Classe médicamenteuse

Adrénergiques et autres médicaments destinés au traitement des maladies respiratoires obstructives | code ATC : R03

Composition

Chaque dose délivrée contient :

200 microgrammes de dipropionate de béclométasone et 6 microgrammes de fumarate de formotérol dihydraté. Cela équivaut à une dose délivrée au travers de l’embout buccal de 177,7 microgrammes de dipropionate de béclométasone et 5,1 microgrammes de fumarate de formotérol dihydraté.

Indications thérapeutiques

INNOVAIR est indiqué chez l’adulte en traitement continu de l'asthme persistant, dans les situations où l'administration par voie inhalée d'un médicament associant un corticoïde et un bronchodilatateur bêta-2 agoniste de longue durée d'action est justifiée :

- chez les patients insuffisamment contrôlés par une corticothérapie inhalée et la prise d'un bronchodilatateur bêta-2 agoniste de courte durée d'action par voie inhalée « à la demande »,

ou

- chez les patients contrôlés par l'administration d'une corticothérapie inhalée associée à un traitement continu par bêta-2 agoniste de longue durée d'action par voie inhalée.

Posologie et mode d'administration

Posologie

INNOVAIR ne doit pas être utilisé en première intention pour l'initiation d'un traitement de l'asthme.

La posologie de INNOVAIR est individuelle et doit être ajustée en fonction de la sévérité de la maladie ; que ce soit à l'initiation ou pendant les phases d'adaptation du traitement. Si les dosages disponibles de l’association fixe ne permettent pas d’ajuster la posologie de chacun des principes actifs en fonction de l’état clinique du patient, bêta-2 agonistes et corticostéroïdes devront être administrés séparément.

Le dipropionate de béclométasone contenu dans INNOVAIR se caractérise par une distribution de particules de taille extrafine ce qui conduit à une activité locale plus importante qu'avec une formulation de dipropionate de béclométasone « non-extrafine » (100 microgrammes de dipropionate de béclométasone en formulation « extrafine» contenus dans INNOVAIR sont équivalents à 250 microgrammes de dipropionate de béclométasone dans une formulation non-extrafine). Ainsi, la dose quotidienne de dipropionate de béclométasone administrée avec INNOVAIR devrait être inférieure à celle administrée avec une formulation non-extrafine.

Lorsqu’un traitement par INNOVAIR est initié chez un patient traité par une formulation de béclométasone délivrant des particules non-extrafines, il convient d'en tenir compte et de réduire la dose de dipropionate de béclométasone pour l'ajuster en fonction des besoins du patient.

Posologies recommandées pour les adultes de 18 ans et plus :

Deux inhalations deux fois par jour.

La dose journalière maximale est de 4 inhalations.

INNOVAIR 200/6 ne doit être utilisé que comme traitement continu de fond. Un dosage plus faible (INNOVAIR 100/6) est disponible pour le traitement continu de fond et pour soulager les symptômes d’asthme, en cas de besoin.

Il convient d’informer les patients qu’ils doivent avoir en permanence un bronchodilatateur à courte durée d’action à leur disposition en traitement de secours pour traiter les symptômes d’asthme.

Le médecin vérifiera régulièrement que le dosage prescrit est adapté pour un traitement optimal du patient. II ne sera modifié que sur avis médical. Il convient de toujours rechercher la posologie minimale permettant de maintenir le contrôle des symptômes. Lorsque celui-ci est obtenu avec la posologie minimale recommandée de INNOVAIR, l'administration d'un corticostéroïde inhalé seul pourra être envisagée comme étape suivante dans la recherche du traitement minimal efficace.

INNOVAIR 200/6 n’est pas adapté pour une phase de réduction des doses. Dans cette utilisation, il convient d’utiliser un inhalateur identique contenant des doses plus faibles de dipropionate de béclométasone (INNOVAIR 100/6 microgrammes).

Les patients devront être informés de la nécessité de poursuivre le traitement par INNOVAIR de façon quotidienne, même si la symptomatologie a régressé.

Populations spécifiques

Il n'y a pas lieu d'ajuster la posologie chez les patients âgés.

Il n'existe pas de donnée concernant l'emploi de INNOVAIR en cas d'insuffisance hépatique ou rénale (voir rubrique 5.2).

Enfant et adolescent de moins de 18 ans :

INNOVAIR 200/6 ne doit pas être utilisé chez l'enfant et l'adolescent de moins de 18 ans.

Mode d’administration

Voie inhalée.

Afin de s'assurer de l'utilisation correcte du dispositif d’inhalation par le patient, il est utile que le médecin ou un autre professionnel de santé montre au patient comment utiliser l'inhalateur. L'utilisation adaptée du dispositif d'inhalation est essentielle pour l'efficacité du traitement. Il convient d'informer le patient de la nécessité de lire attentivement la notice et de se conformer aux instructions qui y figurent.

