ou canule à demeure, il est important de rincer chaque produit avec un volume adéquat de solution saline physiologique.

Le bésilate d'atracurium injectable est hypotonique et ne doit pas être injecté dans la même tubulure qu'une transfusion sanguine.

Des études réalisées chez des animaux sensibles à l’hyperthermie maligne (porc) et des études cliniques réalisées chez des patients sensibles à l’hyperthermie maligne ont montré que le bésilate d’atracurium ne déclenche pas ce syndrome.

Comme pour d'autres curares non dépolarisants, un moindre effet de l'atracurium peut apparaître chez les brûlés. En cas d’utilisation chez ce type de patients, une augmentation de posologie pourra être nécessaire en fonction de l'étendue et du temps écoulé depuis la survenue de la brûlure.

Patients en Unité de Soins Intensifs (USI)

L'administration de laudanosine, métabolite du bésilate d’atracurium, chez des animaux de laboratoire, a été accompagnée d'hypotension transitoire et chez quelques espèces, d'effets d'excitation cérébrale.

Il a été rapporté des cas de convulsions chez des patients en Unités de Soins Intensifs qui avaient reçu du bésilate d’atracurium, cependant une relation de cause à effet n'a pu être établie avec la laudanosine (voir rubrique 4.8).

Condition de prescription

réservé à l'usage HOSPITALIER

Groupe générique

BÉSILATE D'ATRACURIUM 10 mg/ml - TRACRIUM 25 mg/2,5 ml (1 POUR CENT), solution injectable en ampoule

Forme pharmaceutique

Non renseigné

Divers

Service Médical Rendu (SMR) : Important

Présentation : 5 ampoule(s) en verre de 2,5 mL

Prix : non disponible

Taux de remboursement : 0%

Titulaire : AS KALCEKS (LETTONIE)