Un compteur de doses au dos de l’inhalateur INNOVAIR indique le nombre de doses restantes. A chaque utilisation du dispositif de 120 doses, une bouffée est libérée et le compteur décrémente une dose. A chaque utilisation du dispositif de 180 doses, le compteur tourne légèrement et le nombre de bouffées restantes est affiché par intervalles de 20. Le patient doit être informé qu’en cas de chute de l’inhalateur, un décompte accidentel du compteur de doses peut survenir.

Tester l’inhalateur

Avant la première utilisation de l'inhalateur ou en cas de non utilisation pendant 14 jours ou plus, une bouffée doit être libérée dans le vide par une pression afin de vérifier le bon fonctionnement de l’inhalateur. Après avoir testé le dispositif pour la première fois, le patient doit s’assurer que le compteur de doses affiche 120 doses ou 180 doses.

Utilisation de l’inhalateur :

Si l'inhalateur a été exposé à un froid intense, réchauffez-le pendant quelques minutes entre vos mains avant de l'utiliser. Ne le réchauffez jamais par d’autres moyens tels qu’une flamme ou une autre source artificielle de chaleur.

Dans la mesure du possible, les patients doivent se tenir debout ou en position assise à la verticale lors des inhalations.

Le patient doit :

1. Retirer le capuchon protecteur de l'embout buccal et vérifier que ce dernier est bien propre, non poussiéreux et dénué de saleté ou de tout autre corps étranger.

2. Expirer aussi lentement et profondément que possible.

3. Tenir la cartouche verticalement la tête du dispositif dirigée vers le bas et placer l'embout buccal entre les lèvres sans mordre l'embout buccal.

4. Inspirer lentement et profondément par la bouche. Dès le début de l'inspiration, il doit appuyer sur le haut de l'inhalateur afin de libérer une bouffée.

5. Retenir sa respiration aussi longtemps que possible et ensuite retirer l'inhalateur de la bouche et expirer lentement. Le patient ne doit pas expirer dans l'inhalateur.

Si une bouffée supplémentaire est nécessaire, le patient doit maintenir l'inhalateur en position verticale pendant environ 30 secondes et répéter les étapes 2 à 5.

IMPORTANT : Ne pas effectuer les étapes 2 à 5 trop rapidement.

Après l'emploi, le patient doit remettre le capuchon protecteur et vérifier le compteur de doses.

Il est conseillé aux patients de se procurer un nouvel inhalateur lorsque le compteur de doses n’affiche plus que 20 doses. L’inhalateur ne doit plus être utilisé lorsque le compteur affiche 0 car les bouffées restantes dans le dispositif peuvent ne pas délivrer la dose complète de traitement.

Si un nuage sort de l'inhalateur ou de chaque côté de la bouche au cours de l'administration du produit, l'inhalation devra être recommencée à partir de l'étape 2.

Chez les patients présentant une faiblesse de préhension, la manipulation de l’inhalateur peut être facilitée en tenant l’inhalateur à deux mains. Dans ce cas, placer les index sur le haut de la cartouche de l'inhalateur et les deux pouces à la base de l'inhalateur.

Les patients doivent se rincer la bouche ou se gargariser à l'eau ou encore se brosser les dents après l'inhalation (voir rubrique 4.4).

La cartouche contient un liquide pressurisé. Ne pas l’exposer à des températures supérieures à 50°C. Ne pas percer la cartouche.

Nettoyage de l'inhalateur

Lire attentivement la notice et se conformer aux instructions de nettoyage délivrées dans la notice.

Pour le nettoyage régulier de l'inhalateur, le capuchon sera retiré de l'embout buccal et l'extérieur et l'intérieur de l'embout buccal seront essuyés avec un chiffon sec. Ne jamais enlever la cartouche de l’inhalateur et ne pas rincer à l'eau ou appliquer tout autre liquide pour nettoyer l'embout buccal.

Chez les patients ayant des difficultés à coordonner la pression sur le flacon avec l'inspiration de l'aérosol délivré, la chambre d'inhalation AeroChamber Plus™ peut être utilisée pour l'administration du produit. Les instructions pour l’utilisation adaptée de l’inhalateur et de la chambre d’inhalation ainsi que la technique permettant de s’assurer de l’administration optimale du médicament inhalé au niveau des poumons pourront être fournies par le médecin, le pharmacien, ou un/une infirmier(ère). Ils pourront ainsi s’assurer que le patient manipule convenablement le dispositif en exerçant une inspiration longue et profonde à travers la chambre d’inhalation AeroChamber Plus™ dès le déclenchement du système.

Voie d'administration

inhalée

Contre-indications

Hypersensibilité aux substances actives ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

Mise en garde et précautions d'emploi

INNOVAIR doit être administré avec précaution (éventuellement sous surveillance avec enregistrement électrocardiographique) chez les patients présentant les pathologies suivantes : arythmie cardiaque, en particulier un bloc auriculo-ventriculaire du troisième degré et tachyarythmie, sténose aortique sous-valvulaire idiopathique, cardiomyopathie obstructive hypertrophique, cardiopathie ischémique, insuffisance cardiaque sévère, hypertension artérielle sévère et anévrisme.

La prudence est également requise chez les patients présentant un allongement de l'intervalle QTc, connu ou suspecté, qu'il soit congénital ou iatrogène (QTc > 0,44 secondes). Le formotérol peut lui-même induire un allongement de l'intervalle QTc.

La prudence est également recommandée en cas d'utilisation de INNOVAIR chez les patients présentant une thyréotoxicose, un diabète, un phéochromocytome et une hypokaliémie non traitée.

Une hypokaliémie sévère ayant des conséquences graves peut être observée lors d'un traitement par béta-2 agoniste. Les patients présentant un asthme sévère requièrent une attention particulière car l’hypoxie peut potentialiser cet effet. L’administration concomitante de bêta-2 agonistes avec des médicaments ayant un effet hypokaliémiant ou pouvant potentialiser cet effet, tels que les dérivés xanthiques, les corticoïdes ou les diurétiques, peut induire une augmentation du risque d’hypokaliémie (voir rubrique 4.5). La prudence est particulièrement recommandée en cas d’asthme instable pour lequel la prise de médicaments bronchodilatateurs utilisés « à la demande » est importante et variable au cours de la journée. Il peut être recommandé de surveiller la kaliémie dans ces situations.

L'inhalation de formotérol peut provoquer une augmentation de la glycémie. Par conséquent, la glycémie doit être étroitement surveillée chez les patients diabétiques.

En cas d'anesthésie programmée avec des anesthésiques halogénés, l'administration de INNOVAIR devra être interrompue au moins 12 heures avant le début de l'anesthésie, en raison du risque d'arythmie.

Comme tous les médicaments inhalés contenant des corticostéroïdes, INNOVAIR doit être administré avec prudence en cas de tuberculose pulmonaire active ou quiescente et d'infection fongique ou virale des voies respiratoires.

Il est recommandé de ne pas arrêter brutalement le traitement par INNOVAIR.

Si le contrôle de l’asthme s’avère insuffisant avec le traitement, un avis médical est requis. L’augmentation de l’usage des bronchodilatateurs de secours indique une aggravation de la maladie sous-jacente et justifie une réévaluation du traitement de l’asthme. Une détérioration soudaine et progressive du contrôle de l’asthme peut engager le pronostic vital et nécessite un avis médical urgent. Il conviendra alors d’envisager une augmentation de la corticothérapie, inhalée ou orale, ou une antibiothérapie en cas d’infection.

Le traitement par INNOVAIR ne doit pas être initié pendant une exacerbation ou pendant une aggravation significative ou une déstabilisation aiguë de l'asthme. Des événements indésirables graves liés à l'asthme ainsi que des exacerbations sont possibles pendant le traitement par INNOVAIR. Le patient devra être informé que si les symptômes d'asthme restent insuffisamment contrôlés ou s'aggravent après l’initiation du traitement par INNOVAIR, le traitement doit être poursuivi mais un avis médical est requis dès que possible.

Comme avec d'autres produits inhalés, un bronchospasme paradoxal peut apparaître avec augmentation du sifflement bronchique, de la toux et de la dyspnée immédiatement après l’inhalation de ce médicament. Le bronchospasme doit être traité à l’aide d’un bronchodilatateur inhalé d’action rapide. Le traitement par INNOVAIR doit alors être arrêté, un examen clinique du patient doit être effectué et, si nécessaire, un traitement alternatif sera envisagé.

INNOVAIR ne doit pas être utilisé en première intention pour l'initiation d'un traitement de l'asthme.

Pour le traitement de crises aiguës d’asthme, le patient doit disposer constamment d’un bronchodilatateur inhalé d’action rapide.

Il convient de rappeler aux patients de prendre INNOVAIR quotidiennement, en se conformant à la prescription médicale, même en l’absence de symptômes.

Une fois les symptômes d'asthme contrôlés, les doses de INNOVAIR seront progressivement diminuées sous surveillance régulière. La dose minimale efficace de INNOVAIR devra être utilisée. Une présentation INNOVAIR 100/6, ayant un plus faible dosage en béclométasone, est disponible (voir aussi rubrique 4.2).

Les corticostéroïdes inhalés peuvent induire des effets systémiques lorsqu'ils sont utilisés pendant longtemps à fortes doses. Ces effets sont beaucoup plus rares avec un traitement administré par voie inhalée que par voie orale. Les effets systémiques possibles sont les suivants : syndrome de Cushing, symptômes cushingoïdes, freination surrénalienne, retard de croissance chez les enfants et adolescents, diminution de la densité minérale osseuse, cataracte, glaucome et plus rarement des troubles psychologiques ou du comportement incluant une hyperactivité psychomotrice, des troubles du sommeil, une anxiété, une dépression ou une agressivité (en particulier chez l’enfant). Par conséquent, il est important de réduire la dose de corticoïde inhalé jusqu'à la dose minimale efficace pour le contrôle de l'asthme.

Les données pharmacocinétiques en dose unique (voir rubrique 5.2) n'ont pas mis en évidence une exposition systémique du formotérol plus importante avec l'utilisation de la chambre d'inhalation AeroChamber Plus™ par rapport à l’inhalateur standard. Par ailleurs, l'exposition systémique au 17-monopropionate de béclométasone est diminuée alors que le dipropionate de béclométasone sous sa forme inchangée, absorbé au niveau du poumon est augmenté. Cependant l'exposition systémique totale au dipropionate de béclométasone et à son métabolite actif restant inchangée, il n'est pas attendu de risque accru d'effets systémiques avec l'utilisation de INNOVAIR en association avec la chambre d'inhalation AeroChamber Plus™.

L'administration au long cours de corticoïdes par voie inhalée à fortes doses peut provoquer une freination surrénalienne voire une insuffisance surrénale aigüe. Le risque est particulièrement élevé chez les enfants et adolescents de moins de 16 ans recevant des doses de dipropionate de béclométasone supérieures aux doses préconisées. Les situations favorisant l'insuffisance surrénale aiguë sont notamment les suivantes : traumatisme, intervention chirurgicale, infection ou diminution trop rapide de la posologie. Les symptômes sont habituellement atypiques, pouvant consister en une anorexie, des douleurs abdominales, une perte de poids, une fatigue, des céphalées, des nausées, des vomissements, une hypotension, des troubles de la conscience, une hypoglycémie et des convulsions. Une corticothérapie de supplémentation par voie systémique doit être envisagée pendant toute la durée de la période de stress ou en cas d'intervention programmée.

Il convient de rester prudent lors du remplacement d'un traitement préalable par INNOVAIR, notamment si un risque d’altération de la fonction surrénalienne par la corticothérapie systémique précédente est pressenti.

La freination des fonctions surrénaliennes peut persister assez longtemps chez les patients passant d’une corticothérapie orale à une corticothérapie inhalée. Les patients ayant nécessité une corticothérapie à forte dose en urgence par le passé, ou ayant reçu un traitement prolongé par des corticoïdes inhalés à forte dose sont également exposés à ce risque. Il conviendra donc d’évoquer le risque d’insuffisance surrénale persistante dans les situations susceptibles d’induire un stress ou en cas d’intervention chirurgicale programmée, et d’envisager une corticothérapie appropriée. Un avis spécialisé peut être requis avant toute intervention en cas de freination surrénalienne majeure.

Les patients devront se rincer la bouche ou se gargariser avec de l'eau ou encore se brosser les dents après l'inhalation de la dose prescrite, afin de réduire le risque de candidose oropharyngée et de dysphonie.

INNOVAIR contient une petite quantité d'éthanol (alcool), 9 mg par bouffée, ce qui équivaut à 0,25 mg/kg par dose de deux bouffées. Aux doses normales, cette quantité d’éthanol est négligeable et ne porte pas à conséquence pour le patient.

Troubles visuels

Des troubles visuels peuvent apparaitre lors d'une corticothérapie par voie systémique ou locale. En cas de vision floue ou d'apparition de tout autre symptôme visuel apparaissant au cours d'une corticothérapie, un examen ophtalmologique est requis à la recherche notamment d'une cataracte, d'un glaucome, ou d'une lésion plus rare telle qu'une choriorétinopathie séreuse centrale, décrits avec l'administration de corticostéroïdes par voie systémique ou locale.

Condition de prescription

liste I

Groupe générique

Non renseigné

Forme pharmaceutique

Non renseigné

Divers

Service Médical Rendu (SMR) : Important

Présentation : 1 flacon(s) pressurisé(s) aluminium de 120 dose(s) avec valve(s) doseuse(s) avec inhalateur(s) polypropylène

Prix : 26.80

Taux de remboursement : 65%

Titulaire : CHIESI